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Confronto della resa del rilevamento dell'adenoma in colonscopia

2 dicembre 2021 aggiornato da: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Confronto della resa di rilevamento dell'adenoma in colonscopia di colonscopia standard, colonscopia assistita da rilevamento e colonscopia assistita da rilevamento e G-EYE®

Un confronto prospettico randomizzato della colonscopia Resa di rilevamento dell'adenoma di (i) colonscopia standard (SC), (ii) colonscopia assistita da intelligenza artificiale (Discovery) e (iii) intelligenza artificiale (Discovery) e palloncino montato in modo permanente (G-EYE®) assistito colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, a tre bracci, randomizzato, controllato, in aperto.

Saranno randomizzati in totale fino a 1320 pazienti, incluso fino al 10% per l'abbandono del soggetto, 440 per ciascuno dei tre seguenti bracci (gruppi):

Gruppo 1 (1° braccio): i pazienti riceveranno una colonscopia standard (SC) Gruppo 2 (2° braccio): i pazienti riceveranno una colonscopia assistita dal software di intelligenza artificiale Discovery (DC) Gruppo 3 (3° braccio): i pazienti riceveranno una colonscopia assistita dal Software di intelligenza artificiale Discovery e palloncino G-EYE® (GDC) Lo scopo di questo studio è confrontare la resa diagnostica della colonscopia standard, della colonscopia assistita da Discovery e della colonscopia assistita da Discovery & G-EYE®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Popolazione di screening e sorveglianza per adenoma e CRC.
  2. Il paziente deve comprendere e firmare un consenso informato scritto per la procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale;
  2. Soggetti con una storia personale di sindrome da poliposi ereditaria;
  3. Soggetti con sospetta stenosi cronica potenzialmente preclusa colonscopia completa;
  4. Soggetti con diverticolite o megacolon tossico;
  5. Soggetti con precedente chirurgia del colon (esclusione di appendicectomia)
  6. Soggetti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino;
  7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  8. Soggetti che sono attualmente arruolati in un'altra indagine clinica.
  9. Soggetti con attuale uso orale o parenterale di anticoagulanti, non considerati idonei dallo sperimentatore.
  10. Soggetti con recente (entro gli ultimi 3 attacchi) ischemia coronarica o CVA (ictus)
  11. Qualsiasi condizione del paziente ritenuta troppo rischiosa per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colonscopia standard
I soggetti verranno sottoposti a colonscopia utilizzando un colonscopio standard
Dispositivo: Colonscopia standard
In questo braccio, i soggetti verranno sottoposti a colonscopia utilizzando un colonscopio standard
Comparatore attivo: Colonscopia scoperta assistita
I soggetti verranno sottoposti a colonscopia utilizzando un colonscopio standard e la colonscopia assistita dalla scoperta
Dispositivo: Colonscopia scoperta assistita
Discovery è un software di supporto al rilevamento personalizzato, sviluppato utilizzando la tecnologia di deep learning AI per supportare il rilevamento endoscopico delle lesioni nel colon. In questo braccio viene utilizzato un colonscopio standard con il Discovery.
Sperimentale: Discovery e colonscopia assistita da G-EYE
I soggetti verranno sottoposti a colonscopia utilizzando l'endoscopio G-EYE e la colonscopia assistita dalla scoperta
Dispositivo: Scoperta e G-EYE
L'endoscopio G-EYE® è un colonscopio standard che viene rigenerato installando il palloncino G-EYE® sulla sezione di flessione distale del colonscopio. in questo braccio, l'endoscopio G-EYE® viene utilizzato con il Discovery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Sui risultati istologici (fino a 30 giorni)
resa di rilevamento dell'adenoma, rappresentata da Adenoma per colonscopia (APC), della colonscopia standard, confrontata con l'APC della colonscopia assistita da Discovery e ulteriormente confrontata con l'APC della colonscopia assistita da Discovery e G-EYE®
Sui risultati istologici (fino a 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di adenomi (Discovery + G-EYE rispetto a colonscopia standard)
Lasso di tempo: Sui risultati istologici (fino a 30 giorni)
Tasso di rilevamento dell'adenoma e colonscopia assistita da G-EYE® rispetto al tasso di rilevamento dell'adenoma della colonscopia standard
Sui risultati istologici (fino a 30 giorni)
Tasso di rilevamento dell'adenoma (scoperta rispetto a colonosocopia standard)
Lasso di tempo: Sui risultati istologici (fino a 30 giorni)
Tasso di rilevamento dell'adenoma della colonscopia assistita rispetto al tasso di rilevamento dell'adenoma della colonscopia standard
Sui risultati istologici (fino a 30 giorni)
Adenoma per colonscopia (Discovery vs. Discovery + G-EYE)
Lasso di tempo: Sui risultati istologici (fino a 30 giorni)
Adenoma per colonscopia della colonscopia assistita da scoperta rispetto ad adenoma per colonscopia della scoperta e colonscopia assistita da G-EYE®
Sui risultati istologici (fino a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-EYE/Discovery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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