제2형 당뇨병 환자에서 AP-325에 의한 GABAA 수용체 조절이 인슐린 분비에 미치는 영향

포함 기준:

• T2D의 진단
• 25세에서 75세 사이의 연령
• HbA1c ≥6.5 및 ≤9.5%
• BMI ≤ 45kg/m2
• 메트포르민, α-글루코시다제 억제제 및/또는 SGLT2 억제제를 사용한 치료 경험이 없거나 안정적인 항고혈당 요법
• 동의할 수 있는 능력

제외 기준:

• 급성 감염(hsCRP > 5mg/dl, 체온 >37.5°C)
• 인슐린 요법 또는 설포닐우레아, 글리니드, GLP-1 수용체 작용제, 티아졸리딘디온을 사용한 치료; DPP-4 억제제를 사용한 현재 치료 또는 기준선 검사 전 4주 동안
• 조절되지 않는 고혈당증, 예. 공복 혈당 >240 mg/dl
• 심박수 <50 또는 분당 >100회; 수축기 혈압 <100 또는 >160 mmHg; 이완기 혈압 <50 또는 >100 mmHg; 조절되지 않는 고혈압
• 크레아티닌 청소율 <60 ml/min(MDRD 공식에 의한 eGFR)
• 울혈성 심부전(NYHA III/IV), 간 기능 부전(Child-Pugh Class B/C), 급성 관상동맥 증후군 병력, 뇌졸중과 같은 심각한 만성 질환
• 빈혈(남성의 경우 Hb <12g/l, 여성의 경우 Hb <11g/l)
• 검사 전 2개월 이내에 다른 개입 연구에 참여
• AP-325, 위약 또는 기타 IMP 성분에 대한 과민증
• 면역 저하 질환
• 면역 조절 약물(예: 경구 코르티손 제제, 생물학적 제제)
• 대사 상태가 불안정한 갑상선 질환(지난 6주 동안 L-티록신 용량의 변화, TSH 및 fT4가 정상 범위를 벗어남)
• 계획된 임신, 임신 또는 수유 중인 여성, 양성 임신 검사 및 장벽 피임법과 매우 효과적인 비장벽 피임법을 포함한 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
• 정신과적 우울증을 포함한 정신과적 장애의 과거(≤ 5년) 또는 현재 병력
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염
• 이전/현재 알코올 및/또는 약물 남용
• 악성 암
• BIA 및 MR과 호환되지 않는 금속 또는 자성 임플란트, 신체 내부 또는 신체의 장치 또는 물체, 밀실 공포증
• 다음 약물 그룹 또는 제제로 치료:

항응고제(예외: 아세틸살리실산 100mg/일), 디하이드로피리딘(예: 니페디핀, 암로디핀), 아질사르탄, 로사르탄 및 이르베사르탄, 셀레콕시브; 해당되는 경우 CYP2C9에 의해 주로 대사되는 다른 약물

• 아미오다론, 베라파밀, 리팜피신과 같은 CYP2C9, CYP3A4의 억제제 또는 유도제
• 불량한 CYP2C9 대사제