2型糖尿病患者のインスリン分泌に対するAP-325によるGABAA受容体調節の影響

包含基準:

• T2Dの診断
• 25歳から75歳までの年齢
• HbA1c≧6.5、≦9.5%
• BMI≦45kg/m2
• -メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害剤および/またはSGLT2阻害剤による未治療または安定した血糖降下療法
• 同意を与える能力

除外基準:

• 急性感染症 (hsCRP > 5mg/dl、体温 >37.5°C)
• インスリン療法またはスルホニル尿素、グリニド、GLP-1受容体アゴニスト、チアゾリジンジオンによる治療; -DPP-4阻害剤による現在の治療、またはベースライン検査の4週間前
• コントロールされていない高血糖。 空腹時血糖値 >240 mg/dl
• 心拍数が 1 分あたり 50 未満または 100 を超える;収縮期血圧 <100 または >160 mmHg;拡張期血圧 <50 または >100 mmHg;コントロールされていない高血圧
• クレアチニンクリアランス <60 ml/分 (MDRD 式による eGFR)
• うっ血性心不全（NYHA III/IV）、肝不全（Child-Pugug Class B/C）、急性冠症候群の病歴、脳卒中などの重度の慢性疾患
• 貧血（男性はHb <12 g/l、女性はHb <11 g/l）
• -試験前2か月以内の別の介入研究への参加
• AP-325、プラセボ、または IMP の他の成分に対する過敏症
• 免疫不全疾患
• 免疫調節薬（例： 経口コルチゾン製剤、生物製剤)
• 代謝状態が不安定な甲状腺疾患（過去6週間以内のL-チロキシン投与量の変化、TSHおよびfT4が正常範囲外）
• 妊娠を計画している、妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査薬が陽性である、および出産の可能性のある女性で、バリア法と効果の高いノンバリア法を含む2つの適切な避妊法を使用していない
• -精神医学的うつ病を含む精神医学的障害の過去（5年以下）または現在の病歴
• HIV、B型またはC型肝炎
• 以前/現在のアルコールおよび/または薬物乱用
• 悪性がん
• BIA および MR に適合しない金属または磁気のインプラント、デバイス、または体内または身体上の物体、閉所恐怖症
• 以下の薬物群または薬剤による治療：

抗凝固薬 (例外: アセチルサリチル酸 100 mg/日)、ジヒドロピリジン (例: ニフェジピン、アムロジピン）、アジルサルタン、ロサルタン、イルベサルタン、セレコキシブ。該当する場合、主に CYP2C9 によって代謝される他の薬物

• アミオダロン、ベラパミル、リファンピシンなどの CYP2C9、CYP3A4 の阻害剤または誘導剤
• CYP2C9代謝不良