AP-325:n GABAA-reseptorimodulaation vaikutukset insuliinin eritykseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.
AP-325:n GABAA-reseptorimodulaation vaikutukset insuliiniin
Tämän yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, 2-haaraisen rinnakkaisryhmän interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia 4 viikon AP-325-hoidon vaikutusta C-peptidin vapautumiseen. insuliinin eritystä verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabetespotilailla (T2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Saksa, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2D:n diagnoosi
- Ikä 25-75 vuotta
- HbA1c ≥6,5 ja ≤9,5 %
- BMI ≤ 45 kg/m2
- Aiemmin hoitamaton tai vakaa antihyperglykeeminen hoito metformiinilla, α-glukosidaasi-inhibiittorilla ja/tai SGLT2-estäjillä
- Kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit infektiot (hsCRP > 5mg/dl, ruumiinlämpö >37,5°C)
- Insuliinihoito tai hoito sulfonyyliureoilla, glinideillä, GLP-1-reseptoriagonisteilla, tiatsolidiinidioneilla; DPP-4-estäjillä tai 4 viikkoa ennen lähtötilannetta
- Hallitsematon hyperglykemia, esim. paastoverensokeri > 240 mg/dl
- Syke <50 tai >100 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine <100 tai >160 mmHg; diastolinen verenpaine <50 tai >100 mmHg; hallitsematon verenpaine
- Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min (eGFR MDRD-kaavan mukaan)
- Vaikeat krooniset sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV), maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B/C), akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus
- Anemia (Hb <12 g/l miehillä, Hb <11 g/l naisilla)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Yliherkkyys AP-325:lle, lumelääkkeelle tai muille IMP:n aineosille
- Immuunia heikentävät sairaudet
- Immunomoduloivat lääkkeet (esim. suun kautta otettavat kortisonivalmisteet, biologiset valmisteet)
- Kilpirauhasen sairaudet, joilla on epävakaa aineenvaihduntatila (muutos L-tyroksiinin annoksessa viimeisen 6 viikon aikana, TSH ja fT4 normaalin alueen ulkopuolella)
- Suunniteltu raskaus, raskaana olevat tai imettävät naiset, positiivinen raskaustesti ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä kahta riittävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien estemenetelmä ja erittäin tehokas esteetön menetelmä
- Aiemmat (≤ 5 vuotta) tai nykyiset psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykiatrinen masennus
- HIV, B- tai C-hepatiitti
- Aiempi/nykyinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Pahanlaatuinen syöpä
- BIA- ja MR-yhteensopimattomat metalli- tai magneettiset implantit, laitteet tai esineet kehon sisällä tai pinnalla, klaustrofobia
- Hoito seuraavilla lääkeryhmillä tai aineilla:
Antikoagulanttilääkkeet (poikkeus: asetyylisalisyylihappo 100 mg/vrk), dihydropyridiinit (esim. nifedipiini, amlodipiini), atsilsartaani, losartaani ja irbesartaani, selekoksibi; tarvittaessa muita lääkkeitä, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2C9:n välityksellä
- CYP2C9:n, CYP3A4:n estäjät tai indusoijat, kuten amiodaroni, verapamiili, rifampisiini
- Huono CYP2C9-metabolia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AP-325 Hoito
AP-325, kalvopäällysteinen tabletti, 50 mg kerran päivässä
|
AP-325:n vaikutuksen mittaus 50 mg/d verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen 4 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehoito
Plaseboa vastaava AP-325 kalvopäällysteinen tabletti kerran päivässä
|
AP-325:n vaikutuksen mittaus 50 mg/d verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen 4 viikon hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-peptidin kiertäminen C-peptidin iAUC:lla IVGTT:n aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos verenkierron C-peptiditasoissa lähtötasosta toimenpiteen loppuun mitattuna C-peptidin iAUC:lla IVGTT:n aikana 60. minuuttiin (toinen vaihe) AP-325:llä verrattuna lumelääkkeeseen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusinsuliinin taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Perusinsuliinitason muutos lähtötasosta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
|
C-peptidin taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
C-peptiditason muutos lähtötasosta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
|
Glukoositaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Glukoositason muutos lähtötasosta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
|
Kiertävän insuliinin iAUC (kokonais)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kiertävän insuliinin iAUC:n muutos IVGTT:n aikana lähtötasosta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
|
C-peptiditason iAUC (kokonaisuutena)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
C-peptiditason muutos IVGTT:n aikana lähtötasosta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
|
glukoositason iAUC (kokonais)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Glukoositason iAUC:n muutos IVGTT:n aikana lähtötasosta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
|
Kiertävän insuliinin (AIR) iAUC (ensimmäiset 10 minuuttia)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kiertävän insuliinin (AIR) iAUC:n muutos IVGTT:n aikana ensimmäisten 10 minuutin aikana lähtötasosta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
|
C-peptidin iAUC (ensimmäiset 10 minuuttia)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos C-peptidin iAUC:ssa IVGTT:n aikana ensimmäisten 10 minuutin aikana lähtötasosta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
|
glukoosin iAUC (ensimmäiset 10 minuuttia)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Glukoosin iAUC:n muutos IVGTT:n aikana ensimmäisten 10 minuutin aikana lähtötasosta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
|
sijoitusindeksi (DI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos disposition indeksissä (DI) minimimallin kautta IVGTT:n aikana lähtötasosta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
|
insuliinivasteen huippu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos insuliinivasteen huippuarvossa IVGTT:n aikana lähtötasosta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
|
insuliinin eritysnopeus (ISR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos insuliinin eritysnopeudessa (ISR) IVGTT:n aikana lähtötasosta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
|
fruktosamiinitasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos 1,5-anhydroglusitoliglukoosissa lähtötasosta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
|
fruktosamiinitasot II
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos fruktosamiinitasossa lähtötasosta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
|
fruktosamiinitasot III
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paastoverenglukoosin muutos lähtötasosta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
|
AP-325:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos AP-325:n plasmapitoisuuksissa 1 tunti annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28; Ennakkoannos päivinä 4 ja 28.
Ctrough-arvon kertyminen päivästä 4 päivään 28
|
4 viikkoa
|
|
Ctrough-ss (päivä 28) ja muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos suhteessa Ctrough-ss:n (päivä 28) ja muutoksen välillä lähtötasosta päivään 28 ensisijaisessa ja toissijaisessa päätetapahtumassa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Roden, MD, Deutsches Diabetes-Zentrum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAP-325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .