Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AP-325:n GABAA-reseptorimodulaation vaikutukset insuliinin eritykseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.

AP-325:n GABAA-reseptorimodulaation vaikutukset insuliiniin

Tämän yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, 2-haaraisen rinnakkaisryhmän interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia 4 viikon AP-325-hoidon vaikutusta C-peptidin vapautumiseen. insuliinin eritystä verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabetespotilailla (T2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • German Diabetes Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2D:n diagnoosi
  • Ikä 25-75 vuotta
  • HbA1c ≥6,5 ja ≤9,5 %
  • BMI ≤ 45 kg/m2
  • Aiemmin hoitamaton tai vakaa antihyperglykeeminen hoito metformiinilla, α-glukosidaasi-inhibiittorilla ja/tai SGLT2-estäjillä
  • Kyky antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit infektiot (hsCRP > 5mg/dl, ruumiinlämpö >37,5°C)
  • Insuliinihoito tai hoito sulfonyyliureoilla, glinideillä, GLP-1-reseptoriagonisteilla, tiatsolidiinidioneilla; DPP-4-estäjillä tai 4 viikkoa ennen lähtötilannetta
  • Hallitsematon hyperglykemia, esim. paastoverensokeri > 240 mg/dl
  • Syke <50 tai >100 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine <100 tai >160 mmHg; diastolinen verenpaine <50 tai >100 mmHg; hallitsematon verenpaine
  • Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min (eGFR MDRD-kaavan mukaan)
  • Vaikeat krooniset sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV), maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B/C), akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus
  • Anemia (Hb <12 g/l miehillä, Hb <11 g/l naisilla)
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Yliherkkyys AP-325:lle, lumelääkkeelle tai muille IMP:n aineosille
  • Immuunia heikentävät sairaudet
  • Immunomoduloivat lääkkeet (esim. suun kautta otettavat kortisonivalmisteet, biologiset valmisteet)
  • Kilpirauhasen sairaudet, joilla on epävakaa aineenvaihduntatila (muutos L-tyroksiinin annoksessa viimeisen 6 viikon aikana, TSH ja fT4 normaalin alueen ulkopuolella)
  • Suunniteltu raskaus, raskaana olevat tai imettävät naiset, positiivinen raskaustesti ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä kahta riittävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien estemenetelmä ja erittäin tehokas esteetön menetelmä
  • Aiemmat (≤ 5 vuotta) tai nykyiset psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykiatrinen masennus
  • HIV, B- tai C-hepatiitti
  • Aiempi/nykyinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • Pahanlaatuinen syöpä
  • BIA- ja MR-yhteensopimattomat metalli- tai magneettiset implantit, laitteet tai esineet kehon sisällä tai pinnalla, klaustrofobia
  • Hoito seuraavilla lääkeryhmillä tai aineilla:

Antikoagulanttilääkkeet (poikkeus: asetyylisalisyylihappo 100 mg/vrk), dihydropyridiinit (esim. nifedipiini, amlodipiini), atsilsartaani, losartaani ja irbesartaani, selekoksibi; tarvittaessa muita lääkkeitä, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2C9:n välityksellä

  • CYP2C9:n, CYP3A4:n estäjät tai indusoijat, kuten amiodaroni, verapamiili, rifampisiini
  • Huono CYP2C9-metabolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AP-325 Hoito
AP-325, kalvopäällysteinen tabletti, 50 mg kerran päivässä
Lääke: AP-325
AP-325:n vaikutuksen mittaus 50 mg/d verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen 4 viikon hoidon jälkeen.
Placebo Comparator: Lumelääkehoito
Plaseboa vastaava AP-325 kalvopäällysteinen tabletti kerran päivässä
Lääke: Placebo vastaa AP-325:tä
AP-325:n vaikutuksen mittaus 50 mg/d verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen 4 viikon hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-peptidin kiertäminen C-peptidin iAUC:lla IVGTT:n aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos verenkierron C-peptiditasoissa lähtötasosta toimenpiteen loppuun mitattuna C-peptidin iAUC:lla IVGTT:n aikana 60. minuuttiin (toinen vaihe) AP-325:llä verrattuna lumelääkkeeseen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusinsuliinin taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Perusinsuliinitason muutos lähtötasosta hoidon loppuun
4 viikkoa
C-peptidin taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
C-peptiditason muutos lähtötasosta hoidon loppuun
4 viikkoa
Glukoositaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Glukoositason muutos lähtötasosta hoidon loppuun
4 viikkoa
Kiertävän insuliinin iAUC (kokonais)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kiertävän insuliinin iAUC:n muutos IVGTT:n aikana lähtötasosta hoidon loppuun
4 viikkoa
C-peptiditason iAUC (kokonaisuutena)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
C-peptiditason muutos IVGTT:n aikana lähtötasosta hoidon loppuun
4 viikkoa
glukoositason iAUC (kokonais)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Glukoositason iAUC:n muutos IVGTT:n aikana lähtötasosta hoidon loppuun
4 viikkoa
Kiertävän insuliinin (AIR) iAUC (ensimmäiset 10 minuuttia)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kiertävän insuliinin (AIR) iAUC:n muutos IVGTT:n aikana ensimmäisten 10 minuutin aikana lähtötasosta hoidon loppuun
4 viikkoa
C-peptidin iAUC (ensimmäiset 10 minuuttia)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos C-peptidin iAUC:ssa IVGTT:n aikana ensimmäisten 10 minuutin aikana lähtötasosta hoidon loppuun
4 viikkoa
glukoosin iAUC (ensimmäiset 10 minuuttia)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Glukoosin iAUC:n muutos IVGTT:n aikana ensimmäisten 10 minuutin aikana lähtötasosta hoidon loppuun
4 viikkoa
sijoitusindeksi (DI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos disposition indeksissä (DI) minimimallin kautta IVGTT:n aikana lähtötasosta hoidon loppuun
4 viikkoa
insuliinivasteen huippu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos insuliinivasteen huippuarvossa IVGTT:n aikana lähtötasosta hoidon loppuun
4 viikkoa
insuliinin eritysnopeus (ISR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos insuliinin eritysnopeudessa (ISR) IVGTT:n aikana lähtötasosta hoidon loppuun
4 viikkoa
fruktosamiinitasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos 1,5-anhydroglusitoliglukoosissa lähtötasosta hoidon loppuun
4 viikkoa
fruktosamiinitasot II
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos fruktosamiinitasossa lähtötasosta hoidon loppuun
4 viikkoa
fruktosamiinitasot III
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Paastoverenglukoosin muutos lähtötasosta hoidon loppuun
4 viikkoa
AP-325:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos AP-325:n plasmapitoisuuksissa 1 tunti annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28; Ennakkoannos päivinä 4 ja 28. Ctrough-arvon kertyminen päivästä 4 päivään 28
4 viikkoa
Ctrough-ss (päivä 28) ja muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos suhteessa Ctrough-ss:n (päivä 28) ja muutoksen välillä lähtötasosta päivään 28 ensisijaisessa ja toissijaisessa päätetapahtumassa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.

Yhteistyökumppanit

Algiax Pharmaceuticals GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Roden, MD, Deutsches Diabetes-Zentrum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAP-325

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset AP-325

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa