Virkninger af GABAA-receptormodulering af AP-325 på insulinsekretion hos patienter med type 2-diabetes
9. januar 2025 opdateret af: The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.
Virkninger af GABAA-receptormodulering af AP-325 på insulin
Formålet med dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, 2-armede parallelgruppeinterventionsstudie er at undersøge effekten af 4-ugers behandling med AP-325 på C-peptidfrigivelse som mål for insulinsekretion sammenlignet med placebo hos type 2-diabetes (T2D) patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af T2D
- Alder mellem 25 og 75 år
- HbA1c ≥6,5 og ≤9,5 %
- BMI ≤ 45 kg/m2
- Behandlingsnaiv eller stabil antihyperglykæmisk behandling med metformin, α-glucosidase-hæmmer og/eller SGLT2-hæmmer
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutte infektioner (hsCRP > 5mg/dl, kropstemperatur >37,5°C)
- Insulinbehandling eller behandling med sulfonylurinstoffer, glinider, GLP-1-receptoragonister, thiazolidindioner; nuværende behandling med DPP-4-hæmmere eller i løbet af de 4 uger før baseline-undersøgelse
- Ukontrolleret hyperglykæmi, f.eks. fastende blodsukker >240 mg/dl
- Hjertefrekvens <50 eller >100 slag pr. minut; systolisk blodtryk <100 eller >160 mmHg; diastolisk blodtryk <50 eller >100 mmHg; ukontrolleret hypertension
- Kreatininclearance <60 ml/min (eGFR ved MDRD-formel)
- Alvorlige kroniske sygdomme, såsom kongestiv hjertesvigt (NYHA III/IV), leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B/C), anamnese med akut koronarsyndrom, slagtilfælde
- Anæmi (Hb <12 g/l for mænd, Hb <11 g/l for kvinder)
- Deltagelse i anden interventionsundersøgelse inden for 2 måneder før undersøgelsen
- Overfølsomhed over for AP-325, placebo eller andre ingredienser i IMP
- Immunkompromitterende sygdomme
- Immunmodulerende lægemidler (f. orale kortisonpræparater, biologiske)
- Skjoldbruskkirtelsygdomme med en ustabil metabolisk tilstand (ændring i L-thyroxindosis inden for de seneste 6 uger, TSH og fT4 uden for normalområdet)
- Planlagt graviditet, gravide eller ammende kvinder, positiv graviditetstest og kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger to passende præventionsmetoder, herunder en barrieremetode og en yderst effektiv ikke-barrieremetode
- Tidligere (≤ 5 år) eller nuværende historie med psykiatriske lidelser, herunder psykiatrisk depression
- HIV, hepatitis B eller C sygdom
- Tidligere/aktuelt alkohol- og/eller stofmisbrug
- Ondartet kræft
- BIA og MR-inkompatible metal- eller magnetiske implantater, enheder eller genstande inde i eller på kroppen, klaustrofobi
- Behandling med følgende lægemiddelgrupper eller midler:
Antikoagulerende lægemidler (undtagelse: acetylsalicylsyre 100 mg/dag), dihydropyridiner (f.eks. nifedipin, amlodipin), azilsartan, losartan og irbesartan, celecoxib; hvis det er relevant, andre lægemidler, der overvejende metaboliseres af CYP2C9
- Hæmmere eller inducere af CYP2C9, CYP3A4, såsom amiodaron, verapamil, rifampicin
- Dårlig CYP2C9 metabolisator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AP-325 Behandling
AP-325, filmovertrukket tablet, 50 mg én gang dagligt
|
Måling af effekten af AP-325 50mg/d sammenlignet med matchende placebo efter 4 ugers behandling.
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebo-matchende AP-325 filmovertrukket tablet, én gang dagligt
|
Måling af effekten af AP-325 50mg/d sammenlignet med matchende placebo efter 4 ugers behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkulerende C-peptid ved iAUC af C-peptid under en IVGTT
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i cirkulerende C-peptidniveauer fra baseline til slutningen af interventionen målt ved iAUC af C-peptid under en IVGTT indtil 60. minut (anden fase) med AP-325 sammenlignet med placebo
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basal insulin niveau
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i basal insulinniveau fra baseline til afslutning af behandlingen
|
4 uger
|
|
C-peptid niveau
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i C-peptidniveau fra baseline til slutningen af behandlingen
|
4 uger
|
|
Glukose niveau
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i glukoseniveau fra baseline til afslutning af behandlingen
|
4 uger
|
|
iAUC for cirkulerende insulin (samlet)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i iAUC for cirkulerende insulin under en IVGTT fra baseline til afslutning af behandlingen
|
4 uger
|
|
iAUC af C-peptidniveau (samlet)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i C-peptidniveau under en IVGTT fra baseline til slutningen af behandlingen
|
4 uger
|
|
iAUC af glukoseniveau (samlet)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i iAUC af glukoseniveau under en IVGTT fra baseline til slutningen af behandlingen
|
4 uger
|
|
iAUC af cirkulerende insulin (AIR) (første 10 min)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i iAUC af cirkulerende insulin (AIR) under en IVGTT i de første 10 minutter fra baseline til afslutning af behandlingen
|
4 uger
|
|
iAUC af C-peptid (første 10 min)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i iAUC af C-peptid under en IVGTT i de første 10 minutter fra baseline til slutningen af behandlingen
|
4 uger
|
|
iAUC af glukose (første 10 min)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i iAUC af glukose under en IVGTT i de første 10 minutter fra baseline til slutningen af behandlingen
|
4 uger
|
|
dispositionsindeks (DI)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i dispositionsindekset (DI) gennem Minimal Model under en IVGTT fra baseline til afslutning af behandlingen
|
4 uger
|
|
maksimal insulinrespons
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i maksimal insulinrespons under en IVGTT fra baseline til afslutning af behandlingen
|
4 uger
|
|
insulinsekretionshastighed (ISR)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i insulinsekretionshastighed (ISR) under en IVGTT fra baseline til afslutning af behandlingen
|
4 uger
|
|
fructosamin niveauer
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i 1,5-anhydroglucitol glucose fra baseline til afslutning af behandlingen
|
4 uger
|
|
fructosamin niveauer II
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i fructosamin niveau fra baseline til afslutning af behandlingen
|
4 uger
|
|
fructosamin niveauer III
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i fastende blodsukker fra baseline til slutningen af behandlingen
|
4 uger
|
|
Plasmakoncentrationer af AP-325
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i plasmakoncentrationer af AP-325 1 time efter dosis på dag 1 og 28; før-dosis på dag 4 og 28.
Akkumulering af Ctrough fra dag 4 til dag 28
|
4 uger
|
|
Ctrough-ss (dag 28) og ændringen fra baseline til dag 28
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i forholdet mellem Ctrough-ss (dag 28) og ændringen fra baseline til dag 28 i primære og sekundære endepunkter
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Roden, MD, Deutsches Diabetes-Zentrum
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2021
Først opslået (Faktiske)
16. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAP-325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .