Auswirkungen der GABAA-Rezeptormodulation durch AP-325 auf die Insulinsekretion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
9. Januar 2025 aktualisiert von: The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.
Auswirkungen der GABAA-Rezeptormodulation durch AP-325 auf Insulin
Das Ziel dieser monozentrischen, prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, 2-armigen Interventionsstudie mit parallelen Gruppen ist die Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen Behandlung mit AP-325 auf die C-Peptid-Freisetzung als Maß für Insulinsekretion im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Deutschland, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von T2D
- Alter zwischen 25 und 75 Jahren
- HbA1c ≥6,5 und ≤9,5 %
- BMI ≤ 45 kg/m2
- Therapienaive oder stabile antihyperglykämische Therapie mit Metformin, α-Glucosidase-Inhibitor und/oder SGLT2-Inhibitor
- Fähigkeit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektionen (hsCRP > 5 mg/dl, Körpertemperatur > 37,5 °C)
- Insulintherapie oder Behandlung mit Sulfonylharnstoffen, Gliniden, GLP-1-Rezeptoragonisten, Thiazolidindione; aktuelle Behandlung mit DPP-4-Inhibitoren oder während der 4 Wochen vor der Ausgangsuntersuchung
- Unkontrollierte Hyperglykämie, z. Nüchternblutzucker > 240 mg/dl
- Herzfrequenz < 50 oder > 100 Schläge pro Minute; systolischer Blutdruck < 100 oder > 160 mmHg; diastolischer Blutdruck <50 oder >100 mmHg; unkontrollierter Bluthochdruck
- Kreatinin-Clearance <60 ml/min (eGFR nach MDRD-Formel)
- Schwere chronische Erkrankungen wie Herzinsuffizienz (NYHA III/IV), Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B/C), akutes Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, Schlaganfall
- Anämie (Hb <12 g/l für Männer, Hb <11 g/l für Frauen)
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 2 Monaten vor der Untersuchung
- Überempfindlichkeit gegen AP-325, Placebo oder andere Inhaltsstoffe von IMP
- Immunschwächende Krankheiten
- Immunmodulatorische Medikamente (z. orale Kortisonpräparate, Biologika)
- Schilddrüsenerkrankungen mit instabiler Stoffwechsellage (Änderung der L-Thyroxin-Dosis innerhalb der letzten 6 Wochen, TSH und fT4 außerhalb des Normbereichs)
- Geplante Schwangerschaft, schwangere oder stillende Frauen, positiver Schwangerschaftstest und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zwei geeigneten Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich einer Barrieremethode und einer hochwirksamen Nicht-Barrieremethode
- Frühere (≤ 5 Jahre) oder aktuelle Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, einschließlich psychiatrischer Depression
- HIV, Hepatitis B oder C Krankheit
- Früherer/aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Bösartiger Krebs
- BIA- und MR-inkompatible metallische oder magnetische Implantate, Geräte oder Gegenstände im oder am Körper, Klaustrophobie
- Behandlung mit folgenden Wirkstoffgruppen bzw. Wirkstoffen:
Antikoagulanzien (Ausnahme: Acetylsalicylsäure 100 mg/Tag), Dihydropyridine (z. Nifedipin, Amlodipin), Azilsartan, Losartan und Irbesartan, Celecoxib; ggf. andere Arzneimittel, die überwiegend über CYP2C9 metabolisiert werden
- Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C9, CYP3A4, wie Amiodaron, Verapamil, Rifampicin
- Schlechter CYP2C9-Metabolisierer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AP-325-Behandlung
AP-325, Filmtablette, 50 mg einmal täglich
|
Messung der Wirkung von AP-325 50 mg/Tag im Vergleich zu passendem Placebo nach 4-wöchiger Behandlung.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Placebo, passend zur AP-325-Filmtablette, einmal täglich
|
Messung der Wirkung von AP-325 50 mg/Tag im Vergleich zu passendem Placebo nach 4-wöchiger Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zirkulierendes C-Peptid durch iAUC von C-Peptid während einer IVGTT
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der zirkulierenden C-Peptid-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention, gemessen durch iAUC von C-Peptid während einer IVGTT bis zur 60. Minute (zweite Phase) mit AP-325 im Vergleich zu Placebo
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Basaler Insulinspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung des Basalinsulinspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
4 Wochen
|
|
C-Peptid-Ebene
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung des C-Peptid-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
4 Wochen
|
|
Glukosespiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
4 Wochen
|
|
iAUC des zirkulierenden Insulins (insgesamt)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der iAUC des zirkulierenden Insulins während einer IVGTT vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
4 Wochen
|
|
iAUC des C-Peptid-Niveaus (gesamt)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung des C-Peptid-Spiegels während einer IVGTT von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
|
4 Wochen
|
|
iAUC des Glukosespiegels (insgesamt)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung der iAUC des Glukosespiegels während einer IVGTT von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
|
4 Wochen
|
|
iAUC des zirkulierenden Insulins (AIR) (erste 10 min)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der iAUC des zirkulierenden Insulins (AIR) während einer IVGTT in den ersten 10 Minuten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
4 Wochen
|
|
iAUC von C-Peptid (erste 10 min)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der iAUC des C-Peptids während einer IVGTT in den ersten 10 Minuten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
4 Wochen
|
|
iAUC von Glukose (erste 10 min)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der iAUC von Glukose während einer IVGTT in den ersten 10 Minuten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
4 Wochen
|
|
Dispositionsindex (DI)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung des Dispositionsindex (DI) durch das Minimalmodell während einer IVGTT von der Baseline bis zum Behandlungsende
|
4 Wochen
|
|
maximale Insulinreaktion
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung der maximalen Insulinreaktion während einer IVGTT von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
|
4 Wochen
|
|
Insulinsekretionsrate (ISR)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung der Insulinsekretionsrate (ISR) während einer IVGTT vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
4 Wochen
|
|
Fructosaminspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der 1,5-Anhydroglucitol-Glukose vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
4 Wochen
|
|
Fructosaminspiegel II
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung des Fructosaminspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
4 Wochen
|
|
Fructosaminspiegel III
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
4 Wochen
|
|
Plasmakonzentrationen von AP-325
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der Plasmakonzentrationen von AP-325 1 Stunde nach der Dosisgabe an den Tagen 1 und 28; Vordosis an den Tagen 4 und 28.
Akkumulation von Ctrough von Tag 4 bis Tag 28
|
4 Wochen
|
|
Ctrough-ss (Tag 28) und die Veränderung von der Grundlinie zu Tag 28
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung der Beziehung zwischen Ctrough-ss (Tag 28) und der Änderung vom Ausgangswert bis zum Tag 28 bei den primären und sekundären Endpunkten
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Roden, MD, Deutsches Diabetes-Zentrum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GAP-325
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .