Wpływ modulacji receptora GABAA przez AP-325 na wydzielanie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.
Wpływ modulacji receptora GABAA przez AP-325 na insulinę
Celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania interwencyjnego w 2-ramiennych grupach równoległych jest zbadanie wpływu 4-tygodniowego leczenia AP-325 na uwalnianie peptydu C jako miary wydzielanie insuliny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Niemcy, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie T2D
- Wiek od 25 do 75 lat
- HbA1c ≥6,5 i ≤9,5%
- BMI ≤ 45 kg/m2
- Wcześniej nieleczona lub stabilna terapia przeciwhiperglikemiczna metforminą, inhibitorem α-glukozydazy i/lub inhibitorem SGLT2
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostre infekcje (hsCRP > 5mg/dl, temperatura ciała >37,5°C)
- insulinoterapia lub leczenie pochodnymi sulfonylomocznika, glinidami, agonistami receptora GLP-1, tiazolidynodionami; aktualnego leczenia inhibitorami DPP-4 lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem wyjściowym
- Niekontrolowana hiperglikemia, np. glikemia na czczo >240 mg/dl
- Tętno <50 lub >100 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi <100 lub >160 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub >100 mmHg; niekontrolowane nadciśnienie
- Klirens kreatyniny <60 ml/min (eGFR według wzoru MDRD)
- Ciężkie choroby przewlekłe, takie jak zastoinowa niewydolność serca (NYHA III/IV), niewydolność wątroby (klasa B/C wg Childa-Pugha), ostry zespół wieńcowy w wywiadzie, udar
- Niedokrwistość (Hb <12 g/l dla mężczyzn, Hb <11 g/l dla kobiet)
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
- Nadwrażliwość na AP-325, placebo lub inne składniki IMP
- Choroby upośledzające odporność
- Leki immunomodulujące (np. doustne preparaty kortyzonu, leki biologiczne)
- Choroby tarczycy z niestabilnym stanem metabolicznym (zmiana dawki L-tyroksyny w ciągu ostatnich 6 tygodni, TSH i fT4 poza normą)
- Planowana ciąża, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pozytywny test ciążowy oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące dwóch odpowiednich metod antykoncepcji, w tym metody barierowej i metody bezbarierowej o wysokiej skuteczności
- Historia zaburzeń psychicznych w przeszłości (≤ 5 lat) lub obecnie, w tym depresji psychiatrycznej
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Uprzednie/obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
- Rak złośliwy
- Niekompatybilne z BIA i MR metalowe lub magnetyczne implanty, urządzenia lub przedmioty wewnątrz lub na ciele, klaustrofobia
- Leczenie następującymi grupami leków lub środkami:
Leki przeciwzakrzepowe (wyjątek: kwas acetylosalicylowy 100 mg/dobę), dihydropirydyny (np. nifedypina, amlodypina), azylsartan, losartan i irbesartan, celekoksyb; jeśli dotyczy, inne leki metabolizowane głównie przez CYP2C9
- Inhibitory lub induktory CYP2C9, CYP3A4, takie jak amiodaron, werapamil, ryfampicyna
- Słaby metabolizator CYP2C9
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie AP-325
AP-325, tabletka powlekana, 50 mg raz na dobę
|
Pomiar efektu AP-325 50mg/d w porównaniu z odpowiednim placebo po 4-tygodniowym leczeniu.
|
|
Komparator placebo: Leczenie placebo
Placebo odpowiadające tabletce powlekanej AP-325, raz dziennie
|
Pomiar efektu AP-325 50mg/d w porównaniu z odpowiednim placebo po 4-tygodniowym leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krążący peptyd C według iAUC peptydu C podczas IVGTT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomów krążącego peptydu C od wartości początkowej do końca interwencji mierzona jako iAUC peptydu C podczas IVGTT do 60. minuty (druga faza) z AP-325 w porównaniu z placebo
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy poziom insuliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana podstawowego poziomu insuliny od wartości początkowej do końca leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Poziom peptydu C
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu peptydu C od wartości początkowej do końca leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Poziom glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu glukozy od wartości początkowej do końca leczenia
|
4 tygodnie
|
|
iAUC krążącej insuliny (ogółem)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wartości iAUC krążącej insuliny podczas IVGTT od wartości początkowej do końca leczenia
|
4 tygodnie
|
|
iAUC poziomu peptydu C (ogółem)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu peptydu C podczas IVGTT od wartości początkowej do końca leczenia
|
4 tygodnie
|
|
iAUC poziomu glukozy (ogółem)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wartości iAUC poziomu glukozy podczas IVGTT od wartości początkowej do końca leczenia
|
4 tygodnie
|
|
iAUC krążącej insuliny (AIR) (pierwsze 10 min)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wartości iAUC krążącej insuliny (AIR) podczas IVGTT w ciągu pierwszych 10 minut od wizyty początkowej do zakończenia leczenia
|
4 tygodnie
|
|
iAUC peptydu C (pierwsze 10 min)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wartości iAUC peptydu C podczas IVGTT w ciągu pierwszych 10 minut od wizyty początkowej do zakończenia leczenia
|
4 tygodnie
|
|
iAUC glukozy (pierwsze 10 min)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wartości iAUC glukozy podczas IVGTT w ciągu pierwszych 10 minut od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
|
4 tygodnie
|
|
wskaźnik dyspozycji (DI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wskaźnika dyspozycji (DI) za pomocą modelu minimalnego podczas IVGTT od wartości początkowej do końca leczenia
|
4 tygodnie
|
|
szczytowa reakcja na insulinę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana szczytowej odpowiedzi na insulinę podczas IVGTT od wartości początkowej do końca leczenia
|
4 tygodnie
|
|
szybkość wydzielania insuliny (ISR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana szybkości wydzielania insuliny (ISR) podczas IVGTT od wartości początkowej do końca leczenia
|
4 tygodnie
|
|
poziom fruktozaminy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana stężenia glukozy 1,5-anhydroglucitolu od wartości początkowej do końca leczenia
|
4 tygodnie
|
|
poziom fruktozaminy II
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu fruktozaminy od wartości początkowej do końca leczenia
|
4 tygodnie
|
|
poziom fruktozaminy III
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości początkowej do końca leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia AP-325 w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana stężeń AP-325 w osoczu po 1 godzinie od podania dawki w dniach 1 i 28; przed dawkowaniem w dniach 4 i 28.
Akumulacja Ctrough od dnia 4 do dnia 28
|
4 tygodnie
|
|
Ctrough-ss (dzień 28) i zmiana od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana zależności między Ctrough-ss (dzień 28) a zmianą od punktu początkowego do dnia 28 w pierwszorzędowych i drugorzędowych punktach końcowych
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Roden, MD, Deutsches Diabetes-Zentrum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAP-325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .