Влияние модуляции ГАМКА-рецепторов с помощью AP-325 на секрецию инсулина у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Диагностика СД2
• Возраст от 25 до 75 лет
• HbA1c ≥6,5 и ≤9,5 %
• ИМТ ≤ 45 кг/м2
• Нелеченная или стабильная сахароснижающая терапия метформином, ингибитором α-глюкозидазы и/или ингибитором SGLT2
• Возможность дать согласие

Критерий исключения:

• Острые инфекции (вчСРБ > 5 мг/дл, температура тела >37,5°C)
• Инсулинотерапия или лечение производными сульфонилмочевины, глинидами, агонистами рецепторов ГПП-1, тиазолидиндионами; текущее лечение ингибиторами ДПП-4 или в течение 4 недель до исходного обследования
• Неконтролируемая гипергликемия, т.е. Глюкоза крови натощак > 240 мг/дл
• ЧСС <50 или >100 ударов в минуту; систолическое артериальное давление <100 или >160 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление <50 или >100 мм рт.ст.; неконтролируемая гипертония
• Клиренс креатинина <60 мл/мин (рСКФ по формуле MDRD)
• Тяжелые хронические заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность (NYHA III/IV), печеночная недостаточность (класс B/C по Чайлд-Пью), острый коронарный синдром в анамнезе, инсульт
• Анемия (Hb <12 г/л у мужчин, Hb <11 г/л у женщин)
• Участие в другом интервенционном исследовании в течение 2 месяцев до обследования
• Повышенная чувствительность к АР-325, плацебо или другим ингредиентам ИМФ.
• Иммунодефицитные заболевания
• Иммуномодулирующие препараты (например, пероральные препараты кортизона, биологические препараты)
• Заболевания щитовидной железы с нестабильным метаболическим статусом (изменение дозы L-тироксина в течение последних 6 недель, ТТГ и свТ4 за пределами нормы)
• Планируемая беременность, беременные или кормящие женщины, положительный тест на беременность и женщина детородного возраста, не использующая два адекватных метода контрацепции, включая барьерный метод и высокоэффективный безбарьерный метод
• Прошлые (≤ 5 лет) или текущие психические расстройства в анамнезе, включая психическую депрессию
• ВИЧ, гепатит В или С
• Предыдущее/текущее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
• Злокачественный рак
• BIA и MR-несовместимые металлические или магнитные имплантаты, устройства или предметы внутри или на теле, клаустрофобия
• Лечение следующими группами препаратов или агентами:

Антикоагулянты (исключение: ацетилсалициловая кислота 100 мг/день), дигидропиридины (напр. нифедипин, амлодипин), азилсартан, лозартан и ирбесартан, целекоксиб; если применимо, другие препараты, которые преимущественно метаболизируются CYP2C9

• Ингибиторы или индукторы CYP2C9, CYP3A4, такие как амиодарон, верапамил, рифампицин
• Плохой метаболизатор CYP2C9