Effets de la modulation des récepteurs GABAA par AP-325 sur la sécrétion d'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2
9 janvier 2025 mis à jour par: The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.
Effets de la modulation des récepteurs GABAA par AP-325 sur l'insuline
Le but de cette étude interventionnelle monocentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 groupes parallèles est d'étudier l'effet d'un traitement de 4 semaines avec AP-325 sur la libération de peptide C comme mesure de sécrétion d'insuline par rapport à un placebo chez des patients diabétiques de type 2 (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Duesseldorf, NRW, Allemagne, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du DT2
- Âge entre 25 et 75 ans
- HbA1c ≥6,5 et ≤9,5 %
- IMC ≤ 45 kg/m2
- Traitement antihyperglycémiant stable ou naïf de traitement avec metformine, inhibiteur de l'α-glucosidase et/ou inhibiteur du SGLT2
- Capacité à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Infections aiguës (hsCRP > 5mg/dl, température corporelle >37,5°C)
- Insulinothérapie ou traitement par sulfonylurées, glinides, agonistes des récepteurs GLP-1, thiazolidinediones ; traitement actuel avec des inhibiteurs de la DPP-4 ou au cours des 4 semaines précédant l'examen initial
- Hyperglycémie non contrôlée, par ex. glycémie à jeun > 240 mg/dl
- Fréquence cardiaque <50 ou >100 battements par minute ; tension artérielle systolique <100 ou >160 mmHg ; tension artérielle diastolique <50 ou >100 mmHg ; hypertension non contrôlée
- Clairance de la créatinine <60 ml/min (eGFR selon la formule MDRD)
- Maladies chroniques graves, telles que l'insuffisance cardiaque congestive (NYHA III/IV), l'insuffisance hépatique (Child-Pugh Classe B/C), les antécédents de syndrome coronarien aigu, les accidents vasculaires cérébraux
- Anémie (Hb <12 g/l pour les hommes, Hb <11 g/l pour les femmes)
- Participation à une autre étude d'intervention dans les 2 mois précédant l'examen
- Hypersensibilité à l'AP-325, au placebo ou à d'autres ingrédients de l'IMP
- Maladies immunodéprimées
- Médicaments immunomodulateurs (par ex. préparations orales de cortisone, produits biologiques)
- Maladies thyroïdiennes avec un état métabolique instable (changement de dose de L-thyroxine au cours des 6 dernières semaines, TSH et fT4 en dehors de la plage normale)
- Grossesse planifiée, femmes enceintes ou allaitantes, test de grossesse positif et femme en âge de procréer n'utilisant pas deux méthodes de contraception adéquates, y compris une méthode barrière et une méthode sans barrière très efficace
- Antécédents (≤ 5 ans) ou antécédents actuels de troubles psychiatriques, y compris la dépression psychiatrique
- VIH, hépatite B ou C
- Abus antérieur/actuel d'alcool et/ou de drogues
- Cancer malin
- Implants métalliques ou magnétiques incompatibles BIA et MR, dispositifs ou objets à l'intérieur ou sur le corps, claustrophobie
- Traitement avec les groupes de médicaments ou agents suivants :
Médicaments anticoagulants (exception : acide acétylsalicylique 100 mg/jour), dihydropyridines (par ex. nifédipine, amlodipine), azilsartan, losartan et irbésartan, célécoxib ; le cas échéant, d'autres médicaments principalement métabolisés par le CYP2C9
- Inhibiteurs ou inducteurs du CYP2C9, CYP3A4, tels que l'amiodarone, le vérapamil, la rifampicine
- Mauvais métaboliseur du CYP2C9
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement AP-325
AP-325, comprimé pelliculé, 50 mg une fois par jour
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Mesure de l'effet de l'AP-325 50 mg/j par rapport au placebo correspondant après 4 semaines de traitement.
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Comparateur placebo: Traitement placebo
Placebo correspondant au comprimé pelliculé AP-325, une fois par jour
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Mesure de l'effet de l'AP-325 50 mg/j par rapport au placebo correspondant après 4 semaines de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peptide C circulant par iAUC du peptide C lors d'un IVGTT
Délai: 4 semaines
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Changement des niveaux de peptide C circulant entre le début et la fin de l'intervention mesurés par l'iAUC du peptide C pendant un IVGTT jusqu'à la 60e minute (deuxième phase) avec AP-325 par rapport au placebo
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau basal d'insuline
Délai: 4 semaines
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Modification du taux basal d'insuline entre le début et la fin du traitement
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4 semaines
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Niveau de peptide C
Délai: 4 semaines
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Changement du taux de peptide C entre le début et la fin du traitement
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4 semaines
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Niveau de glucose
Délai: 4 semaines
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Modification de la glycémie entre le début et la fin du traitement
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4 semaines
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iAUC de l'insuline circulante (globale)
Délai: 4 semaines
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Modification de l'iAUC de l'insuline circulante au cours d'une IVGTT entre le début et la fin du traitement
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4 semaines
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iAUC du niveau de peptide C (global)
Délai: 4 semaines
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Modification du taux de peptide C au cours d'une IVGTT entre le début et la fin du traitement
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4 semaines
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iAUC du niveau de glucose (global)
Délai: 4 semaines
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Modification de l'iAUC du taux de glucose au cours d'une IVGTT entre le début et la fin du traitement
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4 semaines
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iAUC de l'insuline circulante (AIR) (10 premières minutes)
Délai: 4 semaines
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Modification de l'iAUC de l'insuline circulante (AIR) au cours d'une IVGTT au cours des 10 premières minutes entre le début et la fin du traitement
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4 semaines
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iAUC du peptide C (10 premières minutes)
Délai: 4 semaines
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Modification de l'iAUC du peptide C au cours d'une IVGTT au cours des 10 premières minutes entre le début et la fin du traitement
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4 semaines
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iAUC du glucose (10 premières minutes)
Délai: 4 semaines
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Modification de l'iAUC du glucose au cours d'une IVGTT au cours des 10 premières minutes entre le début et la fin du traitement
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4 semaines
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indice de disposition (ID)
Délai: 4 semaines
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Changement de l'indice de disposition (ID) via le modèle minimal au cours d'un IVGTT du début à la fin du traitement
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4 semaines
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pic de réponse à l'insuline
Délai: 4 semaines
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Modification de la réponse insulinique maximale au cours d'une IVGTT entre le début et la fin du traitement
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4 semaines
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taux de sécrétion d'insuline (ISR)
Délai: 4 semaines
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Modification du taux de sécrétion d'insuline (ISR) au cours d'une IVGTT entre le début et la fin du traitement
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4 semaines
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niveaux de fructosamine
Délai: 4 semaines
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Modification du taux de glucose du 1,5-anhydroglucitol entre le début et la fin du traitement
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4 semaines
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niveaux de fructosamine II
Délai: 4 semaines
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Modification du taux de fructosamine entre le début et la fin du traitement
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4 semaines
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niveaux de fructosamine III
Délai: 4 semaines
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Modification de la glycémie à jeun entre le début et la fin du traitement
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4 semaines
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Concentrations plasmatiques d'AP-325
Délai: 4 semaines
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Modification des concentrations plasmatiques d'AP-325 1 heure après l'administration aux jours 1 et 28 ; pré-dose aux jours 4 et 28.
Accumulation de Cmin du jour 4 au jour 28
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4 semaines
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Ctrough-ss (jour 28) et le changement de la ligne de base au jour 28
Délai: 4 semaines
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Modification de la relation entre la Cmin-ss (Jour 28) et la variation entre la ligne de base et le Jour 28 dans les critères d'évaluation primaires et secondaires
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Roden, MD, Deutsches Diabetes-Zentrum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2021
Première publication (Réel)
16 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAP-325
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .