- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05160467
지속적 신대체 요법에서 소생술 전략 중 체액 상태를 모니터링하기 위한 생체 전기 임피던스 분석 (UF BIA)
지속적인 신대체 요법에서 소생술 전략 중 체액 상태를 모니터링하기 위한 생체 전기 임피던스 분석: 개념 증명 연구
체액 과부하는 중환자실에서 지속적인 신대체 요법을 받는 환자에서 나쁜 예후 인자입니다. UFnet(net ultrafiltration)에 의한 활성 유체 제거 전략은 이를 수정하는 수단 중 하나입니다. 그러나 유체 과부하는 정량화하기 어렵습니다. 중량 변화 또는 누적 유체 균형은 사용하기 쉽지만 부정확하고 일치하는 마커가 아니며 동위 원소 희석과 같은 참조 방법은 일상적인 실습에 적합하지 않습니다.
생체 전기 임피던스 분석(BIA)은 수화를 포함한 체성분을 추정하는 데 사용됩니다. 비침습적이고 신속하며 통증이 없는 측정입니다. 그것은 일반적으로 만성 간헐적 혈액 투석에서 건조 중량을 추정하고 혈압 조절에 대한 입증된 영향과 함께 체액 제거를 안내하는 데 사용됩니다. 이 분석은 ICU에서 가능합니다. BIA에 의해 정의된 체액 과부하는 사망률, 특히 급성 신부전 및 지속적인 신대체 요법 동안의 사망률과 관련이 있습니다.
중환자실에서 체액과부하 환자를 대상으로 다주파 분절 BIA(InBody S10, 서울, 한국)를 정기적으로 시행하고 있습니다. 2021년 2월부터 조직 관류에 적합한 방식으로 UFnet으로 음의 유체 균형을 유도하여 체액 과부하를 체계적으로 교정하는 프로토콜을 구현했습니다. 이러한 맥락에서 우리는 체액 균형 부정이 시작된 날과 처음 5일 동안 48시간마다 BIA 분석을 체계적으로 수행합니다.
일반적으로 사용되는 용적 상태 평가의 다른 매개변수와 비교하여 이러한 환자에서 BIA 모니터링의 관련성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin RUSTE, Dr
- 전화번호: +33472118956
- 이메일: martin.ruste@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hôpital cardiologique Louis Pradel Groupe Hospitalier Est
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연락하다:
- Martin RUSTE, M.D Msc
- 전화번호: +33472118956
- 이메일: martin.ruste@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지속적인 신대체 요법 동안 순 초미세여과를 사용한 프로토콜 지시된 소생술 전략
- 소생술 시작 당일 및 5일째 생체전기 임피던스 분석 가능" -> "소생술 전략 개시 첫 5일 동안 최소 2개의 생체전기 임피던스 분석 가능".
제외 기준:
- 좌심실 보조 장치
- 자신의 건강 데이터 사용에 대한 환자의 반대
- 유효하지 않은 생체 전기 임피던스 분석
- 연명 치료를 보류하거나 철회하라는 고급 지침
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소생술 코호트
체액 과부하(누적 체액 균형 > 5%로 정의됨), 안정적인 혈역학(노르에피네프린 등가 < 0.5μg/kg/min으로 정의되고 저관류의 임상적 또는 생물학적 징후로 정의됨) 및 지속적인 신대체 요법이 있는 환자. 이 모든 환자는 2mL/kg/h 순 초미세 여과를 사용하여 프로토콜 지시 관류 기반 소생술 전략을 통해 우리의 서비스에서 혜택을 받아 부정적인 체액 균형을 유도하고 체액 과부하를 교정합니다. 저관류가 발생하면 순 울트라 여과가 중지됩니다. 폐부종 또는 우심실 기능 장애가 발생하면 순 울트라 여과는 3mL/kg/h로 설정됩니다. 우리는 0일, 1일, 3일 및 5일에 8극 다중 주파수 생체 임피던스 모니터(InBody S10)로 생체 전기 임피던스 분석을 수행하고 처방 소프트웨어 및 일일 체중 평가를 통해 누적 체액 균형을 모니터링합니다. |
분절(8극) 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석(Inbody S10, 서울, 한국)은 소생술 시작 1일, 3일 및 5일에 터치형 전극을 사용하여 누운 자세로 수행됩니다. 원시 및 파생 매개변수가 기록됩니다. 측정은 첫 번째 측정에 대해 5회 수행한 다음 1일, 3일 및 5일에 1회 수행합니다. 측정 오류는 제조업체에서 다음과 같이 정의합니다. 5-500kHz 사이의 다른 세그먼트에서 역 임피던스; 트렁크에서 50Ω 이상 또는 사지에서 700Ω 이상 임피던스; 몸통(10Ω 이상) 또는 사지(50Ω 이상)의 급격한 임피던스 저하. 만약 발생한다면 유효한 분석을 얻기 위해 잠재적인 기술적 문제를 해결한 후 최대 3회 측정을 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIA에 의해 추정된 세포외 수분량의 변화와 0일과 5일 사이의 누적 체액 균형(mL) 사이의 상관 계수.
기간: 0일부터 5일까지의 여분의 세포 수분과 누적 체액 균형 사이의 계수 상관관계
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여분의 세포 수분은 InBody S10 장치에서 자동으로 제공되는 체적 값입니다. 5일째의 누적 체액 균형은 0일과 5일 사이의 일일 체액 균형의 합입니다. 유체 균형의 정의 = 입력 - 출력:
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0일부터 5일까지의 여분의 세포 수분과 누적 체액 균형 사이의 계수 상관관계
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 532
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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