- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05160467
Análisis de bioimpedancia eléctrica para monitorear el estado de los fluidos durante la estrategia de desresucitación en la terapia de reemplazo renal continua (UF BIA)
Análisis de bioimpedancia eléctrica para monitorear el estado de los fluidos durante la estrategia de desresucitación en la terapia de reemplazo renal continua: un estudio de prueba de concepto
La sobrecarga de líquidos es un factor de mal pronóstico en pacientes sometidos a terapia de reemplazo renal continua en cuidados críticos. Una estrategia de eliminación activa de fluidos por ultrafiltración neta (UFnet) es uno de los medios para corregirlo. Sin embargo, la sobrecarga de líquidos es difícil de cuantificar: las variaciones de peso o el balance de líquidos acumulativo son marcadores fáciles de usar pero imprecisos y no concordantes, mientras que los métodos de referencia como la dilución de isótopos no se adaptan a la práctica diaria.
El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) se utiliza para estimar la composición corporal, incluida la hidratación. Es una medición no invasiva, rápida e indolora. Se usa comúnmente en la hemodiálisis intermitente crónica para estimar el peso seco y guiar la eliminación de líquidos, con un impacto demostrado en el control de la presión arterial. Este análisis es factible en la UCI. La sobrecarga de líquidos definida por BIA se correlaciona con la mortalidad, sobre todo en la insuficiencia renal aguda y durante la terapia de reemplazo renal continua.
Rutinariamente realizamos BIA segmentario multifrecuencia (InBody S10, Seúl, Corea) en pacientes con sobrecarga de líquidos en nuestro departamento de cuidados intensivos. Desde febrero de 2021, implementamos un protocolo para corregir sistemáticamente la sobrecarga de líquidos mediante la inducción de un balance de líquidos negativo con UFnet de manera apropiada para la perfusión tisular. En este contexto, realizamos sistemáticamente un análisis BIA el día del inicio de la negatividad del balance de líquidos y luego cada 48 horas durante los primeros cinco días.
Nos gustaría evaluar la relevancia de la monitorización BIA en estos pacientes comparándola con otros parámetros de evaluación del estado de volumen habitualmente utilizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin RUSTE, Dr
- Número de teléfono: +33472118956
- Correo electrónico: martin.ruste@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hôpital cardiologique Louis Pradel Groupe Hospitalier Est
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Contacto:
- Martin RUSTE, M.D Msc
- Número de teléfono: +33472118956
- Correo electrónico: martin.ruste@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Estrategia de desresucitación dirigida por protocolo con ultrafiltración neta durante la terapia de reemplazo renal continuo
- Análisis de bioimpedancia eléctrica disponibles para el día del inicio de la estrategia de desanimación y el día 5" -> "Al menos dos análisis de bioimpedancia eléctrica disponibles durante los primeros 5 días del inicio de la estrategia de desanimación".
Criterio de exclusión:
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Oposición del paciente al uso de sus datos de salud
- Análisis de impedancia bioeléctrica no válido
- Directrices anticipadas para retener o retirar el tratamiento de soporte vital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de resucitación
Pacientes con sobrecarga hídrica (definida por un balance hídrico acumulado > 5%), hemodinámicamente estable (definida por el equivalente de Norepinefrina < 0,5 µg/kg/min y sin signo clínico ni biológico de hipoperfusión) y terapia de reemplazo renal continua. Todos estos pacientes se benefician en nuestro servicio de una estrategia de reanimación basada en perfusión dirigida por protocolo con una ultrafiltración neta de 2 ml/kg/h para inducir un balance de líquidos negativo y corregir la sobrecarga de líquidos. Si ocurre hipoperfusión, se detiene la ultrafiltración neta; si se produce edema pulmonar o disfunción del ventrículo derecho, la ultrafiltración neta se establece en 3 ml/kg/h. Llevamos a cabo en los días 0, 1, 3 y 5 análisis de bioimpedancia eléctrica con un monitor de bioimpedancia multifrecuencia de ocho polos (InBody S10), y monitoreamos el balance de líquidos acumulativo con nuestro software de prescripción y evaluación de peso diaria. |
Se lleva a cabo un análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia segmentaria (ocho polares) (Inbody S10, Seúl, Corea) al inicio de la estrategia de reanimación, en los días 1, 3 y 5, en posición acostada con electrodos de tipo táctil. Se registran los parámetros brutos y derivados. La medición se realiza 5 veces para la primera medición y luego una vez en los días 1, 3 y 5. El fabricante define el error de medición como: impedancia invertida en diferentes segmentos, todos entre 5 y 500 kHz; impedancia superior a 50 Ω en el tronco o superior a 700 Ω en las extremidades; Caída repentina de impedancia en el tronco (más de 10 Ω) o en las extremidades (más de 50 Ω). Si ocurre, la medición se realiza tres veces como máximo después de resolver posibles problemas técnicos para obtener un análisis válido. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación entre los cambios en el volumen de agua extracelular estimado por BIA y el balance de líquidos acumulado entre el día 0 y el día 5 (mL).
Periodo de tiempo: Coeficiente de correlación entre la variación del día 0 al día 5 del agua extracelular y el balance de líquidos acumulado
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El agua celular extra es un valor volumétrico, proporcionado automáticamente por el dispositivo InBody S10. El balance de líquidos acumulado en el día 5 es la suma de los balances de líquidos diarios entre el día 0 y el día 5. Definición del balance de fluidos = entradas - salidas:
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Coeficiente de correlación entre la variación del día 0 al día 5 del agua extracelular y el balance de líquidos acumulado
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- 532
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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