- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05160467
Analisi dell'impedenza bioelettrica per monitorare lo stato dei fluidi durante la strategia di deresuscitazione nella terapia sostitutiva renale continua (UF BIA)
Analisi dell'impedenza bioelettrica per monitorare lo stato dei fluidi durante la strategia di derianimazione nella terapia sostitutiva renale continua: uno studio di prova concettuale
Il sovraccarico di liquidi è un fattore prognostico sfavorevole nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua in terapia intensiva. Una strategia di rimozione attiva del fluido mediante ultrafiltrazione netta (UFnet) è uno dei mezzi per correggerla. Tuttavia, il sovraccarico di liquidi è difficile da quantificare: le variazioni di peso o il bilancio cumulativo dei fluidi sono indicatori facili da usare ma imprecisi e non concordanti, mentre metodi di riferimento come la diluizione isotopica non sono adatti alla pratica quotidiana.
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) viene utilizzata per stimare la composizione corporea, compresa l'idratazione. È una misurazione non invasiva, rapida e indolore. È comunemente usato nell'emodialisi intermittente cronica per stimare il peso a secco e guidare la rimozione dei liquidi, con un impatto dimostrato sul controllo della pressione arteriosa. Questa analisi è fattibile in terapia intensiva. Il sovraccarico di liquidi come definito dalla BIA è correlato alla mortalità, in particolare nell'insufficienza renale acuta e durante la terapia sostitutiva renale continua.
Eseguiamo regolarmente BIA segmentale multifrequenza (InBody S10, Seoul, Corea) in pazienti con sovraccarico di liquidi nel nostro reparto di terapia intensiva. Da febbraio 2021, abbiamo implementato un protocollo per correggere sistematicamente il sovraccarico di liquidi inducendo un bilancio idrico negativo con UFnet in modo appropriato alla perfusione tissutale. In questo contesto, eseguiamo sistematicamente un'analisi BIA il giorno dell'inizio della negativazione del bilancio idrico e successivamente ogni 48 ore durante i primi cinque giorni.
Vorremmo valutare la rilevanza del monitoraggio BIA in questi pazienti confrontandolo con altri parametri di valutazione dello stato del volume solitamente utilizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin RUSTE, Dr
- Numero di telefono: +33472118956
- Email: martin.ruste@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamento
- Hôpital cardiologique Louis Pradel Groupe Hospitalier Est
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Contatto:
- Martin RUSTE, M.D Msc
- Numero di telefono: +33472118956
- Email: martin.ruste@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Strategia di deresucitazione diretta dal protocollo con ultrafiltrazione netta durante la terapia sostitutiva renale continua
- Analisi dell'impedenza bioelettrica disponibile per il giorno dell'inizio della strategia di deresuscitazione e al giorno 5" -> "Almeno due analisi dell'impedenza bioelettrica disponibili durante i primi 5 giorni dall'inizio della strategia di deresuscitazione".
Criteri di esclusione:
- Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- Opposizione paziente all'uso dei suoi dati sanitari
- Analisi dell'impedenza bioelettrica non valida
- Direttive anticipate per sospendere o revocare le cure di sostentamento vitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di rianimazione
Pazienti con sovraccarico di liquidi (definito da un bilancio idrico cumulativo > 5%), emodinamica stabile (definita da equivalente di norepinefrina <0,5 µg/kg/min e nessun segno clinico o biologico di ipoperfusione) e terapia sostitutiva renale continua. Tutti questi pazienti beneficiano nel nostro servizio di una strategia di deresuscitazione basata sul protocollo e basata sulla perfusione con un'ultrafiltrazione netta di 2 ml/kg/h per indurre un bilancio idrico negativo e correggere il sovraccarico di liquidi. Se si verifica ipoperfusione, l'ultrafiltrazione netta viene interrotta; se si verifica edema polmonare o disfunzione ventricolare destra, l'ultrafiltrazione netta è impostata su 3 ml/kg/h. Abbiamo effettuato al giorno 0, 1, 3 e 5 l'analisi dell'impedenza bioelettrica con un monitor di bioimpedenza multifrequenza a otto polari (InBody S10) e abbiamo monitorato l'equilibrio cumulativo dei fluidi con il nostro software di prescrizione e la valutazione giornaliera del peso. |
Un'analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza segmentale (otto-polare) (Inbody S10, Seoul, Corea) viene eseguita all'inizio della strategia di deresuscitazione, al giorno 1, 3 e 5, in posizione sdraiata con elettrodi di tipo touch. Vengono registrati i parametri grezzi e derivati. La misurazione viene eseguita 5 volte per la prima misurazione e poi una volta al giorno 1, 3 e 5. L'errore di misurazione è definito dal produttore come: impedenza invertita in diversi segmenti tutti compresi tra 5 e 500 kHz; impedenza superiore a 50Ω nel tronco o superiore a 700Ω nell'arto; improvviso calo di impedenza nel tronco (più di 10Ω) o nell'arto (più di 50Ω). Se si verifica, la misurazione viene eseguita tre volte al massimo dopo aver risolto potenziali problemi tecnici per ottenere un'analisi valida. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di correlazione tra le variazioni del volume di acqua extracellulare stimato dalla BIA e l'equilibrio idrico cumulativo tra il giorno 0 e il giorno 5 (mL).
Lasso di tempo: Coefficiente di correlazione tra la variazione dal giorno 0 al giorno 5 dell'acqua extracellulare e il bilancio idrico cumulativo
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L'acqua extracellulare è un valore volumetrico, dato automaticamente dal dispositivo InBody S10. Il bilancio cumulativo dei liquidi al giorno 5 è la somma dei bilanci giornalieri dei liquidi tra il giorno 0 e il giorno 5. Definizione del bilancio dei fluidi = input - output :
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Coefficiente di correlazione tra la variazione dal giorno 0 al giorno 5 dell'acqua extracellulare e il bilancio idrico cumulativo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 532
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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