- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05160467
Analyse d'impédance bioélectrique pour surveiller l'état des fluides pendant la stratégie de désanimation dans la thérapie de remplacement rénal continu (UF BIA)
Analyse de l'impédance bioélectrique pour surveiller l'état des fluides pendant la stratégie de désanimation dans la thérapie de remplacement rénal continu : une étude de preuve de concept
La surcharge hydrique est un facteur de mauvais pronostic chez les patients subissant une thérapie de remplacement rénal continu en soins intensifs. Une stratégie d'élimination des fluides actifs par ultrafiltration nette (UFnet) est l'un des moyens d'y remédier. Cependant, la surcharge hydrique est difficile à quantifier : les variations de poids ou le bilan hydrique cumulé sont des marqueurs faciles à utiliser mais imprécis et non concordants, tandis que les méthodes de référence comme la dilution isotopique ne sont pas adaptées à la pratique quotidienne.
L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est utilisée pour estimer la composition corporelle, y compris l'hydratation. C'est une mesure non invasive, rapide et indolore. Il est couramment utilisé en hémodialyse intermittente chronique pour estimer le poids sec et guider l'élimination des fluides, avec un impact démontré sur le contrôle de la pression artérielle. Cette analyse est faisable en réanimation. La surcharge hydrique telle que définie par la BIA est corrélée à la mortalité, notamment dans l'insuffisance rénale aiguë et pendant la thérapie de remplacement rénal continu.
Nous effectuons régulièrement des BIA segmentaires multifréquences (InBody S10, Séoul, Corée) chez les patients présentant une surcharge liquidienne dans notre service de soins intensifs. Depuis février 2021, nous avons mis en place un protocole pour corriger systématiquement la surcharge hydrique en induisant un bilan hydrique négatif avec UFnet d'une manière appropriée à la perfusion tissulaire. Dans ce cadre, nous réalisons systématiquement une analyse BIA le jour du début de la négativation du bilan hydrique puis toutes les 48 heures pendant les cinq premiers jours.
Nous souhaitons évaluer la pertinence de la surveillance de l'AIB chez ces patients en la comparant à d'autres paramètres d'évaluation du statut volémique habituellement utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin RUSTE, Dr
- Numéro de téléphone: +33472118956
- E-mail: martin.ruste@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Hôpital cardiologique Louis Pradel Groupe Hospitalier Est
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Contact:
- Martin RUSTE, M.D Msc
- Numéro de téléphone: +33472118956
- E-mail: martin.ruste@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Stratégie de déréanimation dirigée par protocole avec ultrafiltration nette pendant la thérapie de remplacement rénal continu
- Analyse d'impédance bioélectrique disponible pour le jour de l'initiation de la stratégie de désanimation et au jour 5" -> "Au moins deux analyses d'impédance bioélectrique disponibles pendant les 5 premiers jours de l'initiation de la stratégie de désanimation".
Critère d'exclusion:
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Opposition du patient à l'utilisation de ses données de santé
- Analyse d'impédance bioélectrique invalide
- Directives anticipées pour suspendre ou interrompre un traitement de maintien de la vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de désanimation
Patients présentant une surcharge hydrique (définie par un bilan hydrique cumulé > 5 %), une hémodynamique stable (définie par un équivalent de noradrénaline < 0,5 µg/kg/min et aucun signe clinique ou biologique d'hypoperfusion) et un traitement de remplacement rénal continu. Tous ces patients bénéficient dans notre service d'une stratégie de désanimation basée sur le protocole et basée sur la perfusion avec une ultrafiltration nette de 2 ml/kg/h pour induire un bilan hydrique négatif et corriger la surcharge liquidienne. En cas d'hypoperfusion, le filet d'ultrafiltration est arrêté ; en cas d'œdème pulmonaire ou de dysfonction ventriculaire droite, l'ultrafiltration nette est réglée sur 3 ml/kg/h. Nous avons effectué aux jours 0, 1, 3 et 5 une analyse d'impédance bioélectrique avec un moniteur d'impédance bio multifréquence à huit polaires (InBody S10), et surveillons l'équilibre hydrique cumulatif avec notre logiciel de prescription et l'évaluation quotidienne du poids. |
Une analyse d'impédance bioélectrique multifréquence segmentaire (huit polaires) (Inbody S10, Séoul, Corée) est réalisée au début de la stratégie de désanimation, aux jours 1, 3 et 5, en position allongée avec des électrodes de type tactile. Les paramètres bruts et dérivés sont enregistrés. La mesure est effectuée 5 fois pour la première mesure puis une fois aux jours 1, 3 et 5. L'erreur de mesure est définie par le fabricant comme suit : impédance inversée dans différents segments, tous compris entre 5 et 500 kHz ; impédance supérieure à 50 Ω dans le tronc ou supérieure à 700 Ω dans les membres ; chute brutale d'impédance dans le tronc (plus de 10Ω), ou dans les membres (plus de 50Ω). Si cela se produit, la mesure est effectuée trois fois maximum après avoir résolu les problèmes techniques potentiels pour obtenir une analyse valide. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation entre les changements de volume d'eau extracellulaire estimés par BIA et le bilan hydrique cumulé entre le jour 0 et le jour 5 (mL).
Délai: Coefficient de corrélation entre la variation du jour 0 au jour 5 de l'eau extracellulaire et le bilan hydrique cumulé
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L'eau extracellulaire est une valeur volumétrique, donnée automatiquement par l'appareil InBody S10. Le bilan hydrique cumulé au jour 5 est la somme des bilans hydriques quotidiens entre le jour 0 et le jour 5. Définition du bilan fluide = entrées - sorties :
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Coefficient de corrélation entre la variation du jour 0 au jour 5 de l'eau extracellulaire et le bilan hydrique cumulé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 532
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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