- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05160467
Análise de bioimpedância elétrica para monitorar o estado dos fluidos durante a estratégia de desanimação na terapia de substituição renal contínua (UF BIA)
Análise de bioimpedância elétrica para monitorar o estado dos fluidos durante a estratégia de desanimação na terapia de substituição renal contínua: um estudo de prova de conceito
A sobrecarga hídrica é um fator de mau prognóstico em pacientes submetidos à terapia renal substitutiva contínua em terapia intensiva. Uma estratégia de remoção de fluido ativo por ultrafiltração líquida (UFnet) é um dos meios para corrigi-lo. No entanto, a sobrecarga hídrica é difícil de quantificar: variações de peso ou balanço hídrico cumulativo são fáceis de usar, mas são marcadores imprecisos e não concordantes, enquanto métodos de referência, como a diluição de isótopos, não são adaptados à prática diária.
A análise de bioimpedância elétrica (BIA) é usada para estimar a composição corporal, incluindo a hidratação. É uma medida não invasiva, rápida e indolor. É comumente usado em hemodiálise intermitente crônica para estimar o peso seco e orientar a remoção de fluidos, com impacto demonstrado no controle da pressão arterial. Essa análise é viável na UTI. A sobrecarga hídrica, conforme definida pela BIA, correlaciona-se com a mortalidade, principalmente na insuficiência renal aguda e durante a terapia renal substitutiva contínua.
Rotineiramente, realizamos BIA segmentar multifrequencial (InBody S10, Seul, Coréia) em pacientes com sobrecarga hídrica em nosso departamento de terapia intensiva. Desde fevereiro de 2021, implementamos um protocolo para corrigir sistematicamente a sobrecarga hídrica induzindo balanço hídrico negativo com UFnet de maneira adequada à perfusão tecidual. Nesse contexto, realizamos sistematicamente uma análise de BIA no dia do início da negativação do balanço hídrico e depois a cada 48 horas durante os primeiros cinco dias.
Gostaríamos de avaliar a relevância da monitorização da BIA nesses pacientes, comparando-a com outros parâmetros de avaliação do estado volêmico usualmente utilizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin RUSTE, Dr
- Número de telefone: +33472118956
- E-mail: martin.ruste@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hôpital cardiologique Louis Pradel Groupe Hospitalier Est
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Contato:
- Martin RUSTE, M.D Msc
- Número de telefone: +33472118956
- E-mail: martin.ruste@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Estratégia de desressucitação dirigida por protocolo com ultrafiltração líquida durante a terapia renal substitutiva contínua
- Análise de bioimpedância disponível para o dia do início da estratégia de desanimação e no dia 5" -> "Pelo menos duas análises de bioimpedância disponíveis durante os primeiros 5 dias do início da estratégia de desanimação".
Critério de exclusão:
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Oposição do paciente ao uso de seus dados de saúde
- Análise de impedância bioelétrica inválida
- Diretivas avançadas para suspender ou retirar o tratamento de suporte à vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de desanimação
Pacientes com sobrecarga hídrica (definida por balanço hídrico cumulativo > 5%), hemodinâmica estável (definida por equivalente de norepinefrina < 0,5µg/kg/min e sem sinal clínico ou biológico de hipoperfusão) e terapia renal substitutiva contínua. Todos esses pacientes se beneficiam em nosso serviço de uma estratégia de desanimação baseada em perfusão dirigida por protocolo com uma ultrafiltração líquida de 2mL/kg/h para induzir o balanço hídrico negativo e corrigir a sobrecarga hídrica. Se ocorrer hipoperfusão, a ultrafiltração líquida é interrompida; se ocorrer edema pulmonar ou disfunção ventricular direita, a ultrafiltração líquida é ajustada para 3mL/kg/h. Realizamos nos dias 0, 1,3 e 5 análises de bioimpedância elétrica com um monitor de bioimpedância multifrequencial de oito polares (InBody S10) e monitoramos o equilíbrio de fluidos cumulativo com nosso software de prescrição e avaliação diária de peso. |
Uma análise segmentar (oito polares) de bioimpedância elétrica de múltiplas frequências (Inbody S10, Seul, Coréia) é realizada no início da estratégia de desanimação, nos dias 1, 3 e 5, na postura deitada com eletrodos do tipo toque. Parâmetros brutos e derivados são registrados. A medição é realizada 5 vezes para a primeira medição e depois uma vez no dia 1, 3 e 5. O erro de medição é definido pelo fabricante como: Impedância invertida em segmento diferente, tudo entre 5-500kHz; impedância acima de 50Ω no tronco, ou acima de 700Ω no membro; queda repentina de impedância no tronco (mais de 10Ω) ou nos membros (mais de 50Ω). Caso ocorra, a medição é realizada no máximo três vezes após a resolução de possíveis problemas técnicos para obter uma análise válida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de correlação entre as mudanças no volume de água extracelular estimado pela BIA e o balanço hídrico acumulado entre o dia 0 e o dia 5 (mL).
Prazo: Correlação do coeficiente entre a variação do dia 0 ao dia 5 da água extracelular e o balanço hídrico cumulativo
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A água extracelular é um valor volumétrico, dado automaticamente pelo aparelho InBody S10. O balanço hídrico cumulativo no dia 5 é a soma dos balanços hídricos diários entre o dia 0 e o dia 5. Definição do equilíbrio de fluidos = entradas - saídas:
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Correlação do coeficiente entre a variação do dia 0 ao dia 5 da água extracelular e o balanço hídrico cumulativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 532
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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