- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05160948
개인 대기 오염 결과를 받은 후 지식의 변화
개인 대기 모니터링 결과를 받은 후 대기 오염에 대한 지식, 행동 및 태도의 변화 평가
연구 개요
상세 설명
대기 오염에 대한 개인의 노출은 개인의 시간 활동 패턴과 시간과 공간에 따라 달라지는 대기 오염 수준의 상호 작용으로 인해 발생합니다. 따라서 연구 참가자가 일상 생활 중에 착용하는 개인 모니터는 개인 수준의 대기 오염 노출을 평가하는 "황금 표준"으로 간주됩니다. 역학 연구에서 지리적 위치 및 실시간 대기 오염을 측정할 수 있는 개인용 모니터의 사용이 증가함에 따라 새로운 인간 대상 고려 사항이 필요합니다. 고정식 공기 모니터링 또는 대기 오염 노출을 추정하는 모델과 달리 개인용 모니터는 화학적 노출의 생물학적 모니터링과 유사한 깊이 있는 통찰력과 실행 가능한 정보를 제공합니다. 개별 노출 데이터를 참가자에게 다시 보고하는 것은 생물 모니터링 데이터를 사용하는 환경 건강 연구의 모범 사례로 간주되며 연구 참가자와 연구원 모두에게 유익합니다. 조사관은 개인 공기 모니터링의 개별 결과를 제공하는 것이 노출에 대한 참가자의 인식을 높이고 노출이 증가한 특정 위치와 시간을 식별하고 행동 변화를 알려 노출과 부작용 위험을 줄일 수 있는 가능성을 고려할 때 생물 모니터링 데이터보다 더 유익할 수 있다고 믿습니다. 건강 결과. 이전에 조사관은 생태적 순간 평가 및 개인 입자 노출(EcoMAPPE) 연구(IRB #2017-1068)에 청소년을 등록하고 초미세 입자(UFP, 입자상 물질 < 직경 100nm)에 대한 개인 노출을 측정했습니다. 최근 조사관은 연구 대상자의 개인 샘플링에서 개별 결과를 제공하기 위해 정보 및 보고 자료를 공동 설계할 목적으로 EcoMAPPE 참가자(n = 16, IRB#: 2019-1003)의 하위 집합으로 포커스 그룹을 수행했습니다. EcoMAPPE 연구에 참여합니다. 이 현재 연구의 가장 중요한 가설은 EcoMAPPE 참가자와 간병인에게 개인 대기 오염 모니터링 결과를 제공하면 대기 오염에 대한 노출과 노출을 줄이기 위한 전략에 대한 인식과 지식이 증가할 것이라는 것입니다. 조사관은 이 프로토콜의 일부로 하나의 특정 목표를 제안합니다. 목표 1: 대기 오염, 관련 건강 영향 및 연구 참여에 대한 연구 참가자의 이해를 높입니다. 모든 EcoMAPPE 참가자와 보호자는 EcoMAPPE 참여의 일환으로 수집된 개별 연구 대기 오염 모니터링 결과를 받기 전후에 대기 오염에 대한 이해와 과학 및 연구에 대한 태도 및 신념을 평가하기 위한 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 모든 EcoMAPPE 참가자에게는 본 연구 참여 여부와 상관없이 연구 결과가 제공됩니다.
조사관은 EcoMAPPE 연구에 등록된 참가자의 간병인에게 이메일 초대장을 보낼 것입니다. 조사관은 또한 EcoMAPPE 참가자 및 간병인에게 추가 정보를 제공하기 위해 전화로 이메일 초대를 후속 조치할 것입니다. 참가자가 등록 당시 13-17세였음을 감안할 때 일부 EcoMAPPE 참가자는 이제 성인(>18세)이며 조사관은 해당 참가자에게 참여하라는 이메일 초대장을 보낼 것입니다. 이메일에는 현재 연구의 목적과 방법에 대한 정보와 전자 동의를 완료할 수 있는 링크가 포함됩니다. 전자 동의는 참가자(> 18의 경우) 또는 보호자(< 18의 경우)가 작성합니다. 동의서에는 모든 EcoMAPPE 참가자와 간병인이 이 연구 참여 여부와 관계없이 개별 결과를 받게 된다는 내용이 명시되어 있습니다. 연구 참여에 대한 간병인의 동의에 따라 참가자는 참여 초대를 받고 전자 동의에 대한 링크를 받게 됩니다.
동의 및 승인 후 참가자와 보호자는 각각 전자(Redcap) 설문지에 대한 링크를 통해 "Report-Back Pre-Survey"를 받게 됩니다. 참가자와 간병인은 Redcap을 통해 온라인 설문 조사를 완료합니다.
"Report-Back Pre-Survey" 완료 후 간병인과 참가자는 EcoMAPPE 참여 결과가 포함된 전자(html) 문서를 받게 됩니다. 이 보고 문서에는 EcoMAPPE 연구, 초미세 입자 및 개별 개인 샘플링 결과에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 전자(html) 보고서 백 문서는 Redcap을 통해 전송됩니다.
개인 보고서 백 문서를 다운로드하고 검토한 후 참가자와 간병인은 전자 REDCap 설문지(첨부)에 대한 링크를 통해 "Report-Back Post Survey"를 받게 됩니다. "신고 후 조사"는 "신고 후 조사"와 유사하며 참가자/간병인의 태도와 대기 오염 및 연구에 대한 지식의 변화를 확인할 것입니다.
필요한 경우(예: 참가자 또는 부모는 이메일이 없습니다), 연구 설문 조사의 동의 및 관리는 직접 방문을 통해 수행됩니다.
조사관은 5점 리커트 척도로 답한 질문에 대해 대응 t-테스트를 사용하여 사전 및 사후 설문조사의 질문에 대한 응답의 변화를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 이전에 EcoMAPPE 연구에 아동으로 참여했거나 EcoMAPPE에 참여한 아동의 부모/법적 보호자여야 합니다.
제외 기준:
- 이전 EcoMAPPE 참가자 또는 EcoMAPPE 참가자의 부모가 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Report-Back Pre/Post Survey
기간: Baseline and within 30 days
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EcoMAPPE participants and their caregivers will be asked to complete a survey to assess their understanding of air pollution and beliefs about science and research before and after receiving their individual study monitoring results collected as part of their participation in EcoMAPPE.
Likert scale questions 'On a scale from 1 to 5, 1=strongly disagree, 2 = disagree, 3 = neither disagree nor agree, 4 = agree, 5 = strongly agree
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Baseline and within 30 days
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Ryan, PhD, CCHMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2021-0707
- 5R21ES030092-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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