- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05160948
Förändring i kunskap efter att ha mottagit resultat av personliga luftföroreningar
Bedöma förändringar i kunskap, beteende och attityd beträffande luftföroreningar efter att ha mottagit resultat från personlig luftövervakning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Personlig exponering för luftföroreningar är resultatet av samspelet mellan individuella tids-aktivitetsmönster med nivåer av luftföroreningar som varierar över tid och rum. Således anses personliga monitorer som bärs av studiedeltagare under det dagliga livet vara "guldstandarden" för att bedöma exponering för luftföroreningar på individuell nivå. Den ökande användningen av personliga monitorer som kan mäta geolokaliserade luftföroreningar i realtid i epidemiologiska studier kräver nya överväganden för människor. Till skillnad från stationär luftövervakning eller modeller för att uppskatta exponering för luftföroreningar, ger personliga monitorer en djup insikt och handlingsbar information som är analog med biologisk övervakning av kemisk exponering. Att rapportera individuell exponeringsdata tillbaka till deltagarna anses vara bästa praxis inom miljöhälsoforskning med hjälp av bioövervakningsdata och är fördelaktigt för både studiedeltagare och forskare. Utredarna tror att tillhandahållande av individuella resultat av personlig luftövervakning kan vara mer informativt än bioövervakningsdata med tanke på potentialen att öka deltagarnas medvetenhet om deras exponering, identifiera specifika platser och tider för förhöjd exponering och informera beteendeförändringar för att minska exponeringen och risken för negativa effekter. hälsoresultat. Tidigare har utredarna registrerat ungdomar i vår ekologiska momentana bedömning och personlig partikelexponering (EcoMAPPE) studie (IRB #2017-1068) och mätte personlig exponering för ultrafina partiklar (UFP:er; partiklar <100 nm i diameter). Nyligen genomförde utredarna fokusgrupper med en delmängd av EcoMAPPE-deltagare (n = 16, IRB#: 2019-1003) i syfte att samutforma information och återrapporteringsmaterial för att ge studiepersonerna sina individuella resultat från personlig provtagning under deras deltagande i EcoMAPE-studien. Den övergripande hypotesen för denna aktuella studie är att ge EcoMAPPE-deltagare och deras vårdgivare resultaten av deras personliga luftföroreningsövervakning kommer att öka deras medvetenhet och kunskap om deras exponering för luftföroreningar och strategier för att minska deras exponering. Utredarna föreslår ett specifikt mål som en del av detta protokoll: Mål 1: Att öka studiedeltagarnas förståelse för luftföroreningar, associerade hälsoeffekter och engagemang i forskning. Alla EcoMAPPE-deltagare och deras vårdgivare kommer att bjudas in att fylla i ett frågeformulär för att bedöma deras förståelse av luftföroreningar och attityder och övertygelser om vetenskap och forskning före och efter att de fått sina individuella studieresultat för övervakning av luftföroreningar som samlats in som en del av deras deltagande i EcoMAPPE. Alla EcoMAPPE-deltagare kommer att få sina studieresultat oavsett deras deltagande i denna studie.
Utredarna kommer att skicka en e-postinbjudan till vårdgivare för deltagare som är inskrivna i EcoMAPPE-studien. Utredarna kommer också att följa upp e-postinbjudningar via telefonsamtal för att ge ytterligare information till EcoMAPPE-deltagare och vårdgivare. Med tanke på att deltagarna var i åldrarna 13-17 vid registreringen är vissa EcoMAPPE-deltagare nu vuxna (> 18 år) och initiativtagarna kommer också att skicka en e-postinbjudan att delta till dessa deltagare. Mejlet kommer att innehålla information om den aktuella studiens mål och metoder samt en länk för att fylla i ett elektroniskt samtycke. Det elektroniska samtycket kommer att fyllas i av deltagaren (för de > 18) eller deras vårdgivare (för de < 18). Samtycket kommer att specificera att alla EcoMAPPE-deltagare och vårdgivare kommer att få sina individuella resultat oavsett deltagande i denna studie. Efter vårdgivarens samtycke att delta i studien kommer deltagarna att få en inbjudan att delta och länka till ett elektroniskt samtycke.
Efter samtycke och samtycke kommer deltagare och deras vårdgivare att få varsin "Report-Back Pre-Survey" via länk till ett elektroniskt (Redcap) frågeformulär. Deltagare och vårdgivare kommer att fylla i undersökningen online via Redcap.
Efter slutförandet av "Report-Back Pre-Survey" kommer vårdgivare och deltagare att få ett elektroniskt (html) dokument som innehåller resultaten av deras EcoMAPPE-deltagande. Detta återrapporteringsdokument innehåller information om EcoMAPPE-studien, ultrafina partiklar och resultaten av deras individuella personliga provtagning. Det elektroniska (html) återrapporteringsdokumentet kommer att skickas via Redcap.
Efter att ha laddat ner och granskat sitt personliga rapport tillbaka dokument, kommer deltagare och vårdgivare att få en "Report-Back Post Survey" via länk till ett elektroniskt REDCap frågeformulär (bifogat). "Report-Back Post Survey" kommer att likna "Report-Back Post Survey" och kommer att fastställa förändringar i deltagarnas/vårdgivares attityder och kunskap om luftföroreningar och forskning.
Om det behövs (dvs. deltagare eller förälder inte har e-post), kommer samtycke och administration av studieundersökningar att ske genom ett personligt besök.
Utredarna kommer att jämföra förändringar i svaren på frågor i Pre- och Post-undersökningarna med hjälp av det parade t-testet för frågor besvarade på en 5-gradig Likert-skala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare måste tidigare ha deltagit i EcoMAPPE-studien som barn eller vara förälder/vårdnadshavare till ett barn som deltog i EcoMAPPE
Exklusions kriterier:
- Att inte vara en tidigare EcoMAPPE-deltagare eller förälder till en EcoMAPPE-deltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Report-Back Pre/Post Survey
Tidsram: Baseline and within 30 days
|
EcoMAPPE participants and their caregivers will be asked to complete a survey to assess their understanding of air pollution and beliefs about science and research before and after receiving their individual study monitoring results collected as part of their participation in EcoMAPPE.
Likert scale questions 'On a scale from 1 to 5, 1=strongly disagree, 2 = disagree, 3 = neither disagree nor agree, 4 = agree, 5 = strongly agree
|
Baseline and within 30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Ryan, PhD, CCHMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0707
- 5R21ES030092-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .