- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05160948
Изменение знаний после получения персональных результатов о загрязнении воздуха
Оценка изменений в знаниях, поведении и отношении к загрязнению воздуха после получения результатов индивидуального мониторинга воздуха
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воздействие загрязнения воздуха на человека является результатом взаимодействия индивидуальных моделей времени и активности с уровнями загрязнения воздуха, которые меняются во времени и пространстве. Таким образом, персональные мониторы, которые участники исследования носят в повседневной жизни, считаются «золотым стандартом» для оценки воздействия загрязнения воздуха на индивидуальном уровне. Растущее использование персональных мониторов, способных измерять загрязнение воздуха в географическом местоположении и в режиме реального времени в эпидемиологических исследованиях, требует новых соображений о человеке. В отличие от стационарного мониторинга воздуха или моделей для оценки воздействия загрязнения воздуха, персональные мониторы обеспечивают глубину понимания и полезную информацию, аналогичную биологическому мониторингу воздействия химических веществ. Предоставление участникам данных об индивидуальном воздействии считается передовой практикой в исследованиях гигиены окружающей среды с использованием данных биомониторинга и полезно как для участников исследования, так и для исследователей. Исследователи считают, что предоставление индивидуальных результатов индивидуального мониторинга воздуха может быть более информативным, чем данные биомониторинга, учитывая потенциал для повышения осведомленности участников об их воздействии, определения конкретных мест и времени повышенного воздействия и информирования об изменениях в поведении для снижения воздействия и риска неблагоприятных последствий. последствия для здоровья. Ранее исследователи включили подростков в наше исследование «Мгновенная экологическая оценка и личное воздействие частиц» (EcoMAPPE) (IRB № 2017-1068) и измерили личное воздействие ультрадисперсных частиц (UFP; твердые частицы диаметром <100 нм). Недавно исследователи провели фокус-группы с подмножеством участников EcoMAPPE (n = 16, IRB#: 2019-1003) с целью совместной разработки информации и материалов для отчетов, чтобы предоставить испытуемым их индивидуальные результаты из личного отбора проб во время их участие в исследовании EcoMAPPE. Основная гипотеза этого текущего исследования заключается в том, что предоставление участникам EcoMAPPE и их опекунам результатов их личного мониторинга загрязнения воздуха повысит их осведомленность и знания о воздействии загрязнения воздуха и стратегиях по снижению их воздействия. Исследователи предлагают одну конкретную цель в рамках этого протокола: Цель 1: Повысить понимание участниками исследования загрязнения воздуха, связанных с ним последствий для здоровья и участия в исследованиях. Всем участникам EcoMAPPE и их опекунам будет предложено заполнить анкету, чтобы оценить их понимание загрязнения воздуха, а также отношение и убеждения в отношении науки и исследований до и после получения результатов индивидуального исследования загрязнения воздуха, собранных в рамках их участия в EcoMAPPE. Всем участникам EcoMAPPE будут предоставлены результаты их исследования, независимо от их участия в этом исследовании.
Исследователи отправят приглашение по электронной почте опекунам участников, участвующих в исследовании EcoMAPPE. Следователи также ответят на приглашения по электронной почте по телефону, чтобы предоставить дополнительную информацию участникам EcoMAPPE и лицам, осуществляющим уход. Учитывая, что на момент регистрации участникам было от 13 до 17 лет, некоторые участники EcoMAPPE теперь являются взрослыми (> 18 лет), и организаторы также отправят этим участникам приглашение по электронной почте. Электронное письмо будет содержать информацию о цели и методах текущего исследования, а также ссылку для заполнения электронного согласия. Электронное согласие будет заполнено участником (для лиц > 18) или его опекуном (для лиц < 18). В согласии будет указано, что все участники EcoMAPPE и лица, осуществляющие уход, получат свои индивидуальные результаты независимо от участия в этом исследовании. После согласия опекуна на участие в исследовании участники получат приглашение принять участие и ссылку на электронное согласие.
После согласия и согласия каждый из участников и их опекунов получит «Предварительный опрос с отчетом» по ссылке на электронную анкету (Redcap). Участники и лица, осуществляющие уход, заполнят анкету онлайн через Redcap.
После завершения «Отчета перед опросом» опекуны и участники получат электронный (html) документ, содержащий результаты их участия в EcoMAPPE. Этот отчетный документ содержит информацию об исследовании EcoMAPPE, ультрадисперсных частицах и результатах их индивидуального личного отбора проб. Электронный (html) отчетный документ будет отправлен через Redcap.
После загрузки и просмотра своего личного отчета о результатах участники и лица, осуществляющие уход, получат «Опрос о результатах отчета» по ссылке на электронную анкету REDCap (прилагается). «Опрос по результатам отчета» будет аналогичен «Опросу по результатам отчета» и выявит изменения в отношении и знаниях участников / лиц, осуществляющих уход, относительно загрязнения воздуха и исследований.
При необходимости (т. участник или родитель не имеют электронной почты), согласие и администрирование опросов исследования будут осуществляться посредством личного посещения.
Исследователи будут сравнивать изменения в ответах на вопросы до и после опроса, используя парный t-критерий для вопросов, на которые даны ответы по 5-балльной шкале Лайкерта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны ранее участвовать в исследовании EcoMAPPE в качестве ребенка или быть родителем/законным опекуном ребенка, участвовавшего в EcoMAPPE.
Критерий исключения:
- Не быть предыдущим участником EcoMAPPE или родителем участника EcoMAPPE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Report-Back Pre/Post Survey
Временное ограничение: Baseline and within 30 days
|
EcoMAPPE participants and their caregivers will be asked to complete a survey to assess their understanding of air pollution and beliefs about science and research before and after receiving their individual study monitoring results collected as part of their participation in EcoMAPPE.
Likert scale questions 'On a scale from 1 to 5, 1=strongly disagree, 2 = disagree, 3 = neither disagree nor agree, 4 = agree, 5 = strongly agree
|
Baseline and within 30 days
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick Ryan, PhD, CCHMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0707
- 5R21ES030092-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .