- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05160948
Zmiana wiedzy po otrzymaniu osobistych wyników zanieczyszczenia powietrza
Ocena zmian w wiedzy, zachowaniu i nastawieniu do zanieczyszczenia powietrza po otrzymaniu wyników osobistego monitoringu powietrza
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osobiste narażenie na zanieczyszczenie powietrza wynika z interakcji indywidualnych wzorców czasu i aktywności z poziomami zanieczyszczenia powietrza, które zmieniają się w czasie i przestrzeni. Dlatego osobiste monitory noszone przez uczestników badania podczas codziennego życia są uważane za „złoty standard” oceny narażenia na zanieczyszczenie powietrza na poziomie indywidualnym. Rosnące wykorzystanie osobistych monitorów zdolnych do pomiaru zanieczyszczenia powietrza w lokalizacji geograficznej i czasie rzeczywistym w badaniach epidemiologicznych wymaga nowych rozważań na temat ludzi. W przeciwieństwie do stacjonarnego monitorowania powietrza lub modeli do szacowania narażenia na zanieczyszczenie powietrza, monitory osobiste zapewniają dogłębny wgląd i przydatne informacje, które są analogiczne do biologicznego monitorowania narażenia na chemikalia. Zgłaszanie uczestnikom danych o indywidualnym narażeniu jest uważane za najlepszą praktykę w badaniach zdrowia środowiskowego z wykorzystaniem danych z biomonitoringu i jest korzystne zarówno dla uczestników badania, jak i naukowców. Badacze uważają, że dostarczanie indywidualnych wyników osobistego monitorowania powietrza może być bardziej pouczające niż dane z biomonitoringu, biorąc pod uwagę potencjał zwiększenia świadomości uczestników na temat ich narażenia, zidentyfikowania konkretnych miejsc i czasów podwyższonego narażenia oraz informowania o zmianach behawioralnych w celu zmniejszenia narażenia i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. efekty zdrowotne. Wcześniej badacze zapisali młodzież do naszego badania Ecological Momentary Assessment and Personal Particle Exposure (IRB #2017-1068) i zmierzyli osobistą ekspozycję na ultradrobne cząstki (UFP; cząstki stałe o średnicy <100 nm). Niedawno badacze przeprowadzili grupy fokusowe z podzbiorem uczestników EcoMAPPE (n = 16, nr IRB: 2019-1003) w celu wspólnego zaprojektowania materiałów informacyjnych i raportów zwrotnych, aby zapewnić indywidualnym wynikom badanych osób z osobistego pobierania próbek podczas ich udział w badaniu EcoMAPPE. Nadrzędna hipoteza niniejszego badania jest taka, że dostarczanie uczestnikom programu EcoMAPPE i ich opiekunom wyników osobistego monitoringu zanieczyszczenia powietrza zwiększy ich świadomość i wiedzę na temat ich narażenia na zanieczyszczenie powietrza oraz strategii ograniczania ich narażenia. Badacze proponują jeden konkretny cel w ramach tego protokołu: Cel 1: Zwiększenie wiedzy uczestników badania na temat zanieczyszczenia powietrza, powiązanych skutków zdrowotnych i zaangażowania w badania. Wszyscy uczestnicy EcoMAPPE i ich opiekunowie zostaną zaproszeni do wypełnienia kwestionariusza oceniającego ich rozumienie zanieczyszczenia powietrza oraz postawy i przekonania dotyczące nauki i badań przed i po otrzymaniu indywidualnych wyników monitorowania zanieczyszczenia powietrza zebranych w ramach ich udziału w EcoMAPPE. Wszyscy uczestnicy EcoMAPPE otrzymają wyniki swoich badań, niezależnie od ich udziału w tym badaniu.
Badacze wyślą e-mail z zaproszeniem do opiekunów uczestników biorących udział w badaniu EcoMAPPE. Badacze będą również kontaktować się telefonicznie z zaproszeniami e-mailowymi, aby przekazać dodatkowe informacje uczestnikom i opiekunom EcoMAPPE. Biorąc pod uwagę, że uczestnicy mieli od 13 do 17 lat w momencie rejestracji, niektórzy uczestnicy EcoMAPPE są teraz osobami dorosłymi (> 18 lat), a inicjatorzy wyślą również e-mail z zaproszeniem do uczestnictwa do tych uczestników. Wiadomość e-mail będzie zawierała informację o celu i metodach badania oraz link do wypełnienia elektronicznej zgody. Zgoda elektroniczna zostanie wypełniona przez uczestnika (dla osób > 18 lat) lub jego opiekuna (dla osób < 18 lat). Zgoda określa, że wszyscy uczestnicy i opiekunowie EcoMAPPE otrzymają swoje indywidualne wyniki, niezależnie od udziału w tym badaniu. Po wyrażeniu przez opiekuna zgody na udział w badaniu uczestnicy otrzymają zaproszenie do udziału oraz link do elektronicznej zgody.
Po uzyskaniu zgody i zgody, uczestnicy i ich opiekunowie otrzymają „Ankietę wstępną raportu zwrotnego” za pośrednictwem łącza do kwestionariusza elektronicznego (Redcap). Uczestnicy i opiekunowie wypełnią ankietę online za pośrednictwem Redcap.
Po zakończeniu „Report-Back Pre-Survey” opiekunowie i uczestnicy otrzymają dokument elektroniczny (html) zawierający wyniki ich udziału w EcoMAPPE. Ten dokument zwrotny zawiera informacje o badaniu EcoMAPPE, najdrobniejszych cząsteczkach i wynikach indywidualnego osobistego pobierania próbek. Elektroniczny dokument zwrotny (html) zostanie wysłany za pośrednictwem Redcap.
Po pobraniu i przejrzeniu dokumentu zwrotnego raportu osobistego uczestnicy i opiekunowie otrzymają „Ankieta po zakończeniu raportu” za pośrednictwem łącza do elektronicznego kwestionariusza REDCap (w załączeniu). Ankieta „Report-Back Post Survey” będzie podobna do „Report-Back Post Survey” i pozwoli ustalić zmiany w nastawieniu i wiedzy uczestników/opiekunów na temat zanieczyszczenia powietrza i badań.
W razie potrzeby (tj. uczestnik lub rodzic nie ma adresu e-mail), wyrażanie zgody i administrowanie ankietami badawczymi będzie odbywać się podczas osobistej wizyty.
Badacze porównają zmiany w odpowiedziach na pytania w ankiecie wstępnej i końcowej za pomocą sparowanego testu t dla pytań, na które udzielono odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą wcześniej uczestniczyć w badaniu EcoMAPPE jako dziecko lub być rodzicem/opiekunem prawnym dziecka, które uczestniczyło w badaniu EcoMAPPE
Kryteria wyłączenia:
- Nie będąc poprzednim uczestnikiem EcoMAPPE lub rodzicem uczestnika EcoMAPPE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Report-Back Pre/Post Survey
Ramy czasowe: Baseline and within 30 days
|
EcoMAPPE participants and their caregivers will be asked to complete a survey to assess their understanding of air pollution and beliefs about science and research before and after receiving their individual study monitoring results collected as part of their participation in EcoMAPPE.
Likert scale questions 'On a scale from 1 to 5, 1=strongly disagree, 2 = disagree, 3 = neither disagree nor agree, 4 = agree, 5 = strongly agree
|
Baseline and within 30 days
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Ryan, PhD, CCHMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0707
- 5R21ES030092-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .