- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05160948
Cambiamento di conoscenza dopo aver ricevuto i risultati dell'inquinamento atmosferico personale
Valutare i cambiamenti nella conoscenza, nel comportamento e nell'atteggiamento nei confronti dell'inquinamento atmosferico dopo aver ricevuto i risultati del monitoraggio dell'aria personale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esposizione personale all'inquinamento atmosferico deriva dall'interazione di modelli individuali di tempo-attività con livelli di inquinamento atmosferico che variano nel tempo e nello spazio. Pertanto, i monitor personali indossati dai partecipanti allo studio durante la vita quotidiana sono considerati il "gold standard" per valutare l'esposizione individuale all'inquinamento atmosferico. L'uso crescente di monitor personali in grado di misurare l'inquinamento atmosferico geolocalizzato e in tempo reale negli studi epidemiologici richiede nuove considerazioni sui soggetti umani. Contrariamente al monitoraggio stazionario dell'aria o ai modelli per stimare l'esposizione all'inquinamento atmosferico, i monitor personali forniscono una profondità di conoscenza e informazioni fruibili analoghe al monitoraggio biologico delle esposizioni chimiche. La segnalazione dei dati di esposizione individuale ai partecipanti è considerata la migliore pratica nella ricerca sulla salute ambientale utilizzando i dati di biomonitoraggio ed è vantaggiosa sia per i partecipanti allo studio che per i ricercatori. Gli investigatori ritengono che fornire risultati individuali del monitoraggio dell'aria personale possa essere più informativo rispetto ai dati del biomonitoraggio, dato il potenziale per aumentare la consapevolezza dei partecipanti sulla loro esposizione, identificare luoghi e tempi specifici di esposizioni elevate e informare i cambiamenti comportamentali per ridurre l'esposizione e il rischio di effetti avversi esiti sanitari. In precedenza, i ricercatori hanno arruolato adolescenti nel nostro studio Ecological Momentary Assessment and Personal Particle Exposure (EcoMAPPE) (IRB #2017-1068) e hanno misurato l'esposizione personale a particelle ultrafini (UFP; particolato <100 nm di diametro). Recentemente, i ricercatori hanno condotto focus group con un sottogruppo di partecipanti EcoMAPPE (n = 16, IRB #: 2019-1003) con lo scopo di co-progettare informazioni e materiali di report per fornire ai soggetti dello studio i loro risultati individuali dal campionamento personale durante la loro partecipazione allo studio EcoMAPPE. L'ipotesi generale di questo studio attuale è che fornire ai partecipanti EcoMAPPE e ai loro caregiver i risultati del loro monitoraggio personale dell'inquinamento atmosferico aumenterà la loro consapevolezza e conoscenza della loro esposizione all'inquinamento atmosferico e strategie per ridurla. I ricercatori propongono un obiettivo specifico come parte di questo protocollo: Obiettivo 1: aumentare la comprensione dei partecipanti allo studio dell'inquinamento atmosferico, degli effetti sulla salute associati e dell'impegno nella ricerca. Tutti i partecipanti a EcoMAPPE e i loro caregiver saranno invitati a compilare un questionario per valutare la loro comprensione dell'inquinamento atmosferico e gli atteggiamenti e le convinzioni sulla scienza e la ricerca prima e dopo aver ricevuto i risultati del monitoraggio dell'inquinamento atmosferico del loro studio individuale raccolti come parte della loro partecipazione a EcoMAPPE. A tutti i partecipanti a EcoMAPPE verranno forniti i risultati dello studio indipendentemente dalla loro partecipazione a questo studio.
Gli investigatori invieranno un invito via e-mail agli operatori sanitari dei partecipanti iscritti allo studio EcoMAPPE. Gli investigatori seguiranno anche gli inviti via e-mail tramite telefonata per fornire ulteriori informazioni ai partecipanti e agli operatori sanitari di EcoMAPPE. Dato che i partecipanti avevano un'età compresa tra 13 e 17 anni al momento dell'iscrizione, alcuni partecipanti a EcoMAPPE ora sono adulti (> 18 anni di età) e gli istigatori invieranno anche un'e-mail di invito a partecipare a quei partecipanti. L'e-mail conterrà informazioni sull'obiettivo e sui metodi dello studio in corso e un collegamento per completare un consenso elettronico. Il consenso elettronico sarà compilato dal partecipante (per quelli > 18) o dal suo caregiver (per quelli < 18). Il consenso specificherà che tutti i partecipanti e gli operatori sanitari di EcoMAPPE riceveranno i loro risultati individuali indipendentemente dalla partecipazione a questo studio. Dopo il consenso del caregiver a partecipare allo studio, i partecipanti riceveranno un invito a partecipare e un collegamento a un consenso elettronico.
Dopo il consenso e l'assenso, i partecipanti e i loro caregiver riceveranno ciascuno un "Pre-sondaggio di segnalazione" tramite collegamento a un questionario elettronico (Redcap). I partecipanti e gli operatori sanitari completeranno il sondaggio online tramite Redcap.
Dopo il completamento del "Report-Back Pre-Survey", gli operatori sanitari ei partecipanti riceveranno un documento elettronico (html) contenente i risultati della loro partecipazione a EcoMAPPE. Questo documento di resoconto contiene informazioni sullo studio EcoMAPPE, sulle particelle ultrafini e sui risultati del loro campionamento personale individuale. Il documento di resoconto elettronico (html) verrà inviato tramite Redcap.
Dopo aver scaricato e rivisto il proprio documento di resoconto personale, i partecipanti e gli operatori sanitari riceveranno un "Sondaggio post resoconto" tramite collegamento a un questionario elettronico REDCap (allegato). Il "Report-Back Post Survey" sarà simile al "Report-Back Post Survey" e accerterà i cambiamenti negli atteggiamenti e nelle conoscenze dei partecipanti/caregiver riguardo all'inquinamento atmosferico e alla ricerca.
Se necessario (es. il partecipante o il genitore non ha l'e-mail), il consenso e la somministrazione dei sondaggi di studio saranno effettuati attraverso una visita di persona.
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nelle risposte alle domande sui sondaggi pre e post utilizzando il t-test accoppiato per le domande con risposta su una scala Likert a 5 punti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono aver precedentemente partecipato allo studio EcoMAPPE da bambini o essere genitori/tutori legali di un bambino che ha partecipato a EcoMAPPE
Criteri di esclusione:
- Non essere un precedente partecipante EcoMAPPE o genitore di un partecipante EcoMAPPE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto pre/post sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ai partecipanti di EcoMAPPE e ai loro caregiver verrà chiesto di completare un sondaggio per valutare la loro comprensione dell'inquinamento atmosferico e le convinzioni sulla scienza e la ricerca prima e dopo aver ricevuto i risultati del monitoraggio del loro studio individuale raccolti come parte della loro partecipazione a EcoMAPPE. Queste domande includeranno domande su scala Likert come "Su una scala da 1 a 5 (dove 1 è "molto poco" e 5 è "molto), quanto sai degli effetti sulla salute dell'inquinamento atmosferico?") . Altre domande riguardano quanto i partecipanti conoscono gli effetti sulla salute dell'inquinamento atmosferico e le fonti di inquinamento atmosferico. Oltre ai dati di monitoraggio personali, i rapporti personalizzati includeranno informazioni di base sull'inquinamento atmosferico da particolato, sulle fonti e sulle strategie di riduzione. Gli investigatori confronteranno le loro risposte prima di rivedere il loro rapporto personalizzato e le loro risposte dopo aver esaminato il loro rapporto per valutare un cambiamento nella loro consapevolezza e conoscenza. |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Ryan, PhD, CCHMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0707
- 5R21ES030092-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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