- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05160948
Changement dans les connaissances après avoir reçu les résultats personnels de la pollution de l'air
Évaluer les changements dans les connaissances, les comportements et les attitudes concernant la pollution de l'air après avoir reçu les résultats de la surveillance personnelle de l'air
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exposition personnelle à la pollution de l'air résulte de l'interaction des modèles individuels de temps-activité avec des niveaux de pollution de l'air qui varient dans le temps et dans l'espace. Ainsi, les moniteurs personnels portés par les participants à l'étude au cours de la vie quotidienne sont considérés comme la « référence » pour évaluer l'exposition individuelle à la pollution de l'air. L'utilisation croissante de moniteurs personnels capables de mesurer la pollution de l'air géolocalisée et en temps réel dans les études épidémiologiques nécessite de nouvelles considérations sur les sujets humains. Contrairement à la surveillance de l'air stationnaire ou aux modèles d'estimation de l'exposition à la pollution de l'air, les moniteurs personnels fournissent une profondeur d'analyse et des informations exploitables qui sont analogues à la surveillance biologique des expositions chimiques. La communication des données d'exposition individuelle aux participants est considérée comme une pratique exemplaire dans la recherche sur la santé environnementale à l'aide de données de biosurveillance et est bénéfique tant pour les participants à l'étude que pour les chercheurs. Les enquêteurs pensent que fournir des résultats individuels de surveillance de l'air personnel peut être plus informatif que les données de biosurveillance, étant donné le potentiel d'augmenter la sensibilisation des participants à leur exposition, d'identifier des emplacements et des moments spécifiques d'expositions élevées et d'informer les changements de comportement pour réduire l'exposition et le risque d'effets indésirables. résultats de santé. Auparavant, les chercheurs ont recruté des adolescents dans notre étude Ecological Momentary Assessment and Personal Particle Exposure (EcoMAPPE) (IRB #2017-1068) et ont mesuré l'exposition personnelle aux particules ultrafines (PUF ; particules <100 nm de diamètre). Récemment, les enquêteurs ont organisé des groupes de discussion avec un sous-ensemble de participants EcoMAPPE (n = 16, IRB # : 2019-1003) dans le but de co-concevoir des informations et des documents de rapport pour fournir aux sujets de l'étude leurs résultats individuels à partir d'un échantillonnage personnel pendant leur participation à l'étude EcoMAPPE. L'hypothèse principale de cette étude actuelle est que fournir aux participants d'EcoMAPPE et à leurs soignants les résultats de leur surveillance personnelle de la pollution de l'air augmentera leur prise de conscience et leur connaissance de leur exposition à la pollution de l'air et des stratégies pour réduire leur exposition. Les enquêteurs proposent un objectif spécifique dans le cadre de ce protocole : Objectif 1 : Accroître la compréhension des participants à l'étude sur la pollution de l'air, les effets sur la santé associés et l'engagement dans la recherche. Tous les participants à EcoMAPPE et leurs soignants seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer leur compréhension de la pollution de l'air et leurs attitudes et croyances à propos de la science et de la recherche avant et après avoir reçu les résultats de la surveillance de la pollution de l'air de leur étude individuelle recueillis dans le cadre de leur participation à EcoMAPPE. Tous les participants EcoMAPPE recevront les résultats de leur étude, quelle que soit leur participation à cette étude.
Les enquêteurs enverront une invitation par e-mail aux soignants des participants inscrits à l'étude EcoMAPPE. Les enquêteurs assureront également le suivi des invitations par e-mail par téléphone pour fournir des informations supplémentaires aux participants et aux soignants de l'EcoMAPPE. Étant donné que les participants étaient âgés de 13 à 17 ans au moment de l'inscription, certains participants EcoMAPPE sont maintenant des adultes (> 18 ans) et les inestigateurs enverront également une invitation par e-mail à participer à ces participants. L'e-mail contiendra des informations sur l'objectif et les méthodes de l'étude en cours et un lien pour remplir un consentement électronique. Le consentement électronique sera complété par le participant (pour les > 18 ans) ou son soignant (pour les < 18 ans). Le consentement précisera que tous les participants et soignants EcoMAPPE recevront leurs résultats individuels indépendamment de leur participation à cette étude. Suite au consentement des soignants à participer à l'étude, les participants recevront une invitation à participer et un lien vers un consentement électronique.
Suite au consentement et à l'assentiment, les participants et leurs soignants recevront chacun une "pré-enquête de rapport" via un lien vers un questionnaire électronique (Redcap). Les participants et les soignants répondront au sondage en ligne via Redcap.
À la suite de l'achèvement de la « pré-enquête de rapport », les soignants et les participants recevront un document électronique (html) contenant les résultats de leur participation à EcoMAPPE. Ce document de rapport contient des informations sur l'étude EcoMAPPE, les particules ultrafines et les résultats de leur échantillonnage personnel individuel. Le document de rapport électronique (html) sera envoyé via Redcap.
Après avoir téléchargé et examiné leur document de rapport personnel, les participants et les soignants recevront une "enquête de rapport de retour" via un lien vers un questionnaire électronique REDCap (ci-joint). Le "Report-Back Post Survey" sera similaire au "Report-Back Post Survey" et vérifiera les changements dans les attitudes et les connaissances des participants/soignants concernant la pollution de l'air et la recherche.
Si nécessaire (c'est-à-dire le participant ou le parent n'a pas de courriel), le consentement et l'administration des sondages de l'étude se feront par le biais d'une visite en personne.
Les enquêteurs compareront les changements dans les réponses aux questions des sondages avant et après en utilisant le test t apparié pour les questions répondues sur une échelle de Likert à 5 points.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants doivent avoir déjà participé à l'étude EcoMAPPE en tant qu'enfant ou être un parent/tuteur légal d'un enfant qui a participé à EcoMAPPE
Critère d'exclusion:
- Ne pas être un ancien participant EcoMAPPE ou parent d'un participant EcoMAPPE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Report-Back Pre/Post Survey
Délai: Baseline and within 30 days
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EcoMAPPE participants and their caregivers will be asked to complete a survey to assess their understanding of air pollution and beliefs about science and research before and after receiving their individual study monitoring results collected as part of their participation in EcoMAPPE.
Likert scale questions 'On a scale from 1 to 5, 1=strongly disagree, 2 = disagree, 3 = neither disagree nor agree, 4 = agree, 5 = strongly agree
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Baseline and within 30 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Ryan, PhD, CCHMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0707
- 5R21ES030092-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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