- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05160948
Mudança de conhecimento após receber resultados pessoais de poluição do ar
Avaliando mudanças no conhecimento, comportamento e atitude em relação à poluição do ar após receber os resultados do monitoramento pessoal do ar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição pessoal à poluição do ar resulta da interação de padrões individuais de atividade de tempo com níveis de poluição do ar que variam ao longo do tempo e do espaço. Assim, os monitores pessoais usados pelos participantes do estudo durante a vida diária são considerados o "padrão-ouro" para avaliar a exposição individual à poluição do ar. O uso crescente de monitores pessoais capazes de medir a poluição do ar geolocalizada e em tempo real em estudos epidemiológicos requer novas considerações sobre seres humanos. Em contraste com o monitoramento do ar estacionário ou modelos para estimar a exposição à poluição do ar, os monitores pessoais fornecem uma visão profunda e informações acionáveis que são análogas ao monitoramento biológico de exposições químicas. Relatar dados de exposição individual aos participantes é considerado a melhor prática em pesquisa de saúde ambiental usando dados de biomonitoramento e é benéfico tanto para os participantes do estudo quanto para os pesquisadores. Os investigadores acreditam que fornecer resultados individuais de monitoramento pessoal do ar pode ser mais informativo do que dados de biomonitoramento, dado o potencial de aumentar a conscientização dos participantes sobre sua exposição, identificar locais e horários específicos de exposições elevadas e informar mudanças comportamentais para diminuir a exposição e o risco de eventos adversos. resultados de saúde. Anteriormente, os pesquisadores inscreveram adolescentes em nosso estudo de Avaliação Momentária Ecológica e Exposição a Partículas Pessoais (EcoMAPPE) (IRB #2017-1068) e mediram a exposição pessoal a partículas ultrafinas (UFPs; material particulado <100 nm de diâmetro). Recentemente, os investigadores conduziram grupos focais com um subconjunto de participantes do EcoMAPPE (n = 16, IRB#: 2019-1003) com o objetivo de co-projetar informações e materiais de retorno para fornecer aos participantes do estudo seus resultados individuais de amostragem pessoal durante sua participação no estudo EcoMAPPE. A hipótese geral deste estudo atual é que fornecer aos participantes do EcoMAPPE e seus cuidadores os resultados de seu monitoramento pessoal da poluição do ar aumentará sua conscientização e conhecimento de sua exposição à poluição do ar e estratégias para reduzir sua exposição. Os investigadores propõem um objetivo específico como parte deste protocolo: Objetivo 1: Aumentar a compreensão dos participantes do estudo sobre a poluição do ar, os efeitos associados à saúde e o envolvimento com a pesquisa. Todos os participantes do EcoMAPPE e seus cuidadores serão convidados a preencher um questionário para avaliar sua compreensão sobre poluição do ar e atitudes e crenças sobre ciência e pesquisa antes e depois de receber seus resultados individuais de monitoramento da poluição do ar coletados como parte de sua participação no EcoMAPPE. Todos os participantes do EcoMAPPE receberão os resultados do estudo, independentemente de sua participação neste estudo.
Os investigadores enviarão um convite por e-mail aos cuidadores dos participantes inscritos no estudo EcoMAPPE. Os investigadores também acompanharão os convites por e-mail por telefone para fornecer informações adicionais aos participantes e cuidadores do EcoMAPPE. Dado que os participantes tinham entre 13 e 17 anos no momento da inscrição, alguns participantes do EcoMAPPE agora são adultos (> 18 anos de idade) e os investigadores também enviarão um convite por e-mail para esses participantes. O e-mail conterá informações sobre o objetivo e os métodos do estudo atual e um link para preencher um consentimento eletrônico. O consentimento eletrônico será preenchido pelo participante (para maiores de 18 anos) ou seu cuidador (para menores de 18 anos). O consentimento especificará que todos os participantes e cuidadores do EcoMAPPE receberão seus resultados individuais independentemente de participarem deste estudo. Após o consentimento do cuidador em participar do estudo, os participantes receberão um convite para participar e um link para um consentimento eletrônico.
Após o consentimento e consentimento, os participantes e seus cuidadores receberão um "Relatório Pré-Pesquisa" por meio de um link para um questionário eletrônico (Redcap). Os participantes e cuidadores preencherão a pesquisa online via Redcap.
Após a conclusão do "Relatório Pré-Pesquisa" os cuidadores e participantes receberão um documento eletrônico (html) contendo os resultados de sua participação no EcoMAPPE. Este documento de relatório contém informações sobre o estudo EcoMAPPE, partículas ultrafinas e os resultados de sua amostragem pessoal individual. O documento de retorno eletrônico (html) será enviado via Redcap.
Depois de baixar e revisar seu documento de relatório pessoal, os participantes e cuidadores receberão uma "Pesquisa de Pós-Relatório" por meio de um link para um questionário eletrônico REDCap (em anexo). A "Pesquisa Pós-Relatório" será semelhante à "Pesquisa Pós-Relatório" e verificará as mudanças nas atitudes e conhecimentos dos participantes/cuidadores em relação à poluição do ar e à pesquisa.
Se necessário (ou seja, participante ou pai não possui e-mail), o consentimento e a administração das pesquisas do estudo serão feitos por meio de uma visita pessoal.
Os investigadores irão comparar as mudanças nas respostas às perguntas nas pesquisas Pré e Pós usando o teste t pareado para perguntas respondidas em uma escala Likert de 5 pontos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem ter participado anteriormente do Estudo EcoMAPPE quando crianças ou ser pais/responsáveis legais de uma criança que participou do EcoMAPPE
Critério de exclusão:
- Não ser um participante anterior do EcoMAPPE ou pai de um participante do EcoMAPPE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Report-Back Pre/Post Survey
Prazo: Baseline and within 30 days
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EcoMAPPE participants and their caregivers will be asked to complete a survey to assess their understanding of air pollution and beliefs about science and research before and after receiving their individual study monitoring results collected as part of their participation in EcoMAPPE.
Likert scale questions 'On a scale from 1 to 5, 1=strongly disagree, 2 = disagree, 3 = neither disagree nor agree, 4 = agree, 5 = strongly agree
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Baseline and within 30 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Ryan, PhD, CCHMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0707
- 5R21ES030092-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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