- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05160948
Změna ve znalostech po obdržení osobních výsledků znečištění ovzduší
Posouzení změn ve znalostech, chování a postoji ohledně znečištění ovzduší po obdržení výsledků osobního monitorování ovzduší
Přehled studie
Detailní popis
Osobní expozice znečištění ovzduší vyplývá z interakce individuálních vzorců času a aktivity s úrovněmi znečištění ovzduší, které se mění v čase a prostoru. Osobní monitory, které nosí účastníci studie během každodenního života, jsou tedy považovány za „zlatý standard“ pro hodnocení expozice znečištění ovzduší na individuální úrovni. Rostoucí používání osobních monitorů schopných měřit geograficky a v reálném čase znečištění ovzduší v epidemiologických studiích vyžaduje nové úvahy o lidských subjektech. Na rozdíl od stacionárního monitorování ovzduší nebo modelů pro odhad expozice znečištění ovzduší poskytují osobní monitory hloubku vhledu a použitelné informace, které jsou analogické biologickému monitorování chemické expozice. Hlášení údajů o individuální expozici zpět účastníkům je považováno za osvědčený postup ve výzkumu environmentálního zdraví pomocí údajů z biomonitoringu a je přínosné jak pro účastníky studie, tak pro výzkumníky. Vyšetřovatelé se domnívají, že poskytování individuálních výsledků osobního monitorování ovzduší může být informativnější než data biomonitoringu vzhledem k potenciálu zvýšit povědomí účastníků o jejich expozici, identifikovat konkrétní místa a časy zvýšené expozice a informovat o změnách chování, aby se snížila expozice a riziko nežádoucích účinků. zdravotní výsledky. Předtím vyšetřovatelé zahrnuli dospívající do naší studie Ecological Momentary Assessment and Personal Particle Exposure (EcoMAPPE) (IRB #2017-1068) a měřili osobní expozici ultrajemným částicím (UFP; částice o průměru <100 nm). Nedávno vyšetřovatelé provedli ohniskové skupiny s podskupinou účastníků EcoMAPPE (n = 16, IRB#: 2019-1003) za účelem společného navrhování informací a materiálů pro zpětné hlášení, aby poskytly subjektům studie jejich individuální výsledky z osobních odběrů během jejich účast ve studii EcoMAPPE. Zastřešující hypotézou této současné studie je, že poskytnutím výsledků osobního monitorování znečištění ovzduší účastníkům EcoMAPPE a jejich pečovatelům se zvýší jejich povědomí a znalosti o jejich vystavení znečištění ovzduší a strategiích ke snížení jejich vystavení. Vyšetřovatelé navrhují jeden konkrétní cíl jako součást tohoto protokolu: Cíl 1: Zvýšit porozumění účastníkům studie znečištění ovzduší, souvisejícím zdravotním účinkům a zapojení do výzkumu. Všichni účastníci EcoMAPPE a jejich pečovatelé budou vyzváni k vyplnění dotazníku, který zhodnotí jejich chápání znečištění ovzduší a postoje a přesvědčení o vědě a výzkumu před a po obdržení výsledků jejich individuální studie monitorování znečištění ovzduší shromážděných v rámci jejich účasti v EcoMAPPE. Všem účastníkům EcoMAPPE budou poskytnuty výsledky jejich studie bez ohledu na jejich účast v této studii.
Vyšetřovatelé zašlou e-mailovou pozvánku pečovatelům účastníků zapsaných do studie EcoMAPPE. Vyšetřovatelé budou také telefonicky sledovat e-mailové pozvánky, aby poskytli účastníkům EcoMAPPE a pečovatelům další informace. Vzhledem k tomu, že účastníci byli ve věku 13–17 let při zápisu, někteří účastníci EcoMAPPE jsou nyní dospělí (ve věku > 18 let) a iniciátoři také zašlou e-mailovou pozvánku k účasti těmto účastníkům. E-mail bude obsahovat informace o aktuálním cíli a metodách studie a odkaz na vyplnění elektronického souhlasu. Elektronický souhlas vyplní účastník (pro osoby starší 18 let) nebo jeho pečovatel (pro osoby starší 18 let). Souhlas bude specifikovat, že všichni účastníci EcoMAPPE a pečovatelé obdrží své individuální výsledky bez ohledu na účast v této studii. Po souhlasu pečovatele s účastí ve studii obdrží účastníci pozvánku k účasti a odkaz na elektronický souhlas.
Po souhlasu a souhlasu obdrží účastníci a jejich pečovatelé „Předběžný průzkum zpětné zprávy“ prostřednictvím odkazu na elektronický dotazník (Redcap). Účastníci a pečovatelé vyplní průzkum online přes Redcap.
Po dokončení „Předprůzkumu zpětné zprávy“ pečovatelé a účastníci obdrží elektronický (html) dokument obsahující výsledky jejich účasti na EcoMAPPE. Tento dokument obsahuje informace o studii EcoMAPPE, ultrajemných částicích a výsledcích jejich individuálního osobního odběru vzorků. Elektronický (html) dokument zpětné zprávy bude zaslán prostřednictvím Redcap.
Po stažení a zkontrolování jejich osobního dokumentu zpětné zprávy obdrží účastníci a pečovatelé „Report-Back Post Survey“ prostřednictvím odkazu na elektronický dotazník REDCap (v příloze). "Report-Back Post Survey" bude podobný "Report-Back Post Survey" a bude zjišťovat změny v postojích a znalostech účastníků/pečovatelů ohledně znečištění ovzduší a výzkumu.
V případě potřeby (tj. účastník nebo rodič nemá e-mail), souhlas a administrace studijních průzkumů bude probíhat prostřednictvím osobní návštěvy.
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v odpovědích na otázky před a po průzkumech pomocí párového t-testu pro otázky zodpovězené na 5bodové Likertově škále.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci se musí již dříve zúčastnit studie EcoMAPPE jako dítě nebo být rodičem/zákonným zástupcem dítěte, které se účastnilo EcoMAPPE.
Kritéria vyloučení:
- Nebýt předchozím účastníkem EcoMAPPE nebo rodičem účastníka EcoMAPPE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Report-Back Pre/Post Survey
Časové okno: Baseline and within 30 days
|
EcoMAPPE participants and their caregivers will be asked to complete a survey to assess their understanding of air pollution and beliefs about science and research before and after receiving their individual study monitoring results collected as part of their participation in EcoMAPPE.
Likert scale questions 'On a scale from 1 to 5, 1=strongly disagree, 2 = disagree, 3 = neither disagree nor agree, 4 = agree, 5 = strongly agree
|
Baseline and within 30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Ryan, PhD, CCHMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-0707
- 5R21ES030092-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .