- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05160948
Änderung des Wissens nach Erhalt der Ergebnisse der persönlichen Luftverschmutzung
Bewertung von Änderungen in Wissen, Verhalten und Einstellung in Bezug auf Luftverschmutzung nach Erhalt der Ergebnisse der persönlichen Luftüberwachung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die persönliche Exposition gegenüber Luftverschmutzung ergibt sich aus der Wechselwirkung individueller Zeit-Aktivitäts-Muster mit Luftverschmutzungsniveaus, die zeitlich und räumlich variieren. Daher gelten persönliche Monitore, die von den Studienteilnehmern im täglichen Leben getragen werden, als „Goldstandard“ zur Beurteilung der Luftverschmutzungsbelastung auf individueller Ebene. Der zunehmende Einsatz von persönlichen Monitoren, die in epidemiologischen Studien die geolokalisierte und Echtzeit-Luftverschmutzung messen können, erfordert neuartige Überlegungen zum Menschen. Im Gegensatz zur stationären Luftüberwachung oder zu Modellen zur Abschätzung der Luftverschmutzungsbelastung bieten persönliche Überwachungsgeräte umfassende Einblicke und verwertbare Informationen, die der biologischen Überwachung chemischer Belastungen entsprechen. Die Übermittlung individueller Expositionsdaten an die Teilnehmer gilt als bewährte Methode in der Umweltgesundheitsforschung unter Verwendung von Biomonitoring-Daten und ist sowohl für die Studienteilnehmer als auch für die Forscher von Vorteil. Die Ermittler glauben, dass die Bereitstellung individueller Ergebnisse der persönlichen Luftüberwachung informativer sein kann als Biomonitoring-Daten, da sie das Potenzial haben, das Bewusstsein der Teilnehmer für ihre Exposition zu schärfen, bestimmte Orte und Zeiten erhöhter Expositionen zu identifizieren und Verhaltensänderungen zu informieren, um die Exposition und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern gesundheitliche Folgen. Zuvor hatten die Ermittler Jugendliche in unsere Studie „EcoMAPPE“ (Ecological Momentary Assessment and Personal Particle Exposure) (IRB Nr. 2017-1068) aufgenommen und die persönliche Exposition gegenüber ultrafeinen Partikeln (UFPs; Partikel mit einem Durchmesser von <100 nm) gemessen. Kürzlich führten die Forscher Fokusgruppen mit einer Untergruppe von EcoMAPPE-Teilnehmern (n = 16, IRB#: 2019-1003) durch, um gemeinsam Informationen und Berichtsmaterialien zu entwerfen, um den Studienteilnehmern ihre individuellen Ergebnisse aus der persönlichen Probenahme zur Verfügung zu stellen ihre Teilnahme an der EcoMAPPE-Studie. Die übergreifende Hypothese dieser aktuellen Studie ist, dass die Bereitstellung der Ergebnisse ihrer persönlichen Luftverschmutzungsüberwachung für EcoMAPPE-Teilnehmer und ihre Betreuer ihr Bewusstsein und ihr Wissen über ihre Exposition gegenüber Luftverschmutzung und Strategien zur Reduzierung ihrer Exposition erhöhen wird. Die Forscher schlagen ein spezifisches Ziel als Teil dieses Protokolls vor: Ziel 1: Verbesserung des Verständnisses der Studienteilnehmer für Luftverschmutzung, die damit verbundenen gesundheitlichen Auswirkungen und die Beteiligung an der Forschung. Alle EcoMAPPE-Teilnehmer und ihre Betreuer werden eingeladen, einen Fragebogen auszufüllen, um ihr Verständnis von Luftverschmutzung und ihre Einstellungen und Überzeugungen zu Wissenschaft und Forschung zu bewerten, bevor und nachdem sie die Ergebnisse ihrer individuellen Studie zur Überwachung der Luftverschmutzung erhalten haben, die im Rahmen ihrer Teilnahme an EcoMAPPE gesammelt wurden. Alle EcoMAPPE-Teilnehmer erhalten ihre Studienergebnisse unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Studie.
Die Prüfärzte senden eine E-Mail-Einladung an die Betreuer der an der EcoMAPPE-Studie teilnehmenden Teilnehmer. Die Ermittler werden E-Mail-Einladungen auch per Telefonanruf nachgehen, um den EcoMAPPE-Teilnehmern und Betreuern zusätzliche Informationen zukommen zu lassen. Da die Teilnehmer bei der Anmeldung zwischen 13 und 17 Jahre alt waren, sind einige EcoMAPPE-Teilnehmer jetzt Erwachsene (> 18 Jahre), und die Initiatoren werden diesen Teilnehmern auch eine E-Mail-Einladung zur Teilnahme senden. Die E-Mail enthält Informationen über das Ziel und die Methoden der aktuellen Studie sowie einen Link zum Ausfüllen einer elektronischen Einwilligung. Die elektronische Einwilligung wird vom Teilnehmer (für Personen > 18) oder seiner Betreuungsperson (für Personen < 18) ausgefüllt. Die Einwilligung legt fest, dass alle EcoMAPPE-Teilnehmer und Betreuer unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie ihre individuellen Ergebnisse erhalten. Nach Zustimmung der Pflegekraft zur Teilnahme an der Studie erhalten die Teilnehmer eine Einladung zur Teilnahme und einen Link zu einer elektronischen Zustimmung.
Nach Zustimmung und Zustimmung erhalten die Teilnehmer und ihre Betreuer jeweils eine „Report-Back Pre-Survey“ über einen Link zu einem elektronischen (Redcap) Fragebogen. Teilnehmer und Betreuer füllen die Umfrage online über Redcap aus.
Nach Abschluss der „Report-Back Pre-Survey“ erhalten Betreuer und Teilnehmer ein elektronisches (HTML) Dokument mit den Ergebnissen ihrer EcoMAPPE-Teilnahme. Dieses Berichtsdokument enthält Informationen über die EcoMAPPE-Studie, ultrafeine Partikel und die Ergebnisse ihrer individuellen persönlichen Probenahme. Das elektronische (html) Rückmeldedokument wird über Redcap versendet.
Nach dem Herunterladen und Durchsehen ihres persönlichen Berichtsdokuments erhalten Teilnehmer und Betreuer eine "Bericht-Rückmeldung-Post-Umfrage" über einen Link zu einem elektronischen REDCap-Fragebogen (im Anhang). Die „Report-Back Post Survey“ wird der „Report-Back Post Survey“ ähneln und Änderungen in den Einstellungen und Kenntnissen der Teilnehmer/Betreuer in Bezug auf Luftverschmutzung und Forschung ermitteln.
Bei Bedarf (z. Teilnehmer oder Elternteil keine E-Mail-Adresse haben), erfolgt die Einwilligung und Verwaltung von Studienumfragen durch einen persönlichen Besuch.
Die Ermittler vergleichen Änderungen in den Antworten auf Fragen in den Vor- und Nachbefragungen unter Verwendung des gepaarten t-Tests für Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen zuvor als Kind an der EcoMAPPE-Studie teilgenommen haben oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter eines Kindes sein, das an EcoMAPPE teilgenommen hat
Ausschlusskriterien:
- Kein früherer EcoMAPPE-Teilnehmer oder Elternteil eines EcoMAPPE-Teilnehmers zu sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Report-Back Pre/Post-Umfrage
Zeitfenster: 12 Monate
|
EcoMAPPE-Teilnehmer und ihre Betreuer werden gebeten, eine Umfrage auszufüllen, um ihr Verständnis von Luftverschmutzung und ihre Ansichten über Wissenschaft und Forschung zu bewerten, bevor und nachdem sie ihre individuellen Studienüberwachungsergebnisse erhalten, die im Rahmen ihrer Teilnahme an EcoMAPPE gesammelt wurden. Zu diesen Fragen gehören Fragen auf der Likert-Skala wie: „Auf einer Skala von 1 bis 5 (wobei 1 „sehr wenig“ und 5 „sehr viel“ bedeutet), wie viel wissen Sie über die gesundheitlichen Auswirkungen der Luftverschmutzung?“) . Andere Fragen beziehen sich darauf, wie viel die Teilnehmer über die gesundheitlichen Auswirkungen von Luftverschmutzung und Luftverschmutzungsquellen wissen. Zusätzlich zu ihren persönlichen Überwachungsdaten enthalten die personalisierten Berichte grundlegende Informationen über Luftverschmutzung durch Feinstaub, Quellen und Reduzierungsstrategien. Die Ermittler werden ihre Antworten vor der Überprüfung ihres personalisierten Berichts und ihre Antworten nach der Überprüfung ihres Berichts vergleichen, um eine Veränderung in ihrem Bewusstsein und Wissen zu beurteilen. |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Ryan, PhD, CCHMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0707
- 5R21ES030092-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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