- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05160948
Ændring i viden efter modtagelse af personlige luftforureningsresultater
Vurdering af ændringer i viden, adfærd og holdning vedrørende luftforurening efter modtagelse af personlige luftovervågningsresultater
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Personlig eksponering for luftforurening er resultatet af samspillet mellem individuelle tids-aktivitetsmønstre med niveauer af luftforurening, der varierer over tid og rum. Personlige skærme, der bæres af studiedeltagere i dagligdagen, betragtes således som "guldstandarden" til at vurdere eksponering for luftforurening på individuelt niveau. Den stigende brug af personlige monitorer, der er i stand til at måle geo-lokaliseret luftforurening i realtid i epidemiologiske undersøgelser, kræver nye overvejelser om mennesker. I modsætning til stationær luftovervågning eller modeller til at estimere luftforureningseksponering, giver personlige monitorer en dybde af indsigt og handlingsvenlig information, der er analog med biologisk overvågning af kemisk eksponering. Rapportering af individuelle eksponeringsdata tilbage til deltagerne betragtes som bedste praksis inden for miljøsundhedsforskning ved hjælp af biomonitoreringsdata og er til gavn for både undersøgelsesdeltagere og forskere. Efterforskerne mener, at tilvejebringelse af individuelle resultater af personlig luftovervågning kan være mere informativ end biomonitoreringsdata i betragtning af potentialet til at øge deltagernes bevidsthed om deres eksponering, identificere specifikke steder og tidspunkter for forhøjede eksponeringer og informere adfærdsændringer for at mindske eksponeringen og risikoen for uønskede eksponeringer. sundhedsmæssige resultater. Tidligere indskrev efterforskerne teenagere i vores undersøgelse af økologisk øjeblikkelig vurdering og personlig partikeleksponering (EcoMAPPE) (IRB #2017-1068) og målte personlig eksponering for ultrafine partikler (UFP'er; partikler <100 nm i diameter). For nylig gennemførte efterforskerne fokusgrupper med en undergruppe af EcoMAPPE-deltagere (n = 16, IRB#: 2019-1003) med det formål at co-designe information og tilbagerapporteringsmateriale for at give forsøgspersoner deres individuelle resultater fra personlig prøveudtagning under deres deltagelse i EcoMAPE-undersøgelsen. Den overordnede hypotese for denne aktuelle undersøgelse er, at at give EcoMAPPE-deltagere og deres pårørende resultaterne af deres personlige luftforureningsovervågning vil øge deres bevidsthed og viden om deres eksponering for luftforurening og strategier til at reducere deres eksponering. Efterforskerne foreslår et specifikt mål som en del af denne protokol: Mål 1: At øge studiedeltagernes forståelse af luftforurening, tilhørende sundhedseffekter og engagement i forskning. Alle EcoMAPPE-deltagere og deres pårørende vil blive inviteret til at udfylde et spørgeskema for at vurdere deres forståelse af luftforurening og holdninger og overbevisninger om videnskab og forskning før og efter modtagelse af deres individuelle undersøgelsesresultater fra luftforureningsovervågning indsamlet som en del af deres deltagelse i EcoMAPPE. Alle EcoMAPPE-deltagere vil blive forsynet med deres undersøgelsesresultater, uanset deres deltagelse i denne undersøgelse.
Efterforskerne vil sende en e-mail-invitation til pårørende til deltagere, der er tilmeldt EcoMAPPE-undersøgelsen. Efterforskerne vil også følge op på e-mail-invitationer via telefonopkald for at give yderligere oplysninger til EcoMAPPE-deltagere og pårørende. Da deltagerne var i alderen 13-17 ved tilmeldingen, er nogle EcoMAPPE-deltagere nu voksne (> 18 år), og initiativtagerne vil også sende en e-mail-invitation til at deltage til disse deltagere. E-mailen vil indeholde information om den aktuelle undersøgelses formål og metoder samt et link til at udfylde et elektronisk samtykke. Det elektroniske samtykke vil blive udfyldt af deltageren (for dem > 18) eller deres pårørende (for dem < 18). Samtykket vil specificere, at alle EcoMAPPE-deltagere og pårørende vil modtage deres individuelle resultater, uanset at de deltager i denne undersøgelse. Efter pårørendes samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil deltagerne modtage en invitation til at deltage og linke til et elektronisk samtykke.
Efter samtykke og samtykke vil deltagere og deres pårørende hver modtage en "Report-Back Pre-Survey" via link til et elektronisk (Redcap) spørgeskema. Deltagere og pårørende vil udfylde undersøgelsen online via Redcap.
Efter afslutningen af "Report-Back Pre-Survey" vil pårørende og deltagere modtage et elektronisk (html) dokument, der indeholder resultaterne af deres EcoMAPPE-deltagelse. Dette tilbagerapporteringsdokument indeholder information om EcoMAPPE-undersøgelsen, ultrafine partikler og resultaterne af deres individuelle personlige prøveudtagning. Det elektroniske (html) tilbagemeldingsdokument vil blive sendt via Redcap.
Efter at have downloadet og gennemgået deres personlige tilbagemeldingsdokument, vil deltagere og pårørende modtage en "Report-Back Post Survey" via link til et elektronisk REDCap-spørgeskema (vedhæftet). "Report-Back Post Survey" vil ligne "Report-Back Post Survey" og vil konstatere ændringer i deltagernes/plejernes holdninger og viden vedrørende luftforurening og forskning.
Om nødvendigt (dvs. deltager eller forælder ikke har e-mail), vil samtykke og administration af undersøgelsesundersøgelser ske gennem et personligt besøg.
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i svar på spørgsmål på Pre- og Post-undersøgelserne ved hjælp af den parrede t-test for spørgsmål besvaret på en 5-punkts Likert-skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal tidligere have deltaget i EcoMAPPE-undersøgelsen som barn eller være forælder/værge for et barn, der har deltaget i EcoMAPPE
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at være en tidligere EcoMAPPE-deltager eller forælder til en EcoMAPPE-deltager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapport-tilbage før/efter undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
EcoMAPPE-deltagere og deres pårørende vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse for at vurdere deres forståelse af luftforurening og overbevisninger om videnskab og forskning før og efter at have modtaget deres individuelle undersøgelsesovervågningsresultater indsamlet som en del af deres deltagelse i EcoMAPPE. Disse spørgsmål vil omfatte spørgsmål fra Likert-skalaen, såsom "På en skala fra 1 til 5 (hvor 1 er "meget lidt" og 5 er "meget), hvor meget ved du om sundhedsvirkningerne af luftforurening?") . Andre spørgsmål vedrører, hvor meget deltagerne ved om sundhedseffekterne af luftforurening og luftforureningskilder. Ud over deres personlige overvågningsdata vil de personlige rapporter indeholde grundlæggende oplysninger om partikelluftforurening, kilder og reduktionsstrategier. Efterforskerne vil sammenligne deres svar, før de gennemgår deres personlige rapport, og deres svar efter at have gennemgået deres rapport for at vurdere et skift i deres bevidsthed og viden. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Ryan, PhD, CCHMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0707
- 5R21ES030092-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Miljøeksponering
-
University GhentBill and Melinda Gates Foundation; Institut de Recherche en Sciences de... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEnvironmental Enteric Dysfunction (EED)Burkina Faso
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStunting | Environmental Enteric Dysfunction (EED)Pakistan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Balanceret energiprotein (BEP)Bangladesh
Kliniske forsøg med Informationsrapport
-
Fahad RazakCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Unity Health Toronto; Sinai...Tilmelding efter invitationAntimikrobiel forvaltning | Antimikrobiel lægemiddelresistensCanada
-
Mayo ClinicAfsluttetGastroøsofageal refluks | Brok, Hiatal | Undersøgelser og spørgeskemaer | FundoplicationForenede Stater
-
Instituto Valenciano de Infertilidade de LisboaUnivfy Inc.RekrutteringInfertilitet (IVF-patienter) | Kunstig intelligens (AI)Portugal
-
Ege UniversityRekrutteringEpileptiske børn, søvnforstyrrelser, utilpasset adfærdKalkun
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Jena University HospitalRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Pentaerithrityl-teratnitrat under graviditet | Langtidsvirkninger på børnTyskland