- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05160948
Cambio en el conocimiento después de recibir los resultados personales de contaminación del aire
Evaluación de los cambios en el conocimiento, el comportamiento y la actitud con respecto a la contaminación del aire después de recibir los resultados del monitoreo personal del aire
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición personal a la contaminación del aire resulta de la interacción de los patrones individuales de tiempo y actividad con los niveles de contaminación del aire que varían con el tiempo y el espacio. Por lo tanto, los monitores personales que usan los participantes del estudio durante la vida diaria se consideran el "estándar de oro" para evaluar la exposición a la contaminación del aire a nivel individual. El uso cada vez mayor de monitores personales capaces de medir la contaminación del aire geolocalizada y en tiempo real en estudios epidemiológicos requiere nuevas consideraciones sobre sujetos humanos. En contraste con el monitoreo del aire estacionario o los modelos para estimar la exposición a la contaminación del aire, los monitores personales brindan una visión profunda e información procesable que es análoga al monitoreo biológico de las exposiciones químicas. Informar los datos de exposición individual a los participantes se considera una buena práctica en la investigación de salud ambiental utilizando datos de biomonitoreo y es beneficioso tanto para los participantes del estudio como para los investigadores. Los investigadores creen que proporcionar resultados individuales de monitoreo personal del aire puede ser más informativo que los datos de biomonitoreo dado el potencial de aumentar la conciencia de los participantes sobre su exposición, identificar ubicaciones y tiempos específicos de exposiciones elevadas e informar cambios de comportamiento para disminuir la exposición y el riesgo de efectos adversos. los resultados de salud. Anteriormente, los investigadores inscribieron a adolescentes en nuestro estudio Ecological Momentary Assessment and Personal Particle Exposure (EcoMAPPE) (IRB n.° 2017-1068) y midieron la exposición personal a partículas ultrafinas (UFP; material particulado <100 nm de diámetro). Recientemente, los investigadores realizaron grupos focales con un subconjunto de participantes de EcoMAPPE (n = 16, IRB#: 2019-1003) con el propósito de codiseñar información y materiales de informe para proporcionar a los sujetos del estudio sus resultados individuales de muestreo personal durante su participación en el estudio EcoMAPPE. La hipótesis general de este estudio actual es que proporcionar a los participantes de EcoMAPPE y a sus cuidadores los resultados de su monitoreo personal de la contaminación del aire aumentará su conciencia y conocimiento sobre su exposición a la contaminación del aire y las estrategias para reducir su exposición. Los investigadores proponen un objetivo específico como parte de este protocolo: Objetivo 1: aumentar la comprensión de los participantes del estudio sobre la contaminación del aire, los efectos en la salud asociados y el compromiso con la investigación. Se invitará a todos los participantes de EcoMAPPE y sus cuidadores a completar un cuestionario para evaluar su comprensión de la contaminación del aire y las actitudes y creencias sobre la ciencia y la investigación antes y después de recibir los resultados de monitoreo de la contaminación del aire de su estudio individual recopilados como parte de su participación en EcoMAPPE. Todos los participantes de EcoMAPPE recibirán los resultados de su estudio independientemente de su participación en este estudio.
Los investigadores enviarán una invitación por correo electrónico a los cuidadores de los participantes inscritos en el estudio EcoMAPPE. Los investigadores también harán un seguimiento de las invitaciones por correo electrónico mediante llamadas telefónicas para brindar información adicional a los participantes y cuidadores de EcoMAPPE. Dado que los participantes tenían entre 13 y 17 años en el momento de la inscripción, algunos participantes de EcoMAPPE ahora son adultos (> 18 años de edad) y los investigadores también enviarán una invitación por correo electrónico para participar a esos participantes. El correo electrónico contendrá información sobre el objetivo y los métodos del estudio actual y un enlace para completar un consentimiento electrónico. El consentimiento electrónico será completado por el participante (para mayores de 18 años) o su cuidador (para menores de 18 años). El consentimiento especificará que todos los participantes y cuidadores de EcoMAPPE recibirán sus resultados individuales independientemente de su participación en este estudio. Luego del consentimiento del cuidador para participar en el estudio, los participantes recibirán una invitación para participar y un enlace a un asentimiento electrónico.
Después del consentimiento y asentimiento, los participantes y sus cuidadores recibirán cada uno una "Encuesta previa de informe" a través de un enlace a un cuestionario electrónico (Redcap). Los participantes y cuidadores completarán la encuesta en línea a través de Redcap.
Después de completar la "Encuesta previa de informe", los cuidadores y los participantes recibirán un documento electrónico (html) que contiene los resultados de su participación en EcoMAPPE. Este documento de informe contiene información sobre el estudio EcoMAPPE, partículas ultrafinas y los resultados de su muestreo personal individual. El documento de informe electrónico (html) se enviará a través de Redcap.
Después de descargar y revisar su documento de informe personal, los participantes y los cuidadores recibirán una "Encuesta posterior al informe" a través de un enlace a un cuestionario electrónico REDCap (adjunto). La "Encuesta posterior al informe" será similar a la "Encuesta posterior al informe" y determinará los cambios en las actitudes y el conocimiento de los participantes/cuidadores con respecto a la contaminación del aire y la investigación.
Si es necesario (es decir, el participante o el padre no tiene correo electrónico), el consentimiento y la administración de las encuestas del estudio se realizarán a través de una visita en persona.
Los investigadores compararán los cambios en las respuestas a las preguntas de las Encuestas previas y posteriores utilizando la prueba t pareada para las preguntas respondidas en una escala de Likert de 5 puntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben haber participado previamente en el Estudio EcoMAPPE cuando eran niños o ser padres/tutores legales de un niño que participó en EcoMAPPE.
Criterio de exclusión:
- No ser un participante anterior de EcoMAPPE o padre de un participante de EcoMAPPE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Report-Back Pre/Post Survey
Periodo de tiempo: Baseline and within 30 days
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EcoMAPPE participants and their caregivers will be asked to complete a survey to assess their understanding of air pollution and beliefs about science and research before and after receiving their individual study monitoring results collected as part of their participation in EcoMAPPE.
Likert scale questions 'On a scale from 1 to 5, 1=strongly disagree, 2 = disagree, 3 = neither disagree nor agree, 4 = agree, 5 = strongly agree
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Baseline and within 30 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Ryan, PhD, CCHMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0707
- 5R21ES030092-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .