- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05160948
Tietojen muutos henkilökohtaisten ilmansaastetulosten saamisen jälkeen
Muutosten arviointi ilmansaasteita koskevassa tiedossa, käyttäytymisessä ja asenteessa henkilökohtaisten ilmanseurantatulosten vastaanottamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilökohtainen altistuminen ilmansaasteille johtuu yksittäisten aika-aktiivisuusmallien vuorovaikutuksesta ilmansaastetasojen kanssa, jotka vaihtelevat ajan ja tilan mukaan. Näin ollen tutkimukseen osallistujien päivittäisen elämän aikana käyttämiä henkilökohtaisia monitoreja pidetään "kultastandardina" arvioitaessa yksittäisen tason ilmansaastealtistumista. Maantieteellisesti paikannettua ja reaaliaikaista ilmansaastetta mittaavien henkilökohtaisten monitorien lisääntyvä käyttö epidemiologisissa tutkimuksissa vaatii uusia ihmiskohteen näkökohtia. Toisin kuin kiinteät ilmanseurannat tai ilmansaastealtistuksen arvioimiseen käytettävät mallit, henkilökohtaiset monitorit tarjoavat syvällistä tietoa ja käyttökelpoista tietoa, joka vastaa kemikaalien altistumisen biologista seurantaa. Yksittäisten altistustietojen ilmoittaminen osallistujille on biomonitorointidataa käyttävän ympäristöterveystutkimuksen paras käytäntö, ja siitä on hyötyä sekä tutkimukseen osallistuville että tutkijoille. Tutkijat uskovat, että yksittäisten tulosten antaminen henkilökohtaisesta ilman seurannasta voi olla informatiivisempaa kuin biomonitorointidata, koska se voi lisätä osallistujien tietoisuutta altistumisestaan, tunnistaa tietyt paikat ja ajat, joissa altistuminen on lisääntynyt, ja tiedottaa käyttäytymisen muutoksista altistumisen ja haitallisten riskien vähentämiseksi. terveystuloksia. Aiemmin tutkijat ottivat nuoria mukaan Ecological Momentary Assessment and Personal Particle Exposure (EcoMAPPE) -tutkimukseemme (IRB #2017-1068) ja mittasivat henkilökohtaista altistumista ultrapienille hiukkasille (UFP:t; hiukkasten halkaisija <100 nm). Äskettäin tutkijat suorittivat fokusryhmiä EcoMAPPE-osallistujien osajoukon kanssa (n = 16, IRB#: 2019-1003) tarkoituksenaan suunnitella yhdessä tietoa ja raporttimateriaalia tarjotakseen tutkimushenkilöiden yksilöllisiä tuloksia henkilökohtaisesta näytteenoton aikana. heidän osallistumisensa EcoMAPPE-tutkimukseen. Tämän tämänhetkisen tutkimuksen yleinen hypoteesi on, että EcoMAPPE-osallistujille ja heidän omaishoitajilleen heidän henkilökohtaisen ilmansaasteenseurantansa tulosten toimittaminen lisää heidän tietoisuuttaan ja tietämystään altistumisestaan ilmansaasteille ja strategioista altistumisen vähentämiseksi. Tutkijat ehdottavat yhtä erityistä tavoitetta osana tätä protokollaa: Tavoite 1: Lisätä tutkimuksen osallistujien ymmärrystä ilman saastumisesta, siihen liittyvistä terveysvaikutuksista ja osallistumisesta tutkimukseen. Kaikki EcoMAPPEEN osallistujat ja heidän omaishoitajansa pyydetään täyttämään kyselylomake, jolla arvioidaan heidän ymmärrystään ilmansaasteista sekä asenteita ja uskomuksia tieteeseen ja tutkimukseen ennen ja jälkeen heidän henkilökohtaisen tutkimuksensa ilmansaasteiden seurantatulokset, jotka on kerätty osana heidän osallistumistaan EcoMAPPE-ohjelmaan. Kaikille EcoMAPPE:n osallistujille toimitetaan tutkimustuloksensa riippumatta heidän osallistumisestaan tähän tutkimukseen.
Tutkijat lähettävät sähköpostikutsun EcoMAPPE-tutkimukseen osallistuneiden omaishoitajille. Tutkijat myös seuraavat sähköpostikutsuja puhelimitse antaakseen lisätietoja EcoMAPPE-osallistujille ja omaishoitajille. Ottaen huomioon, että osallistujat olivat ilmoittautuessa 13-17-vuotiaita, osa EcoMAPPE-osallistujista on nyt täysi-ikäisiä (> 18-vuotiaita), ja aloitteentekijät lähettävät myös osallistumiskutsun sähköpostitse näille osallistujille. Sähköposti sisältää tietoa meneillään olevan tutkimuksen tavoitteesta ja menetelmistä sekä linkin sähköisen suostumuksen täyttämiseen. Sähköisen suostumuksen täyttää osallistuja (> 18-vuotiaat) tai hänen huoltajansa (alle 18-vuotiaat). Suostumus täsmentää, että kaikki EcoMAPPE:n osallistujat ja huoltajat saavat henkilökohtaiset tulokset riippumatta osallistumisesta tähän tutkimukseen. Kun omaishoitaja suostuu osallistumaan tutkimukseen, osallistujat saavat osallistumiskutsun ja linkin sähköiseen suostumukseen.
Suostumuksen ja suostumuksen saatuaan osallistujat ja heidän huoltajansa saavat kukin "Report-Back Pre-Survey" -kyselyn linkin kautta sähköiseen (Redcap) kyselyyn. Osallistujat ja omaishoitajat täyttävät kyselyn verkossa Redcapin kautta.
"Report-Back Pre-Survey" -kyselyn päätyttyä hoitajat ja osallistujat saavat sähköisen (html) asiakirjan, joka sisältää heidän EcoMAPPE-osallistumisensa tulokset. Tämä raportti sisältää tietoa EcoMAPPE-tutkimuksesta, ultrahienoista hiukkasista ja niiden yksittäisten henkilökohtaisten näytteiden tuloksista. Sähköinen (html) raporttiasiakirja lähetetään Redcapin kautta.
Ladattuaan ja tarkasteltuaan henkilökohtaisen raporttinsa asiakirjansa, osallistujat ja huoltajat saavat "Report-Back Post Survey" -kyselyn linkin kautta sähköiseen REDCap-kyselyyn (liitteenä). "Report-Back Post Survey" on samanlainen kuin "Report-Back Post Survey" ja se varmistaa muutokset osallistujien/hoitajien asenteissa ja tiedossa ilman saastumisesta ja tutkimuksesta.
Tarvittaessa (esim. osallistujalla tai vanhemmalla ei ole sähköpostia), suostumus ja tutkimuskyselyiden hallinnointi tapahtuu henkilökohtaisella vierailulla.
Tutkijat vertailevat muutoksia vastauksissa Pre- ja Post Surveys -kyselyissä käyttäen paritettua t-testiä kysymyksiin, joihin on vastattu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien tulee olla aiemmin osallistuneet EcoMAPPE-tutkimukseen lapsena tai olla EcoMAPPE-tutkimukseen osallistuneen lapsen vanhempi/laillinen huoltaja
Poissulkemiskriteerit:
- Et ole aiempi EcoMAPPE-osallistuja tai EcoMAPPE-osallistujan vanhempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raportoi kyselystä ennen/jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EcoMAPPE-osallistujia ja heidän huoltajiaan pyydetään täyttämään kysely, jolla arvioidaan heidän ymmärrystään ilmansaasteista ja uskomuksistaan tieteeseen ja tutkimukseen ennen ja sen jälkeen, kun he saavat henkilökohtaiset tutkimuksen seurantatulokset, jotka on kerätty osana EcoMAPPE-ohjelmaan osallistumista. Näihin kysymyksiin kuuluvat Likert-asteikon kysymykset, kuten "Kuinka paljon tiedät ilmansaasteiden terveysvaikutuksista asteikolla 1-5 (jossa 1 on "erittäin vähän" ja 5 "erittäin paljon")? . Muut kysymykset liittyvät siihen, kuinka paljon osallistujat tietävät ilmansaasteiden terveysvaikutuksista ja ilmansaasteiden lähteistä. Henkilökohtaisten seurantatietojen lisäksi henkilökohtaiset raportit sisältävät perustiedot hiukkasilman saastumisesta, lähteistä ja vähentämisstrategioista. Tutkijat vertaavat vastauksiaan ennen henkilökohtaisen raporttinsa tarkistamista ja vastauksiaan raporttinsa tarkastelun jälkeen arvioidakseen tietoisuutensa ja tietämyksensä muutosta. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Ryan, PhD, CCHMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0707
- 5R21ES030092-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ympäristöaltistus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...ValmisEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Yhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrytointiAliravitsemus | Suolen mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Lisääntymisiässä olevat naiset | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
Kliiniset tutkimukset Tiedottava raportti
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaTuntematonMasennus | Ei-psykoottinen diagnoosi rinnakkaissairaudenaKanada
-
Mayo ClinicLopetettuGastroesofageaalinen refluksi | Hernia, Hiatal | Kyselyt ja kyselyt | FundoplikaatioYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiParoksismaalinen eteisvärinäYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Washington University School of MedicineValmis