- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05160948
Endring i kunnskap etter å ha mottatt personlige luftforurensningsresultater
Vurdere endringer i kunnskap, atferd og holdning angående luftforurensning etter å ha mottatt resultater fra personlig luftovervåking
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personlig eksponering for luftforurensning er resultatet av samspillet mellom individuelle tids-aktivitetsmønstre med nivåer av luftforurensning som varierer over tid og rom. Personlige skjermer som bæres av studiedeltakere i dagliglivet anses derfor som "gullstandarden" for å vurdere eksponering for luftforurensning på individuelt nivå. Den økende bruken av personlige monitorer som er i stand til å måle geolokalisert og sanntids luftforurensning i epidemiologiske studier krever nye menneskelige hensyn. I motsetning til stasjonær luftovervåking eller modeller for å estimere eksponering for luftforurensning, gir personlige monitorer en dybde av innsikt og praktisk informasjon som er analog med biologisk overvåking av kjemisk eksponering. Å rapportere individuell eksponeringsdata tilbake til deltakerne anses som beste praksis innen miljøhelseforskning ved bruk av biomonitoreringsdata og er fordelaktig for både studiedeltakere og forskere. Etterforskerne mener at å gi individuelle resultater av personlig luftovervåking kan være mer informativ enn biomonitoreringsdata gitt potensialet til å øke deltakernes bevissthet om eksponeringen deres, identifisere spesifikke steder og tidspunkter for forhøyet eksponering, og informere atferdsendringer for å redusere eksponering og risiko for uønskede eksponeringer. helseresultater. Tidligere har etterforskerne registrert ungdommer i vår økologiske momentanvurdering og personlig partikkeleksponering (EcoMAPPE) studie (IRB #2017-1068) og målt personlig eksponering for ultrafine partikler (UFPer; partikler <100 nm i diameter). Nylig gjennomførte etterforskerne fokusgrupper med en undergruppe av EcoMAPPE-deltakere (n = 16, IRB#: 2019-1003) med det formål å co-designe informasjon og tilbakemeldingsmateriale for å gi studiepersonenes individuelle resultater fra personlig prøvetaking under deres deltakelse i EcoMAPPE-studien. Den overordnede hypotesen til denne nåværende studien er at å gi EcoMAPPE-deltakere og deres omsorgspersoner resultatene av deres personlige luftforurensningsovervåking vil øke deres bevissthet og kunnskap om deres eksponering for luftforurensning og strategier for å redusere eksponeringen deres. Etterforskerne foreslår ett spesifikt mål som en del av denne protokollen: Mål 1: Å øke studiedeltakernes forståelse av luftforurensning, tilhørende helseeffekter og engasjement i forskning. Alle EcoMAPPE-deltakere og deres omsorgspersoner vil bli invitert til å fylle ut et spørreskjema for å vurdere deres forståelse av luftforurensning og holdninger og oppfatninger om vitenskap og forskning før og etter å ha mottatt sine individuelle studieresultater fra luftforurensningsovervåking samlet inn som en del av deres deltakelse i EcoMAPPE. Alle EcoMAPPE-deltakere vil bli gitt studieresultatene sine uavhengig av deres deltakelse i denne studien.
Etterforskerne vil sende en e-postinvitasjon til omsorgspersoner for deltakere som er registrert i EcoMAPPE-studien. Etterforskerne vil også følge opp e-postinvitasjoner via telefon for å gi tilleggsinformasjon til EcoMAPPE-deltakere og omsorgspersoner. Gitt at deltakerne var i alderen 13-17 ved påmelding, er noen EcoMAPPE-deltakere nå voksne (> 18 år), og initiativtakerne vil også sende en e-postinvitasjon om å delta til disse deltakerne. E-posten vil inneholde informasjon om den aktuelle studiens mål og metoder og en lenke for å fullføre et elektronisk samtykke. Det elektroniske samtykket vil bli fullført av deltakeren (for de > 18) eller deres omsorgsperson (for de < 18). Samtykket vil spesifisere at alle EcoMAPPE-deltakere og omsorgspersoner vil motta sine individuelle resultater uavhengig av deltakelse i denne studien. Etter omsorgspersonens samtykke til å delta i studien, vil deltakerne motta en invitasjon til å delta og lenke til et elektronisk samtykke.
Etter samtykke og samtykke vil deltakerne og deres omsorgspersoner hver motta en "Report-Back Pre-Survey" via lenke til et elektronisk (Redcap) spørreskjema. Deltakere og omsorgspersoner vil fullføre undersøkelsen online via Redcap.
Etter fullføringen av "Report-Back Pre-Survey" vil omsorgspersoner og deltakere motta et elektronisk (html) dokument som inneholder resultatene av deres EcoMAPPE-deltakelse. Dette tilbakemeldingsdokumentet inneholder informasjon om EcoMAPPE-studien, ultrafine partikler og resultatene av deres individuelle personlige prøvetaking. Det elektroniske (html) tilbakemeldingsdokumentet vil bli sendt via Redcap.
Etter å ha lastet ned og gjennomgått deres personlige tilbakemeldingsdokument, vil deltakere og omsorgspersoner motta en "Report-Back Post Survey" via lenke til et elektronisk REDCap spørreskjema (vedlagt). "Report-Back Post Survey" vil ligne på "Report-Back Post Survey" og vil konstatere endringer i deltakeres/omsorgspersoners holdninger og kunnskap om luftforurensning og forskning.
Om nødvendig (dvs. deltaker eller forelder ikke har e-post), vil samtykke og administrasjon av studieundersøkelser skje gjennom et personlig besøk.
Etterforskerne vil sammenligne endringer i svar på spørsmål på Pre- og Post-undersøkelsen ved å bruke den sammenkoblede t-testen for spørsmål besvart på en 5-punkts Likert-skala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må tidligere ha deltatt i EcoMAPPE-studien som barn eller være foreldre/verge for et barn som deltok i EcoMAPPE
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å være en tidligere EcoMAPPE-deltaker eller forelder til en EcoMAPPE-deltaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Report-Back Pre/Post Survey
Tidsramme: Baseline and within 30 days
|
EcoMAPPE participants and their caregivers will be asked to complete a survey to assess their understanding of air pollution and beliefs about science and research before and after receiving their individual study monitoring results collected as part of their participation in EcoMAPPE.
Likert scale questions 'On a scale from 1 to 5, 1=strongly disagree, 2 = disagree, 3 = neither disagree nor agree, 4 = agree, 5 = strongly agree
|
Baseline and within 30 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Ryan, PhD, CCHMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-0707
- 5R21ES030092-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .