- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05160948
Verandering in kennis na ontvangst van persoonlijke luchtverontreinigingsresultaten
Het beoordelen van veranderingen in kennis, gedrag en houding met betrekking tot luchtverontreiniging na ontvangst van persoonlijke luchtbewakingsresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Persoonlijke blootstelling aan luchtverontreiniging is het resultaat van de interactie van individuele tijd-activiteitspatronen met niveaus van luchtverontreiniging die in tijd en ruimte variëren. Zo worden persoonlijke monitoren die door studiedeelnemers tijdens het dagelijks leven worden gedragen, beschouwd als de "gouden standaard" om de blootstelling aan luchtverontreiniging op individueel niveau te beoordelen. Het toenemende gebruik van persoonlijke monitoren die geo-gelokaliseerde en real-time luchtverontreiniging in epidemiologische studies kunnen meten, vereist nieuwe overwegingen van de mens. In tegenstelling tot stationaire luchtmonitoring of modellen om blootstelling aan luchtverontreiniging te schatten, bieden persoonlijke monitoren een diepgaand inzicht en bruikbare informatie die analoog is aan biologische monitoring van blootstelling aan chemische stoffen. Het rapporteren van individuele blootstellingsgegevens aan deelnemers wordt beschouwd als de beste praktijk in milieugezondheidsonderzoek met behulp van biomonitoringgegevens en is gunstig voor zowel studiedeelnemers als onderzoekers. De onderzoekers zijn van mening dat het verstrekken van individuele resultaten van persoonlijke luchtmonitoring informatiever kan zijn dan biomonitoringgegevens, gezien het potentieel om het bewustzijn van deelnemers over hun blootstelling te vergroten, specifieke locaties en tijden van verhoogde blootstellingen te identificeren en gedragsveranderingen te informeren om blootstelling en risico op nadelige effecten te verminderen. gezondheidsresultaten. Eerder namen de onderzoekers adolescenten op in onze studie Ecological Momentary Assessment and Personal Particle Exposure (EcoMAPPE) (IRB #2017-1068) en maten ze de persoonlijke blootstelling aan ultrafijne deeltjes (UFP's; fijnstof <100 nm in diameter). Onlangs hebben de onderzoekers focusgroepen gehouden met een subgroep van EcoMAPPE-deelnemers (n = 16, IRB#: 2019-1003) met het doel om samen informatie en rapportagemateriaal te ontwerpen om proefpersonen hun individuele resultaten van persoonlijke bemonstering tijdens hun deelname aan de EcoMAPPE-studie. De overkoepelende hypothese van deze huidige studie is dat het verstrekken van EcoMAPPE-deelnemers en hun zorgverleners met de resultaten van hun persoonlijke luchtverontreinigingsmonitoring hun bewustzijn en kennis van hun blootstelling aan luchtverontreiniging en strategieën om hun blootstelling te verminderen zal vergroten. De onderzoekers stellen één specifiek doel voor als onderdeel van dit protocol: Doel 1: deelnemers aan het onderzoek meer inzicht geven in luchtverontreiniging, de bijbehorende gezondheidseffecten en betrokkenheid bij onderzoek. Alle EcoMAPPE-deelnemers en hun verzorgers worden uitgenodigd om een vragenlijst in te vullen om hun begrip van luchtverontreiniging en houdingen en overtuigingen over wetenschap en onderzoek te beoordelen voor en na ontvangst van hun individuele studieresultaten voor monitoring van luchtverontreiniging die zijn verzameld als onderdeel van hun deelname aan EcoMAPPE. Alle EcoMAPPE-deelnemers zullen hun studieresultaten ontvangen, ongeacht hun deelname aan dit onderzoek.
De onderzoekers sturen een e-mailuitnodiging naar zorgverleners van deelnemers die deelnamen aan het EcoMAPPE-onderzoek. De onderzoekers zullen ook telefonische uitnodigingen per e-mail opvolgen om aanvullende informatie te verstrekken aan EcoMAPPE-deelnemers en zorgverleners. Aangezien de deelnemers bij inschrijving tussen de 13 en 17 jaar oud waren, zijn sommige EcoMAPPE-deelnemers nu volwassen (> 18 jaar) en zullen de initiatiefnemers ook een e-mailuitnodiging sturen om deel te nemen aan deze deelnemers. De e-mail bevat informatie over het doel en de methoden van de huidige studie en een link om een elektronische toestemming te voltooien. De elektronische toestemming wordt ingevuld door de deelnemer (voor degenen > 18) of hun verzorger (voor degenen < 18). De toestemming zal specificeren dat alle EcoMAPPE-deelnemers en zorgverleners hun individuele resultaten zullen ontvangen, ongeacht hun deelname aan dit onderzoek. Nadat de verzorger toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek, ontvangen de deelnemers een uitnodiging om deel te nemen en een link naar een elektronische toestemming.
Na toestemming en instemming ontvangen deelnemers en hun verzorgers elk een "Report-Back Pre-Survey" via een link naar een elektronische (Redcap) vragenlijst. Deelnemers en zorgverleners vullen de enquête online in via Redcap.
Na voltooiing van de "Report-Back Pre-Survey" ontvangen zorgverleners en deelnemers een elektronisch (html) document met de resultaten van hun deelname aan EcoMAPPE. Dit rapport bevat informatie over het EcoMAPPE-onderzoek, ultrafijne deeltjes en de resultaten van hun individuele persoonlijke bemonstering. Het elektronische (html) terugmelddocument wordt verzonden via Redcap.
Na het downloaden en bekijken van hun persoonlijke rapport-back-document, ontvangen deelnemers en zorgverleners een "Report-Back Post Survey" via een link naar een elektronische REDCap-vragenlijst (bijgevoegd). De "Report-Back Post Survey" zal vergelijkbaar zijn met de "Report-Back Post Survey" en zal veranderingen vaststellen in de houding en kennis van deelnemers/verzorgers met betrekking tot luchtverontreiniging en onderzoek.
Indien nodig (bijv. deelnemer of ouder heeft geen e-mail), vindt toestemming en administratie van onderzoeksenquêtes plaats via een persoonlijk bezoek.
De onderzoekers zullen veranderingen in antwoorden op vragen over de pre- en post-enquêtes vergelijken met behulp van de gepaarde t-test voor vragen beantwoord op een 5-punts Likert-schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten eerder als kind hebben deelgenomen aan de EcoMAPPE-studie of een ouder/wettelijke voogd zijn van een kind dat heeft deelgenomen aan EcoMAPPE
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere EcoMAPPE-deelnemer of ouder van een EcoMAPPE-deelnemer zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Report-Back Pre/Post Survey
Tijdsspanne: Baseline and within 30 days
|
EcoMAPPE participants and their caregivers will be asked to complete a survey to assess their understanding of air pollution and beliefs about science and research before and after receiving their individual study monitoring results collected as part of their participation in EcoMAPPE.
Likert scale questions 'On a scale from 1 to 5, 1=strongly disagree, 2 = disagree, 3 = neither disagree nor agree, 4 = agree, 5 = strongly agree
|
Baseline and within 30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Ryan, PhD, CCHMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0707
- 5R21ES030092-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .