4기 광범위 소세포폐암 치료를 위한 Durvalumab 및 화학요법 후 저분할 방사선 요법, CASPIAN-RT 시험

포함 기준:

• 남성 또는 여성 >= 스크리닝 당시 18세
• 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 정보를 제공할 수 있습니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 광범위한 병기 소세포 폐암(ES-SCLC)(American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8판 IV기 또는 너무 커서 허용 가능한 방사선 계획에 포함될 수 없는 종양/결절 부피). 병기 스캔에는 조영제를 사용한 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 머리 및 CT 흉부/복부/골반 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT를 사용한 뇌 영상이 포함되어야 합니다.
• 뇌 전이가 있는 환자는 무증상이거나 연구 시작 전 최소 1개월 동안 치료를 받고 스테로이드 및 항경련제를 안정적으로 중단한 경우 자격이 있습니다.
• 환자는 ES-SCLC의 1차 치료로 백금 기반 화학요법을 받기에 적합한 것으로 간주되어야 합니다. 화학요법은 에토포사이드와 함께 카보플라틴 또는 시스플라틴을 포함해야 합니다.
• 등록 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0-1
• 기대 수명 >= 등록 시 12주
• 체중 > 30kg
• 다른 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4, 항-프로그램화된 세포 사멸-1, 항-프로그램화된 세포 사멸 리간드-1 및 항-프로그래밍된 세포를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법에 대한 사전 노출 없음 사멸 리간드-2 항체, 치료용 항암 백신 제외, 환자가 현재 화학 요법의 처음 4주기 내에 있는 경우 및 ES-SCLC의 이 진단을 위해 지난 4개월 이내에 durvalumab을 받은 경우는 제외
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL(이전 3개월 이내)
• 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L(이전 3개월 이내)
• 혈소판 수 >= 75 x 10^9/L(이전 3개월 이내)
• 혈청 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(이전 3개월 이내). 이것은 길버트 증후군이 확인된 환자에게는 적용되지 않으며 의사와 상담할 수 있습니다.
• 간 전이가 없는 환자: ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 2.5 x ULN; 간 전이 환자의 경우, ALT 및 AST =< 5 x ULN(이전 3개월 이내)
• 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율: Cockcroft-Gault(실제 체중 사용)에 의해 결정된 > 40mL/분(이전 3개월 이내)

• 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

  • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태를 유지하고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위이거나 치료를 받은 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과적 멸균(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)
  • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태를 유지하고 방사선 유발 폐경이 1년 이상 지난 경우 폐경 후로 간주됩니다. 마지막 월경 > 1년 전, 또는 외과적 불임 수술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우

제외 기준:

• 백금-에토포사이드에 대한 의학적 금기
• 이 ES-SCLC 진단 전 4개월 동안 화학 요법, 호르몬 요법 또는 기타 면역 요법을 포함한 모든 항암 요법
• 관찰(비개입) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
• 흉부에 대한 방사선 요법의 모든 병력
• 동종 장기 이식의 역사
• 전신 치료(전신 스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 자가면역 성질의 말초신경계(PNS)가 있거나 PNS 악화를 암시하는 임상 증상이 있는 경우

• 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실증을 제외한 게실염, 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증 증후군 또는 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염 포함) , 뇌하수체염, 포도막염 등). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 백반증 또는 탈모증 환자
  • 갑상선기능저하증 환자(예: 하시모토 증후군 후) 호르몬 대체에 안정적
  • 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
  • 지난 5년 동안 활성 질환이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
  • 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
• 진행 중이거나 활성 감염, 간질성 폐 질환, 증상이 있는 울혈성 심부전, 통제되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항의 준수를 제한하거나, 부작용 발생 위험을 크게 높이거나, 환자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키거나

• 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

  • 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 없고 임상시험용 제품의 첫 투여 전 >= 5년 전이고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양
  • 질병의 증거 없이 적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종(예: 자궁경부암)
• 연수막 암종증의 병력
• 활동성 원발성 면역결핍의 병력
• 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염 바이러스(HBV)(알려진 양성 HBV 표면 항원 결과), C형 간염 바이러스(HCV)를 포함한 활동성 감염 , 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)(양성 HIV 1/2 항체). 과거 또는 해결된 HBV 감염(HBV 핵심 항체의 존재 및 HBV 표면 항원의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다. HCV 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV 리보핵산에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.

• durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
  • 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
  • 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: CT 스캔 사전 투약). 화학 요법을 위한 스테로이드 전처치가 허용됩니다.
• durvalumab의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 등록된 환자는 durvalumab을 투여받는 동안 그리고 durvalumab의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 더발루맙의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성 환자