이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

삽화성 편두통과 만성 편두통에서 중추감작 징후의 존재 (CENSENMI)

2023년 11월 16일 업데이트: University Ghent

간헐적 및 만성 편두통에서 중추감작 징후의 존재 - 단면 연구

요즘 편두통은 한편으로는 간헐적 편두통(EM)과 다른 한편으로는 만성 편두통(CM)이 있는 연속체로 개념화됩니다(1). 이 연구의 일반적인 목표는 이 연속체에서 정확히 중앙 감작(CS)이 나타나는 위치를 결정하는 것입니다.

최근 연구는 편두통 환자에서 CS의 존재를 뒷받침하지만(2,3) 연속체에서 정확히 CS가 나타나는 위치에 대한 논란의 여지가 있는 증거가 있습니다. 일부 연구에서는 EM과 CM(4,5) 사이의 CS 노래에 차이가 없다고 판단했지만(4,5), 다른 연구에서는 EM과 CM 사이에 명확한 차이가 있음을 나타냅니다(6-8). 그러나 환자 그룹(EM 또는 CM)과 건강한 대조군(3,4,8) 간에 CS 매개변수의 유의한 차이가 결정될 수 있습니다. 또한 CS는 편두통 발작 중에 존재하는 것으로 보입니다(2). 이 연구에서 CS 징후의 존재는 두통 단계 사이에서 결정될 것입니다.

주요 결과 측정은 PPT, QST, TS, CPM 및 CSI로 CS를 식별하는 것입니다. 이차 결과 측정은 MIDAS, HADS 및 EUROLIGHT의 결과입니다.

연구 개요

상세 설명

중추 감작을 객관화하기 위해 이질통 및 통각과민의 자가 보고 및 정신생리학적 측정이 모두 사용됩니다. 이러한 증상은 중추 감작의 징후로 간주되며, 특히 멀리 통증이 없는 부위에 존재할 때(9).

따라서 편두통 환자 100명(EM 50명, CM 50명)과 건강한 대조군 50명을 모집합니다. 환자는 다음의 포함 기준을 충족해야 합니다: 1) ICDH-3 기준에 근거하여 의사가 확인한 편두통 진단, 2) 이전 연도에 임신하지 않았거나 출산한 적이 있는 사람, 3) 연령 사이의 성인 18세 65세. 제외 기준은 다음과 같습니다: 1) 두통 또는 혼합 형태의 다른 진단, 2) 구조적 신경학적 증후군, 3) 과거의 신경학적 뇌 사건, 4) 지난 3년 동안 머리, 목 또는 어깨 수술.

열 테스트는 기계적 통각 과민증(10)이 뒤따를 수 있으므로 이 프로토콜은 기계적 민감도를 평가한 후 열 민감도를 평가하는 것으로 시작합니다. 기계적 감도는 PPT(A)를 측정하여 결정됩니다. 따뜻함과 추위에 대한 감지 및 민감도를 포함하는 표준화되고 신뢰할 수 있는 QST 프로토콜(B)이 사용됩니다(11). 시간 합산(C)은 내인성 통증 촉진 경로를 평가하는 데 사용되며 조절된 통증 조절(CPM)(D)은 내인성 통증 억제 경로를 평가하는 데 사용됩니다. 또한 설문지(E)가 실시됩니다. 환자는 통증이 있는 쪽에 일방적으로 그리고 간질적으로 검사를 받게 됩니다.

압력 통증 역치 PPT는 먼저 경골에 대한 가장 우수한 부착부와 근육 배의 상부 1/3에 있는 힘줄 사이의 중간에 있는 앞쪽 경골 근육에서 수행되고(13) 두 번째로 관자근의 중간에서 수행됩니다(12). 1cm2 고무 팁이 있는 디지털 algometer(Wagner FPX 50)를 사용합니다. 압력 알고리즘은 참가자가 통증의 첫 느낌을 보고할 때까지 다른 테스트 위치에서 수직으로 증가하는 압력(1kg/s)을 적용합니다. 서로 다른 자극 사이의 자극 간 간격(ISI)이 20초이고 두 위치 사이의 ISI가 60초인 4가지 상승 자극 강도의 PPT가 측정됩니다. 첫 번째 자극은 친숙화 자극입니다. 이후 3개의 후속 자극의 평균이 계산됩니다.

열 감지 및 통증 역치 열 테스트는 TSA-2(Neuro Sensory Analyzer, MEDOC)를 사용하여 경골 전방, thenar 및 이마에서 일방적으로 수행됩니다. 처음에는 추위와 더위 감지 임계값이 측정됩니다. 환자는 온도 변화를 느낄 때 표시하도록 요청받을 것입니다. 그 후 환자는 한랭 및 열 통증 역치를 결정하기 위해 자극이 언제 고통스러워지는지 표시하도록 요청받을 것입니다. 4가지 일련의 자극의 역치가 측정됩니다. 첫 번째 자극은 친숙화 자극입니다. 이후 3개의 후속 자극의 평균이 모든 위치에 대해 계산됩니다. 임계값에 도달하면 주제가 버튼을 누를 것입니다. 기준선 온도는 32°C이고 자극은 1°C/s로 증가합니다(14). 열전극의 접촉 면적은 16mm x 16mm입니다. 더위의 한계 온도는 53°C이고 추위의 한계 온도는 0°C입니다. ISI는 한 위치에서 20초, 다른 위치 사이에서는 1분입니다. 열 감지 임계값을 측정한 후 온도는 1°C/s로 기준선으로 돌아가고 열 통증 임계값 측정 후에는 5°C/s로 돌아갑니다.

경골 전방 근육은 경골에 대한 가장 우수한 부착부와 근복의 상부 1/3에 있는 힘줄 사이의 중간 지점에서 측정됩니다(13).

손은 단무지벌림근(15) 위에 있는 thenar eminence에서 측정됩니다.

이마는 삼차신경(14)의 눈분리 영역 내 안와상 영역에서 측정됩니다.

시간 합산(19) 시간 합산은 TSA-2(신경 감각 분석기, MEDOC)와 함께 램프 앤 홀드 프로토콜을 사용하여 thenar eminence(19,20)에서 평가됩니다. 열 자극은 15초 동안 적용됩니다. 자극 온도는 thenar의 HTP 5/10에 도달할 때까지 약 1.5°C/s의 감도 조정 속도로 9초 동안 35°C의 기준선 온도에서 증가합니다. 그 후 온도는 다음 6초 동안 일정하게 유지됩니다. 최대 통증 등급은 50 ± 10 NRS여야 합니다. 피험자는 NRS를 사용하여 램프 끝(9초)과 홀드 절차 끝(15초)에서 통증 강도를 평가합니다. 그런 다음 램프 및 홀드 애프터 센세이션이 측정됩니다. 피험자는 온열 자극이 종료된 후 30초 동안 5초마다 통증 강도를 평가해야 한다.

조절된 통증 조절 CPM 효과는 CS가 있을 때 감소하는 것으로 보입니다(16). CPM은 TSA-2(17)의 두 번째 열극을 사용하여 통증이 없는 원거리 영역에서 컨디셔닝 자극을 주기 전과 후에 열 통증 역치와 압력 통증 역치를 비교하여 평가됩니다. 컨디셔닝 자극(TA에서 HPT 4/10(18))이 120초 동안 적용됩니다. 컨디셔닝 자극(17)이 시작된 후 30초 후에 첫 번째 테스트 자극이 이마에 적용됩니다. HPT는 20초의 ISI로 두 번 측정됩니다. 컨디셔닝 자극 적용 종료 직후(120초) 이마의 HPT를 다시 두 번 측정하며 ISI는 20초입니다. 이후 편견을 피하기 위해 10분간 휴식을 취합니다. 컨디셔닝 자극은 다른 시간에 120초 동안 적용됩니다. 두 번째 테스트 자극(PPT)은 컨디셔닝 자극 시작 후 30초에 20초의 ISI로 이마에 두 번 적용되고 컨디셔닝 자극 종료 직후(120초)에 두 번 ISI로 적용됩니다. 20초. 테스트 자극의 HPT 및 PPT는 병렬 및 순차 프로토콜을 분리하여 2회 연속 시도의 평균으로 계산됩니다.

CPM의 효과는 (TSpostCS - TSpreCS)로 계산되며 음수 값은 억제에 해당하고 양수 값은 촉진에 해당합니다(18).

테스트 자극: HPT 이마 및 PPT 이마 컨디셔닝 자극: HPT 4/10 TA

설문지 인구통계학적 설문지 연령, 성별, 병력, 사회경제적 요인 및 두통 관련 요인에 관한 질문을 포함하는 설문지가 실시됩니다. 두통 특정 요인 내에서 환자가 속한 두통 단계와 두통이 조짐과 관련이 있는지 여부에 주의를 기울일 것입니다.

임상 증상 설문지 중추 감작의 존재를 나타내는 임상 증상에 관한 질문을 포함하는 설문지(21,22).

편두통 장애 평가 설문지 MIDAS는 편두통이 일상 기능에 미치는 영향에 대한 자가 보고 설문지입니다(23).

중추 감작 인벤토리 CSI는 중추 감작을 나타내는 증상을 평가하는 자가 보고식 설문지입니다. CSI는 정신측정학적 강점을 입증했습니다(24,25).

병원 불안 및 우울 척도 HADS는 마지막 기간의 감정에 초점을 맞춤으로써 신체적 불만 없이 불안 및 우울의 현재 증상에 대한 개요를 제공합니다. 이 설문지는 신뢰할 수 있고 유효한 평가 도구임이 입증되었습니다(26,27).

EUROLIGHT 설문지 EUROLIGHT 설문지는 두통 특성, 관련 장애, 동반 질환, 질병 관리 및 삶의 질을 포함하여 원발성 두통 장애가 영향을 받는 사람들의 부담을 평가하기 위한 자가 보고 설문지입니다. 설문지는 심리적 강도를 입증했습니다(28).

절차 각 피험자는 발작간 단계 동안 1시간 30분의 1회 실험 세션에 참여했습니다. 테스트 3일 전에 기본 설문지를 보냈습니다. 시험일 전후 3일 이내에 편두통 발작이 발생한 경우 연구원에게 연락하여 다른 시험 시간을 예약했습니다. 임상 증상 설문지는 검사 당일 연구원이 관리했습니다. 이후 대상자는 옆으로 누운 자세였다. TA에서의 PPT는 TA에 수직으로 algometer를 배치하여 측정되었습니다. PPT 이마의 경우 환자를 앙와위로 눕혔습니다. 누운 자세에서 열 감지 및 통증 역치, 시간적 합산 및 조건화된 통증 조절을 측정했습니다. 환자는 컴퓨터 화면을 볼 수 없었습니다. 연구원은 결과에 편향을 줄 수 있으므로 PPT 측정에 대해 눈이 멀었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Ghent University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. ICDH-3 기준에 따라 의사가 확인한 편두통 진단,
  2. 임신하지 않았거나 전년도에 출산한 적이 없는 경우,
  3. 18세에서 65세 사이의 성인.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 두통 또는 혼합 형태의 기타 진단,
  2. 모든 구조적 신경학적 증후군, 3) 과거의 신경학적 뇌 사건,

4) 지난 3년 동안 머리, 목 또는 어깨 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 건강한 통제
PPT는 경골에 대한 가장 우수한 부착부와 근복(13)의 상부 1/3에 있는 힘줄 사이 중간에 있는 전방 경골 근육(13)에서 그리고 두 번째로 측두근(12) 중간에서 디지털을 사용하여 수행됩니다. 1cm2 고무 팁이 있는 algometer(Wagner FPX 50). 압력 알고리즘은 참가자가 통증의 첫 느낌을 보고할 때까지 다른 테스트 위치에서 수직으로 증가하는 압력(1kg/s)을 적용합니다. 서로 다른 자극 사이의 자극 간 간격(ISI)이 20초이고 두 위치 사이의 ISI가 60초인 4가지 상승 자극 강도의 PPT가 측정됩니다. 첫 번째 자극은 친숙화 자극입니다. 이후 3개의 후속 자극의 평균이 계산됩니다.
열 검사는 TSA-2(Neuro Sensory Analyzer, MEDOC)를 사용하여 경골 전방, thenar 및 이마에서 편측으로 수행됩니다. 처음에는 추위와 더위 감지 임계값이 측정됩니다. 환자는 온도 변화를 느낄 때 표시하도록 요청받을 것입니다. 그 후 환자는 한랭 및 열 통증 역치를 결정하기 위해 자극이 언제 고통스러워지는지 표시하도록 요청받을 것입니다. 4가지 일련의 자극의 역치가 측정됩니다. 첫 번째 자극은 친숙화 자극입니다. 이후 3개의 후속 자극의 평균이 모든 위치에 대해 계산됩니다. 임계값에 도달하면 주제가 버튼을 누를 것입니다. 기준선 온도는 32°C이고 자극은 1°C/s로 증가합니다(14).
시간 합계는 TSA-2(신경 감각 분석기, MEDOC)와 함께 램프 앤 홀드 프로토콜을 사용하여 thenar eminence(19,20)에서 평가됩니다. 열 자극은 15초 동안 적용됩니다. 자극 온도는 thenar의 HTP 5/10에 도달할 때까지 약 1.5°C/s의 감도 조정 속도로 9초 동안 35°C의 기준선 온도에서 증가합니다. 그 후 온도는 다음 6초 동안 일정하게 유지됩니다. 최대 통증 등급은 50 ± 10 NRS여야 합니다. 피험자는 NRS를 사용하여 램프 끝(9초)과 홀드 절차 끝(15초)에서 통증 강도를 평가합니다. 그런 다음 램프 및 홀드 애프터 센세이션이 측정됩니다. 피험자는 온열 자극이 종료된 후 30초 동안 5초마다 통증 강도를 평가해야 한다.
CPM은 TSA-2(17)의 두 번째 열극을 사용하여 통증이 없는 원거리 영역에서 컨디셔닝 자극을 주기 전과 후에 열 통증 역치와 압력 통증 역치를 비교하여 평가됩니다. 컨디셔닝 자극(TA에서 HPT 4/10(18))이 120초 동안 적용됩니다. 컨디셔닝 자극(17)이 시작된 후 30초 후에 첫 번째 테스트 자극이 이마에 적용됩니다. HPT는 20초의 ISI로 두 번 측정됩니다. 컨디셔닝 자극 적용 종료 직후(120초) 이마의 HPT를 다시 두 번 측정하며 ISI는 20초입니다. 이후 편견을 피하기 위해 10분간 휴식을 취합니다.
다른: 편두통 환자
PPT는 경골에 대한 가장 우수한 부착부와 근복(13)의 상부 1/3에 있는 힘줄 사이 중간에 있는 전방 경골 근육(13)에서 그리고 두 번째로 측두근(12) 중간에서 디지털을 사용하여 수행됩니다. 1cm2 고무 팁이 있는 algometer(Wagner FPX 50). 압력 알고리즘은 참가자가 통증의 첫 느낌을 보고할 때까지 다른 테스트 위치에서 수직으로 증가하는 압력(1kg/s)을 적용합니다. 서로 다른 자극 사이의 자극 간 간격(ISI)이 20초이고 두 위치 사이의 ISI가 60초인 4가지 상승 자극 강도의 PPT가 측정됩니다. 첫 번째 자극은 친숙화 자극입니다. 이후 3개의 후속 자극의 평균이 계산됩니다.
열 검사는 TSA-2(Neuro Sensory Analyzer, MEDOC)를 사용하여 경골 전방, thenar 및 이마에서 편측으로 수행됩니다. 처음에는 추위와 더위 감지 임계값이 측정됩니다. 환자는 온도 변화를 느낄 때 표시하도록 요청받을 것입니다. 그 후 환자는 한랭 및 열 통증 역치를 결정하기 위해 자극이 언제 고통스러워지는지 표시하도록 요청받을 것입니다. 4가지 일련의 자극의 역치가 측정됩니다. 첫 번째 자극은 친숙화 자극입니다. 이후 3개의 후속 자극의 평균이 모든 위치에 대해 계산됩니다. 임계값에 도달하면 주제가 버튼을 누를 것입니다. 기준선 온도는 32°C이고 자극은 1°C/s로 증가합니다(14).
시간 합계는 TSA-2(신경 감각 분석기, MEDOC)와 함께 램프 앤 홀드 프로토콜을 사용하여 thenar eminence(19,20)에서 평가됩니다. 열 자극은 15초 동안 적용됩니다. 자극 온도는 thenar의 HTP 5/10에 도달할 때까지 약 1.5°C/s의 감도 조정 속도로 9초 동안 35°C의 기준선 온도에서 증가합니다. 그 후 온도는 다음 6초 동안 일정하게 유지됩니다. 최대 통증 등급은 50 ± 10 NRS여야 합니다. 피험자는 NRS를 사용하여 램프 끝(9초)과 홀드 절차 끝(15초)에서 통증 강도를 평가합니다. 그런 다음 램프 및 홀드 애프터 센세이션이 측정됩니다. 피험자는 온열 자극이 종료된 후 30초 동안 5초마다 통증 강도를 평가해야 한다.
CPM은 TSA-2(17)의 두 번째 열극을 사용하여 통증이 없는 원거리 영역에서 컨디셔닝 자극을 주기 전과 후에 열 통증 역치와 압력 통증 역치를 비교하여 평가됩니다. 컨디셔닝 자극(TA에서 HPT 4/10(18))이 120초 동안 적용됩니다. 컨디셔닝 자극(17)이 시작된 후 30초 후에 첫 번째 테스트 자극이 이마에 적용됩니다. HPT는 20초의 ISI로 두 번 측정됩니다. 컨디셔닝 자극 적용 종료 직후(120초) 이마의 HPT를 다시 두 번 측정하며 ISI는 20초입니다. 이후 편견을 피하기 위해 10분간 휴식을 취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 감각 검사(QST)에 의한 중추 감작의 확장(°C).
기간: 기준선에서
주요 결과에는 열 감지 임계값과 열통증 임계값이 포함됩니다.
기준선에서
중추감작지수(CSI)에 의한 중추감작의 척도 확장
기간: 기준선에서
주요 결과에는 CSI 설문지의 각 참가자 점수가 포함됩니다.
기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MIDAS 설문지에 의해 측정된 장애의 범위.
기간: 기준선에서
각 참가자의 MIDAS 설문지 점수가 기록됩니다.
기준선에서
HADS 설문지에 의해 측정된 불안 및 우울증의 확장.
기간: 기준선에서
각 참가자의 HADS 설문지 점수가 기록됩니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다