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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05162664
Présence de signes de sensibilisation centrale dans la migraine épisodique et chronique (CENSENMI)
Présence de signes de sensibilisation centrale dans la migraine épisodique et chronique - une étude transversale
De nos jours, la migraine est conceptualisée comme un continuum, avec d'une part la migraine épisodique (EM) et d'autre part la migraine chronique (CM) (1). L'objectif général de l'étude est de déterminer où exactement dans ce continuum apparaît la sensibilisation centrale (SC).
Des études récentes appuient la présence de CS chez les patients migraineux (2,3), mais il existe des preuves controversées sur l'endroit où apparaît exactement le CS dans le continuum. Certaines études n'ont déterminé aucune différence dans les signes de CS entre EM et CM (4,5), si d'autres recherches indiquent une différence claire entre EM et CM (6-8). Cependant, une différence significative dans les paramètres CS pourrait être déterminée entre un groupe de patients (EM ou CM) et un groupe témoin sain (3,4,8). De plus, le CS semble être présent lors de la crise de migraine (2). Dans cette recherche, la présence de signes de CS sera déterminée entre les phases de maux de tête.
Le critère de jugement principal est l'identification du CS par PPT, QST, TS, CPM et CSI. Les critères de jugement secondaires sont les résultats de MIDAS, HADS et EUROLIGHT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour objectiver la sensibilisation centrale, des mesures autodéclarées et psychophysiologiques de l'allodynie et de l'hyperalgésie seront utilisées. Ces symptômes sont considérés comme des signes de sensibilisation centrale, en particulier lorsqu'ils sont présents dans des zones éloignées indolores (9).
Par conséquent, 100 patients souffrant de migraine (50 EM, 50 CM) et 50 témoins sains seront recrutés. Les patientes doivent répondre aux critères d'inclusion suivants : 1) diagnostic de céphalée migraineuse basé sur les critères de l'ICDH-3 et vérifié par un médecin, 2) ne pas être enceinte ou avoir accouché au cours de l'année précédente, 3) adultes entre l'âge de 18 ans et 65 ans. Les critères d'exclusion sont : 1) tout autre diagnostic de céphalée ou de forme mixte, 2) tout syndrome neurologique structurel, 3) tout événement neurologique cérébral passé, 4) chirurgie à la tête, au cou ou à l'épaule au cours des 3 dernières années.
Comme les tests thermiques peuvent être suivis d'une hyperalgésie mécanique (10), ce protocole commencera par évaluer la sensibilité mécanique et ensuite la sensibilité thermique. La sensibilité mécanique sera déterminée en mesurant le PPT (A). Un protocole QST standardisé et fiable (B), incluant la détection et la sensibilité au chaud et au froid, sera utilisé (11). La sommation temporelle (C) sera utilisée pour évaluer les voies endogènes facilitant la douleur et la modulation de la douleur conditionnée (CPM) (D) sera utilisée pour évaluer les voies endogènes inhibitrices de la douleur. De plus des questionnaires (E) seront réalisés. Les patients seront testés unilatéralement du côté douloureux et interictalement.
Les seuils de douleur à la pression PPT seront réalisés d'une part au niveau du muscle tibial antérieur à mi-chemin entre l'attache la plus supérieure au tibia et son tendon dans le tiers supérieur du ventre musculaire (13) et d'autre part au milieu du muscle temporal (12), à l'aide d'un algomètre numérique (Wagner FPX 50) avec une pointe en caoutchouc de 1 cm2. L'algomètre à pression appliquera une pression croissante perpendiculaire (1 kg/s) aux différents emplacements de test jusqu'à ce que le participant signale la première sensation de douleur. Le PPT de 4 séries d'intensités de stimulus ascendantes, avec un intervalle inter-stimulus (ISI) de 20sec entre les différents stimuli et un ISI de 60sec entre les 2 emplacements, sera mesuré. Le premier stimulus est un stimulus de familiarisation. Ensuite, la moyenne des 3 stimuli suivants sera calculée.
Détection thermique et seuils de douleur Les tests thermiques seront réalisés unilatéraux au tibial antérieur, thénar et frontal, à l'aide d'un TSA-2 (Neuro Sensory Analyzer, MEDOC). Dans un premier temps, les seuils de détection du froid et de la chaleur seront mesurés. Le patient sera invité à indiquer quand il ressent un changement de température. Ensuite, il sera demandé au patient d'indiquer quand le stimulus devient douloureux pour déterminer les seuils de douleur au froid et à la chaleur. Les seuils de 4 séries de stimuli seront mesurés. Le premier stimulus est un stimulus de familiarisation. Ensuite, la moyenne des 3 stimuli suivants sera calculée pour chaque emplacement. Le sujet appuiera sur un bouton lorsque les seuils seront atteints. La température de base sera de 32°C et les stimuli augmenteront de 1°C/s (14). La zone de contact de la thermode sera de 16 mm x 16 mm. La température de coupure pour le chaud est de 53°C et pour le froid de 0°C. L'ISI sera de 20 secondes sur un emplacement et de 1 minute entre différents emplacements. Après avoir mesuré un seuil de détection thermique, la température reviendra à la ligne de base à 1°C/s et après une mesure de seuil de douleur thermique à 5°C/s.
Le muscle tibial antérieur sera mesuré à mi-chemin entre l'attache la plus supérieure au tibia et son tendon dans le tiers supérieur du ventre musculaire (13).
La main sera mesurée au niveau de l'éminence thénar recouvrant le muscle court abducteur du pouce (15).
Le front sera mesuré dans la zone supra-orbitaire, dans le territoire de la division ophtalmique du nerf trijumeau (14).
Sommation temporelle (19) La sommation temporelle sera évaluée au niveau de l'éminence thénar (19,20) à l'aide d'un protocole de rampe et maintien avec le TSA-2 (Neuro Sensory Analyzer, MEDOC). Des stimuli de chaleur seront appliqués pendant une durée de 15sec. La température du stimulus augmentera à partir d'une température de base de 35 °C pendant 9 secondes à une vitesse ajustée en fonction de la sensibilité d'environ 1,5 °C/s jusqu'à ce que le HTP 5/10 du thénar soit atteint. Ensuite, la température restera stable pendant les 6 secondes suivantes. L'évaluation de la douleur maximale doit être de 50 ± 10 NRS. Les sujets évaluent l'intensité de la douleur à la fin de la rampe (9sec) et à la fin de la procédure de maintien (15sec) à l'aide du NRS. Ensuite, les post-sensations de rampe et de maintien sont mesurées. Les sujets doivent évaluer l'intensité de la douleur toutes les 5 secondes pendant 30 secondes après la fin du stimulus thermique.
Modulation conditionnée de la douleur L'effet CPM semble diminuer en présence de SC (16). Le CPM sera évalué en comparant les seuils de douleur à la chaleur et les seuils de douleur à la pression avant et après avoir donné un stimulus de conditionnement dans une zone distante sans douleur en utilisant une deuxième thermode du TSA-2 (17). Le stimulus de conditionnement (HPT 4/10 (18) au TA) sera appliqué pendant 120 secondes. Le premier stimulus de test sera appliqué au niveau du front 30 secondes après le début du stimulus de conditionnement (17). Le HPT sera mesuré deux fois avec un ISI de 20 secondes. Immédiatement après la fin de l'application du stimulus de conditionnement (120 secondes), le HPT au niveau du front sera à nouveau mesuré deux fois, avec un ISI de 20 secondes. Ensuite, il y aura 10 minutes de repos pour éviter les biais. Le stimulus de conditionnement sera appliqué pendant 120 secondes une autre fois. Le deuxième stimulus test (PPT) sera appliqué deux fois au niveau du front 30 secondes après le début du stimulus de conditionnement, avec un ISI de 20 secondes, et deux fois immédiatement après la fin du stimulus de conditionnement (120 secondes), avec un ISI de 20 secondes. Le HPT et le PPT du stimulus test sont calculés comme la moyenne de 2 essais consécutifs, pour les protocoles parallèle et séquentiel séparés.
L'effet du CPM sera calculé comme (TSpostCS - TSpreCS) où une valeur négative correspond à une inhibition et une valeur positive à une facilitation (18).
Stimulus test : front HPT et front PPT Stimulus de conditionnement : HPT 4/10 TA
Questionnaires Questionnaire démographique Un questionnaire comprenant des questions concernant l'âge, le sexe, les antécédents, les facteurs socio-économiques et les facteurs spécifiques aux maux de tête sera réalisé. Parmi les facteurs spécifiques de la céphalée, l'attention sera portée sur la phase de la céphalée dans laquelle se trouve le patient et si la céphalée est associée ou non à une aura.
Questionnaire sur les symptômes cliniques Un questionnaire comprenant des questions concernant les symptômes cliniques qui indiquent la présence d'une sensibilisation centrale (21,22).
Migraine Disability Assessment Questionnaire Le MIDAS est un questionnaire autodéclaré sur l'impact de la migraine sur le fonctionnement quotidien (23).
Inventaire central de sensibilisation Le CSI est un questionnaire autodéclaré qui évalue les symptômes indiquant une sensibilisation centrale. Le CSI a prouvé sa force psychométrique (24,25).
Hospital Anxiety and Depression Scale L'HADS donnera un aperçu des symptômes actuels d'anxiété et de dépression, sans impliquer les plaintes physiques, en se concentrant sur les sentiments de la dernière période. Ce questionnaire s'est avéré être un outil d'évaluation fiable et valide (26,27).
Questionnaire EUROLIGHT Le questionnaire EUROLIGHT est un questionnaire autodéclaré permettant d'évaluer le fardeau des céphalées primaires sur les personnes qui en sont affectées, y compris les caractéristiques des céphalées, l'incapacité associée, les comorbidités, la gestion de la maladie et la qualité de vie. Le questionnaire a une force psychométrique prouvée (28).
Déroulement Chaque sujet a participé, durant la phase intercritique, à 1 séance expérimentale de 1h30. Un questionnaire de base a été envoyé 3 jours avant le test. Si une crise de migraine survenait dans les 3 jours avant ou après le jour du test, le chercheur était contacté et un autre moment de test était programmé. Le questionnaire sur les symptômes cliniques a été administré le jour du test, par le chercheur. Ensuite, le sujet était en position couchée sur le côté. Le PPT à TA a été mesuré en plaçant l'algomètre perpendiculairement à TA. Pour le front PPT, le patient était placé en décubitus dorsal. Les seuils de détection thermique et de douleur, la sommation temporelle et la modulation conditionnée de la douleur ont été mesurés en décubitus dorsal. Le patient ne pouvait pas voir l'écran de l'ordinateur. Le chercheur a été aveuglé pour la mesure PPT car cela pourrait biaiser les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- diagnostic de céphalée migraineuse selon les critères de l'ICDH-3 et vérifié par un médecin,
- ne pas être enceinte ou avoir accouché dans l'année précédente,
- adultes entre 18 ans et 65 ans.
Les critères d'exclusion sont :
- tout autre diagnostic de céphalée ou de forme mixte,
- tout syndrome neurologique structurel, 3) tout événement cérébral neurologique dans le passé,
4) chirurgie à la tête, au cou ou à l'épaule au cours des 3 dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôles sains
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Le PPT sera réalisé d'une part au niveau du muscle tibial antérieur à mi-chemin entre l'attache la plus supérieure au tibia et son tendon dans le tiers supérieur du ventre musculaire (13) et d'autre part au milieu du muscle temporal (12), à l'aide d'un appareil numérique algomètre (Wagner FPX 50) avec une pointe en caoutchouc de 1 cm2.
L'algomètre à pression appliquera une pression croissante perpendiculaire (1 kg/s) aux différents emplacements de test jusqu'à ce que le participant signale la première sensation de douleur.
Le PPT de 4 séries d'intensités de stimulus ascendantes, avec un intervalle inter-stimulus (ISI) de 20sec entre les différents stimuli et un ISI de 60sec entre les 2 emplacements, sera mesuré.
Le premier stimulus est un stimulus de familiarisation.
Ensuite, la moyenne des 3 stimuli suivants sera calculée.
Les tests thermiques seront effectués unilatéraux au tibial antérieur, thénar et frontal, à l'aide d'un TSA-2 (Neuro Sensory Analyzer, MEDOC).
Dans un premier temps, les seuils de détection du froid et de la chaleur seront mesurés.
Le patient sera invité à indiquer quand il ressent un changement de température.
Ensuite, il sera demandé au patient d'indiquer quand le stimulus devient douloureux pour déterminer les seuils de douleur au froid et à la chaleur.
Les seuils de 4 séries de stimuli seront mesurés.
Le premier stimulus est un stimulus de familiarisation.
Ensuite, la moyenne des 3 stimuli suivants sera calculée pour chaque emplacement.
Le sujet appuiera sur un bouton lorsque les seuils seront atteints.
La température de base sera de 32°C et les stimuli augmenteront de 1°C/s (14).
La sommation temporelle sera évaluée à l'éminence thénar (19,20) en utilisant un protocole de rampe et de maintien avec le TSA-2 (Neuro Sensory Analyzer, MEDOC).
Des stimuli de chaleur seront appliqués pendant une durée de 15sec.
La température du stimulus augmentera à partir d'une température de base de 35 °C pendant 9 secondes à une vitesse ajustée en fonction de la sensibilité d'environ 1,5 °C/s jusqu'à ce que le HTP 5/10 du thénar soit atteint.
Ensuite, la température restera stable pendant les 6 secondes suivantes.
L'évaluation de la douleur maximale doit être de 50 ± 10 NRS.
Les sujets évaluent l'intensité de la douleur à la fin de la rampe (9sec) et à la fin de la procédure de maintien (15sec) à l'aide du NRS.
Ensuite, les post-sensations de rampe et de maintien sont mesurées.
Les sujets doivent évaluer l'intensité de la douleur toutes les 5 secondes pendant 30 secondes après la fin du stimulus thermique.
Le CPM sera évalué en comparant les seuils de douleur à la chaleur et les seuils de douleur à la pression avant et après avoir donné un stimulus de conditionnement dans une zone distante sans douleur en utilisant une deuxième thermode du TSA-2 (17).
Le stimulus de conditionnement (HPT 4/10 (18) au TA) sera appliqué pendant 120 secondes.
Le premier stimulus de test sera appliqué au niveau du front 30 secondes après le début du stimulus de conditionnement (17).
Le HPT sera mesuré deux fois avec un ISI de 20 secondes.
Immédiatement après la fin de l'application du stimulus de conditionnement (120 secondes), le HPT au niveau du front sera à nouveau mesuré deux fois, avec un ISI de 20 secondes.
Ensuite, il y aura 10 minutes de repos pour éviter les biais.
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Autre: Patients souffrant de migraine
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Le PPT sera réalisé d'une part au niveau du muscle tibial antérieur à mi-chemin entre l'attache la plus supérieure au tibia et son tendon dans le tiers supérieur du ventre musculaire (13) et d'autre part au milieu du muscle temporal (12), à l'aide d'un appareil numérique algomètre (Wagner FPX 50) avec une pointe en caoutchouc de 1 cm2.
L'algomètre à pression appliquera une pression croissante perpendiculaire (1 kg/s) aux différents emplacements de test jusqu'à ce que le participant signale la première sensation de douleur.
Le PPT de 4 séries d'intensités de stimulus ascendantes, avec un intervalle inter-stimulus (ISI) de 20sec entre les différents stimuli et un ISI de 60sec entre les 2 emplacements, sera mesuré.
Le premier stimulus est un stimulus de familiarisation.
Ensuite, la moyenne des 3 stimuli suivants sera calculée.
Les tests thermiques seront effectués unilatéraux au tibial antérieur, thénar et frontal, à l'aide d'un TSA-2 (Neuro Sensory Analyzer, MEDOC).
Dans un premier temps, les seuils de détection du froid et de la chaleur seront mesurés.
Le patient sera invité à indiquer quand il ressent un changement de température.
Ensuite, il sera demandé au patient d'indiquer quand le stimulus devient douloureux pour déterminer les seuils de douleur au froid et à la chaleur.
Les seuils de 4 séries de stimuli seront mesurés.
Le premier stimulus est un stimulus de familiarisation.
Ensuite, la moyenne des 3 stimuli suivants sera calculée pour chaque emplacement.
Le sujet appuiera sur un bouton lorsque les seuils seront atteints.
La température de base sera de 32°C et les stimuli augmenteront de 1°C/s (14).
La sommation temporelle sera évaluée à l'éminence thénar (19,20) en utilisant un protocole de rampe et de maintien avec le TSA-2 (Neuro Sensory Analyzer, MEDOC).
Des stimuli de chaleur seront appliqués pendant une durée de 15sec.
La température du stimulus augmentera à partir d'une température de base de 35 °C pendant 9 secondes à une vitesse ajustée en fonction de la sensibilité d'environ 1,5 °C/s jusqu'à ce que le HTP 5/10 du thénar soit atteint.
Ensuite, la température restera stable pendant les 6 secondes suivantes.
L'évaluation de la douleur maximale doit être de 50 ± 10 NRS.
Les sujets évaluent l'intensité de la douleur à la fin de la rampe (9sec) et à la fin de la procédure de maintien (15sec) à l'aide du NRS.
Ensuite, les post-sensations de rampe et de maintien sont mesurées.
Les sujets doivent évaluer l'intensité de la douleur toutes les 5 secondes pendant 30 secondes après la fin du stimulus thermique.
Le CPM sera évalué en comparant les seuils de douleur à la chaleur et les seuils de douleur à la pression avant et après avoir donné un stimulus de conditionnement dans une zone distante sans douleur en utilisant une deuxième thermode du TSA-2 (17).
Le stimulus de conditionnement (HPT 4/10 (18) au TA) sera appliqué pendant 120 secondes.
Le premier stimulus de test sera appliqué au niveau du front 30 secondes après le début du stimulus de conditionnement (17).
Le HPT sera mesuré deux fois avec un ISI de 20 secondes.
Immédiatement après la fin de l'application du stimulus de conditionnement (120 secondes), le HPT au niveau du front sera à nouveau mesuré deux fois, avec un ISI de 20 secondes.
Ensuite, il y aura 10 minutes de repos pour éviter les biais.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue de la sensibilisation centrale par test sensoriel quantitatif (QST) en °C.
Délai: au départ
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Le résultat principal comprendra le seuil de détection de la chaleur et le seuil de la douleur due à la chaleur.
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au départ
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Extension de la sensibilisation centrale par l'inventaire central de sensibilisation (CSI) en tant qu'échelle
Délai: au départ
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Le résultat principal comprendra le score de chaque participant au questionnaire CSI.
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au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étendue de l'invalidité mesurée par le questionnaire MIDAS.
Délai: au départ
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Le score du questionnaire MIDAS pour chaque participant sera enregistré.
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au départ
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Étendue de l'anxiété et de la dépression mesurée par le questionnaire HADS.
Délai: au départ
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Le score du questionnaire HADS pour chaque participant sera enregistré.
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au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-08688
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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