- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05162664
Tilstedeværelse af tegn på central sensibilisering ved episodisk og kronisk migræne (CENSENMI)
Tilstedeværelse af tegn på central sensibilisering i episodisk og kronisk migræne - en tværsnitsundersøgelse
I dag er migræne konceptualiseret som et kontinuum, med på den ene side episodisk migræne (EM) og på den anden side kronisk migræne (CM) (1). Det generelle formål med undersøgelsen er at bestemme, hvor præcist i dette kontinuum central sensibilisering (CS) optræder.
Nylige undersøgelser understøtter tilstedeværelsen af CS hos migrænepatienter (2,3), men der eksisterer kontroversiel evidens om, hvor i kontinuummet præcis CS optræder. Nogle undersøgelser viste ingen forskelle i sing af CS mellem EM og CM (4,5), om anden forskning indikerer en klar forskel mellem EM og CM (6-8). Imidlertid kunne en signifikant forskel i CS-parametre bestemmes mellem en patientgruppe (EM eller CM) og en rask kontrolgruppe (3,4,8). Derudover ser CS ud til at være til stede under migræneanfaldet (2). I denne forskning vil tilstedeværelsen af tegn på CS blive bestemt mellem hovedpinefaserne.
Det primære resultatmål er identifikation af CS ved PPT, QST, TS, CPM og CSI. Sekundære resultatmål er resultatet af MIDAS, HADS og EUROLIGHT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til objektivering af central sensibilisering vil både selvrapporterede og psykofysiologiske mål for allodyni og hyperalgesi blive brugt. Disse symptomer anses for at være tegn på central sensibilisering, især når de er til stede i fjerne smertefrie områder (9).
Derfor vil 100 patienter med migræne (50 EM, 50 CM) og 50 raske kontroller blive rekrutteret. Patienterne skal opfylde følgende inklusionskriterier: 1) diagnosticering af migrænehovedpine baseret på kriterierne for ICDH-3 og verificeret af en læge, 2) ikke er gravid eller har født i det foregående år, 3) voksne mellem alderen på 18 år og 65 år. Eksklusionskriterier er: 1) enhver anden diagnose af hovedpine eller blandet form, 2) ethvert strukturelt neurologisk syndrom, 3) enhver neurologisk hjernehændelse i fortiden, 4) operation i hoved, nakke eller skulder de sidste 3 år.
Da termisk test kan efterfølges af en mekanisk hyperalgesi (10), vil denne protokol starte med at evaluere den mekaniske følsomhed og bagefter den termiske følsomhed. Den mekaniske følsomhed vil blive bestemt ved at måle PPT (A). En standardiseret og pålidelig QST-protokol (B), herunder detektion og følsomhed over for varme og kulde, vil blive brugt (11). Den tidsmæssige summation (C) vil blive brugt til at vurdere endogene smertefaciliterende veje, og betinget smertemodulation (CPM) (D) vil blive brugt til at vurdere de endogene smertehæmmende veje. Derudover vil der blive gennemført spørgeskemaer (E). Patienterne vil blive testet ensidigt på den smertefulde side og interikalt.
Tryksmertetærskler PPT udføres først ved den forreste skinnebensmuskel halvvejs mellem den mest overordnede tilknytning til skinnebenet og dens sene i den øverste tredjedel af muskelbugen (13) og for det andet ved midten af temporalismusklen (12), ved hjælp af et digitalt algometer (Wagner FPX 50) med en 1 cm2 gummispids. Trykalgometret vil påføre et vinkelret stigende tryk (1 kg/s) på de forskellige teststeder, indtil deltageren rapporterer den første følelse af smerte. PPT af 4 serier af stigende stimulusintensiteter, med et inter-stimulus interval (ISI) på 20 sek mellem de forskellige stimuli og en ISI på 60 sek mellem de 2 steder, vil blive målt. Den første stimulus er en fortrolighedsstimulus. Derefter beregnes middelværdien af de 3 efterfølgende stimuli.
Termisk detektion og smertetærskler De termiske tests vil blive udført unilateralt ved tibial anterior, thenar og panden ved hjælp af en TSA-2 (Neuro Sensory Analyzer, MEDOC). Først vil kulde- og varmedetektionstærskler blive målt. Patienten vil blive bedt om at angive, hvornår de mærker en ændring i temperaturen. Efterfølgende vil patienten blive bedt om at indikere, hvornår stimulus bliver smertefuldt for at bestemme kulde- og varmetærsklerne. Tærsklerne for 4 serier af stimuli vil blive målt. Den første stimulus er en fortrolighedsstimulus. Bagefter vil gennemsnittet af de 3 efterfølgende stimuli blive beregnet for hver lokation. Personen vil trykke på en knap, når tærsklerne er nået. Basistemperaturen vil være 32°C, og stimuli vil stige med 1°C/s (14). Termodens kontaktareal vil være 16 mm x 16 mm. Afskæringstemperaturen for varme er 53°C og for kold 0°C. ISI vil være 20 sekunder på én lokation og 1 min mellem forskellige lokationer. Efter måling af en termisk detektionstærskel vil temperaturen gå tilbage til baseline med 1°C/s og efter en termisk smertetærskelmåling med 5°C/s.
Den forreste skinnebensmuskel vil blive målt halvvejs mellem den mest overlegne tilknytning til skinnebenet og dens sene i den øverste tredjedel af muskelbugen (13).
Hånden vil blive målt ved den derefter eminens, der ligger over abductor pollicis brevis muskel (15).
Panden vil blive målt i det supra-orbitale område, inden for territoriet af den oftalmiske division af trigeminusnerven (14).
Temporal summation (19) Den temporale summation vil blive vurderet ved dens eminens (19,20) ved hjælp af en rampe og hold-protokol med TSA-2 (Neuro Sensory Analyzer, MEDOC). Varmestimuli vil blive anvendt i en varighed på 15 sek. Stimulustemperaturen vil stige fra en basistemperatur på 35°C i 9 sekunder med en følsomhedsjusteret hastighed på ca. 1,5°C/s, indtil HTP 5/10 af thenar er nået. Derefter vil temperaturen forblive stabil i de næste 6 sekunder. Den maksimale smertevurdering bør være 50 ± 10 NRS. Forsøgspersoner vurderer smerteintensiteten ved slutningen af rampen (9 sek.) og ved slutningen af holdeproceduren (15 sek.) ved hjælp af NRS. Bagefter måles rampe- og hold-efterfornemmelserne. Forsøgspersonerne skal vurdere smerteintensiteten hvert 5. sek. i 30 sek. efter afslutningen af varmestimulus.
Betinget smertemodulering CPM-effekten ser ud til at reducere, når CS er til stede (16). CPM vil blive vurderet ved at sammenligne varmesmertetærskler og tryksmertetærskler før og efter at give en konditioneringsstimulus i en smertefri fjern zone ved at bruge en anden termode af TSA-2 (17). Konditioneringsstimulus (HPT 4/10 (18) ved TA) vil blive anvendt i 120 sekunder. Den første teststimulus vil blive påført i panden 30 sekunder efter starten af konditioneringsstimulus (17). HPT vil blive målt to gange med en ISI på 20 sekunder. Umiddelbart efter afslutningen af påføringen af konditioneringsstimulus (120 sekunder), vil HPT ved panden blive målt igen to gange med en ISI på 20 sekunder. Bagefter vil der være 10 minutters hvile for at undgå bias. Konditioneringsstimulus vil blive anvendt i 120 sekunder en anden gang. Den anden teststimulus (PPT) påføres to gange i panden 30 sekunder efter starten af konditioneringsstimulus, med en ISI på 20 sekunder, og to gange umiddelbart efter afslutningen af konditioneringsstimulus (120 sekunder), med en ISI på 20 sekunder. HPT og PPT for teststimulus beregnes som gennemsnittet af 2 på hinanden følgende forsøg, for den parallelle og sekventielle protokol adskilt.
Effekten af CPM vil blive beregnet som (TSpostCS - TSpreCS), hvorved en negativ værdi svarer til en hæmning og en positiv værdi med en facilitering (18).
Teststimulus: HPT pande og PPT pande Konditioneringsstimulus: HPT 4/10 TA
Spørgeskemaer Demografisk spørgeskema Der vil blive udført et spørgeskema med spørgsmål om alder, køn, historie, socioøkonomiske faktorer og hovedpinespecifikke faktorer. Inden for de hovedpinespecifikke faktorer vil man være opmærksom på den hovedpinefase patienten befinder sig i, og hvorvidt hovedpinen er forbundet med en aura eller ej.
Spørgeskema til kliniske symptomer Et spørgeskema med spørgsmål vedrørende kliniske symptomer, der indikerer tilstedeværelse af central sensibilisering (21,22).
Spørgeskema til vurdering af migræne handicap MIDAS er et selvrapporteret spørgeskema om migrænehovedpines indvirkning på den daglige funktion (23).
Central sensibiliseringsopgørelse CSI er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer symptomer, der tyder på central sensibilisering. CSI har bevist psykometrisk styrke (24,25).
Hospitals-angst- og depressionskalaen HADS vil give et overblik over nuværende symptomer på angst og depression, uden at involvere de fysiske gener, ved at fokusere på følelser den sidste periode. Dette spørgeskema har vist sig at være et pålideligt og validt vurderingsværktøj (26,27).
EUROLIGHT-spørgeskema EUROLIGHT-spørgeskemaet er et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af byrden af primære hovedpinelidelser på dem, der er berørt af dem, herunder hovedpinekarakteristika, associeret handicap, komorbiditeter, sygdomshåndtering og livskvalitet. Spørgeskemaet har bevist psykometrisk styrke (28).
Fremgangsmåde Hvert forsøgsperson deltog i den interiktale fase i 1 forsøgssession på 1.30. Et baseline spørgeskema blev sendt 3 dage før testen. Hvis et migræneanfald opstod inden for 3 dage før eller efter testdagen, blev forskeren kontaktet, og et andet testmoment blev planlagt. Spørgeskemaet om kliniske symptomer blev administreret på dagen for testningen af forskeren. Bagefter var emnet sideliggende. PPT ved TA blev målt ved at placere algometret vinkelret på TA. Til PPT-panden blev patienten anbragt i liggende stilling. Den termiske detektion og smertetærskler, temporal summation og betinget smertemodulering blev målt i rygliggende stilling. Patienten kunne ikke se computerens skærm. Forskeren blev blindet for PPT-målingen, da dette kunne påvirke resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patienterne skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- diagnose af migrænehovedpine baseret på kriterierne for ICDH-3 og verificeret af en læge,
- ikke er gravid eller har født i det foregående år,
- voksne mellem 18 år og 65 år.
Eksklusionskriterier er:
- enhver anden diagnose af hovedpine eller blandet form,
- ethvert strukturelt neurologisk syndrom, 3) enhver neurologisk hjernebegivenhed i fortiden,
4) operation i hoved, nakke eller skulder de sidste 3 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sund kontrol
|
PPT udføres for det første ved den forreste skinnebensmuskel halvvejs mellem den mest overlegne tilknytning til skinnebenet og dens sene i den øverste tredjedel af muskelbugen (13) og for det andet ved midten af temporalismusklen (12), ved hjælp af en digital algometer (Wagner FPX 50) med en 1 cm2 gummispids.
Trykalgometret vil påføre et vinkelret stigende tryk (1 kg/s) på de forskellige teststeder, indtil deltageren rapporterer den første følelse af smerte.
PPT af 4 serier af stigende stimulusintensiteter, med et inter-stimulus interval (ISI) på 20 sek mellem de forskellige stimuli og en ISI på 60 sek mellem de 2 steder, vil blive målt.
Den første stimulus er en fortrolighedsstimulus.
Derefter beregnes middelværdien af de 3 efterfølgende stimuli.
De termiske test vil blive udført unilateralt ved tibial anterior, thenar og panden ved hjælp af en TSA-2 (Neuro Sensory Analyzer, MEDOC).
Først vil kulde- og varmedetektionstærskler blive målt.
Patienten vil blive bedt om at angive, hvornår de mærker en ændring i temperaturen.
Efterfølgende vil patienten blive bedt om at indikere, hvornår stimulus bliver smertefuldt for at bestemme kulde- og varmetærsklerne.
Tærsklerne for 4 serier af stimuli vil blive målt.
Den første stimulus er en fortrolighedsstimulus.
Bagefter vil gennemsnittet af de 3 efterfølgende stimuli blive beregnet for hver lokation.
Personen vil trykke på en knap, når tærsklerne er nået.
Basistemperaturen vil være 32°C, og stimuli vil stige med 1°C/s (14).
Den tidsmæssige summering vil blive vurderet ved dens eminens (19,20) ved hjælp af en rampe og hold-protokol med TSA-2 (Neuro Sensory Analyzer, MEDOC).
Varmestimuli vil blive anvendt i en varighed på 15 sek.
Stimulustemperaturen vil stige fra en basistemperatur på 35°C i 9 sekunder med en følsomhedsjusteret hastighed på ca. 1,5°C/s, indtil HTP 5/10 af thenar er nået.
Derefter vil temperaturen forblive stabil i de næste 6 sekunder.
Den maksimale smertevurdering bør være 50 ± 10 NRS.
Forsøgspersoner vurderer smerteintensiteten ved slutningen af rampen (9 sek.) og ved slutningen af holdeproceduren (15 sek.) ved hjælp af NRS.
Bagefter måles rampe- og hold-efterfornemmelserne.
Forsøgspersonerne skal vurdere smerteintensiteten hvert 5. sek. i 30 sek. efter afslutningen af varmestimulus.
CPM vil blive vurderet ved at sammenligne varmesmertetærskler og tryksmertetærskler før og efter at give en konditioneringsstimulus i en smertefri fjern zone ved at bruge en anden termode af TSA-2 (17).
Konditioneringsstimulus (HPT 4/10 (18) ved TA) vil blive anvendt i 120 sekunder.
Den første teststimulus vil blive påført i panden 30 sekunder efter starten af konditioneringsstimulus (17).
HPT vil blive målt to gange med en ISI på 20 sekunder.
Umiddelbart efter afslutningen af påføringen af konditioneringsstimulus (120 sekunder), vil HPT ved panden blive målt igen to gange med en ISI på 20 sekunder.
Bagefter vil der være 10 minutters hvile for at undgå bias.
|
|
Andet: Patienter med migræne
|
PPT udføres for det første ved den forreste skinnebensmuskel halvvejs mellem den mest overlegne tilknytning til skinnebenet og dens sene i den øverste tredjedel af muskelbugen (13) og for det andet ved midten af temporalismusklen (12), ved hjælp af en digital algometer (Wagner FPX 50) med en 1 cm2 gummispids.
Trykalgometret vil påføre et vinkelret stigende tryk (1 kg/s) på de forskellige teststeder, indtil deltageren rapporterer den første følelse af smerte.
PPT af 4 serier af stigende stimulusintensiteter, med et inter-stimulus interval (ISI) på 20 sek mellem de forskellige stimuli og en ISI på 60 sek mellem de 2 steder, vil blive målt.
Den første stimulus er en fortrolighedsstimulus.
Derefter beregnes middelværdien af de 3 efterfølgende stimuli.
De termiske test vil blive udført unilateralt ved tibial anterior, thenar og panden ved hjælp af en TSA-2 (Neuro Sensory Analyzer, MEDOC).
Først vil kulde- og varmedetektionstærskler blive målt.
Patienten vil blive bedt om at angive, hvornår de mærker en ændring i temperaturen.
Efterfølgende vil patienten blive bedt om at indikere, hvornår stimulus bliver smertefuldt for at bestemme kulde- og varmetærsklerne.
Tærsklerne for 4 serier af stimuli vil blive målt.
Den første stimulus er en fortrolighedsstimulus.
Bagefter vil gennemsnittet af de 3 efterfølgende stimuli blive beregnet for hver lokation.
Personen vil trykke på en knap, når tærsklerne er nået.
Basistemperaturen vil være 32°C, og stimuli vil stige med 1°C/s (14).
Den tidsmæssige summering vil blive vurderet ved dens eminens (19,20) ved hjælp af en rampe og hold-protokol med TSA-2 (Neuro Sensory Analyzer, MEDOC).
Varmestimuli vil blive anvendt i en varighed på 15 sek.
Stimulustemperaturen vil stige fra en basistemperatur på 35°C i 9 sekunder med en følsomhedsjusteret hastighed på ca. 1,5°C/s, indtil HTP 5/10 af thenar er nået.
Derefter vil temperaturen forblive stabil i de næste 6 sekunder.
Den maksimale smertevurdering bør være 50 ± 10 NRS.
Forsøgspersoner vurderer smerteintensiteten ved slutningen af rampen (9 sek.) og ved slutningen af holdeproceduren (15 sek.) ved hjælp af NRS.
Bagefter måles rampe- og hold-efterfornemmelserne.
Forsøgspersonerne skal vurdere smerteintensiteten hvert 5. sek. i 30 sek. efter afslutningen af varmestimulus.
CPM vil blive vurderet ved at sammenligne varmesmertetærskler og tryksmertetærskler før og efter at give en konditioneringsstimulus i en smertefri fjern zone ved at bruge en anden termode af TSA-2 (17).
Konditioneringsstimulus (HPT 4/10 (18) ved TA) vil blive anvendt i 120 sekunder.
Den første teststimulus vil blive påført i panden 30 sekunder efter starten af konditioneringsstimulus (17).
HPT vil blive målt to gange med en ISI på 20 sekunder.
Umiddelbart efter afslutningen af påføringen af konditioneringsstimulus (120 sekunder), vil HPT ved panden blive målt igen to gange med en ISI på 20 sekunder.
Bagefter vil der være 10 minutters hvile for at undgå bias.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidelse af central sensibilisering ved kvantitativ sensorisk test (QST) i °C.
Tidsramme: ved baseline
|
Det primære resultat vil omfatte varmedetektionstærskel og varmesmertegrænse.
|
ved baseline
|
|
Udvid central sensibilisering med central sensibiliseringsopgørelse (CSI) som en skala
Tidsramme: ved baseline
|
Det primære resultat vil omfatte hver deltagers score på CSI-spørgeskemaet.
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidelse af handicap målt ved MIDAS-spørgeskemaet.
Tidsramme: ved baseline
|
Resultatet af MIDAS-spørgeskemaet for hver deltager vil blive registreret.
|
ved baseline
|
|
Udvidelse af angst og depression målt ved HADS-spørgeskemaet.
Tidsramme: ved baseline
|
Resultatet af HADS-spørgeskemaet for hver deltager vil blive registreret.
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-08688
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .