- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05162664
Наличие признаков центральной сенсибилизации при эпизодической и хронической мигрени (CENSENMI)
Наличие признаков центральной сенсибилизации при эпизодической и хронической мигрени — поперечное исследование
В настоящее время мигрень рассматривается как континуум, включающий, с одной стороны, эпизодическую мигрень (ЭМ), а с другой стороны, хроническую мигрень (ХМ) (1). Общая цель исследования — определить, где именно в этом континууме проявляется центральная сенситизация (ЦС).
Недавние исследования подтверждают наличие КС у пациентов с мигренью (2, 3), но существуют противоречивые данные о том, в каком именно континууме появляется КС. Некоторые исследования не выявили различий в признаках CS между EM и CM (4,5), указывают ли другие исследования на четкую разницу между EM и CM (6-8). Однако значительная разница в параметрах CS может быть определена между группой пациентов (EM или CM) и здоровой контрольной группой (3,4,8). Кроме того, КС присутствует во время приступа мигрени (2). В данном исследовании наличие признаков КС будет определяться между фазами головной боли.
Первичным показателем результата является идентификация CS с помощью PPT, QST, TS, CPM и CSI. Вторичные показатели результатов — это результаты MIDAS, HADS и EUROLIGHT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для объективизации центральной сенсибилизации будут использоваться как самооценка, так и психофизиологические измерения аллодинии и гипералгезии. Эти симптомы считаются признаками центральной сенсибилизации, особенно если они присутствуют в отдаленных безболезненных областях (9).
Поэтому будут набраны 100 пациентов с мигренью (50 EM, 50 CM) и 50 здоровых контролей. Пациенты должны соответствовать следующим критериям включения: 1) диагноз мигренозной головной боли, установленный на основании критериев ICDH-3 и подтвержденный врачом, 2) отсутствие беременности или родов в предыдущем году, 3) взрослые в возрасте 18 лет и 65 лет. Критериями исключения являются: 1) любой другой диагноз головной боли или смешанной формы, 2) любой структурный неврологический синдром, 3) любое неврологическое событие головного мозга в прошлом, 4) операции на голове, шее или плече за последние 3 года.
Поскольку термическое тестирование может сопровождаться механической гипералгезией (10), этот протокол начинается с оценки механической чувствительности, а затем тепловой чувствительности. Механическая чувствительность будет определяться путем измерения PPT (A). Будет использоваться стандартизированный и надежный протокол QST (B), включающий обнаружение и чувствительность к теплу и холоду (11). Временное суммирование (C) будет использоваться для оценки эндогенных путей облегчения боли, а условная модуляция боли (CPM) (D) будет использоваться для оценки эндогенных путей ингибирования боли. Кроме того, будут проводиться опросы (Е). Пациенты будут тестироваться односторонне на болезненной стороне и в межприступный период.
Пороги болевой чувствительности при надавливании PPT будет выполняться сначала на передней большеберцовой мышце на полпути между самым верхним прикреплением большеберцовой кости и ее сухожилием в верхней трети мышечного брюшка (13) и, во-вторых, на середине височной мышцы (12), с помощью цифрового альгометра (Wagner FPX 50) с резиновым наконечником площадью 1 см2. Альгометр давления будет оказывать перпендикулярное возрастающее давление (1 кг / с) в разных местах теста, пока участник не сообщит о первом ощущении боли. Будет измеряться PPT 4 серий восходящей интенсивности стимула с межстимульным интервалом (ISI) 20 секунд между различными стимулами и ISI 60 секунд между двумя точками. Первый стимул – ознакомительный. После этого будет рассчитано среднее значение трех последующих стимулов.
Термическое обнаружение и болевые пороги Термические тесты будут проводиться односторонне в передней большеберцовой кости, тенаре и лбу с использованием TSA-2 (нейросенсорный анализатор, MEDOC). Сначала будут измеряться пороги обнаружения холода и тепла. Пациента попросят указать, когда он почувствует изменение температуры. После этого пациента попросят указать, когда раздражитель становится болезненным, чтобы определить болевые пороги холода и тепла. Будут измеряться пороги 4 серий стимулов. Первый стимул – ознакомительный. После этого для каждого местоположения будет рассчитано среднее значение трех последующих стимулов. Субъект нажмет кнопку, когда пороги будут достигнуты. Базовая температура будет 32°C, а стимулы будут повышаться со скоростью 1°C/с (14). Площадь контакта термода будет 16мм х 16мм. Температура отсечки по теплу 53°C, по холоду 0°C. ISI будет составлять 20 секунд в одном месте и 1 минуту между разными местами. После измерения порога обнаружения температуры температура вернется к исходному уровню со скоростью 1 °C/с, а после измерения порога термической боли — со скоростью 5 °C/с.
Переднюю большеберцовую мышцу измеряют на полпути между самым верхним прикреплением к большеберцовой кости и ее сухожилием в верхней трети мышечного брюшка (13).
Рука измеряется по возвышению тенара над короткой мышцей, отводящей большой палец (15).
Лоб измеряют в супраорбитальной области, на территории офтальмологического отдела тройничного нерва (14).
Временное суммирование (19) Временное суммирование будет оцениваться на возвышении тенара (19, 20) с использованием протокола рампы и удержания с TSA-2 (нейросенсорный анализатор, MEDOC). Тепловые раздражители будут применяться в течение 15 секунд. Температура стимула будет повышаться от базовой температуры 35°C в течение 9 секунд со скоростью около 1,5°C/с с поправкой на чувствительность до тех пор, пока не будет достигнуто HTP 5/10 тенара. После этого температура будет оставаться стабильной в течение следующих 6 секунд. Максимальный рейтинг боли должен составлять 50 ± 10 NRS. Субъекты оценивают интенсивность боли в конце рампы (9 секунд) и в конце процедуры удержания (15 секунд) с помощью NRS. После этого измеряются остаточные ощущения рампы и удержания. Испытуемые должны оценивать интенсивность боли каждые 5 секунд в течение 30 секунд после прекращения действия теплового раздражителя.
Модуляция условной боли Эффект CPM, по-видимому, снижается при наличии CS (16). CPM будет оцениваться путем сравнения болевых порогов тепла и болевых порогов давления до и после подачи кондиционирующего стимула в свободной от боли отдаленной зоне с использованием второго термодатчика TSA-2 (17). Кондиционирующий стимул (HPT 4/10 (18) в TA) будет применяться в течение 120 секунд. Первый тестовый стимул будет применен ко лбу через 30 секунд после начала условного стимула (17). HPT будет измеряться дважды с ISI 20 секунд. Сразу же после окончания применения кондиционирующего раздражителя (120 секунд) снова дважды измеряют ГРТ на лбу с ISI 20 секунд. После этого будет 10 минут отдыха, чтобы избежать смещения. Кондиционирующий стимул будет применяться в течение 120 секунд в другой раз. Второй тестовый стимул (ППТ) будет применяться дважды ко лбу через 30 секунд после начала условного стимула, с ISI 20 секунд, и дважды сразу после окончания условного стимула (120 секунд), с ISI 20 секунд. 20 секунд. HPT и PPT тестового стимула рассчитываются как среднее значение 2 последовательных испытаний, для параллельного и последовательного протоколов отдельно.
Эффект CPM будет рассчитываться как (TSpostCS - TSpreCS), где отрицательное значение соответствует торможению, а положительное значение - облегчению (18).
Тестовый стимул: HPT лоб и PPT лоб Кондиционирующий стимул: HPT 4/10 TA
Анкеты Демографическая анкета Будет проведена анкета, включающая вопросы, касающиеся возраста, пола, анамнеза, социально-экономических факторов и конкретных факторов головной боли. Среди специфических факторов головной боли внимание будет уделяться фазе головной боли, в которой находится пациент, и тому, связана ли головная боль с аурой.
Анкета по клиническим симптомам Анкета, включающая вопросы, касающиеся клинических симптомов, указывающих на наличие центральной сенсибилизации (21,22).
Анкета для оценки инвалидности при мигрени MIDAS представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты, о влиянии мигренозной головной боли на повседневную деятельность (23).
Инвентаризация центральной сенсибилизации CSI представляет собой анкету, заполняемую самостоятельно, которая оценивает симптомы, указывающие на центральную сенсибилизацию. CSI доказал психометрическую силу (24,25).
Больничная шкала тревожности и депрессии HADS дает обзор текущих симптомов тревожности и депрессии, не затрагивая соматические жалобы, фокусируясь на ощущениях в последний период. Этот вопросник зарекомендовал себя как надежный и действенный инструмент оценки (26,27).
Анкета EUROLIGHT Анкета EUROLIGHT представляет собой анкету для самостоятельной оценки бремени первичных головных болей у лиц, страдающих от них, включая характеристики головной боли, связанную с ней инвалидность, сопутствующие заболевания, лечение заболевания и качество жизни. Анкета доказала психометрическую силу (28).
Процедура Каждый испытуемый участвовал во время межприступной фазы в 1 экспериментальной сессии продолжительностью 1 час 30 минут. Базовый опросник был отправлен за 3 дня до тестирования. Если приступ мигрени возникал в течение 3 дней до или после дня тестирования, с исследователем связывались и назначали другой момент тестирования. Анкета по клиническим симптомам вводилась исследователем в день тестирования. После этого испытуемый находился в положении лежа на боку. PPT в TA измеряли, помещая альгометр перпендикулярно TA. Для ПТЛ лба пациент находился в положении лежа на спине. В положении лежа измеряли температурную детекцию и болевой порог, временную суммацию и условную модуляцию боли. Больной не мог видеть экран компьютера. Исследователь был ослеплен для измерения PPT, так как это могло привести к искажению результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пациенты должны соответствовать следующим критериям включения:
- диагностика мигренозной головной боли на основании критериев ICDH-3 и верифицированная врачом,
- не были беременны или не рожали в предыдущем году,
- взрослых в возрасте от 18 до 65 лет.
Критерии исключения:
- любой другой диагноз головной боли или смешанной формы,
- любой структурный неврологический синдром, 3) любое неврологическое событие головного мозга в прошлом,
4) операции на голове, шее или плече за последние 3 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые элементы управления
|
PPT будет выполняться сначала в передней большеберцовой мышце на полпути между самым верхним прикреплением к большеберцовой кости и ее сухожилию в верхней трети мышечного брюшка (13) и, во-вторых, в середине височной мышцы (12), используя пальцевой альгометр (Wagner FPX 50) с резиновым наконечником площадью 1 см2.
Альгометр давления будет оказывать перпендикулярное возрастающее давление (1 кг / с) в разных местах теста, пока участник не сообщит о первом ощущении боли.
Будет измеряться PPT 4 серий восходящей интенсивности стимула с межстимульным интервалом (ISI) 20 секунд между различными стимулами и ISI 60 секунд между двумя точками.
Первый стимул – ознакомительный.
После этого будет рассчитано среднее значение трех последующих стимулов.
Термические тесты будут проводиться односторонне в передней большеберцовой кости, тенаре и лбу с использованием TSA-2 (нейросенсорный анализатор, MEDOC).
Сначала будут измеряться пороги обнаружения холода и тепла.
Пациента попросят указать, когда он почувствует изменение температуры.
После этого пациента попросят указать, когда раздражитель становится болезненным, чтобы определить болевые пороги холода и тепла.
Будут измеряться пороги 4 серий стимулов.
Первый стимул – ознакомительный.
После этого для каждого местоположения будет рассчитано среднее значение трех последующих стимулов.
Субъект нажмет кнопку, когда пороги будут достигнуты.
Базовая температура будет 32°C, а стимулы будут повышаться со скоростью 1°C/с (14).
Временная сумма будет оцениваться на возвышении тенара (19, 20) с использованием протокола рампы и удержания с TSA-2 (нейросенсорный анализатор, MEDOC).
Тепловые раздражители будут применяться в течение 15 секунд.
Температура стимула будет повышаться от базовой температуры 35°C в течение 9 секунд со скоростью около 1,5°C/с с поправкой на чувствительность до тех пор, пока не будет достигнуто HTP 5/10 тенара.
После этого температура будет оставаться стабильной в течение следующих 6 секунд.
Максимальный рейтинг боли должен составлять 50 ± 10 NRS.
Субъекты оценивают интенсивность боли в конце рампы (9 секунд) и в конце процедуры удержания (15 секунд) с помощью NRS.
После этого измеряются остаточные ощущения рампы и удержания.
Испытуемые должны оценивать интенсивность боли каждые 5 секунд в течение 30 секунд после прекращения действия теплового раздражителя.
CPM будет оцениваться путем сравнения болевых порогов тепла и болевых порогов давления до и после подачи кондиционирующего стимула в свободной от боли отдаленной зоне с использованием второго термодатчика TSA-2 (17).
Кондиционирующий стимул (HPT 4/10 (18) в TA) будет применяться в течение 120 секунд.
Первый тестовый стимул будет применен ко лбу через 30 секунд после начала условного стимула (17).
HPT будет измеряться дважды с ISI 20 секунд.
Сразу же после окончания применения кондиционирующего раздражителя (120 секунд) снова дважды измеряют ГРТ на лбу с ISI 20 секунд.
После этого будет 10 минут отдыха, чтобы избежать смещения.
|
|
Другой: Пациенты с мигренью
|
PPT будет выполняться сначала в передней большеберцовой мышце на полпути между самым верхним прикреплением к большеберцовой кости и ее сухожилию в верхней трети мышечного брюшка (13) и, во-вторых, в середине височной мышцы (12), используя пальцевой альгометр (Wagner FPX 50) с резиновым наконечником площадью 1 см2.
Альгометр давления будет оказывать перпендикулярное возрастающее давление (1 кг / с) в разных местах теста, пока участник не сообщит о первом ощущении боли.
Будет измеряться PPT 4 серий восходящей интенсивности стимула с межстимульным интервалом (ISI) 20 секунд между различными стимулами и ISI 60 секунд между двумя точками.
Первый стимул – ознакомительный.
После этого будет рассчитано среднее значение трех последующих стимулов.
Термические тесты будут проводиться односторонне в передней большеберцовой кости, тенаре и лбу с использованием TSA-2 (нейросенсорный анализатор, MEDOC).
Сначала будут измеряться пороги обнаружения холода и тепла.
Пациента попросят указать, когда он почувствует изменение температуры.
После этого пациента попросят указать, когда раздражитель становится болезненным, чтобы определить болевые пороги холода и тепла.
Будут измеряться пороги 4 серий стимулов.
Первый стимул – ознакомительный.
После этого для каждого местоположения будет рассчитано среднее значение трех последующих стимулов.
Субъект нажмет кнопку, когда пороги будут достигнуты.
Базовая температура будет 32°C, а стимулы будут повышаться со скоростью 1°C/с (14).
Временная сумма будет оцениваться на возвышении тенара (19, 20) с использованием протокола рампы и удержания с TSA-2 (нейросенсорный анализатор, MEDOC).
Тепловые раздражители будут применяться в течение 15 секунд.
Температура стимула будет повышаться от базовой температуры 35°C в течение 9 секунд со скоростью около 1,5°C/с с поправкой на чувствительность до тех пор, пока не будет достигнуто HTP 5/10 тенара.
После этого температура будет оставаться стабильной в течение следующих 6 секунд.
Максимальный рейтинг боли должен составлять 50 ± 10 NRS.
Субъекты оценивают интенсивность боли в конце рампы (9 секунд) и в конце процедуры удержания (15 секунд) с помощью NRS.
После этого измеряются остаточные ощущения рампы и удержания.
Испытуемые должны оценивать интенсивность боли каждые 5 секунд в течение 30 секунд после прекращения действия теплового раздражителя.
CPM будет оцениваться путем сравнения болевых порогов тепла и болевых порогов давления до и после подачи кондиционирующего стимула в свободной от боли отдаленной зоне с использованием второго термодатчика TSA-2 (17).
Кондиционирующий стимул (HPT 4/10 (18) в TA) будет применяться в течение 120 секунд.
Первый тестовый стимул будет применен ко лбу через 30 секунд после начала условного стимула (17).
HPT будет измеряться дважды с ISI 20 секунд.
Сразу же после окончания применения кондиционирующего раздражителя (120 секунд) снова дважды измеряют ГРТ на лбу с ISI 20 секунд.
После этого будет 10 минут отдыха, чтобы избежать смещения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение центральной сенсибилизации с помощью количественного сенсорного тестирования (QST) в °C.
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Первичный результат будет включать порог обнаружения течки и порог тепловой боли.
|
на исходном уровне
|
|
Расширение центральной сенсибилизации с помощью инвентаризации центральной сенсибилизации (CSI) в виде шкалы
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Первичный результат будет включать оценку каждого участника в анкете CSI.
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение нетрудоспособности, измеренное с помощью опросника MIDAS.
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Оценка анкеты MIDAS для каждого участника будет записана.
|
на исходном уровне
|
|
Распространенность тревоги и депрессии, измеренная с помощью опросника HADS.
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Оценка анкеты HADS для каждого участника будет записана.
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-08688
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .