- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05162820
활동적인 흡연자와 비흡연자의 면역에 대한 Solarplast®의 영향
연구 개요
상세 설명
Deerland Probiotics and Enzymes는 현재 시장에서 판매되고 있는 유기농 시금치 추출물인 Solarplast®라는 건강 보조 식품을 개발했습니다(Solarplast - Deerland Probiotics and Enzymes). 여기에는 샤페론 활동을 통해 반응성 산소 종(ROS)을 공격하는 항산화 효소와 단일 항산화 분자의 독특한 혼합물이 포함되어 있습니다. 이러한 샤페론은 ROS, 열 및 감염과 같은 스트레스로부터 보호하는 자연 발생 단백질이며 염증 감소 및 면역 기능 변경으로 이어질 수 있습니다.
시금치는 철분, 비타민 A, 리보플라빈, 천연 항산화제 역할을 하는 루테인 카로티노이드와 같은 특정 비타민과 미네랄이 풍부하여 독소와 ROS로부터 신체를 보호합니다. Solarplast는 고농도의 ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, 니아신, B12, 아데닌 및 리보스를 포함하는 광합성 복합체를 포함하는 동시에 ROS에 대한 항산화 보호를 나타내는 것으로 생각됩니다. 따라서 자유 라디칼을 제거하고 ROS로 인한 손상을 완화하는 데 필요한 구성 요소를 제공할 수 있습니다.
살아있는 세포에서 일중항산소(·O), 과산화물 라디칼(O2·-), 수산화 라디칼(·OH) 등의 ROS는 정상적인 세포 대사의 결과로 지속적으로 생성되며 환경적 스트레스 조건에서 증가한다. 내인성 항산화 방어 시스템을 압도하는 양의 ROS 생산은 산화 스트레스로 이어지며, 이 산화 스트레스는 당뇨병, 암 및 심혈관 질환을 포함한 수많은 질병의 발병과 밀접하게 관련되어 있습니다.
산화 스트레스는 IL-1B 및 TNF-알파와 같은 전염증성 사이토카인을 증가시킵니다. Lipopolysaccharide(LPS)는 ROS 및 전염증성 사이토카인을 유도할 수 있습니다. 시금치에 존재하는 산화 방지제는 LPS 작용에 대한 보호를 제공할 수 있습니다.
담배 흡연이 ROS 형성을 악화시키고 생체 내에서 중요한 산화 방지제 스트레스를 유발한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 담배를 한 모금 피울 때 흡연자는 가스 상태에서만 >1015 자유 라디칼에 노출되며, 추가로 >1017 자유 라디칼·g-1에 해당하는 타르 단계에 노출됩니다. 이러한 직접적인 노출은 담배 연기가 염증 및 면역 과정을 통해 매개되는 내인성 ROS 생성에 기여하기 때문에 경험한 총 산화 스트레스의 일부만을 나타냅니다. 흡연으로 인한 ROS 형성은 조기 피부 노화에 기여하는 것으로 생각됩니다. 시금치의 루테인과 같은 카로티노이드는 이 ROS 손상으로부터 피부를 보호하는 데 도움이 되는 것으로 여겨집니다. 따라서 항산화 요법으로 흡연자를 치료하면 면역 기능과 산화 스트레스 측정이 변경될 뿐만 아니라 피부 건강에 대한 인식과 측정 모두에 도움이 될 수 있습니다.
산화 방지제 보충은 또한 인지/정신 건강과 관련된 산화 스트레스를 줄일 수 있습니다. 높은 수준의 산화제에 노출되고 만성 산화 스트레스 상태에 있는 사람들(예: 흡연자)은 정신 건강 손상에 더 취약할 수 있습니다.
"건강 및 산화 스트레스에 대한 Solarplast의 효능, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구"라는 제목의 Solarplast를 평가하는 이전 임상 연구 시험에서는 항산화 방어 및 면역이 개선되었을 뿐만 아니라 건강에 대한 주관적 느낌(예: 과민성 감소)이 개선되었다고 언급했습니다. , 감소된 긴장과 불안), 흡연자와 비흡연자 샘플에서 자가 보고된 피부 건강이 개선되었습니다. 본 연구는 더 큰 흡연자 표본에서 이러한 발견을 확장하고자 합니다.
이 연구의 목적은 흡연자와 비흡연자로 구성된 60명의 남녀를 대상으로 Solarplast 치료가 산화 스트레스, 면역 기능, 피부 외관 및 관련 측정치에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 우리는 Solarplast 치료가 산화 스트레스 바이오마커를 감소시키고 흡연자와 비흡연자 모두에서 면역 측정과 피부 건강의 인지 및 정량화 측정에 긍정적인 영향을 미칠 것이며 흡연자에게서 더 큰 영향을 관찰할 것이라고 가정합니다. 흡연은 피부로 가는 혈류를 감소시키고 피부를 조기에 노화시킬 수 있는 다른 부작용과 함께 건조함을 유발합니다. 피부 치료를 평가할 때 정량화할 수 있는 측정이 개인의 인식보다 더 확실한 증거를 제공하기 때문에 피부 요법을 평가할 때 지형, 색소 침착, 색상 및 기타 측정을 포함하는 더 많은 분석적 방법이 요구되고 있습니다. 피험자의 안면 피부 사진 이미지 분석을 통한 연구. Pear Plus 3D 시스템과 같은 사진 분석은 피부 건강 모니터링을 위한 임상 용도로 개발되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18~40kg/m2(병적 비만 아님)
- 흡연자의 경우 지난 12개월 동안 하루에 최소 5개비의 담배를 피웠음
- 흡연자의 경우, 때때로 가벼운 피부 자극(예: 발진, 건조, 발적, 가려움증 등)을 경험하십시오.
- 비흡연자의 경우 지난 12개월 동안 담배 제품 또는 훈제 제품(예: 마리화나, 시가, 파이프)을 사용한 적이 없음
- 비흡연자인 경우, 정기적인 간접 흡연에 노출되지 않음(예: 흡연자와 함께 살거나 가까이에서 일함)
- 검사 후 48시간 이내에 알코올 함유 음료 섭취 금지
- 검사 후 24시간 이내에 카페인 함유 음료 섭취 금지
- 어떤 종류의 활성 감염이나 질병 없이
- 여성이면 임신하지 말 것
- 밤새 단식 가능 (10-12시간)
- 의사가 처방한 면역 기능 또는 항산화 영양 보조제, 일반의약품 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 처방약(예: 비타민 C, 엘더베리, 생강, 심황, 케르세틴, "Immun"이 있거나 라벨에 면역이 있는 보충제, 면역억제제: 프레드니솔론, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 단클론 항체 - 베바시주맙과 같이 "mab"로 끝나는 것이 많습니다. , rituximab 및 trastuzumab, etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab 및 golimumab과 같은 항TNF 약물, Methotrexate, Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Cyclophosphamide, Leflunomide, 면역 요법: 면역 체크포인트 억제제, 입양 세포 요법, 단클론 항체, 종양 용해 바이러스 요법, 면역 체계 조절제 등)
- 처방되지 않은 면역 기능 또는 항산화 영양 보조제와 일반 의약품(예: 비타민 C, 엘더베리, 생강, 강황, 케르세틴, "Immun"이 있는 보충제 또는 라벨에 면역이 있는 보충제 등) 연구 기간 1개월 전 및 연구 기간 동안
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 흡연자 Solarplast
흡연자는 solarplast에 할당
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60일 동안 아침 식사로 매일 섭취하는 쌀 덱스트린 및 중쇄 트리글리세리드의 담체와 함께 캡슐에 담긴 100mg Solarplast
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위약 비교기: 흡연자 위약
흡연자는 플라시보에 배정됨
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쌀 덱스트린 및 중쇄 트리글리세리드를 60일 동안 아침 식사로 매일 섭취하는 캡슐
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실험적: 비흡연 솔라플라스트
Solarplast에 배정된 비흡연자
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60일 동안 아침 식사로 매일 섭취하는 쌀 덱스트린 및 중쇄 트리글리세리드의 담체와 함께 캡슐에 담긴 100mg Solarplast
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위약 비교기: 비 흡연자 위약
위약에 배정된 비흡연자
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쌀 덱스트린 및 중쇄 트리글리세리드를 60일 동안 아침 식사로 매일 섭취하는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 사이토카인 패널
기간: 기준선
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IL-1베타, IL-6, IL-10 및 TNF-알파에 대해 혈장에서 분석된 사이토카인
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기준선
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혈장 사이토카인 패널
기간: 30일 치료 후
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IL-1베타, IL-6, IL-10 및 TNF-알파에 대해 분석된 혈장
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30일 치료 후
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혈장 사이토카인 패널
기간: 60일 치료 후
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IL-1베타, IL-6, IL-10 및 TNF-알파에 대해 분석된 혈장
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60일 치료 후
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LPS 처리된 전혈에 대한 혈장 사이토카인 패널
기간: 기준선
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IL-1베타, IL-6, IL-10 및 TNF-알파에 대해 분석된 LPS 처리 전혈
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기준선
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LPS 처리된 전혈에 대한 혈장 사이토카인 패널
기간: 30일 치료 후
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IL-1베타, IL-6, IL-10 및 TNF-알파에 대해 분석된 LPS 처리 전혈
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30일 치료 후
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LPS 처리된 전혈에 대한 혈장 사이토카인 패널
기간: 60일 치료 후
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IL-1베타, IL-6, IL-10 및 TNF-알파에 대해 분석된 LPS 처리 전혈
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60일 치료 후
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단백질 산화
기간: 기준선
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단백질 산화에 대해 분석된 혈액 샘플
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기준선
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단백질 산화
기간: 30일 치료 후
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단백질 산화에 대해 분석된 혈액 샘플
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30일 치료 후
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단백질 산화
기간: 60일 치료 후
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단백질 산화에 대해 분석된 혈액 샘플
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60일 치료 후
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지질 과산화
기간: 기준선
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지질 과산화에 대해 분석된 혈액 샘플
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기준선
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지질 과산화
기간: 30일 치료 후
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지질 과산화에 대해 분석된 혈액 샘플
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30일 치료 후
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지질 과산화
기간: 60일 치료 후
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지질 과산화에 대해 분석된 혈액 샘플
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60일 치료 후
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피험자의 인지된 정신 건강
기간: 기준선
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1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 척도를 가진 설문지를 사용하여 피험자의 정신 건강에 대한 다양한 측정을 자가 보고합니다.
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기준선
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피험자의 인지된 정신 건강
기간: 치료 1주일
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1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 척도를 가진 설문지를 사용하여 피험자의 정신 건강에 대한 다양한 측정을 자가 보고합니다.
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치료 1주일
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피험자의 인지된 정신 건강
기간: 치료 2주
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1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 척도를 가진 설문지를 사용하여 피험자의 정신 건강에 대한 다양한 측정을 자가 보고합니다.
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치료 2주
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피험자의 인지된 정신 건강
기간: 치료 3주
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1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 척도를 가진 설문지를 사용하여 피험자의 정신 건강에 대한 다양한 측정을 자가 보고합니다.
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치료 3주
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피험자의 인지된 정신 건강
기간: 치료 4주
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1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 척도를 가진 설문지를 사용하여 피험자의 정신 건강에 대한 다양한 측정을 자가 보고합니다.
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치료 4주
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피험자의 인지된 정신 건강
기간: 치료 5주
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1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 척도를 가진 설문지를 사용하여 피험자의 정신 건강에 대한 다양한 측정을 자가 보고합니다.
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치료 5주
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피험자의 인지된 정신 건강
기간: 치료 6주
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1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 척도를 가진 설문지를 사용하여 피험자의 정신 건강에 대한 다양한 측정을 자가 보고합니다.
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치료 6주
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피험자의 인지된 정신 건강
기간: 치료 7주
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1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 척도를 가진 설문지를 사용하여 피험자의 정신 건강에 대한 다양한 측정을 자가 보고합니다.
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치료 7주
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피험자의 인지된 정신 건강
기간: 치료 8주
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1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 척도를 가진 설문지를 사용하여 피험자의 정신 건강에 대한 다양한 측정을 자가 보고합니다.
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치료 8주
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피험자의 전반적인 건강 및 복지에 대한 인식
기간: 기준선
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1(없음)에서 5(심함)까지의 척도가 있는 설문지를 사용하여 대상의 자가 보고 일반 건강 및 웰빙의 다양한 측면
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기준선
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피험자의 전반적인 건강 및 복지에 대한 인식
기간: 치료 1주일
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1(없음)에서 5(심함)까지의 척도가 있는 설문지를 사용하여 대상의 자가 보고 일반 건강 및 웰빙의 다양한 측면
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치료 1주일
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피험자의 전반적인 건강 및 복지에 대한 인식
기간: 치료 2주
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1(없음)에서 5(심함)까지의 척도가 있는 설문지를 사용하여 대상의 자가 보고 일반 건강 및 웰빙의 다양한 측면
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치료 2주
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피험자의 전반적인 건강 및 복지에 대한 인식
기간: 치료 3주
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1(없음)에서 5(심함)까지의 척도가 있는 설문지를 사용하여 대상의 자가 보고 일반 건강 및 웰빙의 다양한 측면
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치료 3주
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피험자의 전반적인 건강 및 복지에 대한 인식
기간: 치료 4주
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1(없음)에서 5(심함)까지의 척도가 있는 설문지를 사용하여 대상의 자가 보고 일반 건강 및 웰빙의 다양한 측면
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치료 4주
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피험자의 전반적인 건강 및 복지에 대한 인식
기간: 치료 5주
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1(없음)에서 5(심함)까지의 척도가 있는 설문지를 사용하여 대상의 자가 보고 일반 건강 및 웰빙의 다양한 측면
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치료 5주
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피험자의 전반적인 건강 및 복지에 대한 인식
기간: 치료 6주
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1(없음)에서 5(심함)까지의 척도가 있는 설문지를 사용하여 대상의 자가 보고 일반 건강 및 웰빙의 다양한 측면
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치료 6주
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피험자의 전반적인 건강 및 복지에 대한 인식
기간: 치료 7주
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1(없음)에서 5(심함)까지의 척도가 있는 설문지를 사용하여 대상의 자가 보고 일반 건강 및 웰빙의 다양한 측면
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치료 7주
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피험자의 전반적인 건강 및 복지에 대한 인식
기간: 치료 8주
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1(없음)에서 5(심함)까지의 척도가 있는 설문지를 사용하여 대상의 자가 보고 일반 건강 및 웰빙의 다양한 측면
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치료 8주
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피험자의 인지된 피부 건강
기간: 기준선
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피험자는 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 척도를 사용하여 다양한 피부 품질에 대한 피부 건강에 대한 인식을 자가 보고합니다.
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기준선
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피험자의 인지된 피부 건강
기간: 치료 1주일
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피험자는 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 척도를 사용하여 다양한 피부 품질에 대한 피부 건강에 대한 인식을 자가 보고합니다.
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치료 1주일
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피험자의 인지된 피부 건강
기간: 치료 2주
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피험자는 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 척도를 사용하여 다양한 피부 품질에 대한 피부 건강에 대한 인식을 자가 보고합니다.
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치료 2주
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피험자의 인지된 피부 건강
기간: 치료 3주
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피험자는 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 척도를 사용하여 다양한 피부 품질에 대한 피부 건강에 대한 인식을 자가 보고합니다.
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치료 3주
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피험자의 인지된 피부 건강
기간: 치료 4주
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피험자는 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 척도를 사용하여 다양한 피부 품질에 대한 피부 건강에 대한 인식을 자가 보고합니다.
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치료 4주
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피험자의 인지된 피부 건강
기간: 치료 5주
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피험자는 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 척도를 사용하여 다양한 피부 품질에 대한 피부 건강에 대한 인식을 자가 보고합니다.
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치료 5주
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피험자의 인지된 피부 건강
기간: 치료 6주
|
피험자는 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 척도를 사용하여 다양한 피부 품질에 대한 피부 건강에 대한 인식을 자가 보고합니다.
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치료 6주
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피험자의 인지된 피부 건강
기간: 치료 7주
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피험자는 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 척도를 사용하여 다양한 피부 품질에 대한 피부 건강에 대한 인식을 자가 보고합니다.
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치료 7주
|
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피험자의 인지된 피부 건강
기간: 치료 8주
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피험자는 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 척도를 사용하여 다양한 피부 품질에 대한 피부 건강에 대한 인식을 자가 보고합니다.
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치료 8주
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정량적 피부 측정
기간: 기준선
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3D Pear Plus 시스템을 사용하여 피부 보고서가 생성됩니다.
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기준선
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정량적 피부 측정
기간: 치료 30일
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3D Pear Plus 시스템을 사용하여 피부 보고서가 생성됩니다.
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치료 30일
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정량적 피부 측정
기간: 60일 치료
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3D Pear Plus 시스템을 사용하여 피부 보고서가 생성됩니다.
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60일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음식 일지
기간: 기준선
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식이 섭취는 연구 방문 전 5일 동안 보고될 것입니다.
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기준선
|
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음식 일지
기간: 치료 30일
|
식이 섭취는 연구 방문 전 5일 동안 보고될 것입니다.
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치료 30일
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음식 일지
기간: 60일 치료
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식이 섭취는 연구 방문 전 5일 동안 보고될 것입니다.
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60일 치료
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휴식 혈압
기간: 기준선
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10분 휴식 후 혈압을 측정합니다.
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기준선
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휴식 혈압
기간: 치료 30일
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10분 휴식 후 혈압을 측정합니다.
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치료 30일
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휴식 혈압
기간: 60일 치료
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10분 휴식 후 혈압을 측정합니다.
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60일 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .