- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05162820
Impatto di Solarplast® sull'immunità nei fumatori attivi e nei non fumatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Deerland Probiotics and Enzymes ha sviluppato un integratore alimentare chiamato Solarplast®, che è un estratto di spinaci biologici, attualmente in vendita sul mercato (Solarplast - Deerland Probiotics and Enzymes). Contiene una miscela unica di enzimi antiossidanti e singole molecole antiossidanti che lavorano per attaccare le specie reattive dell'ossigeno (ROS) attraverso l'attività di chaperone. Questi chaperoni sono proteine presenti in natura che forniscono protezione dallo stress, come ROS, calore e infezioni, e possono portare a una ridotta infiammazione e alterazione della funzione immunitaria.
Gli spinaci sono ricchi di vitamine e minerali selezionati, come ferro, vitamina A, riboflavina e luteina, un carotenoide che agisce come un antiossidante naturale, proteggendo il corpo dalle tossine e dai ROS. Si pensa che Solarplast mostri una protezione antiossidante contro i ROS, mentre contenga anche complessi fotosintetici con alte concentrazioni di ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacina, B12, adenina e ribosio. Pertanto, può fornire i componenti necessari per eliminare i radicali liberi e mitigare i conseguenti danni da ROS.
Nelle cellule viventi, i ROS come l'ossigeno singoletto (·O), il radicale superossido (O2·-) e il radicale idrossile (·OH) si formano continuamente come conseguenza del normale metabolismo cellulare e aumentano in condizioni di stress ambientale. La produzione di ROS in quantità tali da sopraffare il sistema di difesa antiossidante endogeno porta allo stress ossidativo, e questo stress ossidativo è fortemente legato alla patogenesi di numerose malattie, tra cui il diabete, il cancro e le malattie cardiovascolari.
Lo stress ossidativo porta ad aumenti delle citochine proinfiammatorie come IL-1B e TNF-alfa. Il lipopolisaccaride (LPS) può indurre ROS e citochine proinfiammatorie. Gli antiossidanti presenti negli spinaci possono fornire una certa protezione contro le azioni LPS.
È ben noto che il fumo di sigaretta esacerba la formazione di ROS e pone un significativo stress pro-ossidante in vivo. In una boccata di sigaretta, il fumatore è esposto a >1015 radicali liberi nella sola fase gassosa, con un'esposizione aggiuntiva nella fase catrame pari a >1017 radicali liberi·g-1. Questa esposizione diretta rappresenta solo una frazione dello stress ossidativo totale sperimentato, poiché il fumo di sigaretta contribuisce all'ulteriore produzione endogena di ROS mediata attraverso processi infiammatori e immunitari. Si ritiene che la formazione di ROS dovuta al fumo di sigaretta contribuisca all'invecchiamento precoce della pelle. Si ritiene che i carotenoidi come la luteina negli spinaci aiutino a proteggere la pelle da questo danno da ROS. Pertanto, trattare i fumatori con la terapia antiossidante può non solo alterare la funzione immunitaria e le misure dello stress ossidativo, ma anche rivelarsi utile sia per le percezioni che per le misure della salute della pelle.
L'integrazione di antiossidanti può anche ridurre lo stress ossidativo, che è collegato alla salute cognitiva/mentale. Coloro che sono esposti ad alti livelli di ossidanti e che si trovano in uno stato cronico di stress ossidativo (ad esempio i fumatori) possono essere più suscettibili a problemi di salute mentale.
Un precedente studio di ricerca clinica che ha valutato Solarplast intitolato "Efficacy of Solarplast for Health and Oxidative Stress, A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study" ha rilevato un miglioramento della difesa antiossidante e dell'immunità, nonché un miglioramento della sensazione soggettiva di salute (ad esempio, diminuzione dell'irritabilità , diminuzione della tensione e dell'ansia) e miglioramento della salute della pelle auto-riferita in un campione di fumatori e non fumatori. Il presente studio cerca di estendere questi risultati a un campione più ampio di fumatori.
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto del trattamento Solarplast sulle misure di stress ossidativo, funzione immunitaria, aspetto della pelle e misure associate in 60 uomini e donne, costituiti sia da fumatori di sigarette che da non fumatori. Ipotizziamo che il trattamento Solarplast ridurrà i biomarcatori dello stress ossidativo e avrà un impatto favorevole sulle misure immunitarie e sulle misure percepite e quantificabili della salute della pelle, sia nei fumatori che nei non fumatori, con un impatto maggiore osservato nei fumatori. Il fumo provoca una diminuzione del flusso sanguigno alla pelle e secchezza insieme ad altri effetti avversi che possono invecchiare prematuramente la pelle. Poiché le misure quantificabili forniscono prove più solide rispetto alle percezioni personali quando si valutano i trattamenti della pelle, c'è stata una maggiore spinta per metodi più analitici nella valutazione dei regimi della pelle che includono topografica, pigmentazione, colore, così come altre misure che saranno impiegate in questo studio tramite analisi di immagini fotografiche della pelle del viso del soggetto. Analisi fotografiche come il sistema Pear Plus 3D sono state sviluppate per uso clinico per monitorare la salute della pelle.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea (BMI) tra 18-40 kg/m2 (non patologicamente obeso)
- se fumatore, fuma almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 12 mesi
- se un fumatore, sperimenta occasionali lievi irritazioni della pelle (ad es. eruzione cutanea, secchezza, arrossamento, prurito, ecc.)
- se non fumatore, non ha usato prodotti del tabacco o qualsiasi prodotto fumato (ad es. Marijuana, sigaro, pipa) negli ultimi 12 mesi
- se non fumatore, non esposto al normale fumo passivo (ad esempio, vive o lavora in prossimità di un fumatore)
- nessun consumo di bevande contenenti alcol entro 48 ore dal test
- nessun consumo di bevande contenenti caffeina entro 24 ore dal test
- senza infezione attiva o malattia di alcun tipo
- se femmina, non essere incinta
- in grado di digiunare durante la notte (10-12 ore)
- Il medico non ha prescritto funzioni immunitarie o supplementi nutrizionali antiossidanti, farmaci da banco o farmaci da prescrizione che potrebbero influire sui risultati (ad es. Vitamina-C, sambuco, zenzero, curcuma, quercetina, integratori con "Immun" o hanno immunità sulla loro etichetta, immunosoppressori: prednisolone, azatioprina, micofenolato mofetile, anticorpi monoclonali - di cui ce ne sono molti che terminano in "mab", come il bevacizumab , rituximab e trastuzumab, farmaci anti-TNF come etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab e golimumab, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, ciclofosfamide, leflunomide, immunoterapie: inibitori del checkpoint immunitario, terapie cellulari adottive, anticorpi monoclonali, terapia con virus oncolitico, modulatori del sistema immunitario, ecc.)
- essere disposti a interrompere la funzione immunitaria non prescritta o i supplementi nutrizionali antiossidanti e i farmaci da banco (ad es. Vitamina C, sambuco, zenzero, curcuma, quercetina, integratori con "Immun" o con immunità sulla loro etichetta, ecc.) un mese prima e per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Affumicatore Solarplast
Smoker è assegnato alla Solarplast
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100 mg Solarplast consegnato in capsule con il vettore di destrina di riso e trigliceridi a catena media consumati quotidianamente a colazione per 60 giorni
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Comparatore placebo: Fumatore Placebo
Il fumatore è assegnato al placebo
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destrine di riso e trigliceridi a catena media in capsule consumate giornalmente a colazione per 60 giorni
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Sperimentale: Solarplast non fumatore
Non fumatore assegnato a solarplast
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100 mg Solarplast consegnato in capsule con il vettore di destrina di riso e trigliceridi a catena media consumati quotidianamente a colazione per 60 giorni
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Comparatore placebo: Placebo non fumatore
Non fumatore assegnato al placebo
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destrine di riso e trigliceridi a catena media in capsule consumate giornalmente a colazione per 60 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pannello delle citochine plasmatiche
Lasso di tempo: linea di base
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Citochine analizzate dal plasma per IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
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linea di base
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Pannello delle citochine plasmatiche
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento
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Plasma analizzato per IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
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dopo 30 giorni di trattamento
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Pannello delle citochine plasmatiche
Lasso di tempo: dopo 60 giorni di trattamento
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Plasama analizzato per IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
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dopo 60 giorni di trattamento
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Plasma Cytokine Panel su sangue intero trattato con LPS
Lasso di tempo: linea di base
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Sangue intero trattato con LPS analizzato per IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
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linea di base
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Plasma Cytokine Panel su sangue intero trattato con LPS
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento
|
Sangue intero trattato con LPS analizzato per IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
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dopo 30 giorni di trattamento
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Plasma Cytokine Panel su sangue intero trattato con LPS
Lasso di tempo: dopo 60 giorni di trattamento
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Sangue intero trattato con LPS analizzato per IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
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dopo 60 giorni di trattamento
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Ossidazione delle proteine
Lasso di tempo: linea di base
|
Campione di sangue analizzato per l'ossidazione delle proteine
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linea di base
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Ossidazione delle proteine
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento
|
Campione di sangue analizzato per l'ossidazione delle proteine
|
dopo 30 giorni di trattamento
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Ossidazione delle proteine
Lasso di tempo: dopo 60 giorni di trattamento
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Campione di sangue analizzato per l'ossidazione delle proteine
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dopo 60 giorni di trattamento
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Perossidazione lipidica
Lasso di tempo: linea di base
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Campione di sangue analizzato per la perossidazione lipidica
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linea di base
|
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Perossidazione lipidica
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento
|
Campione di sangue analizzato per la perossidazione lipidica
|
dopo 30 giorni di trattamento
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Perossidazione lipidica
Lasso di tempo: dopo 60 giorni di trattamento
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Campione di sangue analizzato per la perossidazione lipidica
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dopo 60 giorni di trattamento
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Salute mentale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: linea di base
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Il soggetto auto-segnala diverse misure di salute mentale utilizzando un questionario con una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre)
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linea di base
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Salute mentale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: 1 settimana di trattamento
|
Il soggetto auto-segnala diverse misure di salute mentale utilizzando un questionario con una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre)
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1 settimana di trattamento
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Salute mentale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
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Il soggetto auto-segnala diverse misure di salute mentale utilizzando un questionario con una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre)
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2 settimane di trattamento
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Salute mentale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento
|
Il soggetto auto-segnala diverse misure di salute mentale utilizzando un questionario con una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre)
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3 settimane di trattamento
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Salute mentale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
|
Il soggetto auto-segnala diverse misure di salute mentale utilizzando un questionario con una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre)
|
4 settimane di trattamento
|
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Salute mentale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: 5 settimane di trattamento
|
Il soggetto auto-segnala diverse misure di salute mentale utilizzando un questionario con una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre)
|
5 settimane di trattamento
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Salute mentale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
|
Il soggetto auto-segnala diverse misure di salute mentale utilizzando un questionario con una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre)
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6 settimane di trattamento
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Salute mentale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: 7 settimane di trattamento
|
Il soggetto auto-segnala diverse misure di salute mentale utilizzando un questionario con una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre)
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7 settimane di trattamento
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Salute mentale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
|
Il soggetto auto-segnala diverse misure di salute mentale utilizzando un questionario con una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre)
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8 settimane di trattamento
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Salute e benessere generali percepiti dal soggetto
Lasso di tempo: linea di base
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auto-segnalazione del soggetto su diversi aspetti della salute e del benessere generale utilizzando un questionario con una scala da 1 (Nessuno) a 5 (Grave)
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linea di base
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Salute e benessere generali percepiti dal soggetto
Lasso di tempo: 1 settimana di trattamento
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auto-segnalazione del soggetto su diversi aspetti della salute e del benessere generale utilizzando un questionario con una scala da 1 (Nessuno) a 5 (Grave)
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1 settimana di trattamento
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Salute e benessere generali percepiti dal soggetto
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
|
auto-segnalazione del soggetto su diversi aspetti della salute e del benessere generale utilizzando un questionario con una scala da 1 (Nessuno) a 5 (Grave)
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2 settimane di trattamento
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Salute e benessere generali percepiti dal soggetto
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento
|
auto-segnalazione del soggetto su diversi aspetti della salute e del benessere generale utilizzando un questionario con una scala da 1 (Nessuno) a 5 (Grave)
|
3 settimane di trattamento
|
|
Salute e benessere generali percepiti dal soggetto
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
|
auto-segnalazione del soggetto su diversi aspetti della salute e del benessere generale utilizzando un questionario con una scala da 1 (Nessuno) a 5 (Grave)
|
4 settimane di trattamento
|
|
Salute e benessere generali percepiti dal soggetto
Lasso di tempo: 5 settimane di trattamento
|
auto-segnalazione del soggetto su diversi aspetti della salute e del benessere generale utilizzando un questionario con una scala da 1 (Nessuno) a 5 (Grave)
|
5 settimane di trattamento
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|
Salute e benessere generali percepiti dal soggetto
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
|
auto-segnalazione del soggetto su diversi aspetti della salute e del benessere generale utilizzando un questionario con una scala da 1 (Nessuno) a 5 (Grave)
|
6 settimane di trattamento
|
|
Salute e benessere generali percepiti dal soggetto
Lasso di tempo: 7 settimane di trattamento
|
auto-segnalazione del soggetto su diversi aspetti della salute e del benessere generale utilizzando un questionario con una scala da 1 (Nessuno) a 5 (Grave)
|
7 settimane di trattamento
|
|
Salute e benessere generali percepiti dal soggetto
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
|
auto-segnalazione del soggetto su diversi aspetti della salute e del benessere generale utilizzando un questionario con una scala da 1 (Nessuno) a 5 (Grave)
|
8 settimane di trattamento
|
|
La salute percepita della pelle del soggetto
Lasso di tempo: linea di base
|
Autovalutazione del soggetto sulla propria percezione della salute della propria pelle per le diverse qualità della pelle utilizzando un questionario con una scala da 1 (Molto cattivo) a 5 (Molto buono)
|
linea di base
|
|
La salute percepita della pelle del soggetto
Lasso di tempo: 1 settimana di trattamento
|
Autovalutazione del soggetto sulla propria percezione della salute della propria pelle per le diverse qualità della pelle utilizzando un questionario con una scala da 1 (Molto cattivo) a 5 (Molto buono)
|
1 settimana di trattamento
|
|
La salute percepita della pelle del soggetto
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
|
Autovalutazione del soggetto sulla propria percezione della salute della propria pelle per le diverse qualità della pelle utilizzando un questionario con una scala da 1 (Molto cattivo) a 5 (Molto buono)
|
2 settimane di trattamento
|
|
La salute percepita della pelle del soggetto
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento
|
Autovalutazione del soggetto sulla propria percezione della salute della propria pelle per le diverse qualità della pelle utilizzando un questionario con una scala da 1 (Molto cattivo) a 5 (Molto buono)
|
3 settimane di trattamento
|
|
La salute percepita della pelle del soggetto
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
|
Autovalutazione del soggetto sulla propria percezione della salute della propria pelle per le diverse qualità della pelle utilizzando un questionario con una scala da 1 (Molto cattivo) a 5 (Molto buono)
|
4 settimane di trattamento
|
|
La salute percepita della pelle del soggetto
Lasso di tempo: 5 settimane di trattamento
|
Autovalutazione del soggetto sulla propria percezione della salute della propria pelle per le diverse qualità della pelle utilizzando un questionario con una scala da 1 (Molto cattivo) a 5 (Molto buono)
|
5 settimane di trattamento
|
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La salute percepita della pelle del soggetto
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
|
Autovalutazione del soggetto sulla propria percezione della salute della propria pelle per le diverse qualità della pelle utilizzando un questionario con una scala da 1 (Molto cattivo) a 5 (Molto buono)
|
6 settimane di trattamento
|
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La salute percepita della pelle del soggetto
Lasso di tempo: 7 settimane di trattamento
|
Autovalutazione del soggetto sulla propria percezione della salute della propria pelle per le diverse qualità della pelle utilizzando un questionario con una scala da 1 (Molto cattivo) a 5 (Molto buono)
|
7 settimane di trattamento
|
|
La salute percepita della pelle del soggetto
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
|
Autovalutazione del soggetto sulla propria percezione della salute della propria pelle per le diverse qualità della pelle utilizzando un questionario con una scala da 1 (Molto cattivo) a 5 (Molto buono)
|
8 settimane di trattamento
|
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Misure quantitative della pelle
Lasso di tempo: linea di base
|
Verrà generato un rapporto sulla pelle utilizzando il sistema 3D Pear Plus
|
linea di base
|
|
Misure quantitative della pelle
Lasso di tempo: 30 giorni di trattamento
|
Verrà generato un rapporto sulla pelle utilizzando il sistema 3D Pear Plus
|
30 giorni di trattamento
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Misure quantitative della pelle
Lasso di tempo: 60 giorni di trattamento
|
Verrà generato un rapporto sulla pelle utilizzando il sistema 3D Pear Plus
|
60 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Registri alimentari
Lasso di tempo: linea di base
|
L'assunzione dietetica verrà segnalata per i 5 giorni precedenti la visita di studio
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linea di base
|
|
Registri alimentari
Lasso di tempo: 30 giorni di trattamento
|
L'assunzione dietetica verrà segnalata per i 5 giorni precedenti la visita di studio
|
30 giorni di trattamento
|
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Registri alimentari
Lasso di tempo: 60 giorni di trattamento
|
L'assunzione dietetica verrà segnalata per i 5 giorni precedenti la visita di studio
|
60 giorni di trattamento
|
|
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: linea di base
|
La pressione sanguigna verrà misurata dopo un riposo di 10 minuti
|
linea di base
|
|
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 30 giorni di trattamento
|
La pressione sanguigna verrà misurata dopo un riposo di 10 minuti
|
30 giorni di trattamento
|
|
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 60 giorni di trattamento
|
La pressione sanguigna verrà misurata dopo un riposo di 10 minuti
|
60 giorni di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-FY2021-416
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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