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Impatto di Solarplast® sull'immunità nei fumatori attivi e nei non fumatori

22 settembre 2023 aggiornato da: Richard Bloomer, University of Memphis
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto del trattamento Solarplast sulle misure di stress ossidativo, funzione immunitaria, aspetto della pelle e misure associate in 60 uomini e donne, costituiti sia da fumatori di sigarette che da non fumatori. L'ipotesi è che il trattamento Solarplast ridurrà i biomarcatori dello stress ossidativo e avrà un impatto favorevole sulle misure immunitarie e sulle misure percepite e quantificabili della salute della pelle, sia nei fumatori che nei non fumatori, con un impatto maggiore osservato nei fumatori. Analisi fotografiche come il sistema Pear Plus 3D sono state sviluppate per uso clinico per monitorare la salute della pelle.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Deerland Probiotics and Enzymes ha sviluppato un integratore alimentare chiamato Solarplast®, che è un estratto di spinaci biologici, attualmente in vendita sul mercato (Solarplast - Deerland Probiotics and Enzymes). Contiene una miscela unica di enzimi antiossidanti e singole molecole antiossidanti che lavorano per attaccare le specie reattive dell'ossigeno (ROS) attraverso l'attività di chaperone. Questi chaperoni sono proteine ​​presenti in natura che forniscono protezione dallo stress, come ROS, calore e infezioni, e possono portare a una ridotta infiammazione e alterazione della funzione immunitaria.

Gli spinaci sono ricchi di vitamine e minerali selezionati, come ferro, vitamina A, riboflavina e luteina, un carotenoide che agisce come un antiossidante naturale, proteggendo il corpo dalle tossine e dai ROS. Si pensa che Solarplast mostri una protezione antiossidante contro i ROS, mentre contenga anche complessi fotosintetici con alte concentrazioni di ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacina, B12, adenina e ribosio. Pertanto, può fornire i componenti necessari per eliminare i radicali liberi e mitigare i conseguenti danni da ROS.

Nelle cellule viventi, i ROS come l'ossigeno singoletto (·O), il radicale superossido (O2·-) e il radicale idrossile (·OH) si formano continuamente come conseguenza del normale metabolismo cellulare e aumentano in condizioni di stress ambientale. La produzione di ROS in quantità tali da sopraffare il sistema di difesa antiossidante endogeno porta allo stress ossidativo, e questo stress ossidativo è fortemente legato alla patogenesi di numerose malattie, tra cui il diabete, il cancro e le malattie cardiovascolari.

Lo stress ossidativo porta ad aumenti delle citochine proinfiammatorie come IL-1B e TNF-alfa. Il lipopolisaccaride (LPS) può indurre ROS e citochine proinfiammatorie. Gli antiossidanti presenti negli spinaci possono fornire una certa protezione contro le azioni LPS.

È ben noto che il fumo di sigaretta esacerba la formazione di ROS e pone un significativo stress pro-ossidante in vivo. In una boccata di sigaretta, il fumatore è esposto a >1015 radicali liberi nella sola fase gassosa, con un'esposizione aggiuntiva nella fase catrame pari a >1017 radicali liberi·g-1. Questa esposizione diretta rappresenta solo una frazione dello stress ossidativo totale sperimentato, poiché il fumo di sigaretta contribuisce all'ulteriore produzione endogena di ROS mediata attraverso processi infiammatori e immunitari. Si ritiene che la formazione di ROS dovuta al fumo di sigaretta contribuisca all'invecchiamento precoce della pelle. Si ritiene che i carotenoidi come la luteina negli spinaci aiutino a proteggere la pelle da questo danno da ROS. Pertanto, trattare i fumatori con la terapia antiossidante può non solo alterare la funzione immunitaria e le misure dello stress ossidativo, ma anche rivelarsi utile sia per le percezioni che per le misure della salute della pelle.

L'integrazione di antiossidanti può anche ridurre lo stress ossidativo, che è collegato alla salute cognitiva/mentale. Coloro che sono esposti ad alti livelli di ossidanti e che si trovano in uno stato cronico di stress ossidativo (ad esempio i fumatori) possono essere più suscettibili a problemi di salute mentale.

Un precedente studio di ricerca clinica che ha valutato Solarplast intitolato "Efficacy of Solarplast for Health and Oxidative Stress, A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study" ha rilevato un miglioramento della difesa antiossidante e dell'immunità, nonché un miglioramento della sensazione soggettiva di salute (ad esempio, diminuzione dell'irritabilità , diminuzione della tensione e dell'ansia) e miglioramento della salute della pelle auto-riferita in un campione di fumatori e non fumatori. Il presente studio cerca di estendere questi risultati a un campione più ampio di fumatori.

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto del trattamento Solarplast sulle misure di stress ossidativo, funzione immunitaria, aspetto della pelle e misure associate in 60 uomini e donne, costituiti sia da fumatori di sigarette che da non fumatori. Ipotizziamo che il trattamento Solarplast ridurrà i biomarcatori dello stress ossidativo e avrà un impatto favorevole sulle misure immunitarie e sulle misure percepite e quantificabili della salute della pelle, sia nei fumatori che nei non fumatori, con un impatto maggiore osservato nei fumatori. Il fumo provoca una diminuzione del flusso sanguigno alla pelle e secchezza insieme ad altri effetti avversi che possono invecchiare prematuramente la pelle. Poiché le misure quantificabili forniscono prove più solide rispetto alle percezioni personali quando si valutano i trattamenti della pelle, c'è stata una maggiore spinta per metodi più analitici nella valutazione dei regimi della pelle che includono topografica, pigmentazione, colore, così come altre misure che saranno impiegate in questo studio tramite analisi di immagini fotografiche della pelle del viso del soggetto. Analisi fotografiche come il sistema Pear Plus 3D sono state sviluppate per uso clinico per monitorare la salute della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) tra 18-40 kg/m2 (non patologicamente obeso)
  • se fumatore, fuma almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 12 mesi
  • se un fumatore, sperimenta occasionali lievi irritazioni della pelle (ad es. eruzione cutanea, secchezza, arrossamento, prurito, ecc.)
  • se non fumatore, non ha usato prodotti del tabacco o qualsiasi prodotto fumato (ad es. Marijuana, sigaro, pipa) negli ultimi 12 mesi
  • se non fumatore, non esposto al normale fumo passivo (ad esempio, vive o lavora in prossimità di un fumatore)
  • nessun consumo di bevande contenenti alcol entro 48 ore dal test
  • nessun consumo di bevande contenenti caffeina entro 24 ore dal test
  • senza infezione attiva o malattia di alcun tipo
  • se femmina, non essere incinta
  • in grado di digiunare durante la notte (10-12 ore)
  • Il medico non ha prescritto funzioni immunitarie o supplementi nutrizionali antiossidanti, farmaci da banco o farmaci da prescrizione che potrebbero influire sui risultati (ad es. Vitamina-C, sambuco, zenzero, curcuma, quercetina, integratori con "Immun" o hanno immunità sulla loro etichetta, immunosoppressori: prednisolone, azatioprina, micofenolato mofetile, anticorpi monoclonali - di cui ce ne sono molti che terminano in "mab", come il bevacizumab , rituximab e trastuzumab, farmaci anti-TNF come etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab e golimumab, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, ciclofosfamide, leflunomide, immunoterapie: inibitori del checkpoint immunitario, terapie cellulari adottive, anticorpi monoclonali, terapia con virus oncolitico, modulatori del sistema immunitario, ecc.)
  • essere disposti a interrompere la funzione immunitaria non prescritta o i supplementi nutrizionali antiossidanti e i farmaci da banco (ad es. Vitamina C, sambuco, zenzero, curcuma, quercetina, integratori con "Immun" o con immunità sulla loro etichetta, ecc.) un mese prima e per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Affumicatore Solarplast
Smoker è assegnato alla Solarplast
100 mg Solarplast consegnato in capsule con il vettore di destrina di riso e trigliceridi a catena media consumati quotidianamente a colazione per 60 giorni
Comparatore placebo: Fumatore Placebo
Il fumatore è assegnato al placebo
destrine di riso e trigliceridi a catena media in capsule consumate giornalmente a colazione per 60 giorni
Sperimentale: Solarplast non fumatore
Non fumatore assegnato a solarplast
100 mg Solarplast consegnato in capsule con il vettore di destrina di riso e trigliceridi a catena media consumati quotidianamente a colazione per 60 giorni
Comparatore placebo: Placebo non fumatore
Non fumatore assegnato al placebo
destrine di riso e trigliceridi a catena media in capsule consumate giornalmente a colazione per 60 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello delle citochine plasmatiche
Lasso di tempo: linea di base
Citochine analizzate dal plasma per IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
linea di base
Pannello delle citochine plasmatiche
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento
Plasma analizzato per IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
dopo 30 giorni di trattamento
Pannello delle citochine plasmatiche
Lasso di tempo: dopo 60 giorni di trattamento
Plasama analizzato per IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
dopo 60 giorni di trattamento
Plasma Cytokine Panel su sangue intero trattato con LPS
Lasso di tempo: linea di base
Sangue intero trattato con LPS analizzato per IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
linea di base
Plasma Cytokine Panel su sangue intero trattato con LPS
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento
Sangue intero trattato con LPS analizzato per IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
dopo 30 giorni di trattamento
Plasma Cytokine Panel su sangue intero trattato con LPS
Lasso di tempo: dopo 60 giorni di trattamento
Sangue intero trattato con LPS analizzato per IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
dopo 60 giorni di trattamento
Ossidazione delle proteine
Lasso di tempo: linea di base
Campione di sangue analizzato per l'ossidazione delle proteine
linea di base
Ossidazione delle proteine
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento
Campione di sangue analizzato per l'ossidazione delle proteine
dopo 30 giorni di trattamento
Ossidazione delle proteine
Lasso di tempo: dopo 60 giorni di trattamento
Campione di sangue analizzato per l'ossidazione delle proteine
dopo 60 giorni di trattamento
Perossidazione lipidica
Lasso di tempo: linea di base
Campione di sangue analizzato per la perossidazione lipidica
linea di base
Perossidazione lipidica
Lasso di tempo: dopo 30 giorni di trattamento
Campione di sangue analizzato per la perossidazione lipidica
dopo 30 giorni di trattamento
Perossidazione lipidica
Lasso di tempo: dopo 60 giorni di trattamento
Campione di sangue analizzato per la perossidazione lipidica
dopo 60 giorni di trattamento
Salute mentale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: linea di base
Il soggetto auto-segnala diverse misure di salute mentale utilizzando un questionario con una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre)
linea di base
Salute mentale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: 1 settimana di trattamento
Il soggetto auto-segnala diverse misure di salute mentale utilizzando un questionario con una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre)
1 settimana di trattamento
Salute mentale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
Il soggetto auto-segnala diverse misure di salute mentale utilizzando un questionario con una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre)
2 settimane di trattamento
Salute mentale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento
Il soggetto auto-segnala diverse misure di salute mentale utilizzando un questionario con una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre)
3 settimane di trattamento
Salute mentale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
Il soggetto auto-segnala diverse misure di salute mentale utilizzando un questionario con una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre)
4 settimane di trattamento
Salute mentale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: 5 settimane di trattamento
Il soggetto auto-segnala diverse misure di salute mentale utilizzando un questionario con una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre)
5 settimane di trattamento
Salute mentale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
Il soggetto auto-segnala diverse misure di salute mentale utilizzando un questionario con una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre)
6 settimane di trattamento
Salute mentale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: 7 settimane di trattamento
Il soggetto auto-segnala diverse misure di salute mentale utilizzando un questionario con una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre)
7 settimane di trattamento
Salute mentale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Il soggetto auto-segnala diverse misure di salute mentale utilizzando un questionario con una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre)
8 settimane di trattamento
Salute e benessere generali percepiti dal soggetto
Lasso di tempo: linea di base
auto-segnalazione del soggetto su diversi aspetti della salute e del benessere generale utilizzando un questionario con una scala da 1 (Nessuno) a 5 (Grave)
linea di base
Salute e benessere generali percepiti dal soggetto
Lasso di tempo: 1 settimana di trattamento
auto-segnalazione del soggetto su diversi aspetti della salute e del benessere generale utilizzando un questionario con una scala da 1 (Nessuno) a 5 (Grave)
1 settimana di trattamento
Salute e benessere generali percepiti dal soggetto
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
auto-segnalazione del soggetto su diversi aspetti della salute e del benessere generale utilizzando un questionario con una scala da 1 (Nessuno) a 5 (Grave)
2 settimane di trattamento
Salute e benessere generali percepiti dal soggetto
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento
auto-segnalazione del soggetto su diversi aspetti della salute e del benessere generale utilizzando un questionario con una scala da 1 (Nessuno) a 5 (Grave)
3 settimane di trattamento
Salute e benessere generali percepiti dal soggetto
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
auto-segnalazione del soggetto su diversi aspetti della salute e del benessere generale utilizzando un questionario con una scala da 1 (Nessuno) a 5 (Grave)
4 settimane di trattamento
Salute e benessere generali percepiti dal soggetto
Lasso di tempo: 5 settimane di trattamento
auto-segnalazione del soggetto su diversi aspetti della salute e del benessere generale utilizzando un questionario con una scala da 1 (Nessuno) a 5 (Grave)
5 settimane di trattamento
Salute e benessere generali percepiti dal soggetto
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
auto-segnalazione del soggetto su diversi aspetti della salute e del benessere generale utilizzando un questionario con una scala da 1 (Nessuno) a 5 (Grave)
6 settimane di trattamento
Salute e benessere generali percepiti dal soggetto
Lasso di tempo: 7 settimane di trattamento
auto-segnalazione del soggetto su diversi aspetti della salute e del benessere generale utilizzando un questionario con una scala da 1 (Nessuno) a 5 (Grave)
7 settimane di trattamento
Salute e benessere generali percepiti dal soggetto
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
auto-segnalazione del soggetto su diversi aspetti della salute e del benessere generale utilizzando un questionario con una scala da 1 (Nessuno) a 5 (Grave)
8 settimane di trattamento
La salute percepita della pelle del soggetto
Lasso di tempo: linea di base
Autovalutazione del soggetto sulla propria percezione della salute della propria pelle per le diverse qualità della pelle utilizzando un questionario con una scala da 1 (Molto cattivo) a 5 (Molto buono)
linea di base
La salute percepita della pelle del soggetto
Lasso di tempo: 1 settimana di trattamento
Autovalutazione del soggetto sulla propria percezione della salute della propria pelle per le diverse qualità della pelle utilizzando un questionario con una scala da 1 (Molto cattivo) a 5 (Molto buono)
1 settimana di trattamento
La salute percepita della pelle del soggetto
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
Autovalutazione del soggetto sulla propria percezione della salute della propria pelle per le diverse qualità della pelle utilizzando un questionario con una scala da 1 (Molto cattivo) a 5 (Molto buono)
2 settimane di trattamento
La salute percepita della pelle del soggetto
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento
Autovalutazione del soggetto sulla propria percezione della salute della propria pelle per le diverse qualità della pelle utilizzando un questionario con una scala da 1 (Molto cattivo) a 5 (Molto buono)
3 settimane di trattamento
La salute percepita della pelle del soggetto
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
Autovalutazione del soggetto sulla propria percezione della salute della propria pelle per le diverse qualità della pelle utilizzando un questionario con una scala da 1 (Molto cattivo) a 5 (Molto buono)
4 settimane di trattamento
La salute percepita della pelle del soggetto
Lasso di tempo: 5 settimane di trattamento
Autovalutazione del soggetto sulla propria percezione della salute della propria pelle per le diverse qualità della pelle utilizzando un questionario con una scala da 1 (Molto cattivo) a 5 (Molto buono)
5 settimane di trattamento
La salute percepita della pelle del soggetto
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
Autovalutazione del soggetto sulla propria percezione della salute della propria pelle per le diverse qualità della pelle utilizzando un questionario con una scala da 1 (Molto cattivo) a 5 (Molto buono)
6 settimane di trattamento
La salute percepita della pelle del soggetto
Lasso di tempo: 7 settimane di trattamento
Autovalutazione del soggetto sulla propria percezione della salute della propria pelle per le diverse qualità della pelle utilizzando un questionario con una scala da 1 (Molto cattivo) a 5 (Molto buono)
7 settimane di trattamento
La salute percepita della pelle del soggetto
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Autovalutazione del soggetto sulla propria percezione della salute della propria pelle per le diverse qualità della pelle utilizzando un questionario con una scala da 1 (Molto cattivo) a 5 (Molto buono)
8 settimane di trattamento
Misure quantitative della pelle
Lasso di tempo: linea di base
Verrà generato un rapporto sulla pelle utilizzando il sistema 3D Pear Plus
linea di base
Misure quantitative della pelle
Lasso di tempo: 30 giorni di trattamento
Verrà generato un rapporto sulla pelle utilizzando il sistema 3D Pear Plus
30 giorni di trattamento
Misure quantitative della pelle
Lasso di tempo: 60 giorni di trattamento
Verrà generato un rapporto sulla pelle utilizzando il sistema 3D Pear Plus
60 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registri alimentari
Lasso di tempo: linea di base
L'assunzione dietetica verrà segnalata per i 5 giorni precedenti la visita di studio
linea di base
Registri alimentari
Lasso di tempo: 30 giorni di trattamento
L'assunzione dietetica verrà segnalata per i 5 giorni precedenti la visita di studio
30 giorni di trattamento
Registri alimentari
Lasso di tempo: 60 giorni di trattamento
L'assunzione dietetica verrà segnalata per i 5 giorni precedenti la visita di studio
60 giorni di trattamento
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: linea di base
La pressione sanguigna verrà misurata dopo un riposo di 10 minuti
linea di base
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 30 giorni di trattamento
La pressione sanguigna verrà misurata dopo un riposo di 10 minuti
30 giorni di trattamento
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 60 giorni di trattamento
La pressione sanguigna verrà misurata dopo un riposo di 10 minuti
60 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-FY2021-416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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