Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Solarplastu® na imunitu aktivních kuřáků a nekuřáků

22. září 2023 aktualizováno: Richard Bloomer, University of Memphis
Účelem této studie je určit dopad léčby Solarplastem na měření oxidačního stresu, imunitní funkce, vzhled pokožky a související měření u 60 mužů a žen, skládajících se z kuřáků i nekuřáků cigaret. Hypotézou je, že ošetření Solarplastem sníží biomarkery oxidačního stresu a příznivě ovlivní imunitní opatření a vnímaná i kvantifikovatelná měřítka zdraví pokožky u kuřáků i nekuřáků, přičemž větší dopad je pozorován u kuřáků. Fotografické analýzy, jako je systém Pear Plus 3D, byly vyvinuty pro klinické použití pro sledování zdraví pokožky.

Přehled studie

Detailní popis

Společnost Deerland Probiotics and Enzymes vyvinula doplněk stravy s názvem Solarplast®, což je organický špenátový extrakt, který se v současné době prodává na trhu (Solarplast - Deerland Probiotics and Enzymes). Obsahuje unikátní směs antioxidačních enzymů a jednotlivých antioxidačních molekul, které působí na napadení reaktivních forem kyslíku (ROS) prostřednictvím chaperonové aktivity. Tyto chaperony jsou přirozeně se vyskytující proteiny, které poskytují ochranu před stresem, jako je ROS, teplo a infekce, a mohou vést ke snížení zánětu a změně imunitní funkce.

Špenát je bohatý na vybrané vitamíny a minerály, jako je železo, vitamín A, riboflavin a lutein – karotenoid, který působí jako přírodní antioxidant, chrání tělo před toxiny a ROS. Předpokládá se, že Solarplast vykazuje antioxidační ochranu proti ROS a zároveň obsahuje fotosyntetické komplexy s vysokými koncentracemi ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacinu, B12, adeninu a ribózy. Proto může poskytnout složky potřebné k vychytávání volných radikálů a zmírnění následného poškození ROS.

V živých buňkách se ROS jako singletový kyslík (·O), superoxidový radikál (O2· -) a hydroxylový radikál (·OH) neustále tvoří jako důsledek normálního buněčného metabolismu a jsou zvýšeny v podmínkách environmentálního stresu. Produkce ROS v množstvích, která přehluší endogenní antioxidační obranný systém, vede k oxidativnímu stresu a tento oxidační stres je silně spojen s patogenezí mnoha onemocnění, včetně cukrovky, rakoviny a kardiovaskulárních onemocnění.

Oxidační stres vede ke zvýšení prozánětlivých cytokinů, jako je IL-1B a TNF-alfa. Lipopolysacharid (LPS) může indukovat ROS a prozánětlivé cytokiny. Antioxidanty přítomné ve špenátu mohou poskytnout určitou ochranu proti působení LPS.

Je dobře známo, že kouření cigaret zhoršuje tvorbu ROS a představuje významný prooxidační stres in vivo. Při jednom potáhnutí cigarety je kuřák vystaven >1015 volným radikálům pouze v plynné fázi, přičemž další expozice v dehtové fázi se rovná >1017 volným radikálům·g-1. Tato přímá expozice představuje pouze zlomek celkového prožitého oxidačního stresu, protože cigaretový kouř přispívá k další endogenní produkci ROS zprostředkované zánětlivými a imunitními procesy. Předpokládá se, že tvorba ROS v důsledku kouření cigaret přispívá k předčasnému stárnutí kůže. Předpokládá se, že karotenoidy jako lutein ve špenátu pomáhají chránit pokožku před tímto poškozením ROS. Léčba kuřáků antioxidační terapií proto může nejen změnit imunitní funkci a míru oxidačního stresu, ale může být také užitečná pro vnímání a měření zdraví pokožky.

Antioxidační suplementace může také snížit oxidační stres, který je spojen s kognitivním/duševním zdravím. Ti, kteří jsou vystaveni vysokým hladinám oxidantů a kteří jsou v chronickém stavu oxidačního stresu (např. kuřáci), mohou být náchylnější k poškození duševního zdraví.

Předchozí klinická výzkumná studie hodnotící Solarplast s názvem „Účinnost Solarplastu pro zdraví a oxidační stres, Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie“ zaznamenala zlepšenou antioxidační obranu a imunitu, stejně jako zlepšení subjektivních pocitů zdraví (např. , snížení napětí a úzkosti) a zlepšení zdraví pokožky u vzorku kuřáků a nekuřáků. Tato studie se snaží rozšířit tato zjištění na větším vzorku kuřáků.

Účelem této studie je určit dopad léčby Solarplastem na měření oxidačního stresu, imunitní funkce, vzhled pokožky a související měření u 60 mužů a žen, skládajících se z kuřáků i nekuřáků cigaret. Předpokládáme, že léčba Solarplastem sníží biomarkery oxidativního stresu a příznivě ovlivní imunitní opatření a vnímaná i kvantifikovatelná měřítka zdraví pokožky u kuřáků i nekuřáků, přičemž větší dopad je pozorován u kuřáků. Kouření způsobuje snížení průtoku krve do pokožky a suchost spolu s dalšími nepříznivými účinky, které mohou předčasně zestárnout. Vzhledem k tomu, že kvantifikovatelná měřítka poskytují více spolehlivých důkazů než osobní vjemy při hodnocení ošetření pleti, existuje větší tlak na analytickější metody při hodnocení kožních režimů, které zahrnují topografii, pigmentaci, barvu a další opatření, která budou v tomto studie prostřednictvím analýzy fotografického obrazu pokožky obličeje subjektu. Fotografické analýzy, jako je systém Pear Plus 3D, byly vyvinuty pro klinické použití pro sledování zdraví pokožky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-40 kg/m2 (není morbidně obézní)
  • pokud je kuřák, kouří alespoň 5 cigaret denně po dobu posledních 12 měsíců
  • pokud kuřák, pociťuje občasné mírné podráždění kůže (např. vyrážka, suchost, zarudnutí, svědění atd.)
  • pokud nekuřák, neužíval tabákové výrobky ani žádný kouřený výrobek (např. marihuanu, doutník, dýmku) v posledních 12 měsících
  • pokud nekuřák, není vystaven pravidelnému pasivnímu kouření (např. žije s kuřákem nebo pracuje v jeho těsné blízkosti)
  • zákaz konzumace nápojů obsahujících alkohol do 48 hodin od testování
  • žádná konzumace nápojů obsahujících kofein do 24 hodin od testování
  • bez aktivní infekce nebo onemocnění jakéhokoli druhu
  • pokud žena, nesmí být těhotná
  • schopen držet půst přes noc (10-12 hodin)
  • Nenechte si od lékaře předepsat imunitní funkce nebo antioxidační výživové doplňky, volně prodejné léky nebo léky na předpis, které by mohly ovlivnit výsledky (např. Vitamin-C, černý bez, zázvor, kurkuma, kvercetin, doplňky s "Immun" nebo mají imunitu na štítku, Imunosupresiva: prednisolon, Azathioprin, Mycophenolate mofetil, Monoklonální protilátky - z nichž je mnoho končících na "mab", jako je bevacizumab , rituximab a trastuzumab, anti-TNF léky, jako je etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab a golimumab, metotrexát, cyklosporin, takrolimus, sirolimus, cyklofosfamid, leflunomid, imunoterapie, buněčná kontrola, inhibiční monoterapie na imunoterapii kolytická virová terapie, Modulátory imunitního systému atd.)
  • být ochoten vysadit nepředepsané imunitní funkce nebo antioxidační doplňky výživy a volně prodejné léky (např. Vitamin-C, černý bez, zázvor, kurkuma, kvercetin, doplňky s "Immun" nebo s imunitou na štítku atd.) jeden měsíc před a po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kuřák Solarplast
Kuřák je přidělen k solarplastu
100 mg Solarplast dodávaný v kapslích s nosičem rýžového dextrinu a triglyceridů se středně dlouhým řetězcem konzumovaných denně při snídani po dobu 60 dnů
Komparátor placeba: Placebo pro kuřáky
Kuřák je přiřazen k placebu
rýžový dextrin a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem v kapslích konzumovaných denně při snídani po dobu 60 dnů
Experimentální: Solarplast pro nekuřáky
Nekuřák přidělený do solarplastu
100 mg Solarplast dodávaný v kapslích s nosičem rýžového dextrinu a triglyceridů se středně dlouhým řetězcem konzumovaných denně při snídani po dobu 60 dnů
Komparátor placeba: Placebo pro nekuřáky
Nekuřák přiřazen k placebu
rýžový dextrin a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem v kapslích konzumovaných denně při snídani po dobu 60 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panel plazmatických cytokinů
Časové okno: základní linie
Cytokiny analyzované z plazmy na IL-1beta, IL-6, IL-10 a TNF-alfa
základní linie
Panel plazmatických cytokinů
Časové okno: po 30 dnech léčby
Plazma analyzována na IL-1beta, IL-6, IL-10 a TNF-alfa
po 30 dnech léčby
Panel plazmatických cytokinů
Časové okno: po 60 dnech léčby
Plazma analyzována na IL-1beta, IL-6, IL-10 a TNF-alfa
po 60 dnech léčby
Panel plazmatických cytokinů na plné krvi ošetřené LPS
Časové okno: základní linie
Plná krev ošetřená LPS analyzována na IL-1beta, IL-6, IL-10 a TNF-alfa
základní linie
Panel plazmatických cytokinů na plné krvi ošetřené LPS
Časové okno: po 30 dnech léčby
Plná krev ošetřená LPS analyzována na IL-1beta, IL-6, IL-10 a TNF-alfa
po 30 dnech léčby
Panel plazmatických cytokinů na plné krvi ošetřené LPS
Časové okno: po 60 dnech léčby
Plná krev ošetřená LPS analyzována na IL-1beta, IL-6, IL-10 a TNF-alfa
po 60 dnech léčby
Oxidace bílkovin
Časové okno: základní linie
Vzorek krve analyzován na oxidaci bílkovin
základní linie
Oxidace bílkovin
Časové okno: po 30 dnech léčby
Vzorek krve analyzován na oxidaci bílkovin
po 30 dnech léčby
Oxidace bílkovin
Časové okno: po 60 dnech léčby
Vzorek krve analyzován na oxidaci bílkovin
po 60 dnech léčby
Peroxidace lipidů
Časové okno: základní linie
Vzorek krve analyzován na peroxidaci lipidů
základní linie
Peroxidace lipidů
Časové okno: po 30 dnech léčby
Vzorek krve analyzován na peroxidaci lipidů
po 30 dnech léčby
Peroxidace lipidů
Časové okno: po 60 dnech léčby
Vzorek krve analyzován na peroxidaci lipidů
po 60 dnech léčby
Vnímané duševní zdraví subjektů
Časové okno: základní linie
Subjekt sám uvedl různá měření duševního zdraví pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádný čas) do 5 (vždycky)
základní linie
Vnímané duševní zdraví subjektů
Časové okno: 1 týden léčby
Subjekt sám uvedl různá měření duševního zdraví pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádný čas) do 5 (vždycky)
1 týden léčby
Vnímané duševní zdraví subjektů
Časové okno: 2 týdny léčby
Subjekt sám uvedl různá měření duševního zdraví pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádný čas) do 5 (vždycky)
2 týdny léčby
Vnímané duševní zdraví subjektů
Časové okno: 3 týdny léčby
Subjekt sám uvedl různá měření duševního zdraví pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádný čas) do 5 (vždycky)
3 týdny léčby
Vnímané duševní zdraví subjektů
Časové okno: 4 týdny léčby
Subjekt sám uvedl různá měření duševního zdraví pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádný čas) do 5 (vždycky)
4 týdny léčby
Vnímané duševní zdraví subjektů
Časové okno: 5 týdnů léčby
Subjekt sám uvedl různá měření duševního zdraví pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádný čas) do 5 (vždycky)
5 týdnů léčby
Vnímané duševní zdraví subjektů
Časové okno: 6 týdnů léčby
Subjekt sám uvedl různá měření duševního zdraví pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádný čas) do 5 (vždycky)
6 týdnů léčby
Vnímané duševní zdraví subjektů
Časové okno: 7 týdnů léčby
Subjekt sám uvedl různá měření duševního zdraví pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádný čas) do 5 (vždycky)
7 týdnů léčby
Vnímané duševní zdraví subjektů
Časové okno: 8 týdnů léčby
Subjekt sám uvedl různá měření duševního zdraví pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádný čas) do 5 (vždycky)
8 týdnů léčby
Subjekt vnímá celkové zdraví a pohodu
Časové okno: základní linie
subjektová sebehodnocení různých aspektů celkového zdraví a pohody pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádné) do 5 (závažné)
základní linie
Subjekt vnímá celkové zdraví a pohodu
Časové okno: 1 týden léčby
subjektová sebehodnocení různých aspektů celkového zdraví a pohody pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádné) do 5 (závažné)
1 týden léčby
Subjekt vnímá celkové zdraví a pohodu
Časové okno: 2 týdny léčby
subjektová sebehodnocení různých aspektů celkového zdraví a pohody pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádné) do 5 (závažné)
2 týdny léčby
Subjekt vnímá celkové zdraví a pohodu
Časové okno: 3 týdny léčby
subjektová sebehodnocení různých aspektů celkového zdraví a pohody pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádné) do 5 (závažné)
3 týdny léčby
Subjekt vnímá celkové zdraví a pohodu
Časové okno: 4 týdny léčby
subjektová sebehodnocení různých aspektů celkového zdraví a pohody pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádné) do 5 (závažné)
4 týdny léčby
Subjekt vnímá celkové zdraví a pohodu
Časové okno: 5 týdnů léčby
subjektová sebehodnocení různých aspektů celkového zdraví a pohody pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádné) do 5 (závažné)
5 týdnů léčby
Subjekt vnímá celkové zdraví a pohodu
Časové okno: 6 týdnů léčby
subjektová sebehodnocení různých aspektů celkového zdraví a pohody pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádné) do 5 (závažné)
6 týdnů léčby
Subjekt vnímá celkové zdraví a pohodu
Časové okno: 7 týdnů léčby
subjektová sebehodnocení různých aspektů celkového zdraví a pohody pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádné) do 5 (závažné)
7 týdnů léčby
Subjekt vnímá celkové zdraví a pohodu
Časové okno: 8 týdnů léčby
subjektová sebehodnocení různých aspektů celkového zdraví a pohody pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádné) do 5 (závažné)
8 týdnů léčby
Vnímané zdraví kůže subjektu
Časové okno: základní linie
subjekt sám uvedl své vnímání zdraví své pokožky pro různé kvality pokožky pomocí dotazníku se stupnicí 1 (velmi špatné) až 5 (velmi dobré)
základní linie
Vnímané zdraví kůže subjektu
Časové okno: 1 týden léčby
subjekt sám uvedl své vnímání zdraví své pokožky pro různé kvality pokožky pomocí dotazníku se stupnicí 1 (velmi špatné) až 5 (velmi dobré)
1 týden léčby
Vnímané zdraví kůže subjektu
Časové okno: 2 týdny léčby
subjekt sám uvedl své vnímání zdraví své pokožky pro různé kvality pokožky pomocí dotazníku se stupnicí 1 (velmi špatné) až 5 (velmi dobré)
2 týdny léčby
Vnímané zdraví kůže subjektu
Časové okno: 3 týdny léčby
subjekt sám uvedl své vnímání zdraví své pokožky pro různé kvality pokožky pomocí dotazníku se stupnicí 1 (velmi špatné) až 5 (velmi dobré)
3 týdny léčby
Vnímané zdraví kůže subjektu
Časové okno: 4 týdny léčby
subjekt sám uvedl své vnímání zdraví své pokožky pro různé kvality pokožky pomocí dotazníku se stupnicí 1 (velmi špatné) až 5 (velmi dobré)
4 týdny léčby
Vnímané zdraví kůže subjektu
Časové okno: 5 týdnů léčby
subjekt sám uvedl své vnímání zdraví své pokožky pro různé kvality pokožky pomocí dotazníku se stupnicí 1 (velmi špatné) až 5 (velmi dobré)
5 týdnů léčby
Vnímané zdraví kůže subjektu
Časové okno: 6 týdnů léčby
subjekt sám uvedl své vnímání zdraví své pokožky pro různé kvality pokožky pomocí dotazníku se stupnicí 1 (velmi špatné) až 5 (velmi dobré)
6 týdnů léčby
Vnímané zdraví kůže subjektu
Časové okno: 7 týdnů léčby
subjekt sám uvedl své vnímání zdraví své pokožky pro různé kvality pokožky pomocí dotazníku se stupnicí 1 (velmi špatné) až 5 (velmi dobré)
7 týdnů léčby
Vnímané zdraví kůže subjektu
Časové okno: 8 týdnů léčby
subjekt sám uvedl své vnímání zdraví své pokožky pro různé kvality pokožky pomocí dotazníku se stupnicí 1 (velmi špatné) až 5 (velmi dobré)
8 týdnů léčby
Kvantitativní měření kůže
Časové okno: základní linie
Pomocí systému 3D Pear Plus bude vygenerována zpráva o vzhledu
základní linie
Kvantitativní měření kůže
Časové okno: 30 dní léčby
Pomocí systému 3D Pear Plus bude vygenerována zpráva o vzhledu
30 dní léčby
Kvantitativní měření kůže
Časové okno: 60 dní léčby
Pomocí systému 3D Pear Plus bude vygenerována zpráva o vzhledu
60 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potravinové deníky
Časové okno: základní linie
Příjem stravy bude hlášen po dobu 5 dnů před návštěvou studie
základní linie
Potravinové deníky
Časové okno: 30 dní léčby
Příjem stravy bude hlášen po dobu 5 dnů před návštěvou studie
30 dní léčby
Potravinové deníky
Časové okno: 60 dní léčby
Příjem stravy bude hlášen po dobu 5 dnů před návštěvou studie
60 dní léčby
Klidový krevní tlak
Časové okno: základní linie
Krevní tlak bude změřen po 10 minutové pauze
základní linie
Klidový krevní tlak
Časové okno: 30 dní léčby
Krevní tlak bude změřen po 10 minutové pauze
30 dní léčby
Klidový krevní tlak
Časové okno: 60 dní léčby
Krevní tlak bude změřen po 10 minutové pauze
60 dní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO-FY2021-416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 100 mg Solarplast

3
Předplatit