- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05162820
Vliv Solarplastu® na imunitu aktivních kuřáků a nekuřáků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společnost Deerland Probiotics and Enzymes vyvinula doplněk stravy s názvem Solarplast®, což je organický špenátový extrakt, který se v současné době prodává na trhu (Solarplast - Deerland Probiotics and Enzymes). Obsahuje unikátní směs antioxidačních enzymů a jednotlivých antioxidačních molekul, které působí na napadení reaktivních forem kyslíku (ROS) prostřednictvím chaperonové aktivity. Tyto chaperony jsou přirozeně se vyskytující proteiny, které poskytují ochranu před stresem, jako je ROS, teplo a infekce, a mohou vést ke snížení zánětu a změně imunitní funkce.
Špenát je bohatý na vybrané vitamíny a minerály, jako je železo, vitamín A, riboflavin a lutein – karotenoid, který působí jako přírodní antioxidant, chrání tělo před toxiny a ROS. Předpokládá se, že Solarplast vykazuje antioxidační ochranu proti ROS a zároveň obsahuje fotosyntetické komplexy s vysokými koncentracemi ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacinu, B12, adeninu a ribózy. Proto může poskytnout složky potřebné k vychytávání volných radikálů a zmírnění následného poškození ROS.
V živých buňkách se ROS jako singletový kyslík (·O), superoxidový radikál (O2· -) a hydroxylový radikál (·OH) neustále tvoří jako důsledek normálního buněčného metabolismu a jsou zvýšeny v podmínkách environmentálního stresu. Produkce ROS v množstvích, která přehluší endogenní antioxidační obranný systém, vede k oxidativnímu stresu a tento oxidační stres je silně spojen s patogenezí mnoha onemocnění, včetně cukrovky, rakoviny a kardiovaskulárních onemocnění.
Oxidační stres vede ke zvýšení prozánětlivých cytokinů, jako je IL-1B a TNF-alfa. Lipopolysacharid (LPS) může indukovat ROS a prozánětlivé cytokiny. Antioxidanty přítomné ve špenátu mohou poskytnout určitou ochranu proti působení LPS.
Je dobře známo, že kouření cigaret zhoršuje tvorbu ROS a představuje významný prooxidační stres in vivo. Při jednom potáhnutí cigarety je kuřák vystaven >1015 volným radikálům pouze v plynné fázi, přičemž další expozice v dehtové fázi se rovná >1017 volným radikálům·g-1. Tato přímá expozice představuje pouze zlomek celkového prožitého oxidačního stresu, protože cigaretový kouř přispívá k další endogenní produkci ROS zprostředkované zánětlivými a imunitními procesy. Předpokládá se, že tvorba ROS v důsledku kouření cigaret přispívá k předčasnému stárnutí kůže. Předpokládá se, že karotenoidy jako lutein ve špenátu pomáhají chránit pokožku před tímto poškozením ROS. Léčba kuřáků antioxidační terapií proto může nejen změnit imunitní funkci a míru oxidačního stresu, ale může být také užitečná pro vnímání a měření zdraví pokožky.
Antioxidační suplementace může také snížit oxidační stres, který je spojen s kognitivním/duševním zdravím. Ti, kteří jsou vystaveni vysokým hladinám oxidantů a kteří jsou v chronickém stavu oxidačního stresu (např. kuřáci), mohou být náchylnější k poškození duševního zdraví.
Předchozí klinická výzkumná studie hodnotící Solarplast s názvem „Účinnost Solarplastu pro zdraví a oxidační stres, Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie“ zaznamenala zlepšenou antioxidační obranu a imunitu, stejně jako zlepšení subjektivních pocitů zdraví (např. , snížení napětí a úzkosti) a zlepšení zdraví pokožky u vzorku kuřáků a nekuřáků. Tato studie se snaží rozšířit tato zjištění na větším vzorku kuřáků.
Účelem této studie je určit dopad léčby Solarplastem na měření oxidačního stresu, imunitní funkce, vzhled pokožky a související měření u 60 mužů a žen, skládajících se z kuřáků i nekuřáků cigaret. Předpokládáme, že léčba Solarplastem sníží biomarkery oxidativního stresu a příznivě ovlivní imunitní opatření a vnímaná i kvantifikovatelná měřítka zdraví pokožky u kuřáků i nekuřáků, přičemž větší dopad je pozorován u kuřáků. Kouření způsobuje snížení průtoku krve do pokožky a suchost spolu s dalšími nepříznivými účinky, které mohou předčasně zestárnout. Vzhledem k tomu, že kvantifikovatelná měřítka poskytují více spolehlivých důkazů než osobní vjemy při hodnocení ošetření pleti, existuje větší tlak na analytickější metody při hodnocení kožních režimů, které zahrnují topografii, pigmentaci, barvu a další opatření, která budou v tomto studie prostřednictvím analýzy fotografického obrazu pokožky obličeje subjektu. Fotografické analýzy, jako je systém Pear Plus 3D, byly vyvinuty pro klinické použití pro sledování zdraví pokožky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacquelyn Pence, PhD
- Telefonní číslo: 901-678-1547
- E-mail: jpence1@memphis.edu
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-40 kg/m2 (není morbidně obézní)
- pokud je kuřák, kouří alespoň 5 cigaret denně po dobu posledních 12 měsíců
- pokud kuřák, pociťuje občasné mírné podráždění kůže (např. vyrážka, suchost, zarudnutí, svědění atd.)
- pokud nekuřák, neužíval tabákové výrobky ani žádný kouřený výrobek (např. marihuanu, doutník, dýmku) v posledních 12 měsících
- pokud nekuřák, není vystaven pravidelnému pasivnímu kouření (např. žije s kuřákem nebo pracuje v jeho těsné blízkosti)
- zákaz konzumace nápojů obsahujících alkohol do 48 hodin od testování
- žádná konzumace nápojů obsahujících kofein do 24 hodin od testování
- bez aktivní infekce nebo onemocnění jakéhokoli druhu
- pokud žena, nesmí být těhotná
- schopen držet půst přes noc (10-12 hodin)
- Nenechte si od lékaře předepsat imunitní funkce nebo antioxidační výživové doplňky, volně prodejné léky nebo léky na předpis, které by mohly ovlivnit výsledky (např. Vitamin-C, černý bez, zázvor, kurkuma, kvercetin, doplňky s "Immun" nebo mají imunitu na štítku, Imunosupresiva: prednisolon, Azathioprin, Mycophenolate mofetil, Monoklonální protilátky - z nichž je mnoho končících na "mab", jako je bevacizumab , rituximab a trastuzumab, anti-TNF léky, jako je etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab a golimumab, metotrexát, cyklosporin, takrolimus, sirolimus, cyklofosfamid, leflunomid, imunoterapie, buněčná kontrola, inhibiční monoterapie na imunoterapii kolytická virová terapie, Modulátory imunitního systému atd.)
- být ochoten vysadit nepředepsané imunitní funkce nebo antioxidační doplňky výživy a volně prodejné léky (např. Vitamin-C, černý bez, zázvor, kurkuma, kvercetin, doplňky s "Immun" nebo s imunitou na štítku atd.) jeden měsíc před a po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kuřák Solarplast
Kuřák je přidělen k solarplastu
|
100 mg Solarplast dodávaný v kapslích s nosičem rýžového dextrinu a triglyceridů se středně dlouhým řetězcem konzumovaných denně při snídani po dobu 60 dnů
|
Komparátor placeba: Placebo pro kuřáky
Kuřák je přiřazen k placebu
|
rýžový dextrin a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem v kapslích konzumovaných denně při snídani po dobu 60 dnů
|
Experimentální: Solarplast pro nekuřáky
Nekuřák přidělený do solarplastu
|
100 mg Solarplast dodávaný v kapslích s nosičem rýžového dextrinu a triglyceridů se středně dlouhým řetězcem konzumovaných denně při snídani po dobu 60 dnů
|
Komparátor placeba: Placebo pro nekuřáky
Nekuřák přiřazen k placebu
|
rýžový dextrin a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem v kapslích konzumovaných denně při snídani po dobu 60 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Panel plazmatických cytokinů
Časové okno: základní linie
|
Cytokiny analyzované z plazmy na IL-1beta, IL-6, IL-10 a TNF-alfa
|
základní linie
|
Panel plazmatických cytokinů
Časové okno: po 30 dnech léčby
|
Plazma analyzována na IL-1beta, IL-6, IL-10 a TNF-alfa
|
po 30 dnech léčby
|
Panel plazmatických cytokinů
Časové okno: po 60 dnech léčby
|
Plazma analyzována na IL-1beta, IL-6, IL-10 a TNF-alfa
|
po 60 dnech léčby
|
Panel plazmatických cytokinů na plné krvi ošetřené LPS
Časové okno: základní linie
|
Plná krev ošetřená LPS analyzována na IL-1beta, IL-6, IL-10 a TNF-alfa
|
základní linie
|
Panel plazmatických cytokinů na plné krvi ošetřené LPS
Časové okno: po 30 dnech léčby
|
Plná krev ošetřená LPS analyzována na IL-1beta, IL-6, IL-10 a TNF-alfa
|
po 30 dnech léčby
|
Panel plazmatických cytokinů na plné krvi ošetřené LPS
Časové okno: po 60 dnech léčby
|
Plná krev ošetřená LPS analyzována na IL-1beta, IL-6, IL-10 a TNF-alfa
|
po 60 dnech léčby
|
Oxidace bílkovin
Časové okno: základní linie
|
Vzorek krve analyzován na oxidaci bílkovin
|
základní linie
|
Oxidace bílkovin
Časové okno: po 30 dnech léčby
|
Vzorek krve analyzován na oxidaci bílkovin
|
po 30 dnech léčby
|
Oxidace bílkovin
Časové okno: po 60 dnech léčby
|
Vzorek krve analyzován na oxidaci bílkovin
|
po 60 dnech léčby
|
Peroxidace lipidů
Časové okno: základní linie
|
Vzorek krve analyzován na peroxidaci lipidů
|
základní linie
|
Peroxidace lipidů
Časové okno: po 30 dnech léčby
|
Vzorek krve analyzován na peroxidaci lipidů
|
po 30 dnech léčby
|
Peroxidace lipidů
Časové okno: po 60 dnech léčby
|
Vzorek krve analyzován na peroxidaci lipidů
|
po 60 dnech léčby
|
Vnímané duševní zdraví subjektů
Časové okno: základní linie
|
Subjekt sám uvedl různá měření duševního zdraví pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádný čas) do 5 (vždycky)
|
základní linie
|
Vnímané duševní zdraví subjektů
Časové okno: 1 týden léčby
|
Subjekt sám uvedl různá měření duševního zdraví pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádný čas) do 5 (vždycky)
|
1 týden léčby
|
Vnímané duševní zdraví subjektů
Časové okno: 2 týdny léčby
|
Subjekt sám uvedl různá měření duševního zdraví pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádný čas) do 5 (vždycky)
|
2 týdny léčby
|
Vnímané duševní zdraví subjektů
Časové okno: 3 týdny léčby
|
Subjekt sám uvedl různá měření duševního zdraví pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádný čas) do 5 (vždycky)
|
3 týdny léčby
|
Vnímané duševní zdraví subjektů
Časové okno: 4 týdny léčby
|
Subjekt sám uvedl různá měření duševního zdraví pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádný čas) do 5 (vždycky)
|
4 týdny léčby
|
Vnímané duševní zdraví subjektů
Časové okno: 5 týdnů léčby
|
Subjekt sám uvedl různá měření duševního zdraví pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádný čas) do 5 (vždycky)
|
5 týdnů léčby
|
Vnímané duševní zdraví subjektů
Časové okno: 6 týdnů léčby
|
Subjekt sám uvedl různá měření duševního zdraví pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádný čas) do 5 (vždycky)
|
6 týdnů léčby
|
Vnímané duševní zdraví subjektů
Časové okno: 7 týdnů léčby
|
Subjekt sám uvedl různá měření duševního zdraví pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádný čas) do 5 (vždycky)
|
7 týdnů léčby
|
Vnímané duševní zdraví subjektů
Časové okno: 8 týdnů léčby
|
Subjekt sám uvedl různá měření duševního zdraví pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádný čas) do 5 (vždycky)
|
8 týdnů léčby
|
Subjekt vnímá celkové zdraví a pohodu
Časové okno: základní linie
|
subjektová sebehodnocení různých aspektů celkového zdraví a pohody pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádné) do 5 (závažné)
|
základní linie
|
Subjekt vnímá celkové zdraví a pohodu
Časové okno: 1 týden léčby
|
subjektová sebehodnocení různých aspektů celkového zdraví a pohody pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádné) do 5 (závažné)
|
1 týden léčby
|
Subjekt vnímá celkové zdraví a pohodu
Časové okno: 2 týdny léčby
|
subjektová sebehodnocení různých aspektů celkového zdraví a pohody pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádné) do 5 (závažné)
|
2 týdny léčby
|
Subjekt vnímá celkové zdraví a pohodu
Časové okno: 3 týdny léčby
|
subjektová sebehodnocení různých aspektů celkového zdraví a pohody pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádné) do 5 (závažné)
|
3 týdny léčby
|
Subjekt vnímá celkové zdraví a pohodu
Časové okno: 4 týdny léčby
|
subjektová sebehodnocení různých aspektů celkového zdraví a pohody pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádné) do 5 (závažné)
|
4 týdny léčby
|
Subjekt vnímá celkové zdraví a pohodu
Časové okno: 5 týdnů léčby
|
subjektová sebehodnocení různých aspektů celkového zdraví a pohody pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádné) do 5 (závažné)
|
5 týdnů léčby
|
Subjekt vnímá celkové zdraví a pohodu
Časové okno: 6 týdnů léčby
|
subjektová sebehodnocení různých aspektů celkového zdraví a pohody pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádné) do 5 (závažné)
|
6 týdnů léčby
|
Subjekt vnímá celkové zdraví a pohodu
Časové okno: 7 týdnů léčby
|
subjektová sebehodnocení různých aspektů celkového zdraví a pohody pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádné) do 5 (závažné)
|
7 týdnů léčby
|
Subjekt vnímá celkové zdraví a pohodu
Časové okno: 8 týdnů léčby
|
subjektová sebehodnocení různých aspektů celkového zdraví a pohody pomocí dotazníku se stupnicí od 1 (žádné) do 5 (závažné)
|
8 týdnů léčby
|
Vnímané zdraví kůže subjektu
Časové okno: základní linie
|
subjekt sám uvedl své vnímání zdraví své pokožky pro různé kvality pokožky pomocí dotazníku se stupnicí 1 (velmi špatné) až 5 (velmi dobré)
|
základní linie
|
Vnímané zdraví kůže subjektu
Časové okno: 1 týden léčby
|
subjekt sám uvedl své vnímání zdraví své pokožky pro různé kvality pokožky pomocí dotazníku se stupnicí 1 (velmi špatné) až 5 (velmi dobré)
|
1 týden léčby
|
Vnímané zdraví kůže subjektu
Časové okno: 2 týdny léčby
|
subjekt sám uvedl své vnímání zdraví své pokožky pro různé kvality pokožky pomocí dotazníku se stupnicí 1 (velmi špatné) až 5 (velmi dobré)
|
2 týdny léčby
|
Vnímané zdraví kůže subjektu
Časové okno: 3 týdny léčby
|
subjekt sám uvedl své vnímání zdraví své pokožky pro různé kvality pokožky pomocí dotazníku se stupnicí 1 (velmi špatné) až 5 (velmi dobré)
|
3 týdny léčby
|
Vnímané zdraví kůže subjektu
Časové okno: 4 týdny léčby
|
subjekt sám uvedl své vnímání zdraví své pokožky pro různé kvality pokožky pomocí dotazníku se stupnicí 1 (velmi špatné) až 5 (velmi dobré)
|
4 týdny léčby
|
Vnímané zdraví kůže subjektu
Časové okno: 5 týdnů léčby
|
subjekt sám uvedl své vnímání zdraví své pokožky pro různé kvality pokožky pomocí dotazníku se stupnicí 1 (velmi špatné) až 5 (velmi dobré)
|
5 týdnů léčby
|
Vnímané zdraví kůže subjektu
Časové okno: 6 týdnů léčby
|
subjekt sám uvedl své vnímání zdraví své pokožky pro různé kvality pokožky pomocí dotazníku se stupnicí 1 (velmi špatné) až 5 (velmi dobré)
|
6 týdnů léčby
|
Vnímané zdraví kůže subjektu
Časové okno: 7 týdnů léčby
|
subjekt sám uvedl své vnímání zdraví své pokožky pro různé kvality pokožky pomocí dotazníku se stupnicí 1 (velmi špatné) až 5 (velmi dobré)
|
7 týdnů léčby
|
Vnímané zdraví kůže subjektu
Časové okno: 8 týdnů léčby
|
subjekt sám uvedl své vnímání zdraví své pokožky pro různé kvality pokožky pomocí dotazníku se stupnicí 1 (velmi špatné) až 5 (velmi dobré)
|
8 týdnů léčby
|
Kvantitativní měření kůže
Časové okno: základní linie
|
Pomocí systému 3D Pear Plus bude vygenerována zpráva o vzhledu
|
základní linie
|
Kvantitativní měření kůže
Časové okno: 30 dní léčby
|
Pomocí systému 3D Pear Plus bude vygenerována zpráva o vzhledu
|
30 dní léčby
|
Kvantitativní měření kůže
Časové okno: 60 dní léčby
|
Pomocí systému 3D Pear Plus bude vygenerována zpráva o vzhledu
|
60 dní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potravinové deníky
Časové okno: základní linie
|
Příjem stravy bude hlášen po dobu 5 dnů před návštěvou studie
|
základní linie
|
Potravinové deníky
Časové okno: 30 dní léčby
|
Příjem stravy bude hlášen po dobu 5 dnů před návštěvou studie
|
30 dní léčby
|
Potravinové deníky
Časové okno: 60 dní léčby
|
Příjem stravy bude hlášen po dobu 5 dnů před návštěvou studie
|
60 dní léčby
|
Klidový krevní tlak
Časové okno: základní linie
|
Krevní tlak bude změřen po 10 minutové pauze
|
základní linie
|
Klidový krevní tlak
Časové okno: 30 dní léčby
|
Krevní tlak bude změřen po 10 minutové pauze
|
30 dní léčby
|
Klidový krevní tlak
Časové okno: 60 dní léčby
|
Krevní tlak bude změřen po 10 minutové pauze
|
60 dní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO-FY2021-416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 100 mg Solarplast
-
Deerland EnzymesKennesaw State UniversityDokončenoZdravé stárnutí | Oxidační stres | Zdraví kůžeSpojené státy
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
AstraZenecaDokončeno
-
Revogenex, Inc.PozastavenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
JW PharmaceuticalDokončenoErektilní dysfunkceKorejská republika
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptDokončeno
-
NEURALIS s.a.NáborFarmakokinetika | BezpečnostBulharsko
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldNábor
-
Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineDokončeno