- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05162820
Effekten av Solarplast® på immunitet hos aktive røykere og ikke-røykere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deerland Probiotics and Enzymes har utviklet et kosttilskudd kalt Solarplast®, som er et organisk spinatekstrakt, som for tiden selges på markedet (Solarplast - Deerland Probiotics and Enzymes). Den inneholder en unik blanding av antioksidantenzymer og enkle antioksidantmolekyler som arbeider for å angripe reaktive oksygenarter (ROS) gjennom chaperoneaktivitet. Disse chaperonene er naturlig forekommende proteiner som gir beskyttelse mot stress, som ROS, varme og infeksjon, og kan føre til redusert betennelse og endring i immunfunksjonen.
Spinat er rik på utvalgte vitaminer og mineraler, som jern, vitamin A, riboflavin og lutein - en karotenoid som fungerer som en naturlig antioksidant, og beskytter kroppen mot giftstoffer og ROS. Solarplast antas å utvise antioksidantbeskyttelse mot ROS, samtidig som den inneholder fotosyntetiske komplekser med høye konsentrasjoner av ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacin, B12, adenin og ribose. Derfor kan det gi komponentene som kreves for å rense frie radikaler og redusere påfølgende skade fra ROS.
I levende celler dannes ROS som singlet oksygen (·O), superoksidradikal (O2· -) og hydroksylradikal (·OH) kontinuerlig som en konsekvens av normal cellulær metabolisme og økes under forhold med miljøstress. Produksjon av ROS i mengder som overvelder det endogene antioksidantforsvarssystemet fører til oksidativt stress, og dette oksidative stresset er sterkt knyttet til patogenesen til en rekke sykdommer, inkludert diabetes, kreft og kardiovaskulær sykdom.
Oksidativt stress fører til økninger i proinflammatoriske cytokiner som IL-1B og TNF-alfa. Lipopolysakkarid (LPS) kan indusere ROS og proinflammatoriske cytokiner. Antioksidanter som finnes i spinat kan gi en viss beskyttelse mot LPS-handlinger.
Det er velkjent at sigarettrøyking forverrer ROS-dannelse og utgjør et betydelig pro-oksidant stress in vivo. I ett drag av en sigarett blir røykeren eksponert for >1015 frie radikaler i gassfasen alene, med ytterligere eksponering i tjærefasen lik >1017 frie radikaler·g-1. Denne direkte eksponeringen representerer bare en brøkdel av det totale oksidative stresset som oppleves, da sigarettrøyk bidrar til ytterligere endogen ROS-produksjon mediert gjennom inflammatoriske og immunprosesser. ROS-dannelse på grunn av sigarettrøyking antas å bidra til for tidlig aldring av huden. Karotenoider som lutein i spinat antas å bidra til å beskytte huden mot denne ROS-skaden. Derfor kan behandling av røykere med antioksidantterapi ikke bare endre immunfunksjonen og målene for oksidativt stress, men også være nyttig for både oppfatninger og mål på hudhelse.
Antioksidanttilskudd kan også redusere oksidativt stress, som er knyttet til kognitiv/mental helse. De som er utsatt for høye nivåer av oksidanter og som er i en kronisk tilstand av oksidativt stress (f.eks. røykere) kan være mer utsatt for nedsatt mental helse.
En tidligere klinisk forskningsstudie som evaluerte Solarplast med tittelen "Efficacy of Solarplast for Health and Oxidative Stress, A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study" bemerket forbedret antioksidantforsvar og immunitet, samt forbedret subjektive helsefølelse (f.eks. redusert irritabilitet) , redusert spenning og angst), og forbedret selvrapportert hudhelse hos et utvalg av røykere og ikke-røykere. Denne studien søker å utvide disse funnene i et større utvalg av røykere.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av Solarplast-behandling på mål av oksidativt stress, immunfunksjon, hudutseende og tilhørende mål hos 60 menn og kvinner, bestående av både sigarettrøkere og ikke-røykere. Vi antar at Solarplast-behandlingen vil redusere biomarkører for oksidativt stress og gunstig påvirke immuntiltak og både opplevde og kvantifiserbare mål på hudhelse, både hos røykere og ikke-røykere, med en større effekt observert hos røykere. Røyking forårsaker en reduksjon i blodtilførselen til huden og tørrhet sammen med andre uønskede effekter som kan for tidlig aldring av huden. Ettersom kvantifiserbare mål gir mer solid bevis enn personlige oppfatninger ved evaluering av hudbehandlinger, har det vært et større press for mer analytiske metoder i vurderingen av hudregimer som inkluderer topografi, pigmentering, farge, så vel som andre tiltak som vil bli brukt i dette studie via fotografisk bildeanalyse av motivets ansiktshud. Fotografiske analyser som Pear Plus 3D-systemet er utviklet for klinisk bruk for å overvåke hudhelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-40 kg/m2 (ikke sykelig overvektig)
- hvis en røyker, røyker minst 5 sigaretter per dag de siste 12 månedene
- hvis du røyker, opplever sporadiske milde hudirritasjoner (f.eks. utslett, tørrhet, rødhet, kløe osv.)
- hvis ikke-røyker, ikke har brukt tobakksprodukter eller noe røkt produkt (f.eks. marihuana, sigar, pipe) i løpet av de siste 12 månedene
- hvis ikke-røyker, ikke er utsatt for vanlig passiv røyking (f.eks. bor med eller jobber i nærheten av en røyker)
- ingen inntak av alkoholholdige drikker innen 48 timer etter testing
- ingen inntak av koffeinholdige drikker innen 24 timer etter testing
- uten aktiv infeksjon eller sykdom av noe slag
- hvis kvinne, ikke være gravid
- kan faste over natten (10-12 timer)
- Ikke la lege foreskrevet immunfunksjon eller antioksidantkosttilskudd, reseptfrie medisiner eller reseptbelagte legemidler som kan påvirke resultatene (f.eks. Vitamin-C, hyllebær, ingefær, gurkemeie, quercetin, kosttilskudd med "Immun" eller har immunitet på etiketten, immundempende midler: prednisolon, azatioprin, mykofenolatmofetil, monoklonale antistoffer - hvorav det er mange som slutter på "mab", som bevacizumab , rituximab og trastuzumab, anti-TNF-medisiner som etanercept, infliksimab, adalimumab, certolizumab og golimumab, metotreksat, ciklosporin, takrolimus, sirolimus, cyklofosfamid, leflunomid, immunterapier: immunkontrollpunkthemmere, monocrap-hemmere, antikroppsvirus, antikroppsvirus, adepter Immunsystemmodulatorer, etc.)
- være villig til å stoppe ikke-foreskrevet immunfunksjon eller antioksidant kosttilskudd og reseptfrie medisiner (f.eks. Vitamin-C, hyllebær, ingefær, gurkemeie, quercetin, kosttilskudd med "Immun" eller har immunitet på etiketten, etc.) en måned før og gjennom varigheten av studien
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Røyker Solarplast
Røyker er tildelt solarplast
|
100 mg Solarplast levert i kapsler med bæreren av risdekstrin og triglyserider med middels kjede konsumert daglig til frokost i 60 dager
|
|
Placebo komparator: Røyker Placebo
Røyker er tildelt placebo
|
risdekstrin og triglyserider med middels kjede i kapsler konsumert daglig til frokost i 60 dager
|
|
Eksperimentell: Ikke-røyker Solarplast
Ikke-røyker tildelt solarplast
|
100 mg Solarplast levert i kapsler med bæreren av risdekstrin og triglyserider med middels kjede konsumert daglig til frokost i 60 dager
|
|
Placebo komparator: Ikke-røyker Placebo
Ikke-røyker tildelt placebo
|
risdekstrin og triglyserider med middels kjede i kapsler konsumert daglig til frokost i 60 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma cytokinpanel
Tidsramme: grunnlinje
|
Cytokiner analysert fra plasma for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
|
grunnlinje
|
|
Plasma cytokinpanel
Tidsramme: etter 30 dagers behandling
|
Plasma analysert for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
|
etter 30 dagers behandling
|
|
Plasma cytokinpanel
Tidsramme: etter 60 dagers behandling
|
Plasama analysert for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
|
etter 60 dagers behandling
|
|
Plasmacytokinpanel på LPS-behandlet fullblod
Tidsramme: grunnlinje
|
LPS-behandlet fullblod analysert for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
|
grunnlinje
|
|
Plasmacytokinpanel på LPS-behandlet fullblod
Tidsramme: etter 30 dagers behandling
|
LPS-behandlet fullblod analysert for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
|
etter 30 dagers behandling
|
|
Plasmacytokinpanel på LPS-behandlet fullblod
Tidsramme: etter 60 dagers behandling
|
LPS-behandlet fullblod analysert for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
|
etter 60 dagers behandling
|
|
Proteinoksidasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Blodprøve analysert for proteinoksidasjon
|
grunnlinje
|
|
Proteinoksidasjon
Tidsramme: etter 30 dagers behandling
|
Blodprøve analysert for proteinoksidasjon
|
etter 30 dagers behandling
|
|
Proteinoksidasjon
Tidsramme: etter 60 dagers behandling
|
Blodprøve analysert for proteinoksidasjon
|
etter 60 dagers behandling
|
|
Lipidperoksidasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Blodprøve analysert for lipidperoksidasjon
|
grunnlinje
|
|
Lipidperoksidasjon
Tidsramme: etter 30 dagers behandling
|
Blodprøve analysert for lipidperoksidasjon
|
etter 30 dagers behandling
|
|
Lipidperoksidasjon
Tidsramme: etter 60 dagers behandling
|
Blodprøve analysert for lipidperoksidasjon
|
etter 60 dagers behandling
|
|
Forsøkspersoners opplevde psykiske helse
Tidsramme: grunnlinje
|
Subjektets selvrapportering ulike mål på mental helse ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden)
|
grunnlinje
|
|
Forsøkspersoners opplevde psykiske helse
Tidsramme: 1 ukes behandling
|
Subjektets selvrapportering ulike mål på mental helse ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden)
|
1 ukes behandling
|
|
Forsøkspersoners opplevde psykiske helse
Tidsramme: 2 ukers behandling
|
Subjektets selvrapportering ulike mål på mental helse ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden)
|
2 ukers behandling
|
|
Forsøkspersoners opplevde psykiske helse
Tidsramme: 3 ukers behandling
|
Subjektets selvrapportering ulike mål på mental helse ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden)
|
3 ukers behandling
|
|
Forsøkspersoners opplevde psykiske helse
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
Subjektets selvrapportering ulike mål på mental helse ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden)
|
4 ukers behandling
|
|
Forsøkspersoners opplevde psykiske helse
Tidsramme: 5 ukers behandling
|
Subjektets selvrapportering ulike mål på mental helse ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden)
|
5 ukers behandling
|
|
Forsøkspersoners opplevde psykiske helse
Tidsramme: 6 ukers behandling
|
Subjektets selvrapportering ulike mål på mental helse ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden)
|
6 ukers behandling
|
|
Forsøkspersoners opplevde psykiske helse
Tidsramme: 7 ukers behandling
|
Subjektets selvrapportering ulike mål på mental helse ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden)
|
7 ukers behandling
|
|
Forsøkspersoners opplevde psykiske helse
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
Subjektets selvrapportering ulike mål på mental helse ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden)
|
8 ukers behandling
|
|
Subjektets opplevde generelle helse og velvære
Tidsramme: grunnlinje
|
emnets egenrapport ulike aspekter ved generell helse og velvære ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (Ingen) til 5 (alvorlig)
|
grunnlinje
|
|
Subjektets opplevde generelle helse og velvære
Tidsramme: 1 ukes behandling
|
emnets egenrapport ulike aspekter ved generell helse og velvære ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (Ingen) til 5 (alvorlig)
|
1 ukes behandling
|
|
Subjektets opplevde generelle helse og velvære
Tidsramme: 2 ukers behandling
|
emnets egenrapport ulike aspekter ved generell helse og velvære ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (Ingen) til 5 (alvorlig)
|
2 ukers behandling
|
|
Subjektets opplevde generelle helse og velvære
Tidsramme: 3 ukers behandling
|
emnets egenrapport ulike aspekter ved generell helse og velvære ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (Ingen) til 5 (alvorlig)
|
3 ukers behandling
|
|
Subjektets opplevde generelle helse og velvære
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
emnets egenrapport ulike aspekter ved generell helse og velvære ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (Ingen) til 5 (alvorlig)
|
4 ukers behandling
|
|
Subjektets opplevde generelle helse og velvære
Tidsramme: 5 ukers behandling
|
emnets egenrapport ulike aspekter ved generell helse og velvære ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (Ingen) til 5 (alvorlig)
|
5 ukers behandling
|
|
Subjektets opplevde generelle helse og velvære
Tidsramme: 6 ukers behandling
|
emnets egenrapport ulike aspekter ved generell helse og velvære ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (Ingen) til 5 (alvorlig)
|
6 ukers behandling
|
|
Subjektets opplevde generelle helse og velvære
Tidsramme: 7 ukers behandling
|
emnets egenrapport ulike aspekter ved generell helse og velvære ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (Ingen) til 5 (alvorlig)
|
7 ukers behandling
|
|
Subjektets opplevde generelle helse og velvære
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
emnets egenrapport ulike aspekter ved generell helse og velvære ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (Ingen) til 5 (alvorlig)
|
8 ukers behandling
|
|
Emnets opplevde hudhelse
Tidsramme: grunnlinje
|
emnets selvrapporterer deres oppfatning av deres hudhelse for ulike hudkvaliteter ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
|
grunnlinje
|
|
Emnets opplevde hudhelse
Tidsramme: 1 ukes behandling
|
emnets selvrapporterer deres oppfatning av deres hudhelse for ulike hudkvaliteter ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
|
1 ukes behandling
|
|
Emnets opplevde hudhelse
Tidsramme: 2 ukers behandling
|
emnets selvrapporterer deres oppfatning av deres hudhelse for ulike hudkvaliteter ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
|
2 ukers behandling
|
|
Emnets opplevde hudhelse
Tidsramme: 3 ukers behandling
|
emnets selvrapporterer deres oppfatning av deres hudhelse for ulike hudkvaliteter ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
|
3 ukers behandling
|
|
Emnets opplevde hudhelse
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
emnets selvrapporterer deres oppfatning av deres hudhelse for ulike hudkvaliteter ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
|
4 ukers behandling
|
|
Emnets opplevde hudhelse
Tidsramme: 5 ukers behandling
|
emnets selvrapporterer deres oppfatning av deres hudhelse for ulike hudkvaliteter ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
|
5 ukers behandling
|
|
Emnets opplevde hudhelse
Tidsramme: 6 ukers behandling
|
emnets selvrapporterer deres oppfatning av deres hudhelse for ulike hudkvaliteter ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
|
6 ukers behandling
|
|
Emnets opplevde hudhelse
Tidsramme: 7 ukers behandling
|
emnets selvrapporterer deres oppfatning av deres hudhelse for ulike hudkvaliteter ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
|
7 ukers behandling
|
|
Emnets opplevde hudhelse
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
emnets selvrapporterer deres oppfatning av deres hudhelse for ulike hudkvaliteter ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
|
8 ukers behandling
|
|
Kvantitative hudmål
Tidsramme: grunnlinje
|
En hudrapport vil genereres ved hjelp av 3D Pear Plus-systemet
|
grunnlinje
|
|
Kvantitative hudmål
Tidsramme: 30 dagers behandling
|
En hudrapport vil genereres ved hjelp av 3D Pear Plus-systemet
|
30 dagers behandling
|
|
Kvantitative hudmål
Tidsramme: 60 dagers behandling
|
En hudrapport vil genereres ved hjelp av 3D Pear Plus-systemet
|
60 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matlogger
Tidsramme: grunnlinje
|
Kostinntak vil bli rapportert de 5 dagene før studiebesøket
|
grunnlinje
|
|
Matlogger
Tidsramme: 30 dagers behandling
|
Kostinntak vil bli rapportert de 5 dagene før studiebesøket
|
30 dagers behandling
|
|
Matlogger
Tidsramme: 60 dagers behandling
|
Kostinntak vil bli rapportert de 5 dagene før studiebesøket
|
60 dagers behandling
|
|
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
|
Blodtrykket vil bli målt etter 10 minutters hvile
|
grunnlinje
|
|
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: 30 dagers behandling
|
Blodtrykket vil bli målt etter 10 minutters hvile
|
30 dagers behandling
|
|
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: 60 dagers behandling
|
Blodtrykket vil bli målt etter 10 minutters hvile
|
60 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRO-FY2021-416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .