Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Solarplast® på immunitet hos aktive røykere og ikke-røykere

22. september 2023 oppdatert av: Richard Bloomer, University of Memphis
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av Solarplast-behandling på mål av oksidativt stress, immunfunksjon, hudutseende og tilhørende mål hos 60 menn og kvinner, bestående av både sigarettrøkere og ikke-røykere. Hypotesen er at Solarplast-behandlingen vil redusere biomarkører for oksidativt stress og positivt påvirke immuntiltak og både opplevde og kvantifiserbare mål på hudhelse, både hos røykere og ikke-røykere, med en større effekt observert hos røykere. Fotografiske analyser som Pear Plus 3D-systemet er utviklet for klinisk bruk for å overvåke hudhelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deerland Probiotics and Enzymes har utviklet et kosttilskudd kalt Solarplast®, som er et organisk spinatekstrakt, som for tiden selges på markedet (Solarplast - Deerland Probiotics and Enzymes). Den inneholder en unik blanding av antioksidantenzymer og enkle antioksidantmolekyler som arbeider for å angripe reaktive oksygenarter (ROS) gjennom chaperoneaktivitet. Disse chaperonene er naturlig forekommende proteiner som gir beskyttelse mot stress, som ROS, varme og infeksjon, og kan føre til redusert betennelse og endring i immunfunksjonen.

Spinat er rik på utvalgte vitaminer og mineraler, som jern, vitamin A, riboflavin og lutein - en karotenoid som fungerer som en naturlig antioksidant, og beskytter kroppen mot giftstoffer og ROS. Solarplast antas å utvise antioksidantbeskyttelse mot ROS, samtidig som den inneholder fotosyntetiske komplekser med høye konsentrasjoner av ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacin, B12, adenin og ribose. Derfor kan det gi komponentene som kreves for å rense frie radikaler og redusere påfølgende skade fra ROS.

I levende celler dannes ROS som singlet oksygen (·O), superoksidradikal (O2· -) og hydroksylradikal (·OH) kontinuerlig som en konsekvens av normal cellulær metabolisme og økes under forhold med miljøstress. Produksjon av ROS i mengder som overvelder det endogene antioksidantforsvarssystemet fører til oksidativt stress, og dette oksidative stresset er sterkt knyttet til patogenesen til en rekke sykdommer, inkludert diabetes, kreft og kardiovaskulær sykdom.

Oksidativt stress fører til økninger i proinflammatoriske cytokiner som IL-1B og TNF-alfa. Lipopolysakkarid (LPS) kan indusere ROS og proinflammatoriske cytokiner. Antioksidanter som finnes i spinat kan gi en viss beskyttelse mot LPS-handlinger.

Det er velkjent at sigarettrøyking forverrer ROS-dannelse og utgjør et betydelig pro-oksidant stress in vivo. I ett drag av en sigarett blir røykeren eksponert for >1015 frie radikaler i gassfasen alene, med ytterligere eksponering i tjærefasen lik >1017 frie radikaler·g-1. Denne direkte eksponeringen representerer bare en brøkdel av det totale oksidative stresset som oppleves, da sigarettrøyk bidrar til ytterligere endogen ROS-produksjon mediert gjennom inflammatoriske og immunprosesser. ROS-dannelse på grunn av sigarettrøyking antas å bidra til for tidlig aldring av huden. Karotenoider som lutein i spinat antas å bidra til å beskytte huden mot denne ROS-skaden. Derfor kan behandling av røykere med antioksidantterapi ikke bare endre immunfunksjonen og målene for oksidativt stress, men også være nyttig for både oppfatninger og mål på hudhelse.

Antioksidanttilskudd kan også redusere oksidativt stress, som er knyttet til kognitiv/mental helse. De som er utsatt for høye nivåer av oksidanter og som er i en kronisk tilstand av oksidativt stress (f.eks. røykere) kan være mer utsatt for nedsatt mental helse.

En tidligere klinisk forskningsstudie som evaluerte Solarplast med tittelen "Efficacy of Solarplast for Health and Oxidative Stress, A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study" bemerket forbedret antioksidantforsvar og immunitet, samt forbedret subjektive helsefølelse (f.eks. redusert irritabilitet) , redusert spenning og angst), og forbedret selvrapportert hudhelse hos et utvalg av røykere og ikke-røykere. Denne studien søker å utvide disse funnene i et større utvalg av røykere.

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av Solarplast-behandling på mål av oksidativt stress, immunfunksjon, hudutseende og tilhørende mål hos 60 menn og kvinner, bestående av både sigarettrøkere og ikke-røykere. Vi antar at Solarplast-behandlingen vil redusere biomarkører for oksidativt stress og gunstig påvirke immuntiltak og både opplevde og kvantifiserbare mål på hudhelse, både hos røykere og ikke-røykere, med en større effekt observert hos røykere. Røyking forårsaker en reduksjon i blodtilførselen til huden og tørrhet sammen med andre uønskede effekter som kan for tidlig aldring av huden. Ettersom kvantifiserbare mål gir mer solid bevis enn personlige oppfatninger ved evaluering av hudbehandlinger, har det vært et større press for mer analytiske metoder i vurderingen av hudregimer som inkluderer topografi, pigmentering, farge, så vel som andre tiltak som vil bli brukt i dette studie via fotografisk bildeanalyse av motivets ansiktshud. Fotografiske analyser som Pear Plus 3D-systemet er utviklet for klinisk bruk for å overvåke hudhelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-40 kg/m2 (ikke sykelig overvektig)
  • hvis en røyker, røyker minst 5 sigaretter per dag de siste 12 månedene
  • hvis du røyker, opplever sporadiske milde hudirritasjoner (f.eks. utslett, tørrhet, rødhet, kløe osv.)
  • hvis ikke-røyker, ikke har brukt tobakksprodukter eller noe røkt produkt (f.eks. marihuana, sigar, pipe) i løpet av de siste 12 månedene
  • hvis ikke-røyker, ikke er utsatt for vanlig passiv røyking (f.eks. bor med eller jobber i nærheten av en røyker)
  • ingen inntak av alkoholholdige drikker innen 48 timer etter testing
  • ingen inntak av koffeinholdige drikker innen 24 timer etter testing
  • uten aktiv infeksjon eller sykdom av noe slag
  • hvis kvinne, ikke være gravid
  • kan faste over natten (10-12 timer)
  • Ikke la lege foreskrevet immunfunksjon eller antioksidantkosttilskudd, reseptfrie medisiner eller reseptbelagte legemidler som kan påvirke resultatene (f.eks. Vitamin-C, hyllebær, ingefær, gurkemeie, quercetin, kosttilskudd med "Immun" eller har immunitet på etiketten, immundempende midler: prednisolon, azatioprin, mykofenolatmofetil, monoklonale antistoffer - hvorav det er mange som slutter på "mab", som bevacizumab , rituximab og trastuzumab, anti-TNF-medisiner som etanercept, infliksimab, adalimumab, certolizumab og golimumab, metotreksat, ciklosporin, takrolimus, sirolimus, cyklofosfamid, leflunomid, immunterapier: immunkontrollpunkthemmere, monocrap-hemmere, antikroppsvirus, antikroppsvirus, adepter Immunsystemmodulatorer, etc.)
  • være villig til å stoppe ikke-foreskrevet immunfunksjon eller antioksidant kosttilskudd og reseptfrie medisiner (f.eks. Vitamin-C, hyllebær, ingefær, gurkemeie, quercetin, kosttilskudd med "Immun" eller har immunitet på etiketten, etc.) en måned før og gjennom varigheten av studien

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Røyker Solarplast
Røyker er tildelt solarplast
100 mg Solarplast levert i kapsler med bæreren av risdekstrin og triglyserider med middels kjede konsumert daglig til frokost i 60 dager
Placebo komparator: Røyker Placebo
Røyker er tildelt placebo
risdekstrin og triglyserider med middels kjede i kapsler konsumert daglig til frokost i 60 dager
Eksperimentell: Ikke-røyker Solarplast
Ikke-røyker tildelt solarplast
100 mg Solarplast levert i kapsler med bæreren av risdekstrin og triglyserider med middels kjede konsumert daglig til frokost i 60 dager
Placebo komparator: Ikke-røyker Placebo
Ikke-røyker tildelt placebo
risdekstrin og triglyserider med middels kjede i kapsler konsumert daglig til frokost i 60 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma cytokinpanel
Tidsramme: grunnlinje
Cytokiner analysert fra plasma for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
grunnlinje
Plasma cytokinpanel
Tidsramme: etter 30 dagers behandling
Plasma analysert for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
etter 30 dagers behandling
Plasma cytokinpanel
Tidsramme: etter 60 dagers behandling
Plasama analysert for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
etter 60 dagers behandling
Plasmacytokinpanel på LPS-behandlet fullblod
Tidsramme: grunnlinje
LPS-behandlet fullblod analysert for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
grunnlinje
Plasmacytokinpanel på LPS-behandlet fullblod
Tidsramme: etter 30 dagers behandling
LPS-behandlet fullblod analysert for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
etter 30 dagers behandling
Plasmacytokinpanel på LPS-behandlet fullblod
Tidsramme: etter 60 dagers behandling
LPS-behandlet fullblod analysert for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
etter 60 dagers behandling
Proteinoksidasjon
Tidsramme: grunnlinje
Blodprøve analysert for proteinoksidasjon
grunnlinje
Proteinoksidasjon
Tidsramme: etter 30 dagers behandling
Blodprøve analysert for proteinoksidasjon
etter 30 dagers behandling
Proteinoksidasjon
Tidsramme: etter 60 dagers behandling
Blodprøve analysert for proteinoksidasjon
etter 60 dagers behandling
Lipidperoksidasjon
Tidsramme: grunnlinje
Blodprøve analysert for lipidperoksidasjon
grunnlinje
Lipidperoksidasjon
Tidsramme: etter 30 dagers behandling
Blodprøve analysert for lipidperoksidasjon
etter 30 dagers behandling
Lipidperoksidasjon
Tidsramme: etter 60 dagers behandling
Blodprøve analysert for lipidperoksidasjon
etter 60 dagers behandling
Forsøkspersoners opplevde psykiske helse
Tidsramme: grunnlinje
Subjektets selvrapportering ulike mål på mental helse ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden)
grunnlinje
Forsøkspersoners opplevde psykiske helse
Tidsramme: 1 ukes behandling
Subjektets selvrapportering ulike mål på mental helse ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden)
1 ukes behandling
Forsøkspersoners opplevde psykiske helse
Tidsramme: 2 ukers behandling
Subjektets selvrapportering ulike mål på mental helse ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden)
2 ukers behandling
Forsøkspersoners opplevde psykiske helse
Tidsramme: 3 ukers behandling
Subjektets selvrapportering ulike mål på mental helse ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden)
3 ukers behandling
Forsøkspersoners opplevde psykiske helse
Tidsramme: 4 ukers behandling
Subjektets selvrapportering ulike mål på mental helse ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden)
4 ukers behandling
Forsøkspersoners opplevde psykiske helse
Tidsramme: 5 ukers behandling
Subjektets selvrapportering ulike mål på mental helse ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden)
5 ukers behandling
Forsøkspersoners opplevde psykiske helse
Tidsramme: 6 ukers behandling
Subjektets selvrapportering ulike mål på mental helse ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden)
6 ukers behandling
Forsøkspersoners opplevde psykiske helse
Tidsramme: 7 ukers behandling
Subjektets selvrapportering ulike mål på mental helse ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden)
7 ukers behandling
Forsøkspersoners opplevde psykiske helse
Tidsramme: 8 ukers behandling
Subjektets selvrapportering ulike mål på mental helse ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden)
8 ukers behandling
Subjektets opplevde generelle helse og velvære
Tidsramme: grunnlinje
emnets egenrapport ulike aspekter ved generell helse og velvære ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (Ingen) til 5 (alvorlig)
grunnlinje
Subjektets opplevde generelle helse og velvære
Tidsramme: 1 ukes behandling
emnets egenrapport ulike aspekter ved generell helse og velvære ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (Ingen) til 5 (alvorlig)
1 ukes behandling
Subjektets opplevde generelle helse og velvære
Tidsramme: 2 ukers behandling
emnets egenrapport ulike aspekter ved generell helse og velvære ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (Ingen) til 5 (alvorlig)
2 ukers behandling
Subjektets opplevde generelle helse og velvære
Tidsramme: 3 ukers behandling
emnets egenrapport ulike aspekter ved generell helse og velvære ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (Ingen) til 5 (alvorlig)
3 ukers behandling
Subjektets opplevde generelle helse og velvære
Tidsramme: 4 ukers behandling
emnets egenrapport ulike aspekter ved generell helse og velvære ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (Ingen) til 5 (alvorlig)
4 ukers behandling
Subjektets opplevde generelle helse og velvære
Tidsramme: 5 ukers behandling
emnets egenrapport ulike aspekter ved generell helse og velvære ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (Ingen) til 5 (alvorlig)
5 ukers behandling
Subjektets opplevde generelle helse og velvære
Tidsramme: 6 ukers behandling
emnets egenrapport ulike aspekter ved generell helse og velvære ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (Ingen) til 5 (alvorlig)
6 ukers behandling
Subjektets opplevde generelle helse og velvære
Tidsramme: 7 ukers behandling
emnets egenrapport ulike aspekter ved generell helse og velvære ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (Ingen) til 5 (alvorlig)
7 ukers behandling
Subjektets opplevde generelle helse og velvære
Tidsramme: 8 ukers behandling
emnets egenrapport ulike aspekter ved generell helse og velvære ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (Ingen) til 5 (alvorlig)
8 ukers behandling
Emnets opplevde hudhelse
Tidsramme: grunnlinje
emnets selvrapporterer deres oppfatning av deres hudhelse for ulike hudkvaliteter ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
grunnlinje
Emnets opplevde hudhelse
Tidsramme: 1 ukes behandling
emnets selvrapporterer deres oppfatning av deres hudhelse for ulike hudkvaliteter ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
1 ukes behandling
Emnets opplevde hudhelse
Tidsramme: 2 ukers behandling
emnets selvrapporterer deres oppfatning av deres hudhelse for ulike hudkvaliteter ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
2 ukers behandling
Emnets opplevde hudhelse
Tidsramme: 3 ukers behandling
emnets selvrapporterer deres oppfatning av deres hudhelse for ulike hudkvaliteter ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
3 ukers behandling
Emnets opplevde hudhelse
Tidsramme: 4 ukers behandling
emnets selvrapporterer deres oppfatning av deres hudhelse for ulike hudkvaliteter ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
4 ukers behandling
Emnets opplevde hudhelse
Tidsramme: 5 ukers behandling
emnets selvrapporterer deres oppfatning av deres hudhelse for ulike hudkvaliteter ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
5 ukers behandling
Emnets opplevde hudhelse
Tidsramme: 6 ukers behandling
emnets selvrapporterer deres oppfatning av deres hudhelse for ulike hudkvaliteter ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
6 ukers behandling
Emnets opplevde hudhelse
Tidsramme: 7 ukers behandling
emnets selvrapporterer deres oppfatning av deres hudhelse for ulike hudkvaliteter ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
7 ukers behandling
Emnets opplevde hudhelse
Tidsramme: 8 ukers behandling
emnets selvrapporterer deres oppfatning av deres hudhelse for ulike hudkvaliteter ved hjelp av et spørreskjema med en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
8 ukers behandling
Kvantitative hudmål
Tidsramme: grunnlinje
En hudrapport vil genereres ved hjelp av 3D Pear Plus-systemet
grunnlinje
Kvantitative hudmål
Tidsramme: 30 dagers behandling
En hudrapport vil genereres ved hjelp av 3D Pear Plus-systemet
30 dagers behandling
Kvantitative hudmål
Tidsramme: 60 dagers behandling
En hudrapport vil genereres ved hjelp av 3D Pear Plus-systemet
60 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matlogger
Tidsramme: grunnlinje
Kostinntak vil bli rapportert de 5 dagene før studiebesøket
grunnlinje
Matlogger
Tidsramme: 30 dagers behandling
Kostinntak vil bli rapportert de 5 dagene før studiebesøket
30 dagers behandling
Matlogger
Tidsramme: 60 dagers behandling
Kostinntak vil bli rapportert de 5 dagene før studiebesøket
60 dagers behandling
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
Blodtrykket vil bli målt etter 10 minutters hvile
grunnlinje
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: 30 dagers behandling
Blodtrykket vil bli målt etter 10 minutters hvile
30 dagers behandling
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: 60 dagers behandling
Blodtrykket vil bli målt etter 10 minutters hvile
60 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO-FY2021-416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere