Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Solarplast® на иммунитет у активных курильщиков и некурящих

22 сентября 2023 г. обновлено: Richard Bloomer, University of Memphis
Целью данного исследования является определение влияния лечения Solarplast на показатели окислительного стресса, иммунной функции, внешнего вида кожи и связанных с ними показателей у 60 мужчин и женщин, среди которых есть как курильщики, так и некурящие. Гипотеза заключается в том, что лечение Solarplast уменьшит биомаркеры окислительного стресса и благоприятно повлияет на иммунные показатели, а также на воспринимаемые и количественные показатели здоровья кожи как у курильщиков, так и у некурящих, причем большее влияние наблюдается у курильщиков. Фотоанализ, такой как система Pear Plus 3D, был разработан для клинического использования для мониторинга состояния кожи.

Обзор исследования

Подробное описание

Компания Deerland Probiotics and Enzymes разработала пищевую добавку под названием Solarplast®, представляющую собой органический экстракт шпината, который в настоящее время продается на рынке (Solarplast - Deerland Probiotics and Enzymes). Он содержит уникальную смесь антиоксидантных ферментов и отдельных антиоксидантных молекул, которые атакуют активные формы кислорода (АФК) посредством шаперонной активности. Эти шапероны представляют собой встречающиеся в природе белки, которые обеспечивают защиту от стресса, такого как АФК, жара и инфекция, и могут приводить к уменьшению воспаления и изменению иммунной функции.

Шпинат богат избранными витаминами и минералами, такими как железо, витамин А, рибофлавин и лютеин — каротиноид, который действует как природный антиоксидант, защищая организм от токсинов и АФК. Считается, что Solarplast обладает антиоксидантной защитой от АФК, а также содержит фотосинтетические комплексы с высокими концентрациями АТФ, НАДФН, АДФ, АМФ, НАДФ, ниацина, В12, аденина и рибозы. Следовательно, он может обеспечить компоненты, необходимые для удаления свободных радикалов и смягчения последующего ущерба от АФК.

В живых клетках АФК, такие как синглетный кислород (·О), супероксидный радикал (О2·-) и гидроксильный радикал (·ОН), постоянно образуются в результате нормального клеточного метаболизма и увеличиваются в условиях экологического стресса. Производство АФК в количествах, подавляющих эндогенную систему антиоксидантной защиты, приводит к окислительному стрессу, и этот окислительный стресс тесно связан с патогенезом многих заболеваний, включая диабет, рак и сердечно-сосудистые заболевания.

Окислительный стресс приводит к увеличению провоспалительных цитокинов, таких как IL-1B и TNF-альфа. Липополисахарид (ЛПС) может индуцировать АФК и провоспалительные цитокины. Антиоксиданты, присутствующие в шпинате, могут обеспечить некоторую защиту от действия ЛПС.

Хорошо известно, что курение сигарет усугубляет образование АФК и вызывает значительный прооксидантный стресс in vivo. В одной затяжке сигареты курильщик подвергается воздействию >1015 свободных радикалов только в газовой фазе, с дополнительным воздействием в смоляной фазе, равным >1017 свободных радикалов·г-1. Это прямое воздействие представляет собой лишь часть общего окислительного стресса, поскольку сигаретный дым способствует дальнейшему выработке эндогенных АФК, опосредованной воспалительными и иммунными процессами. Считается, что образование АФК из-за курения сигарет способствует преждевременному старению кожи. Считается, что каротиноиды, такие как лютеин в шпинате, помогают защитить кожу от повреждения АФК. Следовательно, лечение курильщиков антиоксидантной терапией может не только изменить иммунную функцию и показатели окислительного стресса, но также оказаться полезным как для восприятия, так и для показателей здоровья кожи.

Антиоксидантные добавки также могут уменьшить окислительный стресс, который связан с когнитивным/психическим здоровьем. Те, кто подвергается воздействию высоких уровней оксидантов и находится в хроническом состоянии окислительного стресса (например, курильщики), могут быть более подвержены нарушениям психического здоровья.

Предыдущее клиническое исследование по оценке Solarplast под названием «Эффективность Solarplast для здоровья и окислительного стресса, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование» отметило улучшение антиоксидантной защиты и иммунитета, а также улучшение субъективного самочувствия (например, снижение раздражительности). , снижение напряжения и беспокойства) и улучшение самочувствия кожи в выборке курильщиков и некурящих. Настоящее исследование направлено на распространение этих результатов на большую выборку курильщиков.

Целью данного исследования является определение влияния лечения Solarplast на показатели окислительного стресса, иммунной функции, внешнего вида кожи и связанных с ними показателей у 60 мужчин и женщин, среди которых есть как курильщики, так и некурящие. Мы предполагаем, что лечение Solarplast уменьшит биомаркеры окислительного стресса и благоприятно повлияет на иммунные показатели, а также на воспринимаемые и количественные показатели здоровья кожи как у курильщиков, так и у некурящих, причем большее влияние наблюдается у курильщиков. Курение вызывает уменьшение притока крови к коже и ее сухость наряду с другими неблагоприятными последствиями, которые могут привести к преждевременному старению кожи. Поскольку поддающиеся количественному измерению количественные показатели дают больше убедительных доказательств, чем личное восприятие при оценке методов лечения кожи, был сделан больший толчок к использованию большего количества аналитических методов при оценке режимов кожи, которые включают топографию, пигментацию, цвет, а также другие меры, которые будут использоваться в этом исследовании. исследование с помощью анализа фотографических изображений кожи лица субъекта. Фотоанализ, такой как система Pear Plus 3D, был разработан для клинического использования для мониторинга состояния кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2 (без патологического ожирения)
  • если курильщик, выкуривает не менее 5 сигарет в день в течение последних 12 месяцев
  • у курильщика время от времени возникают легкие раздражения кожи (например, сыпь, сухость, покраснение, зуд и т. д.)
  • если некурящий, не употреблял табачные изделия или любые курительные изделия (например, марихуану, сигару, трубку) за последние 12 месяцев.
  • если некурящий, не подверженный регулярному пассивному курению (например, живет с курильщиком или работает в непосредственной близости от него)
  • не употреблять спиртосодержащие напитки в течение 48 часов после тестирования
  • не употреблять напитки, содержащие кофеин, в течение 24 часов после тестирования
  • без активной инфекции или заболевания любого рода
  • если женщина, не быть беременной
  • возможность голодать в течение ночи (10-12 часов)
  • Не назначайте врачом иммунную функцию или антиоксидантные пищевые добавки, лекарства, отпускаемые без рецепта, или лекарства, отпускаемые по рецепту, которые могут повлиять на результаты (например, Витамин-С, бузина, имбирь, куркума, кверцетин, добавки с «Иммуном» или имеют иммунитет на этикетке, Иммунодепрессанты: преднизолон, Азатиоприн, Мофетил микофенолата, Моноклональные антитела, многие из которых заканчиваются на «маб», такие как бевацизумаб , ритуксимаб и трастузумаб, препараты против ФНО, такие как этанерцепт, инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб и голимумаб, метотрексат, циклоспорин, такролимус, сиролимус, циклофосфамид, лефлуномид, иммунотерапия: ингибиторы контрольных точек иммунитета, адоптивная клеточная терапия, моноклональные антитела, онколитический вирус Терапия, Модуляторы иммунной системы и др.)
  • быть готовым прекратить безрецептурные иммунные функции или антиоксидантные пищевые добавки и лекарства, отпускаемые без рецепта (например, Витамин-С, бузина, имбирь, куркума, кверцетин, добавки с пометкой «Иммун» или имеющие иммунитет на этикетке и т. д.) за один месяц до и в течение всего периода исследования

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Курильщик Соларпласт
Курильщик назначен на солнечную пластину
100 мг Соларпласта в капсулах с носителем рисового декстрина и триглицеридов со средней длиной цепи, принимаемых ежедневно во время завтрака в течение 60 дней.
Плацебо Компаратор: Курильщик Плацебо
Курильщику назначили плацебо
рисовый декстрин и триглицериды средней цепи в капсулах, принимаемых ежедневно за завтраком в течение 60 дней
Экспериментальный: Соларпласт для некурящих
Некурящий закреплен за солнечным пластом
100 мг Соларпласта в капсулах с носителем рисового декстрина и триглицеридов со средней длиной цепи, принимаемых ежедневно во время завтрака в течение 60 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо для некурящих
Некурящий назначен плацебо
рисовый декстрин и триглицериды средней цепи в капсулах, принимаемых ежедневно за завтраком в течение 60 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панель цитокинов плазмы
Временное ограничение: исходный уровень
Анализ цитокинов плазмы на ИЛ-1бета, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-альфа
исходный уровень
Панель цитокинов плазмы
Временное ограничение: после 30 дней лечения
Плазма анализируется на ИЛ-1бета, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-альфа.
после 30 дней лечения
Панель цитокинов плазмы
Временное ограничение: после 60 дней лечения
Анализ плазмы на ИЛ-1бета, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-альфа
после 60 дней лечения
Панель цитокинов плазмы на цельной крови, обработанной ЛПС
Временное ограничение: исходный уровень
Цельная кровь, обработанная ЛПС, проанализирована на ИЛ-1бета, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-альфа
исходный уровень
Панель цитокинов плазмы на цельной крови, обработанной ЛПС
Временное ограничение: после 30 дней лечения
Цельная кровь, обработанная ЛПС, проанализирована на ИЛ-1бета, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-альфа
после 30 дней лечения
Панель цитокинов плазмы на цельной крови, обработанной ЛПС
Временное ограничение: после 60 дней лечения
Цельная кровь, обработанная ЛПС, проанализирована на ИЛ-1бета, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-альфа
после 60 дней лечения
Окисление белков
Временное ограничение: исходный уровень
Образец крови проанализирован на окисление белка
исходный уровень
Окисление белков
Временное ограничение: после 30 дней лечения
Образец крови проанализирован на окисление белка
после 30 дней лечения
Окисление белков
Временное ограничение: после 60 дней лечения
Образец крови проанализирован на окисление белка
после 60 дней лечения
Перекисное окисление липидов
Временное ограничение: исходный уровень
Анализ крови на перекисное окисление липидов
исходный уровень
Перекисное окисление липидов
Временное ограничение: после 30 дней лечения
Анализ крови на перекисное окисление липидов
после 30 дней лечения
Перекисное окисление липидов
Временное ограничение: после 60 дней лечения
Анализ крови на перекисное окисление липидов
после 60 дней лечения
Восприятие психического здоровья субъектов
Временное ограничение: исходный уровень
Самостоятельный отчет субъекта о различных показателях психического здоровья с использованием опросника со шкалой от 1 (никогда) до 5 (все время)
исходный уровень
Восприятие психического здоровья субъектов
Временное ограничение: 1 неделя лечения
Самостоятельный отчет субъекта о различных показателях психического здоровья с использованием опросника со шкалой от 1 (никогда) до 5 (все время)
1 неделя лечения
Восприятие психического здоровья субъектов
Временное ограничение: 2 недели лечения
Самостоятельный отчет субъекта о различных показателях психического здоровья с использованием опросника со шкалой от 1 (никогда) до 5 (все время)
2 недели лечения
Восприятие психического здоровья субъектов
Временное ограничение: 3 недели лечения
Самостоятельный отчет субъекта о различных показателях психического здоровья с использованием опросника со шкалой от 1 (никогда) до 5 (все время)
3 недели лечения
Восприятие психического здоровья субъектов
Временное ограничение: 4 недели лечения
Самостоятельный отчет субъекта о различных показателях психического здоровья с использованием опросника со шкалой от 1 (никогда) до 5 (все время)
4 недели лечения
Восприятие психического здоровья субъектов
Временное ограничение: 5 недель лечения
Самостоятельный отчет субъекта о различных показателях психического здоровья с использованием опросника со шкалой от 1 (никогда) до 5 (все время)
5 недель лечения
Восприятие психического здоровья субъектов
Временное ограничение: 6 недель лечения
Самостоятельный отчет субъекта о различных показателях психического здоровья с использованием опросника со шкалой от 1 (никогда) до 5 (все время)
6 недель лечения
Восприятие психического здоровья субъектов
Временное ограничение: 7 недель лечения
Самостоятельный отчет субъекта о различных показателях психического здоровья с использованием опросника со шкалой от 1 (никогда) до 5 (все время)
7 недель лечения
Восприятие психического здоровья субъектов
Временное ограничение: 8 недель лечения
Самостоятельный отчет субъекта о различных показателях психического здоровья с использованием опросника со шкалой от 1 (никогда) до 5 (все время)
8 недель лечения
Воспринимаемое субъектом общее состояние здоровья и самочувствие
Временное ограничение: исходный уровень
самоотчет субъекта о различных аспектах общего состояния здоровья и благополучия с использованием опросника со шкалой от 1 (Нет) до 5 (Тяжелое)
исходный уровень
Воспринимаемое субъектом общее состояние здоровья и самочувствие
Временное ограничение: 1 неделя лечения
самоотчет субъекта о различных аспектах общего состояния здоровья и благополучия с использованием опросника со шкалой от 1 (Нет) до 5 (Тяжелое)
1 неделя лечения
Воспринимаемое субъектом общее состояние здоровья и самочувствие
Временное ограничение: 2 недели лечения
самоотчет субъекта о различных аспектах общего состояния здоровья и благополучия с использованием опросника со шкалой от 1 (Нет) до 5 (Тяжелое)
2 недели лечения
Воспринимаемое субъектом общее состояние здоровья и самочувствие
Временное ограничение: 3 недели лечения
самоотчет субъекта о различных аспектах общего состояния здоровья и благополучия с использованием опросника со шкалой от 1 (Нет) до 5 (Тяжелое)
3 недели лечения
Воспринимаемое субъектом общее состояние здоровья и самочувствие
Временное ограничение: 4 недели лечения
самоотчет субъекта о различных аспектах общего состояния здоровья и благополучия с использованием опросника со шкалой от 1 (Нет) до 5 (Тяжелое)
4 недели лечения
Воспринимаемое субъектом общее состояние здоровья и самочувствие
Временное ограничение: 5 недель лечения
самоотчет субъекта о различных аспектах общего состояния здоровья и благополучия с использованием опросника со шкалой от 1 (Нет) до 5 (Тяжелое)
5 недель лечения
Воспринимаемое субъектом общее состояние здоровья и самочувствие
Временное ограничение: 6 недель лечения
самоотчет субъекта о различных аспектах общего состояния здоровья и благополучия с использованием опросника со шкалой от 1 (Нет) до 5 (Тяжелое)
6 недель лечения
Воспринимаемое субъектом общее состояние здоровья и самочувствие
Временное ограничение: 7 недель лечения
самоотчет субъекта о различных аспектах общего состояния здоровья и благополучия с использованием опросника со шкалой от 1 (Нет) до 5 (Тяжелое)
7 недель лечения
Воспринимаемое субъектом общее состояние здоровья и самочувствие
Временное ограничение: 8 недель лечения
самоотчет субъекта о различных аспектах общего состояния здоровья и благополучия с использованием опросника со шкалой от 1 (Нет) до 5 (Тяжелое)
8 недель лечения
Восприятие здоровья кожи субъекта
Временное ограничение: исходный уровень
Самоотчет испытуемых о своем восприятии здоровья кожи при различных ее качествах с использованием опросника со шкалой от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо)
исходный уровень
Восприятие здоровья кожи субъекта
Временное ограничение: 1 неделя лечения
Самоотчет испытуемых о своем восприятии здоровья кожи при различных ее качествах с использованием опросника со шкалой от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо)
1 неделя лечения
Восприятие здоровья кожи субъекта
Временное ограничение: 2 недели лечения
Самоотчет испытуемых о своем восприятии здоровья кожи при различных ее качествах с использованием опросника со шкалой от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо)
2 недели лечения
Восприятие здоровья кожи субъекта
Временное ограничение: 3 недели лечения
Самоотчет испытуемых о своем восприятии здоровья кожи при различных ее качествах с использованием опросника со шкалой от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо)
3 недели лечения
Восприятие здоровья кожи субъекта
Временное ограничение: 4 недели лечения
Самоотчет испытуемых о своем восприятии здоровья кожи при различных ее качествах с использованием опросника со шкалой от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо)
4 недели лечения
Восприятие здоровья кожи субъекта
Временное ограничение: 5 недель лечения
Самоотчет испытуемых о своем восприятии здоровья кожи при различных ее качествах с использованием опросника со шкалой от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо)
5 недель лечения
Восприятие здоровья кожи субъекта
Временное ограничение: 6 недель лечения
Самоотчет испытуемых о своем восприятии здоровья кожи при различных ее качествах с использованием опросника со шкалой от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо)
6 недель лечения
Восприятие здоровья кожи субъекта
Временное ограничение: 7 недель лечения
Самоотчет испытуемых о своем восприятии здоровья кожи при различных ее качествах с использованием опросника со шкалой от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо)
7 недель лечения
Восприятие здоровья кожи субъекта
Временное ограничение: 8 недель лечения
Самоотчет испытуемых о своем восприятии здоровья кожи при различных ее качествах с использованием опросника со шкалой от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо)
8 недель лечения
Количественные кожные показатели
Временное ограничение: исходный уровень
Отчет о коже будет создан с использованием системы 3D Pear Plus.
исходный уровень
Количественные кожные показатели
Временное ограничение: 30 дней лечения
Отчет о коже будет создан с использованием системы 3D Pear Plus.
30 дней лечения
Количественные кожные показатели
Временное ограничение: 60 дней лечения
Отчет о коже будет создан с использованием системы 3D Pear Plus.
60 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журналы еды
Временное ограничение: исходный уровень
Потребление пищи будет сообщено за 5 дней до исследовательского визита.
исходный уровень
Журналы еды
Временное ограничение: 30 дней лечения
Потребление пищи будет сообщено за 5 дней до исследовательского визита.
30 дней лечения
Журналы еды
Временное ограничение: 60 дней лечения
Потребление пищи будет сообщено за 5 дней до исследовательского визита.
60 дней лечения
Артериальное давление в покое
Временное ограничение: исходный уровень
Артериальное давление будет измеряться после 10-минутного отдыха.
исходный уровень
Артериальное давление в покое
Временное ограничение: 30 дней лечения
Артериальное давление будет измеряться после 10-минутного отдыха.
30 дней лечения
Артериальное давление в покое
Временное ограничение: 60 дней лечения
Артериальное давление будет измеряться после 10-минутного отдыха.
60 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-FY2021-416

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться