Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Solarplast® på immunitet hos aktive rygere og ikke-rygere

22. september 2023 opdateret af: Richard Bloomer, University of Memphis
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​Solarplast-behandling på mål for oxidativ stress, immunfunktion, hududseende og tilhørende målinger hos 60 mænd og kvinder, bestående af både cigaretrygere og ikke-rygere. Hypotesen er, at Solarplast-behandlingen vil reducere biomarkører for oxidativ stress og positivt påvirke immunmål og både opfattede og kvantificerbare mål for hudsundhed, hos både rygere og ikke-rygere, med en større effekt observeret hos rygere. Fotografiske analyser som Pear Plus 3D-systemet er udviklet til klinisk brug til overvågning af hudens sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Deerland Probiotics and Enzymes har udviklet et kosttilskud kaldet Solarplast®, som er et økologisk spinatekstrakt, der i øjeblikket sælges på markedet (Solarplast - Deerland Probiotics and Enzymes). Den indeholder en unik blanding af antioxidantenzymer og enkelte antioxidantmolekyler, der arbejder på at angribe reaktive oxygenarter (ROS) gennem chaperonaktivitet. Disse chaperoner er naturligt forekommende proteiner, der giver beskyttelse mod stress, såsom ROS, varme og infektion, og kan føre til reduceret inflammation og ændring i immunfunktionen.

Spinat er rig på udvalgte vitaminer og mineraler, såsom jern, vitamin A, riboflavin og lutein - et carotenoid, der fungerer som en naturlig antioxidant, der beskytter kroppen mod toksiner og ROS. Solarplast menes at udvise antioxidantbeskyttelse mod ROS, samtidig med at den indeholder fotosyntetiske komplekser med høje koncentrationer af ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacin, B12, adenin og ribose. Derfor kan det give de komponenter, der kræves for at fjerne frie radikaler og afbøde den efterfølgende skade fra ROS.

I levende celler dannes ROS såsom singlet oxygen (·O), superoxidradikal (O2· -) og hydroxylradikal (·OH) kontinuerligt som en konsekvens af normal cellulær metabolisme og øges under forhold med miljøstress. Produktion af ROS i mængder, der overvælder det endogene antioxidantforsvarssystem, fører til oxidativt stress, og dette oxidative stress er stærkt forbundet med patogenesen af ​​adskillige sygdomme, herunder diabetes, cancer og hjerte-kar-sygdomme.

Oxidativt stress fører til stigninger i proinflammatoriske cytokiner såsom IL-1B og TNF-alfa. Lipopolysaccharid (LPS) kan inducere ROS og proinflammatoriske cytokiner. Antioxidanter til stede i spinat kan give en vis beskyttelse mod LPS-handlinger.

Det er velkendt, at cigaretrygning forværrer ROS-dannelse og udgør en betydelig pro-oxidant stress in vivo. I et sug af en cigaret udsættes rygeren for >1015 frie radikaler i gasfasen alene, med yderligere eksponering i tjærefasen lig med >1017 frie radikaler·g-1. Denne direkte eksponering repræsenterer kun en brøkdel af det samlede oxidative stress, der opleves, da cigaretrøg bidrager til yderligere endogen ROS-produktion medieret gennem inflammatoriske og immunprocesser. ROS-dannelse på grund af cigaretrygning menes at bidrage til for tidlig aldring af huden. Carotenoider som lutein i spinat menes at hjælpe med at beskytte huden mod denne ROS-skade. Derfor kan behandling af rygere med antioxidantterapi ikke kun ændre immunfunktionen og målene for oxidativ stress, men også vise sig at være nyttig for både opfattelser og målinger af hudens sundhed.

Antioxidanttilskud kan også reducere oxidativt stress, som er forbundet med kognitiv/mental sundhed. De, der er udsat for høje niveauer af oxidanter, og som er i en kronisk tilstand af oxidativt stress (f.eks. rygere), kan være mere modtagelige for nedsat mental sundhed.

Et tidligere klinisk forskningsforsøg, der evaluerede Solarplast med titlen "Efficacy of Solarplast for Health and Oxidative Stress, A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study" bemærkede forbedret antioxidantforsvar og -immunitet samt forbedret subjektiv følelse af sundhed (f.eks. nedsat irritabilitet) , nedsat spænding og angst) og forbedret selvrapporteret hudsundhed hos en prøve af rygere og ikke-rygere. Denne undersøgelse søger at udvide disse resultater i et større udvalg af rygere.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​Solarplast-behandling på mål for oxidativ stress, immunfunktion, hududseende og tilhørende målinger hos 60 mænd og kvinder, bestående af både cigaretrygere og ikke-rygere. Vi antager, at Solarplast-behandlingen vil reducere biomarkører for oxidativ stress og positivt påvirke immunforanstaltninger og både opfattede og kvantificerbare mål for hudsundhed, hos både rygere og ikke-rygere, med en større effekt observeret hos rygere. Rygning forårsager et fald i blodgennemstrømningen til huden og tørhed sammen med andre negative virkninger, der kan ælde huden for tidligt. Da kvantificerbare mål giver mere solid evidens end personlige opfattelser ved evaluering af hudbehandlinger, har der været et større skub efter mere analytiske metoder i vurderingen af ​​hudregimer, som omfatter topografi, pigmentering, farve såvel som andre mål, der vil blive anvendt i dette undersøgelse via fotografisk billedanalyse af forsøgspersonens ansigtshud. Fotografiske analyser som Pear Plus 3D-systemet er udviklet til klinisk brug til overvågning af hudens sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-40 kg/m2 (ikke sygeligt overvægtig)
  • hvis en ryger, ryger mindst 5 cigaretter om dagen i de sidste 12 måneder
  • hvis en ryger, oplever lejlighedsvis milde hudirritationer (f.eks. udslæt, tørhed, rødme, kløe osv.)
  • hvis ikke-ryger, ikke har brugt tobaksvarer eller noget røget produkt (f.eks. marihuana, cigar, pibe) inden for de seneste 12 måneder
  • hvis ikke-ryger, ikke udsættes for almindelig passiv rygning (f.eks. bor med eller arbejder i nærheden af ​​en ryger)
  • ingen indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer efter testning
  • ingen indtagelse af koffeinholdige drikkevarer inden for 24 timer efter testning
  • uden aktiv infektion eller sygdom af nogen art
  • hvis kvinde, ikke være gravid
  • i stand til at faste natten over (10-12 timer)
  • Ikke få lægeordineret immunfunktion eller antioxidant kosttilskud, håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, der kan påvirke resultaterne (f.eks. Vitamin-C, hyldebær, ingefær, gurkemeje, quercetin, kosttilskud med "Immun" eller har immunitet på deres etiket, Immunsuppressiva: prednisolon, Azathioprin, Mycophenolate mofetil, Monoklonale antistoffer - hvoraf der er mange ender på "mab", såsom bevacizumab , rituximab og trastuzumab, anti-TNF-lægemidler såsom etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab og golimumab, Methotrexat, Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Cyclophosphamid, Leflunomide, Immunterapier: Immune Checkpoint Inhibitors, Monocrap-inhibitorer, Monocrap-virus, Anti-cellevirus, Immunsystemmodulatorer osv.)
  • være villig til at stoppe ikke-ordineret immunfunktion eller antioxidant kosttilskud og håndkøbsmedicin (f.eks. Vitamin-C, hyldebær, ingefær, gurkemeje, quercetin, kosttilskud med "Immun" eller har immunitet på deres etiket osv.) en måned før og gennem undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ryger Solarplast
Ryger er tildelt solarplast
100 mg Solarplast leveret i kapsler med bæreren af ​​risdextrin og mellemkædede triglycerider indtaget dagligt til morgenmad i 60 dage
Placebo komparator: Ryger placebo
Ryger har fået placebo
ris dextrin og mellemkædede triglycerider i kapsler indtaget dagligt til morgenmad i 60 dage
Eksperimentel: Ikke-ryger Solarplast
Ikke-ryger tildelt solarplast
100 mg Solarplast leveret i kapsler med bæreren af ​​risdextrin og mellemkædede triglycerider indtaget dagligt til morgenmad i 60 dage
Placebo komparator: Ikke-ryger Placebo
Ikke-ryger tildelt placebo
ris dextrin og mellemkædede triglycerider i kapsler indtaget dagligt til morgenmad i 60 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Cytokin Panel
Tidsramme: baseline
Cytokiner analyseret fra plasma for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
baseline
Plasma Cytokin Panel
Tidsramme: efter 30 dages behandling
Plasma analyseret for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
efter 30 dages behandling
Plasma Cytokin Panel
Tidsramme: efter 60 dages behandling
Plasama analyseret for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
efter 60 dages behandling
Plasma Cytokin Panel på LPS behandlet fuldblod
Tidsramme: baseline
LPS-behandlet fuldblod analyseret for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
baseline
Plasma Cytokin Panel på LPS behandlet fuldblod
Tidsramme: efter 30 dages behandling
LPS-behandlet fuldblod analyseret for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
efter 30 dages behandling
Plasma Cytokin Panel på LPS behandlet fuldblod
Tidsramme: efter 60 dages behandling
LPS-behandlet fuldblod analyseret for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
efter 60 dages behandling
Protein oxidation
Tidsramme: baseline
Blodprøve analyseret for proteinoxidation
baseline
Protein oxidation
Tidsramme: efter 30 dages behandling
Blodprøve analyseret for proteinoxidation
efter 30 dages behandling
Protein oxidation
Tidsramme: efter 60 dages behandling
Blodprøve analyseret for proteinoxidation
efter 60 dages behandling
Lipidperoxidation
Tidsramme: baseline
Blodprøve analyseret for lipidperoxidation
baseline
Lipidperoxidation
Tidsramme: efter 30 dages behandling
Blodprøve analyseret for lipidperoxidation
efter 30 dages behandling
Lipidperoxidation
Tidsramme: efter 60 dages behandling
Blodprøve analyseret for lipidperoxidation
efter 60 dages behandling
Forsøgspersoners oplevede mentale sundhed
Tidsramme: baseline
Emnets selvrapportering forskellige mål for mental sundhed ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden)
baseline
Forsøgspersoners oplevede mentale sundhed
Tidsramme: 1 uges behandling
Emnets selvrapportering forskellige mål for mental sundhed ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden)
1 uges behandling
Forsøgspersoners oplevede mentale sundhed
Tidsramme: 2 ugers behandling
Emnets selvrapportering forskellige mål for mental sundhed ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden)
2 ugers behandling
Forsøgspersoners oplevede mentale sundhed
Tidsramme: 3 ugers behandling
Emnets selvrapportering forskellige mål for mental sundhed ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden)
3 ugers behandling
Forsøgspersoners oplevede mentale sundhed
Tidsramme: 4 ugers behandling
Emnets selvrapportering forskellige mål for mental sundhed ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden)
4 ugers behandling
Forsøgspersoners oplevede mentale sundhed
Tidsramme: 5 ugers behandling
Emnets selvrapportering forskellige mål for mental sundhed ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden)
5 ugers behandling
Forsøgspersoners oplevede mentale sundhed
Tidsramme: 6 ugers behandling
Emnets selvrapportering forskellige mål for mental sundhed ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden)
6 ugers behandling
Forsøgspersoners oplevede mentale sundhed
Tidsramme: 7 ugers behandling
Emnets selvrapportering forskellige mål for mental sundhed ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden)
7 ugers behandling
Forsøgspersoners oplevede mentale sundhed
Tidsramme: 8 ugers behandling
Emnets selvrapportering forskellige mål for mental sundhed ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden)
8 ugers behandling
Forsøgspersonens oplevede generelle sundhed og velvære
Tidsramme: baseline
emnets selvrapportering forskellige aspekter af generel sundhed og velvære ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig)
baseline
Forsøgspersonens oplevede generelle sundhed og velvære
Tidsramme: 1 uges behandling
emnets selvrapportering forskellige aspekter af generel sundhed og velvære ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig)
1 uges behandling
Forsøgspersonens oplevede generelle sundhed og velvære
Tidsramme: 2 ugers behandling
emnets selvrapportering forskellige aspekter af generel sundhed og velvære ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig)
2 ugers behandling
Forsøgspersonens oplevede generelle sundhed og velvære
Tidsramme: 3 ugers behandling
emnets selvrapportering forskellige aspekter af generel sundhed og velvære ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig)
3 ugers behandling
Forsøgspersonens oplevede generelle sundhed og velvære
Tidsramme: 4 ugers behandling
emnets selvrapportering forskellige aspekter af generel sundhed og velvære ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig)
4 ugers behandling
Forsøgspersonens oplevede generelle sundhed og velvære
Tidsramme: 5 ugers behandling
emnets selvrapportering forskellige aspekter af generel sundhed og velvære ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig)
5 ugers behandling
Forsøgspersonens oplevede generelle sundhed og velvære
Tidsramme: 6 ugers behandling
emnets selvrapportering forskellige aspekter af generel sundhed og velvære ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig)
6 ugers behandling
Forsøgspersonens oplevede generelle sundhed og velvære
Tidsramme: 7 ugers behandling
emnets selvrapportering forskellige aspekter af generel sundhed og velvære ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig)
7 ugers behandling
Forsøgspersonens oplevede generelle sundhed og velvære
Tidsramme: 8 ugers behandling
emnets selvrapportering forskellige aspekter af generel sundhed og velvære ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig)
8 ugers behandling
Emnets opfattede hudsundhed
Tidsramme: baseline
emnets selvrapporterer deres opfattelse af deres hudsundhed for forskellige hudkvaliteter ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt)
baseline
Emnets opfattede hudsundhed
Tidsramme: 1 uges behandling
emnets selvrapporterer deres opfattelse af deres hudsundhed for forskellige hudkvaliteter ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt)
1 uges behandling
Emnets opfattede hudsundhed
Tidsramme: 2 ugers behandling
emnets selvrapporterer deres opfattelse af deres hudsundhed for forskellige hudkvaliteter ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt)
2 ugers behandling
Emnets opfattede hudsundhed
Tidsramme: 3 ugers behandling
emnets selvrapporterer deres opfattelse af deres hudsundhed for forskellige hudkvaliteter ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt)
3 ugers behandling
Emnets opfattede hudsundhed
Tidsramme: 4 ugers behandling
emnets selvrapporterer deres opfattelse af deres hudsundhed for forskellige hudkvaliteter ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt)
4 ugers behandling
Emnets opfattede hudsundhed
Tidsramme: 5 ugers behandling
emnets selvrapporterer deres opfattelse af deres hudsundhed for forskellige hudkvaliteter ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt)
5 ugers behandling
Emnets opfattede hudsundhed
Tidsramme: 6 ugers behandling
emnets selvrapporterer deres opfattelse af deres hudsundhed for forskellige hudkvaliteter ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt)
6 ugers behandling
Emnets opfattede hudsundhed
Tidsramme: 7 ugers behandling
emnets selvrapporterer deres opfattelse af deres hudsundhed for forskellige hudkvaliteter ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt)
7 ugers behandling
Emnets opfattede hudsundhed
Tidsramme: 8 ugers behandling
emnets selvrapporterer deres opfattelse af deres hudsundhed for forskellige hudkvaliteter ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt)
8 ugers behandling
Kvantitative hudforanstaltninger
Tidsramme: baseline
En hudrapport genereres ved hjælp af 3D Pear Plus-systemet
baseline
Kvantitative hudforanstaltninger
Tidsramme: 30 dages behandling
En hudrapport genereres ved hjælp af 3D Pear Plus-systemet
30 dages behandling
Kvantitative hudforanstaltninger
Tidsramme: 60 dages behandling
En hudrapport genereres ved hjælp af 3D Pear Plus-systemet
60 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Madlogs
Tidsramme: baseline
Diætindtagelse vil blive rapporteret i de 5 dage før studiebesøget
baseline
Madlogs
Tidsramme: 30 dages behandling
Diætindtagelse vil blive rapporteret i de 5 dage før studiebesøget
30 dages behandling
Madlogs
Tidsramme: 60 dages behandling
Diætindtagelse vil blive rapporteret i de 5 dage før studiebesøget
60 dages behandling
Hvilende blodtryk
Tidsramme: baseline
Blodtrykket vil blive målt efter 10 minutters hvile
baseline
Hvilende blodtryk
Tidsramme: 30 dages behandling
Blodtrykket vil blive målt efter 10 minutters hvile
30 dages behandling
Hvilende blodtryk
Tidsramme: 60 dages behandling
Blodtrykket vil blive målt efter 10 minutters hvile
60 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-FY2021-416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner