- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05162820
Indvirkning af Solarplast® på immunitet hos aktive rygere og ikke-rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deerland Probiotics and Enzymes har udviklet et kosttilskud kaldet Solarplast®, som er et økologisk spinatekstrakt, der i øjeblikket sælges på markedet (Solarplast - Deerland Probiotics and Enzymes). Den indeholder en unik blanding af antioxidantenzymer og enkelte antioxidantmolekyler, der arbejder på at angribe reaktive oxygenarter (ROS) gennem chaperonaktivitet. Disse chaperoner er naturligt forekommende proteiner, der giver beskyttelse mod stress, såsom ROS, varme og infektion, og kan føre til reduceret inflammation og ændring i immunfunktionen.
Spinat er rig på udvalgte vitaminer og mineraler, såsom jern, vitamin A, riboflavin og lutein - et carotenoid, der fungerer som en naturlig antioxidant, der beskytter kroppen mod toksiner og ROS. Solarplast menes at udvise antioxidantbeskyttelse mod ROS, samtidig med at den indeholder fotosyntetiske komplekser med høje koncentrationer af ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacin, B12, adenin og ribose. Derfor kan det give de komponenter, der kræves for at fjerne frie radikaler og afbøde den efterfølgende skade fra ROS.
I levende celler dannes ROS såsom singlet oxygen (·O), superoxidradikal (O2· -) og hydroxylradikal (·OH) kontinuerligt som en konsekvens af normal cellulær metabolisme og øges under forhold med miljøstress. Produktion af ROS i mængder, der overvælder det endogene antioxidantforsvarssystem, fører til oxidativt stress, og dette oxidative stress er stærkt forbundet med patogenesen af adskillige sygdomme, herunder diabetes, cancer og hjerte-kar-sygdomme.
Oxidativt stress fører til stigninger i proinflammatoriske cytokiner såsom IL-1B og TNF-alfa. Lipopolysaccharid (LPS) kan inducere ROS og proinflammatoriske cytokiner. Antioxidanter til stede i spinat kan give en vis beskyttelse mod LPS-handlinger.
Det er velkendt, at cigaretrygning forværrer ROS-dannelse og udgør en betydelig pro-oxidant stress in vivo. I et sug af en cigaret udsættes rygeren for >1015 frie radikaler i gasfasen alene, med yderligere eksponering i tjærefasen lig med >1017 frie radikaler·g-1. Denne direkte eksponering repræsenterer kun en brøkdel af det samlede oxidative stress, der opleves, da cigaretrøg bidrager til yderligere endogen ROS-produktion medieret gennem inflammatoriske og immunprocesser. ROS-dannelse på grund af cigaretrygning menes at bidrage til for tidlig aldring af huden. Carotenoider som lutein i spinat menes at hjælpe med at beskytte huden mod denne ROS-skade. Derfor kan behandling af rygere med antioxidantterapi ikke kun ændre immunfunktionen og målene for oxidativ stress, men også vise sig at være nyttig for både opfattelser og målinger af hudens sundhed.
Antioxidanttilskud kan også reducere oxidativt stress, som er forbundet med kognitiv/mental sundhed. De, der er udsat for høje niveauer af oxidanter, og som er i en kronisk tilstand af oxidativt stress (f.eks. rygere), kan være mere modtagelige for nedsat mental sundhed.
Et tidligere klinisk forskningsforsøg, der evaluerede Solarplast med titlen "Efficacy of Solarplast for Health and Oxidative Stress, A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study" bemærkede forbedret antioxidantforsvar og -immunitet samt forbedret subjektiv følelse af sundhed (f.eks. nedsat irritabilitet) , nedsat spænding og angst) og forbedret selvrapporteret hudsundhed hos en prøve af rygere og ikke-rygere. Denne undersøgelse søger at udvide disse resultater i et større udvalg af rygere.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af Solarplast-behandling på mål for oxidativ stress, immunfunktion, hududseende og tilhørende målinger hos 60 mænd og kvinder, bestående af både cigaretrygere og ikke-rygere. Vi antager, at Solarplast-behandlingen vil reducere biomarkører for oxidativ stress og positivt påvirke immunforanstaltninger og både opfattede og kvantificerbare mål for hudsundhed, hos både rygere og ikke-rygere, med en større effekt observeret hos rygere. Rygning forårsager et fald i blodgennemstrømningen til huden og tørhed sammen med andre negative virkninger, der kan ælde huden for tidligt. Da kvantificerbare mål giver mere solid evidens end personlige opfattelser ved evaluering af hudbehandlinger, har der været et større skub efter mere analytiske metoder i vurderingen af hudregimer, som omfatter topografi, pigmentering, farve såvel som andre mål, der vil blive anvendt i dette undersøgelse via fotografisk billedanalyse af forsøgspersonens ansigtshud. Fotografiske analyser som Pear Plus 3D-systemet er udviklet til klinisk brug til overvågning af hudens sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-40 kg/m2 (ikke sygeligt overvægtig)
- hvis en ryger, ryger mindst 5 cigaretter om dagen i de sidste 12 måneder
- hvis en ryger, oplever lejlighedsvis milde hudirritationer (f.eks. udslæt, tørhed, rødme, kløe osv.)
- hvis ikke-ryger, ikke har brugt tobaksvarer eller noget røget produkt (f.eks. marihuana, cigar, pibe) inden for de seneste 12 måneder
- hvis ikke-ryger, ikke udsættes for almindelig passiv rygning (f.eks. bor med eller arbejder i nærheden af en ryger)
- ingen indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer efter testning
- ingen indtagelse af koffeinholdige drikkevarer inden for 24 timer efter testning
- uden aktiv infektion eller sygdom af nogen art
- hvis kvinde, ikke være gravid
- i stand til at faste natten over (10-12 timer)
- Ikke få lægeordineret immunfunktion eller antioxidant kosttilskud, håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, der kan påvirke resultaterne (f.eks. Vitamin-C, hyldebær, ingefær, gurkemeje, quercetin, kosttilskud med "Immun" eller har immunitet på deres etiket, Immunsuppressiva: prednisolon, Azathioprin, Mycophenolate mofetil, Monoklonale antistoffer - hvoraf der er mange ender på "mab", såsom bevacizumab , rituximab og trastuzumab, anti-TNF-lægemidler såsom etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab og golimumab, Methotrexat, Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Cyclophosphamid, Leflunomide, Immunterapier: Immune Checkpoint Inhibitors, Monocrap-inhibitorer, Monocrap-virus, Anti-cellevirus, Immunsystemmodulatorer osv.)
- være villig til at stoppe ikke-ordineret immunfunktion eller antioxidant kosttilskud og håndkøbsmedicin (f.eks. Vitamin-C, hyldebær, ingefær, gurkemeje, quercetin, kosttilskud med "Immun" eller har immunitet på deres etiket osv.) en måned før og gennem undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ryger Solarplast
Ryger er tildelt solarplast
|
100 mg Solarplast leveret i kapsler med bæreren af risdextrin og mellemkædede triglycerider indtaget dagligt til morgenmad i 60 dage
|
|
Placebo komparator: Ryger placebo
Ryger har fået placebo
|
ris dextrin og mellemkædede triglycerider i kapsler indtaget dagligt til morgenmad i 60 dage
|
|
Eksperimentel: Ikke-ryger Solarplast
Ikke-ryger tildelt solarplast
|
100 mg Solarplast leveret i kapsler med bæreren af risdextrin og mellemkædede triglycerider indtaget dagligt til morgenmad i 60 dage
|
|
Placebo komparator: Ikke-ryger Placebo
Ikke-ryger tildelt placebo
|
ris dextrin og mellemkædede triglycerider i kapsler indtaget dagligt til morgenmad i 60 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Cytokin Panel
Tidsramme: baseline
|
Cytokiner analyseret fra plasma for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
|
baseline
|
|
Plasma Cytokin Panel
Tidsramme: efter 30 dages behandling
|
Plasma analyseret for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
|
efter 30 dages behandling
|
|
Plasma Cytokin Panel
Tidsramme: efter 60 dages behandling
|
Plasama analyseret for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
|
efter 60 dages behandling
|
|
Plasma Cytokin Panel på LPS behandlet fuldblod
Tidsramme: baseline
|
LPS-behandlet fuldblod analyseret for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
|
baseline
|
|
Plasma Cytokin Panel på LPS behandlet fuldblod
Tidsramme: efter 30 dages behandling
|
LPS-behandlet fuldblod analyseret for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
|
efter 30 dages behandling
|
|
Plasma Cytokin Panel på LPS behandlet fuldblod
Tidsramme: efter 60 dages behandling
|
LPS-behandlet fuldblod analyseret for IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa
|
efter 60 dages behandling
|
|
Protein oxidation
Tidsramme: baseline
|
Blodprøve analyseret for proteinoxidation
|
baseline
|
|
Protein oxidation
Tidsramme: efter 30 dages behandling
|
Blodprøve analyseret for proteinoxidation
|
efter 30 dages behandling
|
|
Protein oxidation
Tidsramme: efter 60 dages behandling
|
Blodprøve analyseret for proteinoxidation
|
efter 60 dages behandling
|
|
Lipidperoxidation
Tidsramme: baseline
|
Blodprøve analyseret for lipidperoxidation
|
baseline
|
|
Lipidperoxidation
Tidsramme: efter 30 dages behandling
|
Blodprøve analyseret for lipidperoxidation
|
efter 30 dages behandling
|
|
Lipidperoxidation
Tidsramme: efter 60 dages behandling
|
Blodprøve analyseret for lipidperoxidation
|
efter 60 dages behandling
|
|
Forsøgspersoners oplevede mentale sundhed
Tidsramme: baseline
|
Emnets selvrapportering forskellige mål for mental sundhed ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden)
|
baseline
|
|
Forsøgspersoners oplevede mentale sundhed
Tidsramme: 1 uges behandling
|
Emnets selvrapportering forskellige mål for mental sundhed ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden)
|
1 uges behandling
|
|
Forsøgspersoners oplevede mentale sundhed
Tidsramme: 2 ugers behandling
|
Emnets selvrapportering forskellige mål for mental sundhed ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden)
|
2 ugers behandling
|
|
Forsøgspersoners oplevede mentale sundhed
Tidsramme: 3 ugers behandling
|
Emnets selvrapportering forskellige mål for mental sundhed ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden)
|
3 ugers behandling
|
|
Forsøgspersoners oplevede mentale sundhed
Tidsramme: 4 ugers behandling
|
Emnets selvrapportering forskellige mål for mental sundhed ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden)
|
4 ugers behandling
|
|
Forsøgspersoners oplevede mentale sundhed
Tidsramme: 5 ugers behandling
|
Emnets selvrapportering forskellige mål for mental sundhed ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden)
|
5 ugers behandling
|
|
Forsøgspersoners oplevede mentale sundhed
Tidsramme: 6 ugers behandling
|
Emnets selvrapportering forskellige mål for mental sundhed ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden)
|
6 ugers behandling
|
|
Forsøgspersoners oplevede mentale sundhed
Tidsramme: 7 ugers behandling
|
Emnets selvrapportering forskellige mål for mental sundhed ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden)
|
7 ugers behandling
|
|
Forsøgspersoners oplevede mentale sundhed
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
Emnets selvrapportering forskellige mål for mental sundhed ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden)
|
8 ugers behandling
|
|
Forsøgspersonens oplevede generelle sundhed og velvære
Tidsramme: baseline
|
emnets selvrapportering forskellige aspekter af generel sundhed og velvære ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig)
|
baseline
|
|
Forsøgspersonens oplevede generelle sundhed og velvære
Tidsramme: 1 uges behandling
|
emnets selvrapportering forskellige aspekter af generel sundhed og velvære ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig)
|
1 uges behandling
|
|
Forsøgspersonens oplevede generelle sundhed og velvære
Tidsramme: 2 ugers behandling
|
emnets selvrapportering forskellige aspekter af generel sundhed og velvære ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig)
|
2 ugers behandling
|
|
Forsøgspersonens oplevede generelle sundhed og velvære
Tidsramme: 3 ugers behandling
|
emnets selvrapportering forskellige aspekter af generel sundhed og velvære ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig)
|
3 ugers behandling
|
|
Forsøgspersonens oplevede generelle sundhed og velvære
Tidsramme: 4 ugers behandling
|
emnets selvrapportering forskellige aspekter af generel sundhed og velvære ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig)
|
4 ugers behandling
|
|
Forsøgspersonens oplevede generelle sundhed og velvære
Tidsramme: 5 ugers behandling
|
emnets selvrapportering forskellige aspekter af generel sundhed og velvære ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig)
|
5 ugers behandling
|
|
Forsøgspersonens oplevede generelle sundhed og velvære
Tidsramme: 6 ugers behandling
|
emnets selvrapportering forskellige aspekter af generel sundhed og velvære ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig)
|
6 ugers behandling
|
|
Forsøgspersonens oplevede generelle sundhed og velvære
Tidsramme: 7 ugers behandling
|
emnets selvrapportering forskellige aspekter af generel sundhed og velvære ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig)
|
7 ugers behandling
|
|
Forsøgspersonens oplevede generelle sundhed og velvære
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
emnets selvrapportering forskellige aspekter af generel sundhed og velvære ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig)
|
8 ugers behandling
|
|
Emnets opfattede hudsundhed
Tidsramme: baseline
|
emnets selvrapporterer deres opfattelse af deres hudsundhed for forskellige hudkvaliteter ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt)
|
baseline
|
|
Emnets opfattede hudsundhed
Tidsramme: 1 uges behandling
|
emnets selvrapporterer deres opfattelse af deres hudsundhed for forskellige hudkvaliteter ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt)
|
1 uges behandling
|
|
Emnets opfattede hudsundhed
Tidsramme: 2 ugers behandling
|
emnets selvrapporterer deres opfattelse af deres hudsundhed for forskellige hudkvaliteter ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt)
|
2 ugers behandling
|
|
Emnets opfattede hudsundhed
Tidsramme: 3 ugers behandling
|
emnets selvrapporterer deres opfattelse af deres hudsundhed for forskellige hudkvaliteter ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt)
|
3 ugers behandling
|
|
Emnets opfattede hudsundhed
Tidsramme: 4 ugers behandling
|
emnets selvrapporterer deres opfattelse af deres hudsundhed for forskellige hudkvaliteter ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt)
|
4 ugers behandling
|
|
Emnets opfattede hudsundhed
Tidsramme: 5 ugers behandling
|
emnets selvrapporterer deres opfattelse af deres hudsundhed for forskellige hudkvaliteter ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt)
|
5 ugers behandling
|
|
Emnets opfattede hudsundhed
Tidsramme: 6 ugers behandling
|
emnets selvrapporterer deres opfattelse af deres hudsundhed for forskellige hudkvaliteter ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt)
|
6 ugers behandling
|
|
Emnets opfattede hudsundhed
Tidsramme: 7 ugers behandling
|
emnets selvrapporterer deres opfattelse af deres hudsundhed for forskellige hudkvaliteter ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt)
|
7 ugers behandling
|
|
Emnets opfattede hudsundhed
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
emnets selvrapporterer deres opfattelse af deres hudsundhed for forskellige hudkvaliteter ved hjælp af et spørgeskema med en skala fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt)
|
8 ugers behandling
|
|
Kvantitative hudforanstaltninger
Tidsramme: baseline
|
En hudrapport genereres ved hjælp af 3D Pear Plus-systemet
|
baseline
|
|
Kvantitative hudforanstaltninger
Tidsramme: 30 dages behandling
|
En hudrapport genereres ved hjælp af 3D Pear Plus-systemet
|
30 dages behandling
|
|
Kvantitative hudforanstaltninger
Tidsramme: 60 dages behandling
|
En hudrapport genereres ved hjælp af 3D Pear Plus-systemet
|
60 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Madlogs
Tidsramme: baseline
|
Diætindtagelse vil blive rapporteret i de 5 dage før studiebesøget
|
baseline
|
|
Madlogs
Tidsramme: 30 dages behandling
|
Diætindtagelse vil blive rapporteret i de 5 dage før studiebesøget
|
30 dages behandling
|
|
Madlogs
Tidsramme: 60 dages behandling
|
Diætindtagelse vil blive rapporteret i de 5 dage før studiebesøget
|
60 dages behandling
|
|
Hvilende blodtryk
Tidsramme: baseline
|
Blodtrykket vil blive målt efter 10 minutters hvile
|
baseline
|
|
Hvilende blodtryk
Tidsramme: 30 dages behandling
|
Blodtrykket vil blive målt efter 10 minutters hvile
|
30 dages behandling
|
|
Hvilende blodtryk
Tidsramme: 60 dages behandling
|
Blodtrykket vil blive målt efter 10 minutters hvile
|
60 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-FY2021-416
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .