- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05162820
Impacto de Solarplast® en la inmunidad en fumadores activos y no fumadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Deerland Probiotics and Enzymes ha desarrollado un suplemento dietético llamado Solarplast®, que es un extracto de espinaca orgánico, que actualmente se comercializa en el mercado (Solarplast - Deerland Probiotics and Enzymes). Contiene una mezcla única de enzimas antioxidantes y moléculas antioxidantes individuales que trabajan para atacar las especies reactivas de oxígeno (ROS) a través de la actividad de las chaperonas. Estas chaperonas son proteínas naturales que brindan protección contra el estrés, como ROS, calor e infecciones, y pueden reducir la inflamación y alterar la función inmunológica.
La espinaca es rica en vitaminas y minerales selectos, como hierro, vitamina A, riboflavina y luteína, un carotenoide que actúa como un antioxidante natural, protegiendo al cuerpo de toxinas y ROS. Se cree que Solarplast exhibe protección antioxidante contra ROS, al mismo tiempo que contiene complejos fotosintéticos con altas concentraciones de ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacina, B12, adenina y ribosa. Por lo tanto, puede proporcionar los componentes necesarios para eliminar los radicales libres y mitigar el daño resultante de ROS.
En las células vivas, las ROS como el oxígeno singlete (·O), el radical superóxido (O2· -) y el radical hidroxilo (·OH) se forman continuamente como consecuencia del metabolismo celular normal y aumentan en condiciones de estrés ambiental. La producción de ROS en cantidades que abruman el sistema de defensa antioxidante endógeno conduce al estrés oxidativo, y este estrés oxidativo está fuertemente relacionado con la patogénesis de numerosas enfermedades, incluidas la diabetes, el cáncer y las enfermedades cardiovasculares.
El estrés oxidativo conduce a aumentos de citoquinas proinflamatorias como IL-1B y TNF-alfa. El lipopolisacárido (LPS) puede inducir ROS y citocinas proinflamatorias. Los antioxidantes presentes en las espinacas pueden brindar cierta protección contra las acciones de los LPS.
Es bien sabido que fumar cigarrillos exacerba la formación de ROS y plantea un estrés prooxidante significativo in vivo. En una calada de un cigarrillo, el fumador se expone a >1015 radicales libres en la fase gaseosa solamente, con una exposición adicional en la fase de alquitrán igual a >1017 radicales libres·g-1. Esta exposición directa representa solo una fracción del estrés oxidativo total experimentado, ya que el humo del cigarrillo contribuye a una mayor producción endógena de ROS mediada por procesos inflamatorios e inmunitarios. Se cree que la formación de ROS debido al tabaquismo contribuye al envejecimiento prematuro de la piel. Se cree que los carotenoides como la luteína en las espinacas ayudan a proteger la piel de este daño por ROS. Por lo tanto, tratar a los fumadores con terapia antioxidante no solo puede alterar la función inmunológica y las medidas de estrés oxidativo, sino que también resulta útil tanto para las percepciones como para las medidas de salud de la piel.
La suplementación con antioxidantes también puede reducir el estrés oxidativo, que está relacionado con la salud cognitiva/mental. Aquellos que están expuestos a altos niveles de oxidantes y que se encuentran en un estado crónico de estrés oxidativo (p. ej., fumadores) pueden ser más susceptibles a problemas de salud mental.
Un ensayo de investigación clínica anterior que evaluó Solarplast titulado "Eficacia de Solarplast para la salud y el estrés oxidativo, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo" observó una mejor defensa e inmunidad antioxidantes, así como una mejor sensación subjetiva de salud (por ejemplo, disminución de la irritabilidad , disminución de la tensión y la ansiedad), y mejoró la salud de la piel autoinformada en una muestra de fumadores y no fumadores. El presente estudio busca extender estos hallazgos en una muestra más grande de fumadores.
El propósito de este estudio es determinar el impacto del tratamiento con Solarplast en medidas de estrés oxidativo, función inmunológica, apariencia de la piel y medidas asociadas en 60 hombres y mujeres, tanto fumadores como no fumadores. Nuestra hipótesis es que el tratamiento con Solarplast reducirá los biomarcadores de estrés oxidativo e impactará favorablemente en las medidas inmunitarias y en las medidas percibidas y cuantificables de la salud de la piel, tanto en fumadores como en no fumadores, observándose un mayor impacto en los fumadores. Fumar provoca una disminución en el flujo de sangre a la piel y sequedad junto con otros efectos adversos que pueden envejecer prematuramente la piel. Dado que las medidas cuantificables brindan evidencia más sólida que las percepciones personales al evaluar los tratamientos de la piel, ha habido un mayor impulso por métodos más analíticos en la evaluación de los regímenes de la piel que incluyen topografía, pigmentación, color, así como otras medidas que se emplearán en este estudio a través del análisis de imágenes fotográficas de la piel facial del sujeto. Los análisis fotográficos como el sistema Pear Plus 3D se han desarrollado para uso clínico para monitorear la salud de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacquelyn Pence, PhD
- Número de teléfono: 901-678-1547
- Correo electrónico: jpence1@memphis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal (IMC) entre 18-40 kg/m2 (sin obesidad mórbida)
- si es fumador, fuma al menos 5 cigarrillos por día durante los últimos 12 meses
- si fuma, experimenta irritaciones leves ocasionales en la piel (por ejemplo, sarpullido, sequedad, enrojecimiento, picazón, etc.)
- si no fuma, no ha usado productos de tabaco ni ningún producto fumado (por ejemplo, marihuana, cigarro, pipa) en los últimos 12 meses
- si no fuma, no está expuesto al humo de segunda mano con regularidad (por ejemplo, vive o trabaja cerca de un fumador)
- no consumo de bebidas que contengan alcohol dentro de las 48 horas posteriores a la prueba
- no consumir bebidas que contengan cafeína dentro de las 24 horas posteriores a la prueba
- sin infección activa o enfermedad de ningún tipo
- si es mujer, no estar embarazada
- capaz de ayunar durante la noche (10-12 horas)
- Que el médico no le recete suplementos nutricionales antioxidantes o para la función inmunitaria, medicamentos de venta libre o medicamentos recetados que puedan afectar los resultados (p. Vitamina C, saúco, jengibre, cúrcuma, quercetina, suplementos con "Immun" o que tengan inmunidad en su etiqueta, inmunosupresores: prednisolona, azatioprina, micofenolato de mofetilo, anticuerpos monoclonales, de los cuales hay muchos que terminan en "mab", como bevacizumab , rituximab y trastuzumab, Fármacos anti-TNF como etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab y golimumab, Metotrexato, Ciclosporina, Tacrolimus, Sirolimus, Ciclofosfamida, Leflunomida, Inmunoterapias: Inhibidores del punto de control inmunitario, Terapias celulares adoptivas, Anticuerpos monoclonales, Terapia viral oncolítica, Moduladores del sistema inmunológico, etc.)
- estar dispuesto a suspender la función inmunológica o los suplementos nutricionales antioxidantes no recetados y los medicamentos de venta libre (p. Vitamina C, saúco, jengibre, cúrcuma, quercetina, suplementos con "Immun" o que tengan inmunidad en su etiqueta, etc.) un mes antes y durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ahumador Solarplast
Fumador asignado a solarplast
|
100 mg de Solarplast entregados en cápsulas con el portador de dextrina de arroz y triglicéridos de cadena media consumidos diariamente en el desayuno durante 60 días
|
Comparador de placebos: Fumador Placebo
Fumador asignado a placebo
|
dextrina de arroz y triglicéridos de cadena media en cápsulas consumidas diariamente en el desayuno durante 60 días
|
Experimental: Solarplast no fumador
No fumador adscrito a solarplast
|
100 mg de Solarplast entregados en cápsulas con el portador de dextrina de arroz y triglicéridos de cadena media consumidos diariamente en el desayuno durante 60 días
|
Comparador de placebos: Placebo para no fumadores
No fumador asignado a placebo
|
dextrina de arroz y triglicéridos de cadena media en cápsulas consumidas diariamente en el desayuno durante 60 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Panel de citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: base
|
Citoquinas analizadas del plasma para IL-1beta, IL-6, IL-10 y TNF-alfa
|
base
|
Panel de citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
|
Plasma analizado para IL-1beta, IL-6, IL-10 y TNF-alfa
|
después de 30 días de tratamiento
|
Panel de citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: después de 60 días de tratamiento
|
Plasama analizado para IL-1beta, IL-6, IL-10 y TNF-alfa
|
después de 60 días de tratamiento
|
Panel de citocinas plasmáticas en sangre entera tratada con LPS
Periodo de tiempo: base
|
Sangre completa tratada con LPS analizada para IL-1beta, IL-6, IL-10 y TNF-alfa
|
base
|
Panel de citocinas plasmáticas en sangre entera tratada con LPS
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
|
Sangre completa tratada con LPS analizada para IL-1beta, IL-6, IL-10 y TNF-alfa
|
después de 30 días de tratamiento
|
Panel de citocinas plasmáticas en sangre entera tratada con LPS
Periodo de tiempo: después de 60 días de tratamiento
|
Sangre completa tratada con LPS analizada para IL-1beta, IL-6, IL-10 y TNF-alfa
|
después de 60 días de tratamiento
|
Oxidación de proteínas
Periodo de tiempo: base
|
Muestra de sangre analizada para la oxidación de proteínas
|
base
|
Oxidación de proteínas
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
|
Muestra de sangre analizada para la oxidación de proteínas
|
después de 30 días de tratamiento
|
Oxidación de proteínas
Periodo de tiempo: después de 60 días de tratamiento
|
Muestra de sangre analizada para la oxidación de proteínas
|
después de 60 días de tratamiento
|
Peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: base
|
Muestra de sangre analizada para peroxidación lipídica
|
base
|
Peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
|
Muestra de sangre analizada para peroxidación lipídica
|
después de 30 días de tratamiento
|
Peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: después de 60 días de tratamiento
|
Muestra de sangre analizada para peroxidación lipídica
|
después de 60 días de tratamiento
|
Salud mental percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: base
|
Autoinforme del sujeto sobre diferentes medidas de salud mental utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo)
|
base
|
Salud mental percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: 1 semana de tratamiento
|
Autoinforme del sujeto sobre diferentes medidas de salud mental utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo)
|
1 semana de tratamiento
|
Salud mental percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
|
Autoinforme del sujeto sobre diferentes medidas de salud mental utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo)
|
2 semanas de tratamiento
|
Salud mental percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento
|
Autoinforme del sujeto sobre diferentes medidas de salud mental utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo)
|
3 semanas de tratamiento
|
Salud mental percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
|
Autoinforme del sujeto sobre diferentes medidas de salud mental utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo)
|
4 semanas de tratamiento
|
Salud mental percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: 5 semanas de tratamiento
|
Autoinforme del sujeto sobre diferentes medidas de salud mental utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo)
|
5 semanas de tratamiento
|
Salud mental percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
|
Autoinforme del sujeto sobre diferentes medidas de salud mental utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo)
|
6 semanas de tratamiento
|
Salud mental percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: 7 semanas de tratamiento
|
Autoinforme del sujeto sobre diferentes medidas de salud mental utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo)
|
7 semanas de tratamiento
|
Salud mental percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
|
Autoinforme del sujeto sobre diferentes medidas de salud mental utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo)
|
8 semanas de tratamiento
|
Salud y bienestar general percibidos por el sujeto
Periodo de tiempo: base
|
autoinforme del sujeto sobre diferentes aspectos de la salud y el bienestar general utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguno) a 5 (Severo)
|
base
|
Salud y bienestar general percibidos por el sujeto
Periodo de tiempo: 1 semana de tratamiento
|
autoinforme del sujeto sobre diferentes aspectos de la salud y el bienestar general utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguno) a 5 (Severo)
|
1 semana de tratamiento
|
Salud y bienestar general percibidos por el sujeto
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
|
autoinforme del sujeto sobre diferentes aspectos de la salud y el bienestar general utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguno) a 5 (Severo)
|
2 semanas de tratamiento
|
Salud y bienestar general percibidos por el sujeto
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento
|
autoinforme del sujeto sobre diferentes aspectos de la salud y el bienestar general utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguno) a 5 (Severo)
|
3 semanas de tratamiento
|
Salud y bienestar general percibidos por el sujeto
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
|
autoinforme del sujeto sobre diferentes aspectos de la salud y el bienestar general utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguno) a 5 (Severo)
|
4 semanas de tratamiento
|
Salud y bienestar general percibidos por el sujeto
Periodo de tiempo: 5 semanas de tratamiento
|
autoinforme del sujeto sobre diferentes aspectos de la salud y el bienestar general utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguno) a 5 (Severo)
|
5 semanas de tratamiento
|
Salud y bienestar general percibidos por el sujeto
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
|
autoinforme del sujeto sobre diferentes aspectos de la salud y el bienestar general utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguno) a 5 (Severo)
|
6 semanas de tratamiento
|
Salud y bienestar general percibidos por el sujeto
Periodo de tiempo: 7 semanas de tratamiento
|
autoinforme del sujeto sobre diferentes aspectos de la salud y el bienestar general utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguno) a 5 (Severo)
|
7 semanas de tratamiento
|
Salud y bienestar general percibidos por el sujeto
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
|
autoinforme del sujeto sobre diferentes aspectos de la salud y el bienestar general utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguno) a 5 (Severo)
|
8 semanas de tratamiento
|
Salud percibida de la piel del sujeto
Periodo de tiempo: base
|
Los sujetos autoinforman su percepción de la salud de su piel para diferentes calidades de piel utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno)
|
base
|
Salud percibida de la piel del sujeto
Periodo de tiempo: 1 semana de tratamiento
|
Los sujetos autoinforman su percepción de la salud de su piel para diferentes calidades de piel utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno)
|
1 semana de tratamiento
|
Salud percibida de la piel del sujeto
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
|
Los sujetos autoinforman su percepción de la salud de su piel para diferentes calidades de piel utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno)
|
2 semanas de tratamiento
|
Salud percibida de la piel del sujeto
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento
|
Los sujetos autoinforman su percepción de la salud de su piel para diferentes calidades de piel utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno)
|
3 semanas de tratamiento
|
Salud percibida de la piel del sujeto
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
|
Los sujetos autoinforman su percepción de la salud de su piel para diferentes calidades de piel utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno)
|
4 semanas de tratamiento
|
Salud percibida de la piel del sujeto
Periodo de tiempo: 5 semanas de tratamiento
|
Los sujetos autoinforman su percepción de la salud de su piel para diferentes calidades de piel utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno)
|
5 semanas de tratamiento
|
Salud percibida de la piel del sujeto
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
|
Los sujetos autoinforman su percepción de la salud de su piel para diferentes calidades de piel utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno)
|
6 semanas de tratamiento
|
Salud percibida de la piel del sujeto
Periodo de tiempo: 7 semanas de tratamiento
|
Los sujetos autoinforman su percepción de la salud de su piel para diferentes calidades de piel utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno)
|
7 semanas de tratamiento
|
Salud percibida de la piel del sujeto
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
|
Los sujetos autoinforman su percepción de la salud de su piel para diferentes calidades de piel utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno)
|
8 semanas de tratamiento
|
Medidas cuantitativas de la piel
Periodo de tiempo: base
|
Se generará un informe de piel usando el sistema 3D Pear Plus
|
base
|
Medidas cuantitativas de la piel
Periodo de tiempo: 30 días de tratamiento
|
Se generará un informe de piel usando el sistema 3D Pear Plus
|
30 días de tratamiento
|
Medidas cuantitativas de la piel
Periodo de tiempo: 60 días de tratamiento
|
Se generará un informe de piel usando el sistema 3D Pear Plus
|
60 días de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Registros de alimentos
Periodo de tiempo: base
|
Se informará la ingesta dietética de los 5 días anteriores a la visita del estudio.
|
base
|
Registros de alimentos
Periodo de tiempo: 30 días de tratamiento
|
Se informará la ingesta dietética de los 5 días anteriores a la visita del estudio.
|
30 días de tratamiento
|
Registros de alimentos
Periodo de tiempo: 60 días de tratamiento
|
Se informará la ingesta dietética de los 5 días anteriores a la visita del estudio.
|
60 días de tratamiento
|
Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: base
|
La presión arterial se medirá después de un descanso de 10 minutos.
|
base
|
Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 30 días de tratamiento
|
La presión arterial se medirá después de un descanso de 10 minutos.
|
30 días de tratamiento
|
Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 60 días de tratamiento
|
La presión arterial se medirá después de un descanso de 10 minutos.
|
60 días de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO-FY2021-416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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