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Impacto de Solarplast® en la inmunidad en fumadores activos y no fumadores

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Richard Bloomer, University of Memphis
El propósito de este estudio es determinar el impacto del tratamiento con Solarplast en medidas de estrés oxidativo, función inmunológica, apariencia de la piel y medidas asociadas en 60 hombres y mujeres, tanto fumadores como no fumadores. La hipótesis es que el tratamiento con Solarplast reducirá los biomarcadores de estrés oxidativo e impactará favorablemente en las medidas inmunológicas y en las medidas percibidas y cuantificables de la salud de la piel, tanto en fumadores como en no fumadores, observándose un mayor impacto en los fumadores. Los análisis fotográficos como el sistema Pear Plus 3D se han desarrollado para uso clínico para monitorear la salud de la piel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Deerland Probiotics and Enzymes ha desarrollado un suplemento dietético llamado Solarplast®, que es un extracto de espinaca orgánico, que actualmente se comercializa en el mercado (Solarplast - Deerland Probiotics and Enzymes). Contiene una mezcla única de enzimas antioxidantes y moléculas antioxidantes individuales que trabajan para atacar las especies reactivas de oxígeno (ROS) a través de la actividad de las chaperonas. Estas chaperonas son proteínas naturales que brindan protección contra el estrés, como ROS, calor e infecciones, y pueden reducir la inflamación y alterar la función inmunológica.

La espinaca es rica en vitaminas y minerales selectos, como hierro, vitamina A, riboflavina y luteína, un carotenoide que actúa como un antioxidante natural, protegiendo al cuerpo de toxinas y ROS. Se cree que Solarplast exhibe protección antioxidante contra ROS, al mismo tiempo que contiene complejos fotosintéticos con altas concentraciones de ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacina, B12, adenina y ribosa. Por lo tanto, puede proporcionar los componentes necesarios para eliminar los radicales libres y mitigar el daño resultante de ROS.

En las células vivas, las ROS como el oxígeno singlete (·O), el radical superóxido (O2· -) y el radical hidroxilo (·OH) se forman continuamente como consecuencia del metabolismo celular normal y aumentan en condiciones de estrés ambiental. La producción de ROS en cantidades que abruman el sistema de defensa antioxidante endógeno conduce al estrés oxidativo, y este estrés oxidativo está fuertemente relacionado con la patogénesis de numerosas enfermedades, incluidas la diabetes, el cáncer y las enfermedades cardiovasculares.

El estrés oxidativo conduce a aumentos de citoquinas proinflamatorias como IL-1B y TNF-alfa. El lipopolisacárido (LPS) puede inducir ROS y citocinas proinflamatorias. Los antioxidantes presentes en las espinacas pueden brindar cierta protección contra las acciones de los LPS.

Es bien sabido que fumar cigarrillos exacerba la formación de ROS y plantea un estrés prooxidante significativo in vivo. En una calada de un cigarrillo, el fumador se expone a >1015 radicales libres en la fase gaseosa solamente, con una exposición adicional en la fase de alquitrán igual a >1017 radicales libres·g-1. Esta exposición directa representa solo una fracción del estrés oxidativo total experimentado, ya que el humo del cigarrillo contribuye a una mayor producción endógena de ROS mediada por procesos inflamatorios e inmunitarios. Se cree que la formación de ROS debido al tabaquismo contribuye al envejecimiento prematuro de la piel. Se cree que los carotenoides como la luteína en las espinacas ayudan a proteger la piel de este daño por ROS. Por lo tanto, tratar a los fumadores con terapia antioxidante no solo puede alterar la función inmunológica y las medidas de estrés oxidativo, sino que también resulta útil tanto para las percepciones como para las medidas de salud de la piel.

La suplementación con antioxidantes también puede reducir el estrés oxidativo, que está relacionado con la salud cognitiva/mental. Aquellos que están expuestos a altos niveles de oxidantes y que se encuentran en un estado crónico de estrés oxidativo (p. ej., fumadores) pueden ser más susceptibles a problemas de salud mental.

Un ensayo de investigación clínica anterior que evaluó Solarplast titulado "Eficacia de Solarplast para la salud y el estrés oxidativo, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo" observó una mejor defensa e inmunidad antioxidantes, así como una mejor sensación subjetiva de salud (por ejemplo, disminución de la irritabilidad , disminución de la tensión y la ansiedad), y mejoró la salud de la piel autoinformada en una muestra de fumadores y no fumadores. El presente estudio busca extender estos hallazgos en una muestra más grande de fumadores.

El propósito de este estudio es determinar el impacto del tratamiento con Solarplast en medidas de estrés oxidativo, función inmunológica, apariencia de la piel y medidas asociadas en 60 hombres y mujeres, tanto fumadores como no fumadores. Nuestra hipótesis es que el tratamiento con Solarplast reducirá los biomarcadores de estrés oxidativo e impactará favorablemente en las medidas inmunitarias y en las medidas percibidas y cuantificables de la salud de la piel, tanto en fumadores como en no fumadores, observándose un mayor impacto en los fumadores. Fumar provoca una disminución en el flujo de sangre a la piel y sequedad junto con otros efectos adversos que pueden envejecer prematuramente la piel. Dado que las medidas cuantificables brindan evidencia más sólida que las percepciones personales al evaluar los tratamientos de la piel, ha habido un mayor impulso por métodos más analíticos en la evaluación de los regímenes de la piel que incluyen topografía, pigmentación, color, así como otras medidas que se emplearán en este estudio a través del análisis de imágenes fotográficas de la piel facial del sujeto. Los análisis fotográficos como el sistema Pear Plus 3D se han desarrollado para uso clínico para monitorear la salud de la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jacquelyn Pence, PhD
  • Número de teléfono: 901-678-1547
  • Correo electrónico: jpence1@memphis.edu

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) entre 18-40 kg/m2 (sin obesidad mórbida)
  • si es fumador, fuma al menos 5 cigarrillos por día durante los últimos 12 meses
  • si fuma, experimenta irritaciones leves ocasionales en la piel (por ejemplo, sarpullido, sequedad, enrojecimiento, picazón, etc.)
  • si no fuma, no ha usado productos de tabaco ni ningún producto fumado (por ejemplo, marihuana, cigarro, pipa) en los últimos 12 meses
  • si no fuma, no está expuesto al humo de segunda mano con regularidad (por ejemplo, vive o trabaja cerca de un fumador)
  • no consumo de bebidas que contengan alcohol dentro de las 48 horas posteriores a la prueba
  • no consumir bebidas que contengan cafeína dentro de las 24 horas posteriores a la prueba
  • sin infección activa o enfermedad de ningún tipo
  • si es mujer, no estar embarazada
  • capaz de ayunar durante la noche (10-12 horas)
  • Que el médico no le recete suplementos nutricionales antioxidantes o para la función inmunitaria, medicamentos de venta libre o medicamentos recetados que puedan afectar los resultados (p. Vitamina C, saúco, jengibre, cúrcuma, quercetina, suplementos con "Immun" o que tengan inmunidad en su etiqueta, inmunosupresores: prednisolona, ​​azatioprina, micofenolato de mofetilo, anticuerpos monoclonales, de los cuales hay muchos que terminan en "mab", como bevacizumab , rituximab y trastuzumab, Fármacos anti-TNF como etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab y golimumab, Metotrexato, Ciclosporina, Tacrolimus, Sirolimus, Ciclofosfamida, Leflunomida, Inmunoterapias: Inhibidores del punto de control inmunitario, Terapias celulares adoptivas, Anticuerpos monoclonales, Terapia viral oncolítica, Moduladores del sistema inmunológico, etc.)
  • estar dispuesto a suspender la función inmunológica o los suplementos nutricionales antioxidantes no recetados y los medicamentos de venta libre (p. Vitamina C, saúco, jengibre, cúrcuma, quercetina, suplementos con "Immun" o que tengan inmunidad en su etiqueta, etc.) un mes antes y durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ahumador Solarplast
Fumador asignado a solarplast
100 mg de Solarplast entregados en cápsulas con el portador de dextrina de arroz y triglicéridos de cadena media consumidos diariamente en el desayuno durante 60 días
Comparador de placebos: Fumador Placebo
Fumador asignado a placebo
dextrina de arroz y triglicéridos de cadena media en cápsulas consumidas diariamente en el desayuno durante 60 días
Experimental: Solarplast no fumador
No fumador adscrito a solarplast
100 mg de Solarplast entregados en cápsulas con el portador de dextrina de arroz y triglicéridos de cadena media consumidos diariamente en el desayuno durante 60 días
Comparador de placebos: Placebo para no fumadores
No fumador asignado a placebo
dextrina de arroz y triglicéridos de cadena media en cápsulas consumidas diariamente en el desayuno durante 60 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Panel de citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: base
Citoquinas analizadas del plasma para IL-1beta, IL-6, IL-10 y TNF-alfa
base
Panel de citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
Plasma analizado para IL-1beta, IL-6, IL-10 y TNF-alfa
después de 30 días de tratamiento
Panel de citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: después de 60 días de tratamiento
Plasama analizado para IL-1beta, IL-6, IL-10 y TNF-alfa
después de 60 días de tratamiento
Panel de citocinas plasmáticas en sangre entera tratada con LPS
Periodo de tiempo: base
Sangre completa tratada con LPS analizada para IL-1beta, IL-6, IL-10 y TNF-alfa
base
Panel de citocinas plasmáticas en sangre entera tratada con LPS
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
Sangre completa tratada con LPS analizada para IL-1beta, IL-6, IL-10 y TNF-alfa
después de 30 días de tratamiento
Panel de citocinas plasmáticas en sangre entera tratada con LPS
Periodo de tiempo: después de 60 días de tratamiento
Sangre completa tratada con LPS analizada para IL-1beta, IL-6, IL-10 y TNF-alfa
después de 60 días de tratamiento
Oxidación de proteínas
Periodo de tiempo: base
Muestra de sangre analizada para la oxidación de proteínas
base
Oxidación de proteínas
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
Muestra de sangre analizada para la oxidación de proteínas
después de 30 días de tratamiento
Oxidación de proteínas
Periodo de tiempo: después de 60 días de tratamiento
Muestra de sangre analizada para la oxidación de proteínas
después de 60 días de tratamiento
Peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: base
Muestra de sangre analizada para peroxidación lipídica
base
Peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
Muestra de sangre analizada para peroxidación lipídica
después de 30 días de tratamiento
Peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: después de 60 días de tratamiento
Muestra de sangre analizada para peroxidación lipídica
después de 60 días de tratamiento
Salud mental percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: base
Autoinforme del sujeto sobre diferentes medidas de salud mental utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo)
base
Salud mental percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: 1 semana de tratamiento
Autoinforme del sujeto sobre diferentes medidas de salud mental utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo)
1 semana de tratamiento
Salud mental percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
Autoinforme del sujeto sobre diferentes medidas de salud mental utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo)
2 semanas de tratamiento
Salud mental percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento
Autoinforme del sujeto sobre diferentes medidas de salud mental utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo)
3 semanas de tratamiento
Salud mental percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
Autoinforme del sujeto sobre diferentes medidas de salud mental utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo)
4 semanas de tratamiento
Salud mental percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: 5 semanas de tratamiento
Autoinforme del sujeto sobre diferentes medidas de salud mental utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo)
5 semanas de tratamiento
Salud mental percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
Autoinforme del sujeto sobre diferentes medidas de salud mental utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo)
6 semanas de tratamiento
Salud mental percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: 7 semanas de tratamiento
Autoinforme del sujeto sobre diferentes medidas de salud mental utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo)
7 semanas de tratamiento
Salud mental percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
Autoinforme del sujeto sobre diferentes medidas de salud mental utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo)
8 semanas de tratamiento
Salud y bienestar general percibidos por el sujeto
Periodo de tiempo: base
autoinforme del sujeto sobre diferentes aspectos de la salud y el bienestar general utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguno) a 5 (Severo)
base
Salud y bienestar general percibidos por el sujeto
Periodo de tiempo: 1 semana de tratamiento
autoinforme del sujeto sobre diferentes aspectos de la salud y el bienestar general utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguno) a 5 (Severo)
1 semana de tratamiento
Salud y bienestar general percibidos por el sujeto
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
autoinforme del sujeto sobre diferentes aspectos de la salud y el bienestar general utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguno) a 5 (Severo)
2 semanas de tratamiento
Salud y bienestar general percibidos por el sujeto
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento
autoinforme del sujeto sobre diferentes aspectos de la salud y el bienestar general utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguno) a 5 (Severo)
3 semanas de tratamiento
Salud y bienestar general percibidos por el sujeto
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
autoinforme del sujeto sobre diferentes aspectos de la salud y el bienestar general utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguno) a 5 (Severo)
4 semanas de tratamiento
Salud y bienestar general percibidos por el sujeto
Periodo de tiempo: 5 semanas de tratamiento
autoinforme del sujeto sobre diferentes aspectos de la salud y el bienestar general utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguno) a 5 (Severo)
5 semanas de tratamiento
Salud y bienestar general percibidos por el sujeto
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
autoinforme del sujeto sobre diferentes aspectos de la salud y el bienestar general utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguno) a 5 (Severo)
6 semanas de tratamiento
Salud y bienestar general percibidos por el sujeto
Periodo de tiempo: 7 semanas de tratamiento
autoinforme del sujeto sobre diferentes aspectos de la salud y el bienestar general utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguno) a 5 (Severo)
7 semanas de tratamiento
Salud y bienestar general percibidos por el sujeto
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
autoinforme del sujeto sobre diferentes aspectos de la salud y el bienestar general utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Ninguno) a 5 (Severo)
8 semanas de tratamiento
Salud percibida de la piel del sujeto
Periodo de tiempo: base
Los sujetos autoinforman su percepción de la salud de su piel para diferentes calidades de piel utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno)
base
Salud percibida de la piel del sujeto
Periodo de tiempo: 1 semana de tratamiento
Los sujetos autoinforman su percepción de la salud de su piel para diferentes calidades de piel utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno)
1 semana de tratamiento
Salud percibida de la piel del sujeto
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
Los sujetos autoinforman su percepción de la salud de su piel para diferentes calidades de piel utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno)
2 semanas de tratamiento
Salud percibida de la piel del sujeto
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento
Los sujetos autoinforman su percepción de la salud de su piel para diferentes calidades de piel utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno)
3 semanas de tratamiento
Salud percibida de la piel del sujeto
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
Los sujetos autoinforman su percepción de la salud de su piel para diferentes calidades de piel utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno)
4 semanas de tratamiento
Salud percibida de la piel del sujeto
Periodo de tiempo: 5 semanas de tratamiento
Los sujetos autoinforman su percepción de la salud de su piel para diferentes calidades de piel utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno)
5 semanas de tratamiento
Salud percibida de la piel del sujeto
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
Los sujetos autoinforman su percepción de la salud de su piel para diferentes calidades de piel utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno)
6 semanas de tratamiento
Salud percibida de la piel del sujeto
Periodo de tiempo: 7 semanas de tratamiento
Los sujetos autoinforman su percepción de la salud de su piel para diferentes calidades de piel utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno)
7 semanas de tratamiento
Salud percibida de la piel del sujeto
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
Los sujetos autoinforman su percepción de la salud de su piel para diferentes calidades de piel utilizando un cuestionario con una escala de 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno)
8 semanas de tratamiento
Medidas cuantitativas de la piel
Periodo de tiempo: base
Se generará un informe de piel usando el sistema 3D Pear Plus
base
Medidas cuantitativas de la piel
Periodo de tiempo: 30 días de tratamiento
Se generará un informe de piel usando el sistema 3D Pear Plus
30 días de tratamiento
Medidas cuantitativas de la piel
Periodo de tiempo: 60 días de tratamiento
Se generará un informe de piel usando el sistema 3D Pear Plus
60 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registros de alimentos
Periodo de tiempo: base
Se informará la ingesta dietética de los 5 días anteriores a la visita del estudio.
base
Registros de alimentos
Periodo de tiempo: 30 días de tratamiento
Se informará la ingesta dietética de los 5 días anteriores a la visita del estudio.
30 días de tratamiento
Registros de alimentos
Periodo de tiempo: 60 días de tratamiento
Se informará la ingesta dietética de los 5 días anteriores a la visita del estudio.
60 días de tratamiento
Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: base
La presión arterial se medirá después de un descanso de 10 minutos.
base
Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 30 días de tratamiento
La presión arterial se medirá después de un descanso de 10 minutos.
30 días de tratamiento
Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 60 días de tratamiento
La presión arterial se medirá después de un descanso de 10 minutos.
60 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-FY2021-416

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 100 mg Solarplast

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