- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05162820
Solarplast®s inverkan på immuniteten hos aktiva rökare och icke-rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deerland Probiotics and Enzymes har utvecklat ett kosttillskott som heter Solarplast®, vilket är ett organiskt spenatextrakt som för närvarande säljs på marknaden (Solarplast - Deerland Probiotics and Enzymes). Den innehåller en unik blandning av antioxidantenzymer och enstaka antioxidantmolekyler som arbetar för att attackera reaktiva syrearter (ROS) genom chaperonaktivitet. Dessa chaperoner är naturligt förekommande proteiner som ger skydd mot stress, såsom ROS, värme och infektion, och kan leda till minskad inflammation och förändring av immunförsvaret.
Spenat är rik på utvalda vitaminer och mineraler, såsom järn, vitamin A, riboflavin och lutein - en karotenoid som fungerar som en naturlig antioxidant och skyddar kroppen från gifter och ROS. Solarplast tros uppvisa antioxidantskydd mot ROS, samtidigt som det innehåller fotosyntetiska komplex med höga koncentrationer av ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacin, B12, adenin och ribos. Därför kan det tillhandahålla de komponenter som krävs för att rensa fria radikaler och mildra efterföljande skador från ROS.
I levande celler bildas ROS såsom singlett syre (·O), superoxidradikal (O2· -) och hydroxylradikal (·OH) kontinuerligt som en konsekvens av normal cellulär metabolism och ökar under förhållanden av miljöstress. Produktion av ROS i kvantiteter som överväldigar det endogena antioxidantförsvarssystemet leder till oxidativ stress, och denna oxidativa stress är starkt kopplad till patogenesen av många sjukdomar, inklusive diabetes, cancer och hjärt-kärlsjukdomar.
Oxidativ stress leder till ökningar av proinflammatoriska cytokiner som IL-1B och TNF-alfa. Lipopolysackarid (LPS) kan inducera ROS och proinflammatoriska cytokiner. Antioxidanter som finns i spenat kan ge visst skydd mot LPS-effekter.
Det är välkänt att cigarettrökning förvärrar ROS-bildning och utgör en betydande pro-oxidant stress in vivo. I ett bloss av en cigarett exponeras rökaren för >1015 fria radikaler enbart i gasfasen, med ytterligare exponering i tjärfasen lika med >1017 fria radikaler·g-1. Denna direkta exponering representerar bara en bråkdel av den totala oxidativa stressen som upplevs, eftersom cigarettrök bidrar till ytterligare endogen ROS-produktion medierad genom inflammatoriska och immunförsvarsprocesser. ROS-bildning på grund av cigarettrökning tros bidra till för tidigt åldrande av huden. Karotenoider som lutein i spenat tros hjälpa till att skydda huden från denna ROS-skada. Därför kan behandling av rökare med antioxidantterapi inte bara förändra immunfunktionen och mått på oxidativ stress, utan också visa sig vara till hjälp för både uppfattningar och mått på hudens hälsa.
Antioxidanttillskott kan också minska oxidativ stress, vilket är kopplat till kognitiv/mental hälsa. De som utsätts för höga nivåer av oxidanter och som är i ett kroniskt tillstånd av oxidativ stress (t.ex. rökare) kan vara mer mottagliga för nedsatt mental hälsa.
En tidigare klinisk forskningsstudie som utvärderade Solarplast med titeln "Efficacy of Solarplast for Health and Oxidative Stress, A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study" noterade förbättrat antioxidantförsvar och immunitet, såväl som förbättrade subjektiva känslor av hälsa (t.ex. minskad irritabilitet) , minskad spänning och ångest), och förbättrad självrapporterad hudhälsa hos ett urval av rökare och icke-rökare. Föreliggande studie syftar till att utöka dessa fynd i ett större urval av rökare.
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av Solarplast-behandling på mått på oxidativ stress, immunfunktion, hudutseende och tillhörande åtgärder hos 60 män och kvinnor, bestående av både cigarettrökare och icke-rökare. Vi antar att Solarplast-behandlingen kommer att minska biomarkörer för oxidativ stress och positivt påverka immunåtgärder och både upplevda och kvantifierbara mått på hudhälsa, hos både rökare och icke-rökare, med en större effekt observerad hos rökare. Rökning, orsakar ett minskat blodflöde till huden och torrhet tillsammans med andra negativa effekter som kan åldras huden i förtid. Eftersom kvantifierbara mått ger mer sunda bevis än personliga uppfattningar när man utvärderar hudbehandlingar, har det funnits ett större tryck på mer analytiska metoder vid bedömningen av hudregimer som inkluderar topografi, pigmentering, färg, såväl som andra mått som kommer att användas i detta studie via fotografisk bildanalys av försökspersonens ansiktshud. Fotografiska analyser som Pear Plus 3D-systemet har utvecklats för klinisk användning för att övervaka hudens hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacquelyn Pence, PhD
- Telefonnummer: 901-678-1547
- E-post: jpence1@memphis.edu
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index (BMI) mellan 18-40 kg/m2 (inte sjukligt feta)
- om en rökare, röker minst 5 cigaretter per dag under de senaste 12 månaderna
- om du röker, upplever enstaka lindriga hudirritationer (t.ex. utslag, torrhet, rodnad, klåda, etc.)
- om rökare inte har använt tobaksprodukter eller någon rökt produkt (t.ex. marijuana, cigarr, pipa) under de senaste 12 månaderna
- om du är icke-rökare, inte utsätts för vanlig passiv rökning (t.ex. bor med eller arbetar i närheten av en rökare)
- ingen konsumtion av alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar efter testning
- ingen konsumtion av koffeinhaltiga drycker inom 24 timmar efter testning
- utan aktiv infektion eller sjukdom av något slag
- om kvinna, inte vara gravid
- kan fasta över natten (10-12 timmar)
- Låt inte läkaren ordinera immunfunktion eller antioxidant kosttillskott, receptfria läkemedel eller receptbelagda läkemedel som kan påverka resultaten (t.ex. Vitamin-C, fläder, ingefära, gurkmeja, quercetin, kosttillskott med "Immun" eller har immunitet på etiketten, Immunsuppressiva medel: prednisolon, Azatioprin, Mykofenolatmofetil, Monoklonala antikroppar - av vilka det finns många som slutar på "mab", såsom bevacizumab , rituximab och trastuzumab, anti-TNF-läkemedel såsom etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab och golimumab, metotrexat, ciklosporin, takrolimus, sirolimus, cyklofosfamid, leflunomid, immunterapier: immunkontrollpunktshämmare, antikroppar, antikroppar, antikroppar, antikroppar, antikroppar, antikroppar, Immunsystemmodulatorer, etc.)
- vara villig att sluta med icke-ordinerad immunfunktion eller antioxidant kosttillskott och receptfria läkemedel (t.ex. Vitamin-C, fläder, ingefära, gurkmeja, quercetin, kosttillskott med "Immun" eller har immunitet på etiketten, etc.) en månad före och under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rökare Solarplast
Rökare tilldelas solarplast
|
100 mg Solarplast levereras i kapslar med bäraren av risdextrin och medellångkedjiga triglycerider som konsumeras dagligen vid frukost i 60 dagar
|
Placebo-jämförare: Rökare Placebo
Rökare tilldelas placebo
|
risdextrin och medelkedjiga triglycerider i kapslar som konsumeras dagligen vid frukost i 60 dagar
|
Experimentell: Rökfritt Solarplast
Icke-rökare tilldelas solarplast
|
100 mg Solarplast levereras i kapslar med bäraren av risdextrin och medellångkedjiga triglycerider som konsumeras dagligen vid frukost i 60 dagar
|
Placebo-jämförare: Icke-rökare Placebo
Icke-rökare tilldelas placebo
|
risdextrin och medelkedjiga triglycerider i kapslar som konsumeras dagligen vid frukost i 60 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma cytokinpanel
Tidsram: baslinje
|
Cytokiner analyserade från plasma för IL-1beta, IL-6, IL-10 och TNF-alfa
|
baslinje
|
Plasma cytokinpanel
Tidsram: efter 30 dagars behandling
|
Plasma analyseras för IL-1beta, IL-6, IL-10 och TNF-alfa
|
efter 30 dagars behandling
|
Plasma cytokinpanel
Tidsram: efter 60 dagars behandling
|
Plasama analyserad för IL-1beta, IL-6, IL-10 och TNF-alfa
|
efter 60 dagars behandling
|
Plasmacytokinpanel på LPS-behandlat helblod
Tidsram: baslinje
|
LPS-behandlat helblod analyserat för IL-1beta, IL-6, IL-10 och TNF-alfa
|
baslinje
|
Plasmacytokinpanel på LPS-behandlat helblod
Tidsram: efter 30 dagars behandling
|
LPS-behandlat helblod analyserat för IL-1beta, IL-6, IL-10 och TNF-alfa
|
efter 30 dagars behandling
|
Plasmacytokinpanel på LPS-behandlat helblod
Tidsram: efter 60 dagars behandling
|
LPS-behandlat helblod analyserat för IL-1beta, IL-6, IL-10 och TNF-alfa
|
efter 60 dagars behandling
|
Proteinoxidation
Tidsram: baslinje
|
Blodprov analyseras för proteinoxidation
|
baslinje
|
Proteinoxidation
Tidsram: efter 30 dagars behandling
|
Blodprov analyseras för proteinoxidation
|
efter 30 dagars behandling
|
Proteinoxidation
Tidsram: efter 60 dagars behandling
|
Blodprov analyseras för proteinoxidation
|
efter 60 dagars behandling
|
Lipidperoxidation
Tidsram: baslinje
|
Blodprov analyseras för lipidperoxidation
|
baslinje
|
Lipidperoxidation
Tidsram: efter 30 dagars behandling
|
Blodprov analyseras för lipidperoxidation
|
efter 30 dagars behandling
|
Lipidperoxidation
Tidsram: efter 60 dagars behandling
|
Blodprov analyseras för lipidperoxidation
|
efter 60 dagars behandling
|
Försökspersoners upplevda psykiska hälsa
Tidsram: baslinje
|
Försökspersonens självrapportering olika mått på mental hälsa med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden)
|
baslinje
|
Försökspersoners upplevda psykiska hälsa
Tidsram: 1 veckas behandling
|
Försökspersonens självrapportering olika mått på mental hälsa med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden)
|
1 veckas behandling
|
Försökspersoners upplevda psykiska hälsa
Tidsram: 2 veckors behandling
|
Försökspersonens självrapportering olika mått på mental hälsa med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden)
|
2 veckors behandling
|
Försökspersoners upplevda psykiska hälsa
Tidsram: 3 veckors behandling
|
Försökspersonens självrapportering olika mått på mental hälsa med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden)
|
3 veckors behandling
|
Försökspersoners upplevda psykiska hälsa
Tidsram: 4 veckors behandling
|
Försökspersonens självrapportering olika mått på mental hälsa med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden)
|
4 veckors behandling
|
Försökspersoners upplevda psykiska hälsa
Tidsram: 5 veckors behandling
|
Försökspersonens självrapportering olika mått på mental hälsa med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden)
|
5 veckors behandling
|
Försökspersoners upplevda psykiska hälsa
Tidsram: 6 veckors behandling
|
Försökspersonens självrapportering olika mått på mental hälsa med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden)
|
6 veckors behandling
|
Försökspersoners upplevda psykiska hälsa
Tidsram: 7 veckors behandling
|
Försökspersonens självrapportering olika mått på mental hälsa med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden)
|
7 veckors behandling
|
Försökspersoners upplevda psykiska hälsa
Tidsram: 8 veckors behandling
|
Försökspersonens självrapportering olika mått på mental hälsa med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden)
|
8 veckors behandling
|
Försökspersonens upplevda allmänna hälsa och välbefinnande
Tidsram: baslinje
|
ämnets självrapport olika aspekter av allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (Ingen) till 5 (Svår)
|
baslinje
|
Försökspersonens upplevda allmänna hälsa och välbefinnande
Tidsram: 1 veckas behandling
|
ämnets självrapport olika aspekter av allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (Ingen) till 5 (Svår)
|
1 veckas behandling
|
Försökspersonens upplevda allmänna hälsa och välbefinnande
Tidsram: 2 veckors behandling
|
ämnets självrapport olika aspekter av allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (ingen) till 5 (svår)
|
2 veckors behandling
|
Försökspersonens upplevda allmänna hälsa och välbefinnande
Tidsram: 3 veckors behandling
|
ämnets självrapport olika aspekter av allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (Ingen) till 5 (Svår)
|
3 veckors behandling
|
Försökspersonens upplevda allmänna hälsa och välbefinnande
Tidsram: 4 veckors behandling
|
ämnets självrapport olika aspekter av allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (Ingen) till 5 (Svår)
|
4 veckors behandling
|
Försökspersonens upplevda allmänna hälsa och välbefinnande
Tidsram: 5 veckors behandling
|
ämnets självrapport olika aspekter av allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (Ingen) till 5 (Svår)
|
5 veckors behandling
|
Försökspersonens upplevda allmänna hälsa och välbefinnande
Tidsram: 6 veckors behandling
|
ämnets självrapport olika aspekter av allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (Ingen) till 5 (Svår)
|
6 veckors behandling
|
Försökspersonens upplevda allmänna hälsa och välbefinnande
Tidsram: 7 veckors behandling
|
ämnets självrapport olika aspekter av allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (Ingen) till 5 (Svår)
|
7 veckors behandling
|
Försökspersonens upplevda allmänna hälsa och välbefinnande
Tidsram: 8 veckors behandling
|
ämnets självrapport olika aspekter av allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (Ingen) till 5 (Svår)
|
8 veckors behandling
|
Försökspersonens upplevda hudhälsa
Tidsram: baslinje
|
Föremålets självrapporterar sin uppfattning om sin hudhälsa för olika hudkvaliteter med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
|
baslinje
|
Försökspersonens upplevda hudhälsa
Tidsram: 1 veckas behandling
|
Föremålets självrapporterar sin uppfattning om sin hudhälsa för olika hudkvaliteter med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
|
1 veckas behandling
|
Försökspersonens upplevda hudhälsa
Tidsram: 2 veckors behandling
|
Föremålets självrapporterar sin uppfattning om sin hudhälsa för olika hudkvaliteter med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
|
2 veckors behandling
|
Försökspersonens upplevda hudhälsa
Tidsram: 3 veckors behandling
|
Föremålets självrapporterar sin uppfattning om sin hudhälsa för olika hudkvaliteter med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
|
3 veckors behandling
|
Försökspersonens upplevda hudhälsa
Tidsram: 4 veckors behandling
|
Föremålets självrapporterar sin uppfattning om sin hudhälsa för olika hudkvaliteter med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
|
4 veckors behandling
|
Försökspersonens upplevda hudhälsa
Tidsram: 5 veckors behandling
|
Föremålets självrapporterar sin uppfattning om sin hudhälsa för olika hudkvaliteter med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
|
5 veckors behandling
|
Försökspersonens upplevda hudhälsa
Tidsram: 6 veckors behandling
|
Föremålets självrapporterar sin uppfattning om sin hudhälsa för olika hudkvaliteter med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
|
6 veckors behandling
|
Försökspersonens upplevda hudhälsa
Tidsram: 7 veckors behandling
|
Föremålets självrapporterar sin uppfattning om sin hudhälsa för olika hudkvaliteter med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
|
7 veckors behandling
|
Försökspersonens upplevda hudhälsa
Tidsram: 8 veckors behandling
|
Föremålets självrapporterar sin uppfattning om sin hudhälsa för olika hudkvaliteter med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
|
8 veckors behandling
|
Kvantitativa hudåtgärder
Tidsram: baslinje
|
En hudrapport genereras med 3D Pear Plus-systemet
|
baslinje
|
Kvantitativa hudåtgärder
Tidsram: 30 dagars behandling
|
En hudrapport genereras med 3D Pear Plus-systemet
|
30 dagars behandling
|
Kvantitativa hudåtgärder
Tidsram: 60 dagars behandling
|
En hudrapport genereras med 3D Pear Plus-systemet
|
60 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Matloggar
Tidsram: baslinje
|
Kostintag kommer att rapporteras under 5 dagar före studiebesöket
|
baslinje
|
Matloggar
Tidsram: 30 dagars behandling
|
Kostintag kommer att rapporteras under 5 dagar före studiebesöket
|
30 dagars behandling
|
Matloggar
Tidsram: 60 dagars behandling
|
Kostintag kommer att rapporteras under 5 dagar före studiebesöket
|
60 dagars behandling
|
Vilande blodtryck
Tidsram: baslinje
|
Blodtrycket kommer att mätas efter 10 minuters vila
|
baslinje
|
Vilande blodtryck
Tidsram: 30 dagars behandling
|
Blodtrycket kommer att mätas efter 10 minuters vila
|
30 dagars behandling
|
Vilande blodtryck
Tidsram: 60 dagars behandling
|
Blodtrycket kommer att mätas efter 10 minuters vila
|
60 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRO-FY2021-416
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 100 mg Solarplast
-
OrthoTrophix, IncAvslutad
-
Revogenex, Inc.Upphängd
-
AstraZenecaAvslutad
-
NEURALIS s.a.RekryteringFarmakokinetik | SäkerhetBulgarien
-
Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKlineRekrytering
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldRekrytering
-
Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineAvslutad
-
CVI PharmaceuticalsOkänd
-
Galapagos NVAvslutad
-
Sprout Pharmaceuticals, IncAvslutadSexuella dysfunktioner, psykologiskaÖsterrike, Belgien, Tjeckien, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Nederländerna, Norge, Spanien, Sverige, Storbritannien