Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Solarplast®s inverkan på immuniteten hos aktiva rökare och icke-rökare

22 september 2023 uppdaterad av: Richard Bloomer, University of Memphis
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av Solarplast-behandling på mått på oxidativ stress, immunfunktion, hudutseende och tillhörande åtgärder hos 60 män och kvinnor, bestående av både cigarettrökare och icke-rökare. Hypotesen är att Solarplast-behandlingen kommer att minska biomarkörer för oxidativ stress och gynnsamt påverka immunåtgärder och både upplevda och kvantifierbara mått på hudens hälsa, hos både rökare och icke-rökare, med en större effekt observerad hos rökare. Fotografiska analyser som Pear Plus 3D-systemet har utvecklats för klinisk användning för att övervaka hudens hälsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deerland Probiotics and Enzymes har utvecklat ett kosttillskott som heter Solarplast®, vilket är ett organiskt spenatextrakt som för närvarande säljs på marknaden (Solarplast - Deerland Probiotics and Enzymes). Den innehåller en unik blandning av antioxidantenzymer och enstaka antioxidantmolekyler som arbetar för att attackera reaktiva syrearter (ROS) genom chaperonaktivitet. Dessa chaperoner är naturligt förekommande proteiner som ger skydd mot stress, såsom ROS, värme och infektion, och kan leda till minskad inflammation och förändring av immunförsvaret.

Spenat är rik på utvalda vitaminer och mineraler, såsom järn, vitamin A, riboflavin och lutein - en karotenoid som fungerar som en naturlig antioxidant och skyddar kroppen från gifter och ROS. Solarplast tros uppvisa antioxidantskydd mot ROS, samtidigt som det innehåller fotosyntetiska komplex med höga koncentrationer av ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacin, B12, adenin och ribos. Därför kan det tillhandahålla de komponenter som krävs för att rensa fria radikaler och mildra efterföljande skador från ROS.

I levande celler bildas ROS såsom singlett syre (·O), superoxidradikal (O2· -) och hydroxylradikal (·OH) kontinuerligt som en konsekvens av normal cellulär metabolism och ökar under förhållanden av miljöstress. Produktion av ROS i kvantiteter som överväldigar det endogena antioxidantförsvarssystemet leder till oxidativ stress, och denna oxidativa stress är starkt kopplad till patogenesen av många sjukdomar, inklusive diabetes, cancer och hjärt-kärlsjukdomar.

Oxidativ stress leder till ökningar av proinflammatoriska cytokiner som IL-1B och TNF-alfa. Lipopolysackarid (LPS) kan inducera ROS och proinflammatoriska cytokiner. Antioxidanter som finns i spenat kan ge visst skydd mot LPS-effekter.

Det är välkänt att cigarettrökning förvärrar ROS-bildning och utgör en betydande pro-oxidant stress in vivo. I ett bloss av en cigarett exponeras rökaren för >1015 fria radikaler enbart i gasfasen, med ytterligare exponering i tjärfasen lika med >1017 fria radikaler·g-1. Denna direkta exponering representerar bara en bråkdel av den totala oxidativa stressen som upplevs, eftersom cigarettrök bidrar till ytterligare endogen ROS-produktion medierad genom inflammatoriska och immunförsvarsprocesser. ROS-bildning på grund av cigarettrökning tros bidra till för tidigt åldrande av huden. Karotenoider som lutein i spenat tros hjälpa till att skydda huden från denna ROS-skada. Därför kan behandling av rökare med antioxidantterapi inte bara förändra immunfunktionen och mått på oxidativ stress, utan också visa sig vara till hjälp för både uppfattningar och mått på hudens hälsa.

Antioxidanttillskott kan också minska oxidativ stress, vilket är kopplat till kognitiv/mental hälsa. De som utsätts för höga nivåer av oxidanter och som är i ett kroniskt tillstånd av oxidativ stress (t.ex. rökare) kan vara mer mottagliga för nedsatt mental hälsa.

En tidigare klinisk forskningsstudie som utvärderade Solarplast med titeln "Efficacy of Solarplast for Health and Oxidative Stress, A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study" noterade förbättrat antioxidantförsvar och immunitet, såväl som förbättrade subjektiva känslor av hälsa (t.ex. minskad irritabilitet) , minskad spänning och ångest), och förbättrad självrapporterad hudhälsa hos ett urval av rökare och icke-rökare. Föreliggande studie syftar till att utöka dessa fynd i ett större urval av rökare.

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av Solarplast-behandling på mått på oxidativ stress, immunfunktion, hudutseende och tillhörande åtgärder hos 60 män och kvinnor, bestående av både cigarettrökare och icke-rökare. Vi antar att Solarplast-behandlingen kommer att minska biomarkörer för oxidativ stress och positivt påverka immunåtgärder och både upplevda och kvantifierbara mått på hudhälsa, hos både rökare och icke-rökare, med en större effekt observerad hos rökare. Rökning, orsakar ett minskat blodflöde till huden och torrhet tillsammans med andra negativa effekter som kan åldras huden i förtid. Eftersom kvantifierbara mått ger mer sunda bevis än personliga uppfattningar när man utvärderar hudbehandlingar, har det funnits ett större tryck på mer analytiska metoder vid bedömningen av hudregimer som inkluderar topografi, pigmentering, färg, såväl som andra mått som kommer att användas i detta studie via fotografisk bildanalys av försökspersonens ansiktshud. Fotografiska analyser som Pear Plus 3D-systemet har utvecklats för klinisk användning för att övervaka hudens hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • body mass index (BMI) mellan 18-40 kg/m2 (inte sjukligt feta)
  • om en rökare, röker minst 5 cigaretter per dag under de senaste 12 månaderna
  • om du röker, upplever enstaka lindriga hudirritationer (t.ex. utslag, torrhet, rodnad, klåda, etc.)
  • om rökare inte har använt tobaksprodukter eller någon rökt produkt (t.ex. marijuana, cigarr, pipa) under de senaste 12 månaderna
  • om du är icke-rökare, inte utsätts för vanlig passiv rökning (t.ex. bor med eller arbetar i närheten av en rökare)
  • ingen konsumtion av alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar efter testning
  • ingen konsumtion av koffeinhaltiga drycker inom 24 timmar efter testning
  • utan aktiv infektion eller sjukdom av något slag
  • om kvinna, inte vara gravid
  • kan fasta över natten (10-12 timmar)
  • Låt inte läkaren ordinera immunfunktion eller antioxidant kosttillskott, receptfria läkemedel eller receptbelagda läkemedel som kan påverka resultaten (t.ex. Vitamin-C, fläder, ingefära, gurkmeja, quercetin, kosttillskott med "Immun" eller har immunitet på etiketten, Immunsuppressiva medel: prednisolon, Azatioprin, Mykofenolatmofetil, Monoklonala antikroppar - av vilka det finns många som slutar på "mab", såsom bevacizumab , rituximab och trastuzumab, anti-TNF-läkemedel såsom etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab och golimumab, metotrexat, ciklosporin, takrolimus, sirolimus, cyklofosfamid, leflunomid, immunterapier: immunkontrollpunktshämmare, antikroppar, antikroppar, antikroppar, antikroppar, antikroppar, antikroppar, Immunsystemmodulatorer, etc.)
  • vara villig att sluta med icke-ordinerad immunfunktion eller antioxidant kosttillskott och receptfria läkemedel (t.ex. Vitamin-C, fläder, ingefära, gurkmeja, quercetin, kosttillskott med "Immun" eller har immunitet på etiketten, etc.) en månad före och under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rökare Solarplast
Rökare tilldelas solarplast
100 mg Solarplast levereras i kapslar med bäraren av risdextrin och medellångkedjiga triglycerider som konsumeras dagligen vid frukost i 60 dagar
Placebo-jämförare: Rökare Placebo
Rökare tilldelas placebo
risdextrin och medelkedjiga triglycerider i kapslar som konsumeras dagligen vid frukost i 60 dagar
Experimentell: Rökfritt Solarplast
Icke-rökare tilldelas solarplast
100 mg Solarplast levereras i kapslar med bäraren av risdextrin och medellångkedjiga triglycerider som konsumeras dagligen vid frukost i 60 dagar
Placebo-jämförare: Icke-rökare Placebo
Icke-rökare tilldelas placebo
risdextrin och medelkedjiga triglycerider i kapslar som konsumeras dagligen vid frukost i 60 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma cytokinpanel
Tidsram: baslinje
Cytokiner analyserade från plasma för IL-1beta, IL-6, IL-10 och TNF-alfa
baslinje
Plasma cytokinpanel
Tidsram: efter 30 dagars behandling
Plasma analyseras för IL-1beta, IL-6, IL-10 och TNF-alfa
efter 30 dagars behandling
Plasma cytokinpanel
Tidsram: efter 60 dagars behandling
Plasama analyserad för IL-1beta, IL-6, IL-10 och TNF-alfa
efter 60 dagars behandling
Plasmacytokinpanel på LPS-behandlat helblod
Tidsram: baslinje
LPS-behandlat helblod analyserat för IL-1beta, IL-6, IL-10 och TNF-alfa
baslinje
Plasmacytokinpanel på LPS-behandlat helblod
Tidsram: efter 30 dagars behandling
LPS-behandlat helblod analyserat för IL-1beta, IL-6, IL-10 och TNF-alfa
efter 30 dagars behandling
Plasmacytokinpanel på LPS-behandlat helblod
Tidsram: efter 60 dagars behandling
LPS-behandlat helblod analyserat för IL-1beta, IL-6, IL-10 och TNF-alfa
efter 60 dagars behandling
Proteinoxidation
Tidsram: baslinje
Blodprov analyseras för proteinoxidation
baslinje
Proteinoxidation
Tidsram: efter 30 dagars behandling
Blodprov analyseras för proteinoxidation
efter 30 dagars behandling
Proteinoxidation
Tidsram: efter 60 dagars behandling
Blodprov analyseras för proteinoxidation
efter 60 dagars behandling
Lipidperoxidation
Tidsram: baslinje
Blodprov analyseras för lipidperoxidation
baslinje
Lipidperoxidation
Tidsram: efter 30 dagars behandling
Blodprov analyseras för lipidperoxidation
efter 30 dagars behandling
Lipidperoxidation
Tidsram: efter 60 dagars behandling
Blodprov analyseras för lipidperoxidation
efter 60 dagars behandling
Försökspersoners upplevda psykiska hälsa
Tidsram: baslinje
Försökspersonens självrapportering olika mått på mental hälsa med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden)
baslinje
Försökspersoners upplevda psykiska hälsa
Tidsram: 1 veckas behandling
Försökspersonens självrapportering olika mått på mental hälsa med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden)
1 veckas behandling
Försökspersoners upplevda psykiska hälsa
Tidsram: 2 veckors behandling
Försökspersonens självrapportering olika mått på mental hälsa med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden)
2 veckors behandling
Försökspersoners upplevda psykiska hälsa
Tidsram: 3 veckors behandling
Försökspersonens självrapportering olika mått på mental hälsa med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden)
3 veckors behandling
Försökspersoners upplevda psykiska hälsa
Tidsram: 4 veckors behandling
Försökspersonens självrapportering olika mått på mental hälsa med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden)
4 veckors behandling
Försökspersoners upplevda psykiska hälsa
Tidsram: 5 veckors behandling
Försökspersonens självrapportering olika mått på mental hälsa med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden)
5 veckors behandling
Försökspersoners upplevda psykiska hälsa
Tidsram: 6 veckors behandling
Försökspersonens självrapportering olika mått på mental hälsa med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden)
6 veckors behandling
Försökspersoners upplevda psykiska hälsa
Tidsram: 7 veckors behandling
Försökspersonens självrapportering olika mått på mental hälsa med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden)
7 veckors behandling
Försökspersoners upplevda psykiska hälsa
Tidsram: 8 veckors behandling
Försökspersonens självrapportering olika mått på mental hälsa med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden)
8 veckors behandling
Försökspersonens upplevda allmänna hälsa och välbefinnande
Tidsram: baslinje
ämnets självrapport olika aspekter av allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (Ingen) till 5 (Svår)
baslinje
Försökspersonens upplevda allmänna hälsa och välbefinnande
Tidsram: 1 veckas behandling
ämnets självrapport olika aspekter av allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (Ingen) till 5 (Svår)
1 veckas behandling
Försökspersonens upplevda allmänna hälsa och välbefinnande
Tidsram: 2 veckors behandling
ämnets självrapport olika aspekter av allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (ingen) till 5 (svår)
2 veckors behandling
Försökspersonens upplevda allmänna hälsa och välbefinnande
Tidsram: 3 veckors behandling
ämnets självrapport olika aspekter av allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (Ingen) till 5 (Svår)
3 veckors behandling
Försökspersonens upplevda allmänna hälsa och välbefinnande
Tidsram: 4 veckors behandling
ämnets självrapport olika aspekter av allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (Ingen) till 5 (Svår)
4 veckors behandling
Försökspersonens upplevda allmänna hälsa och välbefinnande
Tidsram: 5 veckors behandling
ämnets självrapport olika aspekter av allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (Ingen) till 5 (Svår)
5 veckors behandling
Försökspersonens upplevda allmänna hälsa och välbefinnande
Tidsram: 6 veckors behandling
ämnets självrapport olika aspekter av allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (Ingen) till 5 (Svår)
6 veckors behandling
Försökspersonens upplevda allmänna hälsa och välbefinnande
Tidsram: 7 veckors behandling
ämnets självrapport olika aspekter av allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (Ingen) till 5 (Svår)
7 veckors behandling
Försökspersonens upplevda allmänna hälsa och välbefinnande
Tidsram: 8 veckors behandling
ämnets självrapport olika aspekter av allmän hälsa och välbefinnande med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (Ingen) till 5 (Svår)
8 veckors behandling
Försökspersonens upplevda hudhälsa
Tidsram: baslinje
Föremålets självrapporterar sin uppfattning om sin hudhälsa för olika hudkvaliteter med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
baslinje
Försökspersonens upplevda hudhälsa
Tidsram: 1 veckas behandling
Föremålets självrapporterar sin uppfattning om sin hudhälsa för olika hudkvaliteter med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
1 veckas behandling
Försökspersonens upplevda hudhälsa
Tidsram: 2 veckors behandling
Föremålets självrapporterar sin uppfattning om sin hudhälsa för olika hudkvaliteter med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
2 veckors behandling
Försökspersonens upplevda hudhälsa
Tidsram: 3 veckors behandling
Föremålets självrapporterar sin uppfattning om sin hudhälsa för olika hudkvaliteter med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
3 veckors behandling
Försökspersonens upplevda hudhälsa
Tidsram: 4 veckors behandling
Föremålets självrapporterar sin uppfattning om sin hudhälsa för olika hudkvaliteter med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
4 veckors behandling
Försökspersonens upplevda hudhälsa
Tidsram: 5 veckors behandling
Föremålets självrapporterar sin uppfattning om sin hudhälsa för olika hudkvaliteter med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
5 veckors behandling
Försökspersonens upplevda hudhälsa
Tidsram: 6 veckors behandling
Föremålets självrapporterar sin uppfattning om sin hudhälsa för olika hudkvaliteter med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
6 veckors behandling
Försökspersonens upplevda hudhälsa
Tidsram: 7 veckors behandling
Föremålets självrapporterar sin uppfattning om sin hudhälsa för olika hudkvaliteter med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
7 veckors behandling
Försökspersonens upplevda hudhälsa
Tidsram: 8 veckors behandling
Föremålets självrapporterar sin uppfattning om sin hudhälsa för olika hudkvaliteter med hjälp av ett frågeformulär med en skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra)
8 veckors behandling
Kvantitativa hudåtgärder
Tidsram: baslinje
En hudrapport genereras med 3D Pear Plus-systemet
baslinje
Kvantitativa hudåtgärder
Tidsram: 30 dagars behandling
En hudrapport genereras med 3D Pear Plus-systemet
30 dagars behandling
Kvantitativa hudåtgärder
Tidsram: 60 dagars behandling
En hudrapport genereras med 3D Pear Plus-systemet
60 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matloggar
Tidsram: baslinje
Kostintag kommer att rapporteras under 5 dagar före studiebesöket
baslinje
Matloggar
Tidsram: 30 dagars behandling
Kostintag kommer att rapporteras under 5 dagar före studiebesöket
30 dagars behandling
Matloggar
Tidsram: 60 dagars behandling
Kostintag kommer att rapporteras under 5 dagar före studiebesöket
60 dagars behandling
Vilande blodtryck
Tidsram: baslinje
Blodtrycket kommer att mätas efter 10 minuters vila
baslinje
Vilande blodtryck
Tidsram: 30 dagars behandling
Blodtrycket kommer att mätas efter 10 minuters vila
30 dagars behandling
Vilande blodtryck
Tidsram: 60 dagars behandling
Blodtrycket kommer att mätas efter 10 minuters vila
60 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Första postat (Faktisk)

17 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-FY2021-416

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 100 mg Solarplast

3
Prenumerera