- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05162820
Impacto de Solarplast® na imunidade em fumantes ativos e não fumantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Deerland Probiotics and Enzymes desenvolveu um suplemento alimentar chamado Solarplast®, que é um extrato orgânico de espinafre, atualmente comercializado no mercado (Solarplast - Deerland Probiotics and Enzymes). Ele contém uma mistura única de enzimas antioxidantes e moléculas antioxidantes únicas que trabalham para atacar espécies reativas de oxigênio (ROS) por meio da atividade de chaperonas. Essas chaperonas são proteínas de ocorrência natural que fornecem proteção contra o estresse, como ROS, calor e infecção, e podem levar à redução da inflamação e alteração na função imunológica.
O espinafre é rico em vitaminas e minerais selecionados, como ferro, vitamina A, riboflavina e luteína - um carotenóide que atua como um antioxidante natural, protegendo o corpo de toxinas e ROS. Pensa-se que o Solarplast exibe proteção antioxidante contra ROS, além de conter complexos fotossintéticos com altas concentrações de ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacina, B12, adenina e ribose. Portanto, pode fornecer os componentes necessários para eliminar os radicais livres e mitigar os danos resultantes das ROS.
Em células vivas, ROS como oxigênio singleto (·O), radical superóxido (O2· -) e radical hidroxila (·OH) são continuamente formados como consequência do metabolismo celular normal e aumentam sob condições de estresse ambiental. A produção de ROS em quantidades que sobrecarregam o sistema de defesa antioxidante endógeno leva ao estresse oxidativo, e esse estresse oxidativo está fortemente ligado à patogênese de inúmeras doenças, incluindo diabetes, câncer e doenças cardiovasculares.
O estresse oxidativo leva ao aumento de citocinas pró-inflamatórias, como IL-1B e TNF-alfa. O lipopolissacarídeo (LPS) pode induzir ROS e citocinas pró-inflamatórias. Os antioxidantes presentes no espinafre podem fornecer alguma proteção contra as ações do LPS.
É bem conhecido que fumar cigarros exacerba a formação de ROS e representa um estresse pró-oxidante significativo in vivo. Em uma tragada de cigarro, o fumante é exposto a >1015 radicais livres apenas na fase gasosa, com exposição adicional na fase de alcatrão igual a >1017 radicais livres·g-1. Essa exposição direta representa apenas uma fração do estresse oxidativo total experimentado, pois a fumaça do cigarro contribui para a produção endógena de ROS mediada por processos inflamatórios e imunológicos. Acredita-se que a formação de ROS devido ao tabagismo contribua para o envelhecimento prematuro da pele. Acredita-se que os carotenóides, como a luteína no espinafre, ajudem a proteger a pele dos danos causados pelas ROS. Portanto, o tratamento de fumantes com terapia antioxidante pode não apenas alterar a função imunológica e as medidas de estresse oxidativo, mas também se mostrar útil para as percepções e medidas de saúde da pele.
A suplementação com antioxidantes também pode reduzir o estresse oxidativo, que está ligado à saúde cognitiva/mental. Aqueles que estão expostos a altos níveis de oxidantes e que estão em um estado crônico de estresse oxidativo (por exemplo, fumantes) podem ser mais suscetíveis a problemas de saúde mental.
Um ensaio de pesquisa clínica anterior avaliando o Solarplast intitulado "Efficacy of Solarplast for Health and Oxidative Stress, A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study" observou melhora na defesa antioxidante e imunidade, bem como melhora nos sentimentos subjetivos de saúde (por exemplo, diminuição da irritabilidade , diminuição da tensão e ansiedade) e melhora da saúde da pele auto-relatada em uma amostra de fumantes e não fumantes. O presente estudo busca estender esses achados em uma amostra maior de fumantes.
O objetivo deste estudo é determinar o impacto do tratamento com Solarplast nas medidas de estresse oxidativo, função imunológica, aparência da pele e medidas associadas em 60 homens e mulheres, incluindo fumantes e não fumantes. Nossa hipótese é que o tratamento com Solarplast reduzirá os biomarcadores de estresse oxidativo e terá um impacto favorável nas medidas imunológicas e nas medidas percebidas e quantificáveis da saúde da pele, tanto em fumantes quanto em não fumantes, com maior impacto observado em fumantes. Fumar causa uma diminuição no fluxo sanguíneo para a pele e ressecamento, juntamente com outros efeitos adversos que podem envelhecer prematuramente a pele. Como medidas quantificáveis fornecem evidências mais sólidas do que percepções pessoais ao avaliar tratamentos de pele, tem havido uma pressão maior por métodos mais analíticos na avaliação de regimes de pele que incluem topografia, pigmentação, cor, bem como outras medidas que serão empregadas neste estudo via análise de imagem fotográfica da pele facial do sujeito. Análises fotográficas como o sistema Pear Plus 3D foram desenvolvidas para uso clínico para monitorar a saúde da pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal (IMC) entre 18-40 kg/m2 (sem obesidade mórbida)
- se fumante, fuma pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 12 meses
- se for fumante, apresentar irritações leves ocasionais na pele (por exemplo, erupção cutânea, ressecamento, vermelhidão, coceira, etc.)
- se não fumante, não usou produtos de tabaco ou qualquer produto fumado (por exemplo, maconha, charuto, cachimbo) nos últimos 12 meses
- se não fumante, não exposto ao fumo passivo regular (por exemplo, mora ou trabalha próximo a um fumante)
- nenhum consumo de bebidas contendo álcool dentro de 48 horas após o teste
- nenhum consumo de bebidas contendo cafeína dentro de 24 horas após o teste
- sem infecção ativa ou doença de qualquer tipo
- se for mulher, não estar grávida
- capaz de jejuar durante a noite (10-12 horas)
- Não ter receitado pelo médico suplementos nutricionais antioxidantes ou de função imunológica, medicamentos de venda livre ou medicamentos prescritos que possam afetar os resultados (por exemplo, Vitamina C, sabugueiro, gengibre, açafrão, quercetina, suplementos com "Immun" ou com imunidade no rótulo, Imunossupressores: prednisolona, Azatioprina, Micofenolato de mofetil, Anticorpos monoclonais - muitos dos quais terminam em "mab", como bevacizumab , rituximabe e trastuzumabe, Medicamentos anti-TNF como etanercepte, infliximabe, adalimumabe, certolizumabe e golimumabe, Metotrexato, Ciclosporina, Tacrolimo, Sirolimo, Ciclofosfamida, Leflunomida, Imunoterapias: Inibidores do Ponto de Controle Imunológico, Terapias Celulares Adotivas, Anticorpos Monoclonais, Terapia Oncolítica com Vírus, Moduladores do Sistema Imunológico, etc.)
- estar disposto a interromper a função imunológica não prescrita ou suplementos nutricionais antioxidantes e medicamentos de venda livre (por exemplo, Vitamina C, sabugueiro, gengibre, açafrão, quercetina, suplementos com "Immun" ou imunidade em seu rótulo, etc.) um mês antes e durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fumante Solarplast
Fumante designado para solarplast
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100 mg de Solarplast fornecido em cápsulas com o carreador de dextrina de arroz e triglicerídeos de cadeia média consumido diariamente no café da manhã por 60 dias
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Comparador de Placebo: Placebo Fumante
Fumantes designados para placebo
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dextrina de arroz e triglicerídeos de cadeia média em cápsulas consumidas diariamente no café da manhã por 60 dias
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Experimental: Solarplast não fumante
Não fumante atribuído a solarplast
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100 mg de Solarplast fornecido em cápsulas com o carreador de dextrina de arroz e triglicerídeos de cadeia média consumido diariamente no café da manhã por 60 dias
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Comparador de Placebo: Placebo não fumante
Não fumante designado para placebo
|
dextrina de arroz e triglicerídeos de cadeia média em cápsulas consumidas diariamente no café da manhã por 60 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Painel de citocina plasmática
Prazo: linha de base
|
Citocinas analisadas do plasma para IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
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linha de base
|
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Painel de citocina plasmática
Prazo: após 30 dias de tratamento
|
Plasma analisado para IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
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após 30 dias de tratamento
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Painel de citocina plasmática
Prazo: após 60 dias de tratamento
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Plasma analisado para IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
|
após 60 dias de tratamento
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Painel de citocinas plasmáticas em sangue total tratado com LPS
Prazo: linha de base
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Sangue total tratado com LPS analisado para IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
|
linha de base
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Painel de citocinas plasmáticas em sangue total tratado com LPS
Prazo: após 30 dias de tratamento
|
Sangue total tratado com LPS analisado para IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
|
após 30 dias de tratamento
|
|
Painel de citocinas plasmáticas em sangue total tratado com LPS
Prazo: após 60 dias de tratamento
|
Sangue total tratado com LPS analisado para IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
|
após 60 dias de tratamento
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Oxidação de proteínas
Prazo: linha de base
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Amostra de sangue analisada para oxidação de proteínas
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linha de base
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Oxidação de proteínas
Prazo: após 30 dias de tratamento
|
Amostra de sangue analisada para oxidação de proteínas
|
após 30 dias de tratamento
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Oxidação de proteínas
Prazo: após 60 dias de tratamento
|
Amostra de sangue analisada para oxidação de proteínas
|
após 60 dias de tratamento
|
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Peroxidação lipídica
Prazo: linha de base
|
Amostra de sangue analisada para peroxidação lipídica
|
linha de base
|
|
Peroxidação lipídica
Prazo: após 30 dias de tratamento
|
Amostra de sangue analisada para peroxidação lipídica
|
após 30 dias de tratamento
|
|
Peroxidação lipídica
Prazo: após 60 dias de tratamento
|
Amostra de sangue analisada para peroxidação lipídica
|
após 60 dias de tratamento
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Percepção de saúde mental dos sujeitos
Prazo: linha de base
|
Auto-relato do sujeito sobre diferentes medidas de saúde mental usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum tempo) a 5 (Todo o tempo)
|
linha de base
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Percepção de saúde mental dos sujeitos
Prazo: 1 semana de tratamento
|
Auto-relato do sujeito sobre diferentes medidas de saúde mental usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum tempo) a 5 (Todo o tempo)
|
1 semana de tratamento
|
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Percepção de saúde mental dos sujeitos
Prazo: 2 semanas de tratamento
|
Auto-relato do sujeito sobre diferentes medidas de saúde mental usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum tempo) a 5 (Todo o tempo)
|
2 semanas de tratamento
|
|
Percepção de saúde mental dos sujeitos
Prazo: 3 semanas de tratamento
|
Auto-relato do sujeito sobre diferentes medidas de saúde mental usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum tempo) a 5 (Todo o tempo)
|
3 semanas de tratamento
|
|
Percepção de saúde mental dos sujeitos
Prazo: 4 semanas de tratamento
|
Auto-relato do sujeito sobre diferentes medidas de saúde mental usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum tempo) a 5 (Todo o tempo)
|
4 semanas de tratamento
|
|
Percepção de saúde mental dos sujeitos
Prazo: 5 semanas de tratamento
|
Auto-relato do sujeito sobre diferentes medidas de saúde mental usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum tempo) a 5 (Todo o tempo)
|
5 semanas de tratamento
|
|
Percepção de saúde mental dos sujeitos
Prazo: 6 semanas de tratamento
|
Auto-relato do sujeito sobre diferentes medidas de saúde mental usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum tempo) a 5 (Todo o tempo)
|
6 semanas de tratamento
|
|
Percepção de saúde mental dos sujeitos
Prazo: 7 semanas de tratamento
|
Auto-relato do sujeito sobre diferentes medidas de saúde mental usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum tempo) a 5 (Todo o tempo)
|
7 semanas de tratamento
|
|
Percepção de saúde mental dos sujeitos
Prazo: 8 semanas de tratamento
|
Auto-relato do sujeito sobre diferentes medidas de saúde mental usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum tempo) a 5 (Todo o tempo)
|
8 semanas de tratamento
|
|
Percepção geral de saúde e bem-estar do sujeito
Prazo: linha de base
|
auto-relato do sujeito sobre diferentes aspectos de saúde geral e bem-estar usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum) a 5 (Grave)
|
linha de base
|
|
Percepção geral de saúde e bem-estar do sujeito
Prazo: 1 semana de tratamento
|
auto-relato do sujeito sobre diferentes aspectos de saúde geral e bem-estar usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum) a 5 (Grave)
|
1 semana de tratamento
|
|
Percepção geral de saúde e bem-estar do sujeito
Prazo: 2 semanas de tratamento
|
auto-relato do sujeito sobre diferentes aspectos de saúde geral e bem-estar usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum) a 5 (Grave)
|
2 semanas de tratamento
|
|
Percepção geral de saúde e bem-estar do sujeito
Prazo: 3 semanas de tratamento
|
auto-relato do sujeito sobre diferentes aspectos de saúde geral e bem-estar usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum) a 5 (Grave)
|
3 semanas de tratamento
|
|
Percepção geral de saúde e bem-estar do sujeito
Prazo: 4 semanas de tratamento
|
auto-relato do sujeito sobre diferentes aspectos de saúde geral e bem-estar usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum) a 5 (Grave)
|
4 semanas de tratamento
|
|
Percepção geral de saúde e bem-estar do sujeito
Prazo: 5 semanas de tratamento
|
auto-relato do sujeito sobre diferentes aspectos de saúde geral e bem-estar usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum) a 5 (Grave)
|
5 semanas de tratamento
|
|
Percepção geral de saúde e bem-estar do sujeito
Prazo: 6 semanas de tratamento
|
auto-relato do sujeito sobre diferentes aspectos de saúde geral e bem-estar usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum) a 5 (Grave)
|
6 semanas de tratamento
|
|
Percepção geral de saúde e bem-estar do sujeito
Prazo: 7 semanas de tratamento
|
auto-relato do sujeito sobre diferentes aspectos de saúde geral e bem-estar usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum) a 5 (Grave)
|
7 semanas de tratamento
|
|
Percepção geral de saúde e bem-estar do sujeito
Prazo: 8 semanas de tratamento
|
auto-relato do sujeito sobre diferentes aspectos de saúde geral e bem-estar usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum) a 5 (Grave)
|
8 semanas de tratamento
|
|
Saúde da pele percebida pelo sujeito
Prazo: linha de base
|
auto-relato do sujeito sobre sua percepção sobre a saúde de sua pele para diferentes qualidades de pele usando um questionário com uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
|
linha de base
|
|
Saúde da pele percebida pelo sujeito
Prazo: 1 semana de tratamento
|
auto-relato do sujeito sobre sua percepção sobre a saúde de sua pele para diferentes qualidades de pele usando um questionário com uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
|
1 semana de tratamento
|
|
Saúde da pele percebida pelo sujeito
Prazo: 2 semanas de tratamento
|
auto-relato do sujeito sobre sua percepção sobre a saúde de sua pele para diferentes qualidades de pele usando um questionário com uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
|
2 semanas de tratamento
|
|
Saúde da pele percebida pelo sujeito
Prazo: 3 semanas de tratamento
|
auto-relato do sujeito sobre sua percepção sobre a saúde de sua pele para diferentes qualidades de pele usando um questionário com uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
|
3 semanas de tratamento
|
|
Saúde da pele percebida pelo sujeito
Prazo: 4 semanas de tratamento
|
auto-relato do sujeito sobre sua percepção sobre a saúde de sua pele para diferentes qualidades de pele usando um questionário com uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
|
4 semanas de tratamento
|
|
Saúde da pele percebida pelo sujeito
Prazo: 5 semanas de tratamento
|
auto-relato do sujeito sobre sua percepção sobre a saúde de sua pele para diferentes qualidades de pele usando um questionário com uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
|
5 semanas de tratamento
|
|
Saúde da pele percebida pelo sujeito
Prazo: 6 semanas de tratamento
|
auto-relato do sujeito sobre sua percepção sobre a saúde de sua pele para diferentes qualidades de pele usando um questionário com uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
|
6 semanas de tratamento
|
|
Saúde da pele percebida pelo sujeito
Prazo: 7 semanas de tratamento
|
auto-relato do sujeito sobre sua percepção sobre a saúde de sua pele para diferentes qualidades de pele usando um questionário com uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
|
7 semanas de tratamento
|
|
Saúde da pele percebida pelo sujeito
Prazo: 8 semanas de tratamento
|
auto-relato do sujeito sobre sua percepção sobre a saúde de sua pele para diferentes qualidades de pele usando um questionário com uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
|
8 semanas de tratamento
|
|
Medidas quantitativas da pele
Prazo: linha de base
|
Um relatório de pele será gerado usando o sistema 3D Pear Plus
|
linha de base
|
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Medidas quantitativas da pele
Prazo: 30 dias de tratamento
|
Um relatório de pele será gerado usando o sistema 3D Pear Plus
|
30 dias de tratamento
|
|
Medidas quantitativas da pele
Prazo: 60 dias de tratamento
|
Um relatório de pele será gerado usando o sistema 3D Pear Plus
|
60 dias de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Registros de Alimentos
Prazo: linha de base
|
A ingestão alimentar será relatada nos 5 dias anteriores à visita do estudo
|
linha de base
|
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Registros de Alimentos
Prazo: 30 dias de tratamento
|
A ingestão alimentar será relatada nos 5 dias anteriores à visita do estudo
|
30 dias de tratamento
|
|
Registros de Alimentos
Prazo: 60 dias de tratamento
|
A ingestão alimentar será relatada nos 5 dias anteriores à visita do estudo
|
60 dias de tratamento
|
|
Pressão sanguínea em repouso
Prazo: linha de base
|
A pressão arterial será medida após um descanso de 10 minutos
|
linha de base
|
|
Pressão sanguínea em repouso
Prazo: 30 dias de tratamento
|
A pressão arterial será medida após um descanso de 10 minutos
|
30 dias de tratamento
|
|
Pressão sanguínea em repouso
Prazo: 60 dias de tratamento
|
A pressão arterial será medida após um descanso de 10 minutos
|
60 dias de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO-FY2021-416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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