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Impacto de Solarplast® na imunidade em fumantes ativos e não fumantes

22 de setembro de 2023 atualizado por: Richard Bloomer, University of Memphis
O objetivo deste estudo é determinar o impacto do tratamento com Solarplast nas medidas de estresse oxidativo, função imunológica, aparência da pele e medidas associadas em 60 homens e mulheres, incluindo fumantes e não fumantes. A hipótese é que o tratamento com Solarplast reduzirá os biomarcadores de estresse oxidativo e terá um impacto favorável nas medidas imunológicas e nas medidas percebidas e quantificáveis ​​da saúde da pele, tanto em fumantes quanto em não fumantes, com maior impacto observado em fumantes. Análises fotográficas como o sistema Pear Plus 3D foram desenvolvidas para uso clínico para monitorar a saúde da pele.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Deerland Probiotics and Enzymes desenvolveu um suplemento alimentar chamado Solarplast®, que é um extrato orgânico de espinafre, atualmente comercializado no mercado (Solarplast - Deerland Probiotics and Enzymes). Ele contém uma mistura única de enzimas antioxidantes e moléculas antioxidantes únicas que trabalham para atacar espécies reativas de oxigênio (ROS) por meio da atividade de chaperonas. Essas chaperonas são proteínas de ocorrência natural que fornecem proteção contra o estresse, como ROS, calor e infecção, e podem levar à redução da inflamação e alteração na função imunológica.

O espinafre é rico em vitaminas e minerais selecionados, como ferro, vitamina A, riboflavina e luteína - um carotenóide que atua como um antioxidante natural, protegendo o corpo de toxinas e ROS. Pensa-se que o Solarplast exibe proteção antioxidante contra ROS, além de conter complexos fotossintéticos com altas concentrações de ATP, NADPH, ADP, AMP, NADP, niacina, B12, adenina e ribose. Portanto, pode fornecer os componentes necessários para eliminar os radicais livres e mitigar os danos resultantes das ROS.

Em células vivas, ROS como oxigênio singleto (·O), radical superóxido (O2· -) e radical hidroxila (·OH) são continuamente formados como consequência do metabolismo celular normal e aumentam sob condições de estresse ambiental. A produção de ROS em quantidades que sobrecarregam o sistema de defesa antioxidante endógeno leva ao estresse oxidativo, e esse estresse oxidativo está fortemente ligado à patogênese de inúmeras doenças, incluindo diabetes, câncer e doenças cardiovasculares.

O estresse oxidativo leva ao aumento de citocinas pró-inflamatórias, como IL-1B e TNF-alfa. O lipopolissacarídeo (LPS) pode induzir ROS e citocinas pró-inflamatórias. Os antioxidantes presentes no espinafre podem fornecer alguma proteção contra as ações do LPS.

É bem conhecido que fumar cigarros exacerba a formação de ROS e representa um estresse pró-oxidante significativo in vivo. Em uma tragada de cigarro, o fumante é exposto a >1015 radicais livres apenas na fase gasosa, com exposição adicional na fase de alcatrão igual a >1017 radicais livres·g-1. Essa exposição direta representa apenas uma fração do estresse oxidativo total experimentado, pois a fumaça do cigarro contribui para a produção endógena de ROS mediada por processos inflamatórios e imunológicos. Acredita-se que a formação de ROS devido ao tabagismo contribua para o envelhecimento prematuro da pele. Acredita-se que os carotenóides, como a luteína no espinafre, ajudem a proteger a pele dos danos causados ​​pelas ROS. Portanto, o tratamento de fumantes com terapia antioxidante pode não apenas alterar a função imunológica e as medidas de estresse oxidativo, mas também se mostrar útil para as percepções e medidas de saúde da pele.

A suplementação com antioxidantes também pode reduzir o estresse oxidativo, que está ligado à saúde cognitiva/mental. Aqueles que estão expostos a altos níveis de oxidantes e que estão em um estado crônico de estresse oxidativo (por exemplo, fumantes) podem ser mais suscetíveis a problemas de saúde mental.

Um ensaio de pesquisa clínica anterior avaliando o Solarplast intitulado "Efficacy of Solarplast for Health and Oxidative Stress, A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study" observou melhora na defesa antioxidante e imunidade, bem como melhora nos sentimentos subjetivos de saúde (por exemplo, diminuição da irritabilidade , diminuição da tensão e ansiedade) e melhora da saúde da pele auto-relatada em uma amostra de fumantes e não fumantes. O presente estudo busca estender esses achados em uma amostra maior de fumantes.

O objetivo deste estudo é determinar o impacto do tratamento com Solarplast nas medidas de estresse oxidativo, função imunológica, aparência da pele e medidas associadas em 60 homens e mulheres, incluindo fumantes e não fumantes. Nossa hipótese é que o tratamento com Solarplast reduzirá os biomarcadores de estresse oxidativo e terá um impacto favorável nas medidas imunológicas e nas medidas percebidas e quantificáveis ​​da saúde da pele, tanto em fumantes quanto em não fumantes, com maior impacto observado em fumantes. Fumar causa uma diminuição no fluxo sanguíneo para a pele e ressecamento, juntamente com outros efeitos adversos que podem envelhecer prematuramente a pele. Como medidas quantificáveis ​​fornecem evidências mais sólidas do que percepções pessoais ao avaliar tratamentos de pele, tem havido uma pressão maior por métodos mais analíticos na avaliação de regimes de pele que incluem topografia, pigmentação, cor, bem como outras medidas que serão empregadas neste estudo via análise de imagem fotográfica da pele facial do sujeito. Análises fotográficas como o sistema Pear Plus 3D foram desenvolvidas para uso clínico para monitorar a saúde da pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de massa corporal (IMC) entre 18-40 kg/m2 (sem obesidade mórbida)
  • se fumante, fuma pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 12 meses
  • se for fumante, apresentar irritações leves ocasionais na pele (por exemplo, erupção cutânea, ressecamento, vermelhidão, coceira, etc.)
  • se não fumante, não usou produtos de tabaco ou qualquer produto fumado (por exemplo, maconha, charuto, cachimbo) nos últimos 12 meses
  • se não fumante, não exposto ao fumo passivo regular (por exemplo, mora ou trabalha próximo a um fumante)
  • nenhum consumo de bebidas contendo álcool dentro de 48 horas após o teste
  • nenhum consumo de bebidas contendo cafeína dentro de 24 horas após o teste
  • sem infecção ativa ou doença de qualquer tipo
  • se for mulher, não estar grávida
  • capaz de jejuar durante a noite (10-12 horas)
  • Não ter receitado pelo médico suplementos nutricionais antioxidantes ou de função imunológica, medicamentos de venda livre ou medicamentos prescritos que possam afetar os resultados (por exemplo, Vitamina C, sabugueiro, gengibre, açafrão, quercetina, suplementos com "Immun" ou com imunidade no rótulo, Imunossupressores: prednisolona, ​​Azatioprina, Micofenolato de mofetil, Anticorpos monoclonais - muitos dos quais terminam em "mab", como bevacizumab , rituximabe e trastuzumabe, Medicamentos anti-TNF como etanercepte, infliximabe, adalimumabe, certolizumabe e golimumabe, Metotrexato, Ciclosporina, Tacrolimo, Sirolimo, Ciclofosfamida, Leflunomida, Imunoterapias: Inibidores do Ponto de Controle Imunológico, Terapias Celulares Adotivas, Anticorpos Monoclonais, Terapia Oncolítica com Vírus, Moduladores do Sistema Imunológico, etc.)
  • estar disposto a interromper a função imunológica não prescrita ou suplementos nutricionais antioxidantes e medicamentos de venda livre (por exemplo, Vitamina C, sabugueiro, gengibre, açafrão, quercetina, suplementos com "Immun" ou imunidade em seu rótulo, etc.) um mês antes e durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fumante Solarplast
Fumante designado para solarplast
100 mg de Solarplast fornecido em cápsulas com o carreador de dextrina de arroz e triglicerídeos de cadeia média consumido diariamente no café da manhã por 60 dias
Comparador de Placebo: Placebo Fumante
Fumantes designados para placebo
dextrina de arroz e triglicerídeos de cadeia média em cápsulas consumidas diariamente no café da manhã por 60 dias
Experimental: Solarplast não fumante
Não fumante atribuído a solarplast
100 mg de Solarplast fornecido em cápsulas com o carreador de dextrina de arroz e triglicerídeos de cadeia média consumido diariamente no café da manhã por 60 dias
Comparador de Placebo: Placebo não fumante
Não fumante designado para placebo
dextrina de arroz e triglicerídeos de cadeia média em cápsulas consumidas diariamente no café da manhã por 60 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Painel de citocina plasmática
Prazo: linha de base
Citocinas analisadas do plasma para IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
linha de base
Painel de citocina plasmática
Prazo: após 30 dias de tratamento
Plasma analisado para IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
após 30 dias de tratamento
Painel de citocina plasmática
Prazo: após 60 dias de tratamento
Plasma analisado para IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
após 60 dias de tratamento
Painel de citocinas plasmáticas em sangue total tratado com LPS
Prazo: linha de base
Sangue total tratado com LPS analisado para IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
linha de base
Painel de citocinas plasmáticas em sangue total tratado com LPS
Prazo: após 30 dias de tratamento
Sangue total tratado com LPS analisado para IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
após 30 dias de tratamento
Painel de citocinas plasmáticas em sangue total tratado com LPS
Prazo: após 60 dias de tratamento
Sangue total tratado com LPS analisado para IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
após 60 dias de tratamento
Oxidação de proteínas
Prazo: linha de base
Amostra de sangue analisada para oxidação de proteínas
linha de base
Oxidação de proteínas
Prazo: após 30 dias de tratamento
Amostra de sangue analisada para oxidação de proteínas
após 30 dias de tratamento
Oxidação de proteínas
Prazo: após 60 dias de tratamento
Amostra de sangue analisada para oxidação de proteínas
após 60 dias de tratamento
Peroxidação lipídica
Prazo: linha de base
Amostra de sangue analisada para peroxidação lipídica
linha de base
Peroxidação lipídica
Prazo: após 30 dias de tratamento
Amostra de sangue analisada para peroxidação lipídica
após 30 dias de tratamento
Peroxidação lipídica
Prazo: após 60 dias de tratamento
Amostra de sangue analisada para peroxidação lipídica
após 60 dias de tratamento
Percepção de saúde mental dos sujeitos
Prazo: linha de base
Auto-relato do sujeito sobre diferentes medidas de saúde mental usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum tempo) a 5 (Todo o tempo)
linha de base
Percepção de saúde mental dos sujeitos
Prazo: 1 semana de tratamento
Auto-relato do sujeito sobre diferentes medidas de saúde mental usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum tempo) a 5 (Todo o tempo)
1 semana de tratamento
Percepção de saúde mental dos sujeitos
Prazo: 2 semanas de tratamento
Auto-relato do sujeito sobre diferentes medidas de saúde mental usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum tempo) a 5 (Todo o tempo)
2 semanas de tratamento
Percepção de saúde mental dos sujeitos
Prazo: 3 semanas de tratamento
Auto-relato do sujeito sobre diferentes medidas de saúde mental usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum tempo) a 5 (Todo o tempo)
3 semanas de tratamento
Percepção de saúde mental dos sujeitos
Prazo: 4 semanas de tratamento
Auto-relato do sujeito sobre diferentes medidas de saúde mental usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum tempo) a 5 (Todo o tempo)
4 semanas de tratamento
Percepção de saúde mental dos sujeitos
Prazo: 5 semanas de tratamento
Auto-relato do sujeito sobre diferentes medidas de saúde mental usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum tempo) a 5 (Todo o tempo)
5 semanas de tratamento
Percepção de saúde mental dos sujeitos
Prazo: 6 semanas de tratamento
Auto-relato do sujeito sobre diferentes medidas de saúde mental usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum tempo) a 5 (Todo o tempo)
6 semanas de tratamento
Percepção de saúde mental dos sujeitos
Prazo: 7 semanas de tratamento
Auto-relato do sujeito sobre diferentes medidas de saúde mental usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum tempo) a 5 (Todo o tempo)
7 semanas de tratamento
Percepção de saúde mental dos sujeitos
Prazo: 8 semanas de tratamento
Auto-relato do sujeito sobre diferentes medidas de saúde mental usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum tempo) a 5 (Todo o tempo)
8 semanas de tratamento
Percepção geral de saúde e bem-estar do sujeito
Prazo: linha de base
auto-relato do sujeito sobre diferentes aspectos de saúde geral e bem-estar usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum) a 5 (Grave)
linha de base
Percepção geral de saúde e bem-estar do sujeito
Prazo: 1 semana de tratamento
auto-relato do sujeito sobre diferentes aspectos de saúde geral e bem-estar usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum) a 5 (Grave)
1 semana de tratamento
Percepção geral de saúde e bem-estar do sujeito
Prazo: 2 semanas de tratamento
auto-relato do sujeito sobre diferentes aspectos de saúde geral e bem-estar usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum) a 5 (Grave)
2 semanas de tratamento
Percepção geral de saúde e bem-estar do sujeito
Prazo: 3 semanas de tratamento
auto-relato do sujeito sobre diferentes aspectos de saúde geral e bem-estar usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum) a 5 (Grave)
3 semanas de tratamento
Percepção geral de saúde e bem-estar do sujeito
Prazo: 4 semanas de tratamento
auto-relato do sujeito sobre diferentes aspectos de saúde geral e bem-estar usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum) a 5 (Grave)
4 semanas de tratamento
Percepção geral de saúde e bem-estar do sujeito
Prazo: 5 semanas de tratamento
auto-relato do sujeito sobre diferentes aspectos de saúde geral e bem-estar usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum) a 5 (Grave)
5 semanas de tratamento
Percepção geral de saúde e bem-estar do sujeito
Prazo: 6 semanas de tratamento
auto-relato do sujeito sobre diferentes aspectos de saúde geral e bem-estar usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum) a 5 (Grave)
6 semanas de tratamento
Percepção geral de saúde e bem-estar do sujeito
Prazo: 7 semanas de tratamento
auto-relato do sujeito sobre diferentes aspectos de saúde geral e bem-estar usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum) a 5 (Grave)
7 semanas de tratamento
Percepção geral de saúde e bem-estar do sujeito
Prazo: 8 semanas de tratamento
auto-relato do sujeito sobre diferentes aspectos de saúde geral e bem-estar usando um questionário com uma escala de 1 (Nenhum) a 5 (Grave)
8 semanas de tratamento
Saúde da pele percebida pelo sujeito
Prazo: linha de base
auto-relato do sujeito sobre sua percepção sobre a saúde de sua pele para diferentes qualidades de pele usando um questionário com uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
linha de base
Saúde da pele percebida pelo sujeito
Prazo: 1 semana de tratamento
auto-relato do sujeito sobre sua percepção sobre a saúde de sua pele para diferentes qualidades de pele usando um questionário com uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
1 semana de tratamento
Saúde da pele percebida pelo sujeito
Prazo: 2 semanas de tratamento
auto-relato do sujeito sobre sua percepção sobre a saúde de sua pele para diferentes qualidades de pele usando um questionário com uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
2 semanas de tratamento
Saúde da pele percebida pelo sujeito
Prazo: 3 semanas de tratamento
auto-relato do sujeito sobre sua percepção sobre a saúde de sua pele para diferentes qualidades de pele usando um questionário com uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
3 semanas de tratamento
Saúde da pele percebida pelo sujeito
Prazo: 4 semanas de tratamento
auto-relato do sujeito sobre sua percepção sobre a saúde de sua pele para diferentes qualidades de pele usando um questionário com uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
4 semanas de tratamento
Saúde da pele percebida pelo sujeito
Prazo: 5 semanas de tratamento
auto-relato do sujeito sobre sua percepção sobre a saúde de sua pele para diferentes qualidades de pele usando um questionário com uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
5 semanas de tratamento
Saúde da pele percebida pelo sujeito
Prazo: 6 semanas de tratamento
auto-relato do sujeito sobre sua percepção sobre a saúde de sua pele para diferentes qualidades de pele usando um questionário com uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
6 semanas de tratamento
Saúde da pele percebida pelo sujeito
Prazo: 7 semanas de tratamento
auto-relato do sujeito sobre sua percepção sobre a saúde de sua pele para diferentes qualidades de pele usando um questionário com uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
7 semanas de tratamento
Saúde da pele percebida pelo sujeito
Prazo: 8 semanas de tratamento
auto-relato do sujeito sobre sua percepção sobre a saúde de sua pele para diferentes qualidades de pele usando um questionário com uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
8 semanas de tratamento
Medidas quantitativas da pele
Prazo: linha de base
Um relatório de pele será gerado usando o sistema 3D Pear Plus
linha de base
Medidas quantitativas da pele
Prazo: 30 dias de tratamento
Um relatório de pele será gerado usando o sistema 3D Pear Plus
30 dias de tratamento
Medidas quantitativas da pele
Prazo: 60 dias de tratamento
Um relatório de pele será gerado usando o sistema 3D Pear Plus
60 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registros de Alimentos
Prazo: linha de base
A ingestão alimentar será relatada nos 5 dias anteriores à visita do estudo
linha de base
Registros de Alimentos
Prazo: 30 dias de tratamento
A ingestão alimentar será relatada nos 5 dias anteriores à visita do estudo
30 dias de tratamento
Registros de Alimentos
Prazo: 60 dias de tratamento
A ingestão alimentar será relatada nos 5 dias anteriores à visita do estudo
60 dias de tratamento
Pressão sanguínea em repouso
Prazo: linha de base
A pressão arterial será medida após um descanso de 10 minutos
linha de base
Pressão sanguínea em repouso
Prazo: 30 dias de tratamento
A pressão arterial será medida após um descanso de 10 minutos
30 dias de tratamento
Pressão sanguínea em repouso
Prazo: 60 dias de tratamento
A pressão arterial será medida após um descanso de 10 minutos
60 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-FY2021-416

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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