アクティブな喫煙者と非喫煙者の免疫に対する Solarplast® の影響
調査の概要
詳細な説明
Deerland Probiotics and Enzymes は、有機ホウレンソウ抽出物である Solarplast® と呼ばれる栄養補助食品を開発し、現在市場で販売されています (Solarplast - Deerland Probiotics and Enzymes)。 抗酸化酵素と、シャペロン活性を通じて活性酸素種 (ROS) を攻撃する単一の抗酸化分子のユニークな混合物が含まれています。 これらのシャペロンは、ROS、熱、感染などのストレスからの保護を提供する天然タンパク質であり、炎症の軽減と免疫機能の変化につながる可能性があります。
ほうれん草には、鉄分、ビタミン A、リボフラビン、天然の抗酸化物質として作用するカロテノイドであるルテインなど、厳選されたビタミンやミネラルが豊富に含まれており、毒素や ROS から体を保護します。 Solarplast は、ROS に対する抗酸化保護を示すと考えられていますが、高濃度の ATP、NADPH、ADP、AMP、NADP、ナイアシン、B12、アデニン、およびリボースを含む光合成複合体も含んでいます。 したがって、フリーラジカルを除去し、ROS による損傷を軽減するために必要な成分を提供する可能性があります。
生きた細胞では、一重項酸素 (・O)、スーパーオキシドラジカル (O2・-)、ヒドロキシルラジカル (・OH) などの ROS が、正常な細胞代謝の結果として継続的に形成され、環境ストレス条件下で増加します。 内因性の抗酸化防御システムを圧倒する量の ROS の産生は、酸化ストレスにつながり、この酸化ストレスは、糖尿病、癌、および心血管疾患を含む多くの疾患の病因に強く関連しています。
酸化ストレスは、IL-1B や TNF-α などの炎症性サイトカインの増加につながります。 リポ多糖 (LPS) は、ROS および炎症誘発性サイトカインを誘発する可能性があります。 ホウレンソウに含まれる抗酸化物質は、LPS 作用に対する保護を提供する可能性があります。
喫煙がROS形成を悪化させ、in vivoで有意な酸化促進ストレスを引き起こすことはよく知られています。 たばこを 1 回吸うと、喫煙者は気相のみで 1015 個以上のフリーラジカルにさらされ、さらにタール相でさらされると、1017 個以上のフリーラジカル・g-1 に相当します。 たばこの煙は、炎症および免疫プロセスを介した内因性 ROS のさらなる生成に寄与するため、この直接的な暴露は、経験した総酸化ストレスのほんの一部にすぎません。 喫煙による ROS 形成は、皮膚の早期老化の一因となると考えられています。 ほうれん草のルテインのようなカロテノイドは、この ROS による損傷から皮膚を保護するのに役立つと考えられています。 したがって、喫煙者を抗酸化療法で治療することは、免疫機能と酸化ストレスの対策を変えるだけでなく、皮膚の健康の認識と対策の両方に役立つことを証明する.
抗酸化物質の補給は、認知/メンタルヘルスに関連する酸化ストレスを軽減することもできます. 高レベルの酸化剤にさらされ、慢性的な酸化ストレス状態にある人 (喫煙者など) は、メンタルヘルスの障害を起こしやすい可能性があります。
Solarplast を評価する以前の臨床研究試験「Efficacy of Solarplast for Health and Oxidative Stress, A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study」と題されたものでは、抗酸化防御と免疫の改善、および主観的な健康感の改善 (例えば、過敏性の減少) が注目されました。 、緊張と不安の減少)、および喫煙者と非喫煙者のサンプルにおける自己報告による皮膚の健康の改善. 本研究は、喫煙者のより大きなサンプルでこれらの調査結果を拡張しようとしています。
この研究の目的は、たばこ喫煙者と非喫煙者の両方からなる 60 人の男性と女性の酸化ストレス、免疫機能、皮膚の外観、および関連する測定値に対する Solarplast 治療の影響を判断することです。 ソーラープラスト治療は、喫煙者と非喫煙者の両方で、酸化ストレスのバイオマーカーを減らし、免疫対策と、皮膚の健康の知覚的および定量化可能な測定の両方に好影響を与え、喫煙者でより大きな影響が観察されるという仮説を立てています. 喫煙は、皮膚への血流の減少と乾燥を引き起こし、早期に皮膚を老化させる可能性のある他の悪影響をもたらします. スキン トリートメントを評価する際には、定量化可能な尺度が個人の認識よりも確実な証拠を提供するため、肌の処方の評価には、トポグラフィー、色素沈着、色、およびこのプロセスで使用されるその他の尺度を含む、より分析的な方法が強く求められています。被験者の顔の皮膚の写真画像分析による研究。 Pear Plus 3D システムのような写真分析は、皮膚の健康を監視するための臨床使用のために開発されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ~ 40 kg/m2 (病的肥満ではない)
- 喫煙者の場合、過去 12 か月間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸っている
- 喫煙者の場合、時折軽度の皮膚刺激(発疹、乾燥、発赤、かゆみなど)を経験することがあります。
- 非喫煙者の場合、過去 12 か月間にタバコ製品または喫煙製品 (例: マリファナ、葉巻、パイプ) を使用していない
- 非喫煙者の場合、通常の受動喫煙にさらされていない (例: 喫煙者と一緒に住んでいる、または喫煙者の近くで働いている)
- テストの48時間以内にアルコール含有飲料を消費しない
- テストの24時間以内にカフェインを含む飲料を摂取しない
- アクティブな感染症や病気のない
- 女性の場合、妊娠していない
- 一晩(10~12時間)断食できる
- 免疫機能や抗酸化栄養補助食品、市販薬、または結果に影響を与える可能性のある処方薬を医師から処方されていません (例: ビタミンC、エルダーベリー、ショウガ、ターメリック、ケルセチン、「Immun」と記載されているか、ラベルに免疫があるサプリメント、免疫抑制剤:プレドニゾロン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、モノクローナル抗体 - ベバシズマブなど、「mab」で終わるものが多い、リツキシマブおよびトラスツズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブおよびゴリムマブなどの抗TNF薬、メトトレキサート、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、シクロホスファミド、レフルノミド、免疫療法:免疫チェックポイント阻害剤、養子細胞療法、モノクローナル抗体、腫瘍溶解性ウイルス療法、免疫系調節剤など)
- 処方されていない免疫機能や抗酸化栄養補助食品、市販薬(例: ビタミンC、ニワトコの実、ショウガ、ターメリック、ケルセチン、「Immun」を含むサプリメント、またはラベルに免疫があるなど)研究の1か月前から研究期間中
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:スモーカー ソーラープラスト
ソーラープラストに割り当てられた喫煙者
|
米デキストリンと中鎖トリグリセリドを含むカプセルで 100 mg のソーラープラストを毎日朝食時に 60 日間摂取
|
プラセボコンパレーター:喫煙者プラセボ
プラセボに割り当てられた喫煙者
|
米デキストリンと中鎖トリグリセリドをカプセルに入れて、朝食時に毎日 60 日間摂取
|
実験的:非喫煙者のソーラープラスト
ソーラープラストに割り当てられた非喫煙者
|
米デキストリンと中鎖トリグリセリドを含むカプセルで 100 mg のソーラープラストを毎日朝食時に 60 日間摂取
|
プラセボコンパレーター:非喫煙者 プラセボ
プラセボに割り当てられた非喫煙者
|
米デキストリンと中鎖トリグリセリドをカプセルに入れて、朝食時に毎日 60 日間摂取
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血漿サイトカインパネル
時間枠:ベースライン
|
IL-1ベータ、IL-6、IL-10、およびTNF-アルファについて血漿から分析されたサイトカイン
|
ベースライン
|
血漿サイトカインパネル
時間枠:30日間の治療後
|
IL-1ベータ、IL-6、IL-10、およびTNF-アルファについて分析された血漿
|
30日間の治療後
|
血漿サイトカインパネル
時間枠:60日間の治療後
|
IL-1ベータ、IL-6、IL-10、およびTNF-アルファについて分析された血漿
|
60日間の治療後
|
LPS処理全血の血漿サイトカインパネル
時間枠:ベースライン
|
IL-1ベータ、IL-6、IL-10、およびTNF-アルファについて分析されたLPS処理全血
|
ベースライン
|
LPS処理全血の血漿サイトカインパネル
時間枠:30日間の治療後
|
IL-1ベータ、IL-6、IL-10、およびTNF-アルファについて分析されたLPS処理全血
|
30日間の治療後
|
LPS処理全血の血漿サイトカインパネル
時間枠:60日間の治療後
|
IL-1ベータ、IL-6、IL-10、およびTNF-アルファについて分析されたLPS処理全血
|
60日間の治療後
|
タンパク質の酸化
時間枠:ベースライン
|
タンパク質酸化について分析された血液サンプル
|
ベースライン
|
タンパク質の酸化
時間枠:30日間の治療後
|
タンパク質酸化について分析された血液サンプル
|
30日間の治療後
|
タンパク質の酸化
時間枠:60日間の治療後
|
タンパク質酸化について分析された血液サンプル
|
60日間の治療後
|
脂質過酸化反応
時間枠:ベースライン
|
脂質過酸化について分析された血液サンプル
|
ベースライン
|
脂質過酸化反応
時間枠:30日間の治療後
|
脂質過酸化について分析された血液サンプル
|
30日間の治療後
|
脂質過酸化反応
時間枠:60日間の治療後
|
脂質過酸化について分析された血液サンプル
|
60日間の治療後
|
被験者のメンタルヘルスの認識
時間枠:ベースライン
|
被験者は、スケール1(まったくない)から5(常に)のアンケートを使用して、メンタルヘルスのさまざまな尺度を自己報告します
|
ベースライン
|
被験者のメンタルヘルスの認識
時間枠:1週間の治療
|
被験者は、スケール1(まったくない)から5(常に)のアンケートを使用して、メンタルヘルスのさまざまな尺度を自己報告します
|
1週間の治療
|
被験者のメンタルヘルスの認識
時間枠:2週間の治療
|
被験者は、スケール1(まったくない)から5(常に)のアンケートを使用して、メンタルヘルスのさまざまな尺度を自己報告します
|
2週間の治療
|
被験者のメンタルヘルスの認識
時間枠:3週間の治療
|
被験者は、スケール1(まったくない)から5(常に)のアンケートを使用して、メンタルヘルスのさまざまな尺度を自己報告します
|
3週間の治療
|
被験者のメンタルヘルスの認識
時間枠:4週間の治療
|
被験者は、スケール1(まったくない)から5(常に)のアンケートを使用して、メンタルヘルスのさまざまな尺度を自己報告します
|
4週間の治療
|
被験者のメンタルヘルスの認識
時間枠:5週間の治療
|
被験者は、スケール1(まったくない)から5(常に)のアンケートを使用して、メンタルヘルスのさまざまな尺度を自己報告します
|
5週間の治療
|
被験者のメンタルヘルスの認識
時間枠:6週間の治療
|
被験者は、スケール1(まったくない)から5(常に)のアンケートを使用して、メンタルヘルスのさまざまな尺度を自己報告します
|
6週間の治療
|
被験者のメンタルヘルスの認識
時間枠:7週間の治療
|
被験者は、スケール1(まったくない)から5(常に)のアンケートを使用して、メンタルヘルスのさまざまな尺度を自己報告します
|
7週間の治療
|
被験者のメンタルヘルスの認識
時間枠:8週間の治療
|
被験者は、スケール1(まったくない)から5(常に)のアンケートを使用して、メンタルヘルスのさまざまな尺度を自己報告します
|
8週間の治療
|
被験者の一般的な健康と幸福感
時間枠:ベースライン
|
対象者は、1 (なし) から 5 (重度) のスケールのアンケートを使用して、一般的な健康と幸福のさまざまな側面を自己報告します
|
ベースライン
|
被験者の一般的な健康と幸福感
時間枠:1週間の治療
|
対象者は、1 (なし) から 5 (重度) のスケールのアンケートを使用して、一般的な健康と幸福のさまざまな側面を自己報告します
|
1週間の治療
|
被験者の一般的な健康と幸福感
時間枠:2週間の治療
|
対象者は、1 (なし) から 5 (重度) のスケールのアンケートを使用して、一般的な健康と幸福のさまざまな側面を自己報告します
|
2週間の治療
|
被験者の一般的な健康と幸福感
時間枠:3週間の治療
|
対象者は、1 (なし) から 5 (重度) のスケールのアンケートを使用して、一般的な健康と幸福のさまざまな側面を自己報告します
|
3週間の治療
|
被験者の一般的な健康と幸福感
時間枠:4週間の治療
|
対象者は、1 (なし) から 5 (重度) のスケールのアンケートを使用して、一般的な健康と幸福のさまざまな側面を自己報告します
|
4週間の治療
|
被験者の一般的な健康と幸福感
時間枠:5週間の治療
|
対象者は、1 (なし) から 5 (重度) のスケールのアンケートを使用して、一般的な健康と幸福のさまざまな側面を自己報告します
|
5週間の治療
|
被験者の一般的な健康と幸福感
時間枠:6週間の治療
|
対象者は、1 (なし) から 5 (重度) のスケールのアンケートを使用して、一般的な健康と幸福のさまざまな側面を自己報告します
|
6週間の治療
|
被験者の一般的な健康と幸福感
時間枠:7週間の治療
|
対象者は、1 (なし) から 5 (重度) のスケールのアンケートを使用して、一般的な健康と幸福のさまざまな側面を自己報告します
|
7週間の治療
|
被験者の一般的な健康と幸福感
時間枠:8週間の治療
|
対象者は、1 (なし) から 5 (重度) のスケールのアンケートを使用して、一般的な健康と幸福のさまざまな側面を自己報告します
|
8週間の治療
|
被験者の知覚された皮膚の健康
時間枠:ベースライン
|
対象者は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) のスケールのアンケートを使用して、さまざまな肌の質に対する肌の健康についての認識を自己報告します。
|
ベースライン
|
被験者の知覚された皮膚の健康
時間枠:1週間の治療
|
対象者は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) のスケールのアンケートを使用して、さまざまな肌の質に対する肌の健康についての認識を自己報告します。
|
1週間の治療
|
被験者の知覚された皮膚の健康
時間枠:2週間の治療
|
対象者は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) のスケールのアンケートを使用して、さまざまな肌の質に対する肌の健康についての認識を自己報告します。
|
2週間の治療
|
被験者の知覚された皮膚の健康
時間枠:3週間の治療
|
対象者は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) のスケールのアンケートを使用して、さまざまな肌の質に対する肌の健康についての認識を自己報告します。
|
3週間の治療
|
被験者の知覚された皮膚の健康
時間枠:4週間の治療
|
対象者は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) のスケールのアンケートを使用して、さまざまな肌の質に対する肌の健康についての認識を自己報告します。
|
4週間の治療
|
被験者の知覚された皮膚の健康
時間枠:5週間の治療
|
対象者は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) のスケールのアンケートを使用して、さまざまな肌の質に対する肌の健康についての認識を自己報告します。
|
5週間の治療
|
被験者の知覚された皮膚の健康
時間枠:6週間の治療
|
対象者は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) のスケールのアンケートを使用して、さまざまな肌の質に対する肌の健康についての認識を自己報告します。
|
6週間の治療
|
被験者の知覚された皮膚の健康
時間枠:7週間の治療
|
対象者は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) のスケールのアンケートを使用して、さまざまな肌の質に対する肌の健康についての認識を自己報告します。
|
7週間の治療
|
被験者の知覚された皮膚の健康
時間枠:8週間の治療
|
対象者は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) のスケールのアンケートを使用して、さまざまな肌の質に対する肌の健康についての認識を自己報告します。
|
8週間の治療
|
定量的な肌対策
時間枠:ベースライン
|
3D Pear Plusシステムを使用してスキンレポートが生成されます
|
ベースライン
|
定量的な肌対策
時間枠:30日間の治療
|
3D Pear Plusシステムを使用してスキンレポートが生成されます
|
30日間の治療
|
定量的な肌対策
時間枠:60日間の治療
|
3D Pear Plusシステムを使用してスキンレポートが生成されます
|
60日間の治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
食べログ
時間枠:ベースライン
|
食事摂取量は、研究訪問の5日前に報告されます
|
ベースライン
|
食べログ
時間枠:30日間の治療
|
食事摂取量は、研究訪問の5日前に報告されます
|
30日間の治療
|
食べログ
時間枠:60日間の治療
|
食事摂取量は、研究訪問の5日前に報告されます
|
60日間の治療
|
安静時の血圧
時間枠:ベースライン
|
血圧は10分間の休憩後に測定されます
|
ベースライン
|
安静時の血圧
時間枠:30日間の治療
|
血圧は10分間の休憩後に測定されます
|
30日間の治療
|
安静時の血圧
時間枠:60日間の治療
|
血圧は10分間の休憩後に測定されます
|
60日間の治療
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Richard Bloomer, PhD、University of Memphis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソーラープラスト100mgの臨床試験
-
Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKline募集
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...引きこもった
-
DSM Nutritional Products, Inc.完了
-
Kirby Institute募集
-
CymaBay Therapeutics, Inc.完了