- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05163093
비정상 수정체 소대를 동반한 폐쇄각 녹내장의 진단 및 치료에 관한 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1. 포함 기준:
(1)연령: 45-79세, BCVA>0.3, 19mm<축 길이<24mm. (2). 2022년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 베이징 통런 병원에서 폐쇄각 녹내장 진단을 받고 전방 각 분리와 결합된 인공 수정체 이식과 함께 수정체 유화술 렌즈 추출을 받은 연속 사례가 사례 그룹에 포함됩니다. (삼). 베이징통런병원에서 노인성 백내장 진단을 받고 수정체유화수정체 적출술과 인공수정체 삽입술을 동시에 시행한 환자를 대조군으로 포함시켰다. (4). 모든 수술은 동일한 두 명의 숙련된 안과의사에 의해 완료되었습니다. (5). 두 눈 모두 수술을 받게 되며 첫 번째 눈은 관찰용으로 포함됩니다.
2. 제외 기준:
(1)전안방 깊이(ACD)<2.5mm인 고령성 백내장 환자, 22mm>축 길이 또는 축 길이>26mm. (2).말초 홍채 절개술, 섬유주 절제술과 같은 안과 수술을 받은 환자. (삼). 안구 외상 병력이 있는 환자. (4). 맥락막 박리, 모양체 박리, 망막 박리, 안구종양 등의 녹내장과 백내장을 예상할 수 있는 얕은 전안방을 유발할 수 있는 다른 안질환을 가진 환자 (5). 신생 혈관 녹내장과 같은 속발성 녹내장.
3. 진단 기준:
- 폐쇄각 녹내장(ACG): a. 양쪽 눈은 전방이 얕음(ACD<2.5mm). 비. 짧은 축 길이 (축 길이 <24mm).
- 급성 폐쇄각 녹내장(AACG): a. 얕은 전방과 짧은 안축 길이를 포함하는 ACG 특징적인 해부학적 구조를 가진 두 눈. b.급성 삽화, 급성 안압 상승, 심방경 검사 또는 초음파 생체현미경(UBM) 검사의 전형적인 병력이 있는 환자는 폐쇄각을 나타냈다. 씨. 안과 검사상 홍채 위축, 동공 확장, 녹내장 반점, 색소 침착 Kp 등 급성 안구 고혈압의 특징적인 변화를 보였다.
4. 수정체현수인대 이상의 진단기준
- . 사전 작업: a. UBM은 모양체 돌기에서 렌즈의 적도 부분까지의 거리가 방향에 따라 다르다는 것을 보여줍니다. 비. ACD는 세극등 검사에서 두 눈 및/또는 수정체 홍채 중격 떨림 사이에 다릅니다.
- .운영 중: a. 현수 인대 이완: 지속적인 원형 수정체낭 폐쇄증(CCC) 동안 수정체 전방 수정체에 명백한 요골 주름이 있고 수정체의 적도를 관찰할 수 없습니다. 비. 현수인대 파열: 동공이 완전히 확장된 후 수정체 적도를 관찰할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chunyan Qiao, MD
- 전화번호: 86-176-1067-8637
- 이메일: chunyan_qiao@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Tongren Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 45-79세, BCVA>0.3.
- 19mm<안축 길이<24mm의 폐쇄각녹내장 임상진단.
- 22mm<축 길이<26mm인 연령 관련 백내장의 임상 진단(대조군).
- 모든 수술은 동일한 두 명의 숙련된 안과의사에 의해 완료되었습니다.
- 첫 번째 수술한 눈은 관찰을 위해 포함되었습니다.
제외 기준:
- 전방 깊이(ACD)가 2.5mm 미만인 연령 관련 백내장 환자.
- 말초홍채절개술, 섬유주절제술 등의 안과 수술을 받은 환자.
- 안구 외상 병력이 있는 환자.
- 얕은 전안방을 유발할 수 있는 다른 안질환 환자는 맥락막 박리, 모양체 박리, 망막 박리, 안구종양 등 녹내장과 백내장을 예상한다.
- 신생 혈관 녹내장과 같은 속발성 녹내장.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비정상적인 소대를 동반하거나 동반하지 않는 폐쇄각 녹내장 환자.
우리는 수술 중 소대를 관찰하고 환자를 소대에 따라 두 그룹으로 나눕니다. 비정상 소대의 유무를 포함합니다.
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연령 관련 백내장 환자.
우리는 수술 중 소대를 관찰하고 환자를 소대에 따라 두 그룹으로 나눕니다. 비정상 소대의 유무를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력(VA)
기간: 기준선
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최고교정시력(BCVA)
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기준선
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시력(VA)
기간: 절차 중
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최고교정시력(BCVA)
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절차 중
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안압(IOP)
기간: 기준선
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비접촉 테노미터
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기준선
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안압(IOP)
기간: 절차 중
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비접촉 테노미터
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절차 중
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세극등 검사
기간: 기준선
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세극등 검사로 ACD 및 수정체 중격 떨림 상태 평가
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기준선
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세극등 검사
기간: 절차 중
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세극등 검사로 ACD 및 수정체 중격 떨림 상태 평가
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절차 중
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고니스코피
기간: 기준선
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Gonioscopy로 말초 anaterior synechia의 범위를 관찰
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기준선
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고니스코피
기간: 절차 중
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Gonioscopy로 말초 anaterior synechia의 범위를 관찰
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절차 중
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IOL 마스터 700
기간: 기준선
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전방 챔버 깊이(ACD) 평가
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기준선
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IOL 마스터 700
기간: 기준선
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렌즈 두께(LT)
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기준선
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IOL 마스터 700
기간: 기준선
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축 길이(AL)
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기준선
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IOL 마스터 700
기간: 기준선
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렌즈 위치(LP)를 계산합니다.
LP=ACD+1/2LT.
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기준선
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IOL 마스터 700
기간: 기준선
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상대 렌즈 위치.
RLP=LP/AL.
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기준선
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IOL 마스터 700
기간: 시술 중(Bend Test 전)
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전방 챔버 깊이(ACD) 평가
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시술 중(Bend Test 전)
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IOL 마스터 700
기간: 시술 중(Bend Test 전)
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렌즈 두께(LT)
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시술 중(Bend Test 전)
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IOL 마스터 700
기간: 시술 중(Bend Test 전)
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축 길이(AL)
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시술 중(Bend Test 전)
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IOL 마스터 700
기간: 시술 중(Bend Test 전)
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렌즈 위치(LP)를 계산합니다.
LP=ACD+1/2LT.
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시술 중(Bend Test 전)
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IOL 마스터 700
기간: 시술 중(Bend Test 전)
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상대 렌즈 위치.
RLP=LP/AL.
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시술 중(Bend Test 전)
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IOL 마스터 700
기간: 시술 중(굽힘 시험 후)
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전방 챔버 깊이(ACD) 평가
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시술 중(굽힘 시험 후)
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IOL 마스터 700
기간: 시술 중(굽힘 시험 후)
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렌즈 두께(LT)
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시술 중(굽힘 시험 후)
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IOL 마스터 700
기간: 시술 중(굽힘 시험 후)
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축 길이(AL)
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시술 중(굽힘 시험 후)
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IOL 마스터 700
기간: 시술 중(굽힘 시험 후)
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렌즈 위치(LP)를 계산합니다.
LP=ACD+1/2LT.
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시술 중(굽힘 시험 후)
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IOL 마스터 700
기간: 시술 중(굽힘 시험 후)
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상대 렌즈 위치.
RLP=LP/AL.
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시술 중(굽힘 시험 후)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 기준선
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ACD 평가
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기준선
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 기준선
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각도 개방 거리(AOD)
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기준선
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 기준선
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섬유주-홍채 공간 영역(TISA)
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기준선
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 기준선
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앵글 리세스 영역(ARA)
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기준선
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 기준선
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홍채-소주 접촉 지수(ITIC)
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기준선
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 기준선
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프론트 R
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기준선
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 기준선
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뒤로 R
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기준선
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 기준선
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경사
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기준선
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 기준선
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렌즈 두께(LT)
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기준선
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 기준선
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품위 있는
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기준선
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 기준선
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LE-디아
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기준선
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 기준선
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렌즈 볼트(LV)
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기준선
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(Bend Test 전)
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ACD 평가
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시술 중(Bend Test 전)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(Bend Test 전)
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각도 개방 거리(AOD)
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시술 중(Bend Test 전)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(Bend Test 전)
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섬유주-홍채 공간 영역(TISA)
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시술 중(Bend Test 전)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(Bend Test 전)
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앵글 리세스 영역(ARA)
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시술 중(Bend Test 전)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(Bend Test 전)
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홍채-소주 접촉 지수(ITIC)
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시술 중(Bend Test 전)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(Bend Test 전)
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프론트 R
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시술 중(Bend Test 전)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(Bend Test 전)
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뒤로 R
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시술 중(Bend Test 전)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(Bend Test 전)
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경사
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시술 중(Bend Test 전)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(Bend Test 전)
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렌즈 두께(LT)
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시술 중(Bend Test 전)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(Bend Test 전)
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품위 있는
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시술 중(Bend Test 전)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(Bend Test 전)
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LE-디아
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시술 중(Bend Test 전)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(Bend Test 전)
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렌즈 볼트(LV)
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시술 중(Bend Test 전)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(굽힘 시험 후)
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ACD 평가
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시술 중(굽힘 시험 후)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(굽힘 시험 후)
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각도 개방 거리(AOD)
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시술 중(굽힘 시험 후)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(굽힘 시험 후)
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섬유주-홍채 공간 영역(TISA)
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시술 중(굽힘 시험 후)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(굽힘 시험 후)
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앵글 리세스 영역(ARA)
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시술 중(굽힘 시험 후)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(굽힘 시험 후)
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홍채-소주 접촉 지수(ITIC)
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시술 중(굽힘 시험 후)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(굽힘 시험 후)
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프론트 R
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시술 중(굽힘 시험 후)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(굽힘 시험 후)
|
뒤로 R
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시술 중(굽힘 시험 후)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(굽힘 시험 후)
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경사
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시술 중(굽힘 시험 후)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(굽힘 시험 후)
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렌즈 두께(LT)
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시술 중(굽힘 시험 후)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(굽힘 시험 후)
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품위 있는
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시술 중(굽힘 시험 후)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(굽힘 시험 후)
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LE-디아
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시술 중(굽힘 시험 후)
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CAISA 2 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT)
기간: 시술 중(굽힘 시험 후)
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렌즈 볼트(LV)
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시술 중(굽힘 시험 후)
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초음파 생체현미경(UBM)
기간: 기준선
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UBM을 이용하여 모양체와 수정체 적도 사이의 거리, 홍채-렌즈 각도를 측정한다.
3, 6, 9,12시 위치의 모든 데이터를 수집합니다.
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기준선
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초음파 생체현미경(UBM)
기간: 시술 중(Bend Test 전)
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UBM을 이용하여 모양체와 수정체 적도 사이의 거리, 홍채-렌즈 각도를 측정한다.
3, 6, 9,12시 위치의 모든 데이터를 수집합니다.
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시술 중(Bend Test 전)
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초음파 생체현미경(UBM)
기간: 시술 중(굽힘 시험 후)
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UBM을 이용하여 모양체와 수정체 적도 사이의 거리, 홍채-렌즈 각도를 측정한다.
3, 6, 9,12시 위치의 모든 데이터를 수집합니다.
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시술 중(굽힘 시험 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .