- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05163093
Výzkum diagnostiky a léčby glaukomu s uzavřeným úhlem s abnormální zonulární čočkou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
1. Kritéria pro zařazení:
(1)věk: 45–79 let, BCVA>0,3, 19mm<axiální délka<24mm. (2). Do skupiny případů budou zahrnuty kontinuální případy s diagnózou glaukomu s uzavřeným úhlem v nemocnici v Pekingu Tongren od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2023 a podstupující fakoemulzifikační extrakci čočky kombinovanou s implantací nitrooční čočky kombinovanou se separací úhlu přední komory. (3). Jako kontrolní skupina budou zařazeni pacienti, u kterých je diagnostikována katarakta související s věkem a kteří podstoupí fakoemulzifikační extrakci čočky kombinovanou s implantací nitrooční čočky ve stejnou dobu v nemocnici Beijing Tongren. (4). Všechny operace dokončili titíž dva zkušení oftalmologové. (5). Obě oči podstoupí operaci a první oko zařadíme na pozorování.
2. Kritéria vyloučení:
(1) Pacienti s věkem související s kataraktou, jejichž hloubka přední komory (ACD) < 2,5 mm, 22mm>axiální délka nebo axiální délka>26mm. (2). Pacienti, kteří podstoupili oční operaci, jako je periferní iridotomie, trabekulektomie. (3). Pacienti s očním traumatem v anamnéze. (4). Pacienti s jinými očními chorobami, které mohou způsobit mělkou přední komoru, očekávají glaukom a kataraktu, jako je odchlípení cévnatky, odchlípení řasnatého tělesa, odchlípení sítnice, bulbární tumor atd. (5). Sekundární glaukom, jako je neovaskulární glaukom.
3. Diagnostická kritéria:
- glaukom s uzavřeným úhlem (ACG): a. Obě oči s mělkou přední komorou (ACD <2,5 mm). b. S krátkou axiální délkou (axiální délka<24mm).
- akutní glaukom s uzavřeným úhlem (AACG): a. Obě oči s ACG charakteristickou anatomickou strukturou, včetně mělké přední komory a krátké axiální délky. b. Pacienti s klasickou anamnézou akutní epizody, akutním zvýšeným nitroočním tlakem a atrioskopickým nebo ultrazvukovým biomikroskopickým (UBM) vyšetřením indikovali uzavření úhlu. C. Oční vyšetření prokázalo charakteristické změny akutní oční hypertenze: atrofii duhovky, rozšířenou zornici, glaukomovou skvrnu a pigmentové Kp.
4. Diagnostická kritéria pro abnormality závěsného vazu čočky
- . Předoperační: a. UBM ukazuje, že vzdálenost od ciliárních výběžků k ekvatoriální části čočky se liší v různých směrech. b. ACD se liší mezi dvěma očima a/nebo třesem septa duhovky čočky vyšetřením štěrbinovou lampou.
- .Vnitrooperační: a. Relaxace závěsného vazu: se zřejmými radiálními záhyby na předních pouzdrech čočky během kontinuální kruhové kapsulorhexy (CCC) a nebylo možné pozorovat rovník čočky. b. Ruptura závěsného vazu: lze pozorovat rovník čočky po úplné dilataci zornice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chunyan Qiao, MD
- Telefonní číslo: 86-176-1067-8637
- E-mail: chunyan_qiao@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 45-79 let, BCVA>0,3.
- Klinická diagnóza glaukomu s uzavřeným úhlem, s 19mm<axiální délkou<24mm.
- Klinická diagnóza katarakty související s věkem (jako kontrolní skupina), s 22mm<axiální délka<26mm.
- Všechny operace dokončili titíž dva zkušení oftalmologové.
- První operované oko bylo zařazeno k pozorování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s věkem související s kataraktou, jejichž hloubka přední komory (ACD) < 2,5 mm.
- Pacienti, kteří podstoupili oční operaci, jako je periferní iridotomie, trabekulektomie.
- Pacienti s očním traumatem v anamnéze.
- Pacienti s jinými očními chorobami, které mohou způsobit mělkou přední komoru, očekávají glaukom a kataraktu, jako je odchlípení cévnatky, odchlípení řasnatého tělesa, odchlípení sítnice, bulbární tumor atd.
- Sekundární glaukom, jako je neovaskulární glaukom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem s abnormální zonulární nebo bez ní.
Pozorujeme zonulární během operace a rozdělujeme pacienty do dvou skupin podle jejich zonulární, včetně s abnormální zonulou nebo bez ní.
|
|
Pacienti s kataraktou související s věkem.
Pozorujeme zonulární během operace a rozdělujeme pacienty do dvou skupin podle jejich zonulární, včetně s abnormální zonulou nebo bez ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zraková ostrost (VA)
Časové okno: základní linie
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
|
základní linie
|
|
zraková ostrost (VA)
Časové okno: během procedury
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
|
během procedury
|
|
nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: základní linie
|
bezkontaktní tenometr
|
základní linie
|
|
nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: během procedury
|
bezkontaktní tenometr
|
během procedury
|
|
vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: základní linie
|
Posuďte stav ACD a chvění septa duhovky čočky vyšetřením štěrbinovou lampou
|
základní linie
|
|
vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: během procedury
|
Posuďte stav ACD a chvění septa duhovky čočky vyšetřením štěrbinovou lampou
|
během procedury
|
|
gonioskopie
Časové okno: základní linie
|
Sledujte rozsah periferní anteriorní synechie pomocí gonioskopie
|
základní linie
|
|
gonioskopie
Časové okno: během procedury
|
Sledujte rozsah periferní anteriorní synechie pomocí gonioskopie
|
během procedury
|
|
IOL Master 700
Časové okno: základní linie
|
Vyhodnoťte hloubku přední komory (ACD)
|
základní linie
|
|
IOL Master 700
Časové okno: základní linie
|
tloušťka čočky (LT)
|
základní linie
|
|
IOL Master 700
Časové okno: základní linie
|
axiální délka (AL)
|
základní linie
|
|
IOL Master 700
Časové okno: základní linie
|
vypočítat polohu čočky (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
základní linie
|
|
IOL Master 700
Časové okno: základní linie
|
relativní polohu objektivu.
RLP=LP/AL.
|
základní linie
|
|
IOL Master 700
Časové okno: během procedury (před zkouškou ohybu)
|
Vyhodnoťte hloubku přední komory (ACD)
|
během procedury (před zkouškou ohybu)
|
|
IOL Master 700
Časové okno: během procedury (před zkouškou ohybu)
|
tloušťka čočky (LT)
|
během procedury (před zkouškou ohybu)
|
|
IOL Master 700
Časové okno: během procedury (před zkouškou ohybu)
|
axiální délka (AL)
|
během procedury (před zkouškou ohybu)
|
|
IOL Master 700
Časové okno: během procedury (před zkouškou ohybu)
|
vypočítat polohu čočky (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
během procedury (před zkouškou ohybu)
|
|
IOL Master 700
Časové okno: během procedury (před zkouškou ohybu)
|
relativní polohu objektivu.
RLP=LP/AL.
|
během procedury (před zkouškou ohybu)
|
|
IOL Master 700
Časové okno: během procedury (po testu ohybu)
|
Vyhodnoťte hloubku přední komory (ACD)
|
během procedury (po testu ohybu)
|
|
IOL Master 700
Časové okno: během procedury (po testu ohybu)
|
tloušťka čočky (LT)
|
během procedury (po testu ohybu)
|
|
IOL Master 700
Časové okno: během procedury (po testu ohybu)
|
axiální délka (AL)
|
během procedury (po testu ohybu)
|
|
IOL Master 700
Časové okno: během procedury (po testu ohybu)
|
vypočítat polohu čočky (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
během procedury (po testu ohybu)
|
|
IOL Master 700
Časové okno: během procedury (po testu ohybu)
|
relativní polohu objektivu.
RLP=LP/AL.
|
během procedury (po testu ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: základní linie
|
Zhodnoťte ACD
|
základní linie
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: základní linie
|
úhlová vzdálenost otevření (AOD)
|
základní linie
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: základní linie
|
prostor trabekulární duhovky (TISA)
|
základní linie
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: základní linie
|
úhlová oblast vybrání (ARA)
|
základní linie
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: základní linie
|
irisovo-trabekulární index kontaktu (ITIC)
|
základní linie
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: základní linie
|
Přední R
|
základní linie
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: základní linie
|
Zpět R
|
základní linie
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: základní linie
|
Náklon
|
základní linie
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: základní linie
|
Tloušťka čočky (LT)
|
základní linie
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: základní linie
|
Slušný
|
základní linie
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: základní linie
|
LE-Dia
|
základní linie
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: základní linie
|
klenba čočky (LV)
|
základní linie
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (před zkouškou ohybu)
|
Zhodnoťte ACD
|
během procedury (před zkouškou ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (před zkouškou ohybu)
|
úhlová vzdálenost otevření (AOD)
|
během procedury (před zkouškou ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (před zkouškou ohybu)
|
prostor trabekulární duhovky (TISA)
|
během procedury (před zkouškou ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (před zkouškou ohybu)
|
úhlová oblast vybrání (ARA)
|
během procedury (před zkouškou ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (před zkouškou ohybu)
|
irisovo-trabekulární index kontaktu (ITIC)
|
během procedury (před zkouškou ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (před zkouškou ohybu)
|
Přední R
|
během procedury (před zkouškou ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (před zkouškou ohybu)
|
Zpět R
|
během procedury (před zkouškou ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (před zkouškou ohybu)
|
Náklon
|
během procedury (před zkouškou ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (před zkouškou ohybu)
|
Tloušťka čočky (LT)
|
během procedury (před zkouškou ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (před zkouškou ohybu)
|
Slušný
|
během procedury (před zkouškou ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (před zkouškou ohybu)
|
LE-Dia
|
během procedury (před zkouškou ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (před zkouškou ohybu)
|
klenba čočky (LV)
|
během procedury (před zkouškou ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (po testu ohybu)
|
Zhodnoťte ACD
|
během procedury (po testu ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (po testu ohybu)
|
úhlová vzdálenost otevření (AOD)
|
během procedury (po testu ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (po testu ohybu)
|
prostor trabekulární duhovky (TISA)
|
během procedury (po testu ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (po testu ohybu)
|
úhlová oblast vybrání (ARA)
|
během procedury (po testu ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (po testu ohybu)
|
irisovo-trabekulární index kontaktu (ITIC)
|
během procedury (po testu ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (po testu ohybu)
|
Přední R
|
během procedury (po testu ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (po testu ohybu)
|
Zpět R
|
během procedury (po testu ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (po testu ohybu)
|
Náklon
|
během procedury (po testu ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (po testu ohybu)
|
Tloušťka čočky (LT)
|
během procedury (po testu ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (po testu ohybu)
|
Slušný
|
během procedury (po testu ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (po testu ohybu)
|
LE-Dia
|
během procedury (po testu ohybu)
|
|
Optická koherentní tomografie předního segmentu CAISA 2 (AS-OCT)
Časové okno: během procedury (po testu ohybu)
|
klenba čočky (LV)
|
během procedury (po testu ohybu)
|
|
Ultrazvuková biomikroskopie (UBM)
Časové okno: základní linie
|
Změřte vzdálenost mezi řasinkou a rovníkem čočky, úhel duhovky a čočky pomocí UBM.
Shromážděte všechna data pozice 3, 6, 9, 12 hodin.
|
základní linie
|
|
Ultrazvuková biomikroskopie (UBM)
Časové okno: během procedury (před zkouškou ohybu)
|
Změřte vzdálenost mezi řasinkou a rovníkem čočky, úhel duhovky a čočky pomocí UBM.
Shromážděte všechna data pozice 3, 6, 9, 12 hodin.
|
během procedury (před zkouškou ohybu)
|
|
Ultrazvuková biomikroskopie (UBM)
Časové okno: během procedury (po testu ohybu)
|
Změřte vzdálenost mezi řasinkou a rovníkem čočky, úhel duhovky a čočky pomocí UBM.
Shromážděte všechna data pozice 3, 6, 9, 12 hodin.
|
během procedury (po testu ohybu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Angle closure glaucoma
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .