- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05163093
Tutkimus kulmaglaukooman diagnosoinnista ja hoidosta epänormaalilla linssillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Sisällytämiskriteerit:
(1)ikä: 45-79 vuotta vanha, BCVA>0,3, 19mm<aksiaalinen pituus<24mm. (2). Jatkuvat tapaukset, joissa diagnosoidaan kulmaglaukooma Pekingin Tongrenin sairaalassa 1.1.2022–31.12.2023 ja joille tehdään fakoemulsifikaatiolinssipoisto yhdistettynä silmänsisäiseen linssin implantaatioon yhdistettynä etukammion kulman erottamiseen, sisällytetään tapausryhmään. (3). Potilaat, joilla on diagnosoitu ikään liittyvä kaihi ja joille tehdään fakoemulsifikaatiolinssin poisto yhdistettynä silmänsisäiseen linssiistutukseen Pekingin Tongrenin sairaalassa samanaikaisesti, otetaan mukaan kontrolliryhmään. (4). Kaikki leikkaukset suorittivat samat kaksi kokenutta silmälääkäriä. (5). Molemmat silmät leikataan, ja ensimmäinen silmä otetaan mukaan havainnointiin.
2. Poissulkemiskriteerit:
(1) Ikään liittyvät kaihipotilaat, joiden etukammion syvyys (ACD) < 2,5 mm, 22 mm> aksiaalinen pituus tai aksiaalinen pituus> 26 mm. (2). Potilaat, joille tehtiin silmäleikkaus, kuten perifeerinen iridotomia, trabekulektomia. (3). Potilaat, joilla on ollut silmävaurioita. (4). Potilaat, joilla on muita oftalmisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa matalaa etukammiota, odottavat glaukoomaa ja kaihia, kuten suonikalvon irtoamista, sädekehän irtoamista, verkkokalvon irtoamista, sipulikasvainta jne. (5). Toissijainen glaukooma, kuten neovaskulaarinen glaukooma.
3. Diagnostiset kriteerit:
- sulkukulmaglaukooma (ACG): a. Molemmissa silmissä matala etukammio (ACD <2,5 mm). b. Lyhyellä aksiaalipituudella (aksiaalinen pituus <24 mm).
- akuutti sulkukulmaglaukooma (AACG): a. Molemmilla silmillä on ACG:lle tyypillinen anatominen rakenne, mukaan lukien matala etukammio ja lyhyt aksiaalinen pituus. b. Potilaat, joilla on ollut klassinen akuutti episodi, akuutti kohonnut silmänpaine ja atrioskopia tai ultraäänibiomikroskooppi (UBM) -tutkimus osoitti kulman sulkeutumisen. c. Silmätutkimus osoitti akuutille okulaariselle hypertensiolle tyypillisiä muutoksia: iiriksen atrofiaa, pupillin laajentumista, glaukoomatäplää ja pigmentoitunutta Kp:tä.
4. Diagnostiset kriteerit linssin ripustusnivelsiteiden poikkeavuuksille
- . Ennen käyttöä: a. UBM näyttää etäisyyden väreistä linssin ekvatoriaaliseen osaan vaihtelee eri suuntiin. b. ACD eroaa kahden silmän ja/tai linssin iiriksen väliseinän vapinasta rakolampulla tehdyssä tutkimuksessa.
- .Intraoperation: a. Ripustusnivelsiteiden rentoutuminen: linssin etukapselissa ilmeisiä säteittäisiä poimuja jatkuvan pyöreän kapsulorheksiksen (CCC) aikana, eikä linssin päiväntasaajaa pystytty havaitsemaan. b. Ripustusnivelsiteen repeämä: linssin päiväntasaajan havaitseminen pupillin täyden laajentumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunyan Qiao, MD
- Puhelinnumero: 86-176-1067-8637
- Sähköposti: chunyan_qiao@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 45-79 vuotta vanha, BCVA>0,3.
- Kliininen diagnoosi kulmaglaukoomasta, 19 mm <aksiaalinen pituus < 24 mm.
- Ikään liittyvän kaihien kliininen diagnoosi (kontrolliryhmänä), 22 mm <aksiaalinen pituus < 26 mm.
- Kaikki leikkaukset suorittivat samat kaksi kokenutta silmälääkäriä.
- Ensimmäinen leikattu silmä otettiin mukaan tarkkailua varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikään liittyvät kaihipotilaat, joiden etukammion syvyys (ACD) < 2,5 mm.
- Potilaat, joille tehtiin silmäleikkaus, kuten perifeerinen iridotomia, trabekulektomia.
- Potilaat, joilla on ollut silmävaurioita.
- Potilaat, joilla on muita silmäsairauksia, jotka voivat aiheuttaa matalaa etukammiota, odottavat glaukoomaa ja kaihia, kuten suonikalvon irtoamista, sädekennon irtoamista, verkkokalvon irtoamista, sipulikasvainta jne.
- Toissijainen glaukooma, kuten neovaskulaarinen glaukooma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kulman glaukoomapotilaat, joilla on tai ei ole epänormaalia vyöhykettä.
Tarkkailemme vyöhykettä leikkauksen aikana ja jaamme potilaat kahteen ryhmään vyöhykkeen mukaan, mukaan lukien epänormaalin vyöhykkeen kanssa tai ilman.
|
|
Potilaat, joilla on ikään liittyvä kaihi.
Tarkkailemme vyöhykettä leikkauksen aikana ja jaamme potilaat kahteen ryhmään vyöhykkeen mukaan, mukaan lukien epänormaalin vyöhykkeen kanssa tai ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: perusviiva
|
paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
|
perusviiva
|
|
näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
|
toimenpiteen aikana
|
|
silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: perusviiva
|
kosketukseton tenometri
|
perusviiva
|
|
silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
kosketukseton tenometri
|
toimenpiteen aikana
|
|
rakolamppututkimus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioi ACD:n ja linssin iiriksen väliseinän vapinaisuuden tila rakolampulla
|
perusviiva
|
|
rakolamppututkimus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Arvioi ACD:n ja linssin iiriksen väliseinän vapinaisuuden tila rakolampulla
|
toimenpiteen aikana
|
|
gonioskopia
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tarkkaile perifeerisen anateriorisen synekian aluetta gonioskopialla
|
perusviiva
|
|
gonioskopia
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tarkkaile perifeerisen anateriorisen synekian aluetta gonioskopialla
|
toimenpiteen aikana
|
|
IOL Master 700
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioi etukammion syvyys (ACD)
|
perusviiva
|
|
IOL Master 700
Aikaikkuna: perusviiva
|
linssin paksuus (LT)
|
perusviiva
|
|
IOL Master 700
Aikaikkuna: perusviiva
|
aksiaalinen pituus (AL)
|
perusviiva
|
|
IOL Master 700
Aikaikkuna: perusviiva
|
laske linssin asento (LP).
LP = ACD+1/2LT.
|
perusviiva
|
|
IOL Master 700
Aikaikkuna: perusviiva
|
suhteellinen linssin asento.
RLP=LP/AL.
|
perusviiva
|
|
IOL Master 700
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
Arvioi etukammion syvyys (ACD)
|
toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
|
IOL Master 700
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
linssin paksuus (LT)
|
toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
|
IOL Master 700
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
aksiaalinen pituus (AL)
|
toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
|
IOL Master 700
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
laske linssin asento (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
|
IOL Master 700
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
suhteellinen linssin asento.
RLP=LP/AL.
|
toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
|
IOL Master 700
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
Arvioi etukammion syvyys (ACD)
|
toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
|
IOL Master 700
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
linssin paksuus (LT)
|
toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
|
IOL Master 700
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
aksiaalinen pituus (AL)
|
toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
|
IOL Master 700
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
laske linssin asento (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
|
IOL Master 700
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
suhteellinen linssin asento.
RLP=LP/AL.
|
toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioi ACD
|
perusviiva
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
kulman avautumisetäisyys (AOD)
|
perusviiva
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
trabekulaari-iiriksen avaruusalue (TIS)
|
perusviiva
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
kulman syvennysalue (ARA)
|
perusviiva
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
iiris-trabekulaarinen kontaktiindeksi (ITIC)
|
perusviiva
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Edessä R
|
perusviiva
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Takaisin R
|
perusviiva
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kallistaa
|
perusviiva
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Linssin paksuus (LT)
|
perusviiva
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kunnollinen
|
perusviiva
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
LE-Dia
|
perusviiva
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
objektiiviholvi (LV)
|
perusviiva
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
Arvioi ACD
|
toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
kulman avautumisetäisyys (AOD)
|
toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
trabekulaari-iiriksen avaruusalue (TIS)
|
toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
kulman syvennysalue (ARA)
|
toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
iiris-trabekulaarinen kontaktiindeksi (ITIC)
|
toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
Edessä R
|
toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
Takaisin R
|
toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
Kallistaa
|
toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
Linssin paksuus (LT)
|
toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
Kunnollinen
|
toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
LE-Dia
|
toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
objektiiviholvi (LV)
|
toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
Arvioi ACD
|
toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
kulman avautumisetäisyys (AOD)
|
toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
trabekulaari-iiriksen avaruusalue (TIS)
|
toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
kulman syvennysalue (ARA)
|
toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
iiris-trabekulaarinen kontaktiindeksi (ITIC)
|
toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
Edessä R
|
toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
Takaisin R
|
toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
Kallistaa
|
toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
Linssin paksuus (LT)
|
toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
Kunnollinen
|
toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
LE-Dia
|
toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
|
CAISA 2 anterior segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
objektiiviholvi (LV)
|
toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
|
Ultraäänibiomikroskopia (UBM)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mittaa etäisyys ciliaarin ja linssin ekvaattorin välillä, iiris-linssikulma käyttämällä UBM:ää.
Kerää kaikki tiedot kello 3, 6, 9, 12 sijainnista.
|
perusviiva
|
|
Ultraäänibiomikroskopia (UBM)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
Mittaa etäisyys ciliaarin ja linssin ekvaattorin välillä, iiris-linssikulma käyttämällä UBM:ää.
Kerää kaikki tiedot kello 3, 6, 9, 12 sijainnista.
|
toimenpiteen aikana (ennen taivutustestiä)
|
|
Ultraäänibiomikroskopia (UBM)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
Mittaa etäisyys ciliaarin ja linssin ekvaattorin välillä, iiris-linssikulma käyttämällä UBM:ää.
Kerää kaikki tiedot kello 3, 6, 9, 12 sijainnista.
|
toimenpiteen aikana (taivutustestin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Angle closure glaucoma
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .