- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05163093
Kutatás a szögzáródásos glaukóma kóros zónális lencsével történő diagnosztizálásáról és kezeléséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. Bevételi kritériumok:
(1)életkor: 45-79 év, BCVA>0,3, 19mm<axiális hossz<24mm. (2). Az esetcsoportba beletartoznak azok a folyamatos esetek, amelyeket a pekingi Tongren Kórházban 2022. január 1. és 2023. december 31. között diagnosztizáltak zárt szögű glaukómával, és fakoemulzifikációs lencseeltávolításon esnek át, kombinálva intraokuláris lencsebeültetéssel és elülső kamra szögleválasztással. (3). Kontrollcsoportba azok a betegek kerülnek be, akiknél életkorhoz kapcsolódó szürkehályogot diagnosztizáltak, és a pekingi Tongren kórházban egyidejűleg fakoemulzifikációs lencseeltávolításon esnek át intraokuláris lencsebeültetéssel. (4). Az összes műtétet ugyanaz a két tapasztalt szemész végezte. (5). Mindkét szemet megműtjük, és az első szemet is bevonjuk megfigyelésre.
2. Kizárási kritériumok:
(1) Életkorral összefüggő szürkehályogos betegek, akiknek az elülső kamra mélysége (ACD) <2,5 mm, 22 mm> axiális hossz, vagy axiális hossz> 26 mm. (2).Okuláris műtéten átesett betegek, mint például perifériás iridotómia, trabeculectomia. (3). Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szemsérülés szerepel. (4).A sekély elülső kamrát okozó egyéb szembetegségben szenvedő betegek glaukómára és szürkehályogra számítanak, mint például érhártya leválás, ciliáris test leválás, retina leválás, bulbar tumor stb. (5). Másodlagos glaukóma, például neovaszkuláris glaukóma.
3. Diagnosztikai kritériumok:
- zárt szögű glaukóma (ACG): a. Mindkét szem sekély elülső kamrával (ACD<2,5 mm). b. Rövid axiális hosszúsággal (axiális hossz<24mm).
- akut zárt zugú glaukóma (AACG): a. Mindkét szem ACG jellegzetes anatómiai szerkezettel rendelkezik, beleértve a sekély elülső kamrát és a rövid axiális hosszúságot. b. Azoknál a betegeknél, akiknek klasszikus anamnézisében akut epizód szerepel, akut megnövekedett szemnyomás, és atrioszkópiás vagy ultrahangos biomikroszkópos (UBM) vizsgálat szögzárást jelez. c. A szemvizsgálat az akut ocularis hypertoniára jellemző változásokat mutatta ki: írisz atrófia, pupillatágulat, glaucomás folt, pigmentált Kp.
4. Diagnosztikai kritériumok a lencse felfüggesztő ínszalag-rendellenességeire
- . Előzetes művelet: a. Az UBM azt mutatja, hogy a ciliáris folyamatok és a lencse egyenlítői része közötti távolság különböző irányokban változik. b. Az ACD különbséget mutat a két szem és/vagy a lencse írisz septum tremorjai között réslámpás vizsgálattal.
- .Intraoperation: a. Felfüggesztett ínszalag relaxáció: folyamatos cirkuláris capsulorhexis (CCC) során nyilvánvaló radiális redők a lencse elülső kapszulain, és nem sikerült megfigyelni a lencse egyenlítőjét. b. Függőszalag szakadás: a lencse egyenlítője a pupilla teljes tágulása után megfigyelhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chunyan Qiao, MD
- Telefonszám: 86-176-1067-8637
- E-mail: chunyan_qiao@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 45-79 év, BCVA>0,3.
- Zug zugú glaukóma klinikai diagnózisa, 19 mm<axiális hossza<24 mm.
- Korfüggő szürkehályog klinikai diagnózisa (kontrollcsoportként), 22mm<axiális hossza <26mm.
- Az összes műtétet ugyanaz a két tapasztalt szemész végezte.
- Az első műtött szemet megfigyelésre bevontuk.
Kizárási kritériumok:
- Életkorral összefüggő szürkehályogos betegek, akiknek az elülső kamra mélysége (ACD) <2,5 mm.
- Szemműtéten, például perifériás iridotómián, trabeculectomián átesett betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szemsérülés szerepel.
- A sekély elülső kamrát okozó egyéb szembetegségben szenvedő betegek glaukómára és szürkehályogra számítanak, mint például érhártya leválás, ciliáris test leválás, retina leválás, bulbaris daganat stb.
- Másodlagos glaukóma, például neovaszkuláris glaukóma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Zárt szögű glaukómás betegek abnormális zónával vagy anélkül.
A műtét során megfigyeljük a zonulárist, és a betegeket két csoportra osztjuk zóna szerint, beleértve a kóros zonulárist vagy anélkül.
|
Az életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő betegek.
A műtét során megfigyeljük a zonulárist, és a betegeket két csoportra osztjuk zóna szerint, beleértve a kóros zonulárist vagy anélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
látásélesség (VA)
Időkeret: alapvonal
|
legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
|
alapvonal
|
látásélesség (VA)
Időkeret: az eljárás során
|
legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
|
az eljárás során
|
intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: alapvonal
|
érintésmentes tenométer
|
alapvonal
|
intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: az eljárás során
|
érintésmentes tenométer
|
az eljárás során
|
réslámpás vizsgálat
Időkeret: alapvonal
|
Mérje fel az ACD és a lencse írisz septum remegésének állapotát réslámpás vizsgálattal
|
alapvonal
|
réslámpás vizsgálat
Időkeret: az eljárás során
|
Mérje fel az ACD és a lencse írisz septum remegésének állapotát réslámpás vizsgálattal
|
az eljárás során
|
gonioszkópia
Időkeret: alapvonal
|
Gonioszkópiával figyelje meg a perifériás anaterior synechia tartományát
|
alapvonal
|
gonioszkópia
Időkeret: az eljárás során
|
Gonioszkópiával figyelje meg a perifériás anaterior synechia tartományát
|
az eljárás során
|
IOL Master 700
Időkeret: alapvonal
|
Mérje fel az elülső kamra mélységét (ACD)
|
alapvonal
|
IOL Master 700
Időkeret: alapvonal
|
lencsevastagság (LT)
|
alapvonal
|
IOL Master 700
Időkeret: alapvonal
|
axiális hossz (AL)
|
alapvonal
|
IOL Master 700
Időkeret: alapvonal
|
kiszámítja az objektív helyzetét (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
alapvonal
|
IOL Master 700
Időkeret: alapvonal
|
relatív lencsehelyzet.
RLP=LP/AL.
|
alapvonal
|
IOL Master 700
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
Mérje fel az elülső kamra mélységét (ACD)
|
az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
IOL Master 700
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
lencsevastagság (LT)
|
az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
IOL Master 700
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
axiális hossz (AL)
|
az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
IOL Master 700
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
kiszámítja az objektív helyzetét (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
IOL Master 700
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
relatív lencsehelyzet.
RLP=LP/AL.
|
az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
IOL Master 700
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
Mérje fel az elülső kamra mélységét (ACD)
|
az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
IOL Master 700
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
lencsevastagság (LT)
|
az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
IOL Master 700
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
axiális hossz (AL)
|
az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
IOL Master 700
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
kiszámítja az objektív helyzetét (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
IOL Master 700
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
relatív lencsehelyzet.
RLP=LP/AL.
|
az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: alapvonal
|
Mérje fel az ACD-t
|
alapvonal
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: alapvonal
|
szögnyitó távolság (AOD)
|
alapvonal
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: alapvonal
|
trabecularis-írisz térterület (TIS)
|
alapvonal
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: alapvonal
|
szög mélyedési terület (ARA)
|
alapvonal
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: alapvonal
|
írisz-trabekuláris érintkezési index (ITIC)
|
alapvonal
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: alapvonal
|
Első R
|
alapvonal
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: alapvonal
|
Vissza R
|
alapvonal
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: alapvonal
|
Döntés
|
alapvonal
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: alapvonal
|
Lencsevastagság (LT)
|
alapvonal
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: alapvonal
|
Megfelelő
|
alapvonal
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: alapvonal
|
LE-Dia
|
alapvonal
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: alapvonal
|
lencseboltozat (LV)
|
alapvonal
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
Mérje fel az ACD-t
|
az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
szögnyitó távolság (AOD)
|
az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
trabecularis-írisz térterület (TIS)
|
az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
szög mélyedési terület (ARA)
|
az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
írisz-trabekuláris érintkezési index (ITIC)
|
az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
Első R
|
az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
Vissza R
|
az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
Döntés
|
az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
Lencsevastagság (LT)
|
az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
Megfelelő
|
az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
LE-Dia
|
az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
lencseboltozat (LV)
|
az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
Mérje fel az ACD-t
|
az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
szögnyitó távolság (AOD)
|
az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
trabecularis-írisz térterület (TIS)
|
az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
szög mélyedési terület (ARA)
|
az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
írisz-trabekuláris érintkezési index (ITIC)
|
az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
Első R
|
az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
Vissza R
|
az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
Döntés
|
az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
Lencsevastagság (LT)
|
az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
Megfelelő
|
az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
LE-Dia
|
az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
CAISA 2 elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
lencseboltozat (LV)
|
az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
Ultrahangos biomikroszkópia (UBM)
Időkeret: alapvonal
|
Mérje meg a ciliáris és a lencse egyenlítője közötti távolságot, az írisz-lencse szögét az UBM segítségével.
Gyűjtsd össze a 3, 6, 9, 12 óra pozíció összes adatát.
|
alapvonal
|
Ultrahangos biomikroszkópia (UBM)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
Mérje meg a ciliáris és a lencse egyenlítője közötti távolságot, az írisz-lencse szögét az UBM segítségével.
Gyűjtsd össze a 3, 6, 9, 12 óra pozíció összes adatát.
|
az eljárás során (hajlítási teszt előtt)
|
Ultrahangos biomikroszkópia (UBM)
Időkeret: az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
Mérje meg a ciliáris és a lencse egyenlítője közötti távolságot, az írisz-lencse szögét az UBM segítségével.
Gyűjtsd össze a 3, 6, 9, 12 óra pozíció összes adatát.
|
az eljárás során (hajlítási teszt után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Angle closure glaucoma
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .