Pesquisa sobre o diagnóstico e tratamento do glaucoma de ângulo fechado com lente anormal zonular
6 de março de 2023 atualizado por: Chunyan Qiao_2021
O glaucoma de ângulo fechado é o principal tipo de glaucoma na China, que é dividido em glaucoma de ângulo fechado agudo e crônico.
Estudos anteriores do nosso grupo descobriram que, na excisão do cristalino combinada com a cirurgia do glaucoma, 46,2% dos pacientes apresentavam anormalidades ligamentares, como subluxação do cristalino com relaxamento do ligamento suspensor.
E foi mais comum no glaucoma agudo de ângulo fechado (55,8%).
No glaucoma agudo de ângulo fechado, aproximadamente 55,2% das anormalidades do ligamento suspensor não foram diagnosticadas no pré-operatório, dependendo dos exames de UBM e lâmpada de fenda.
O objetivo deste estudo foi encontrar um melhor método de diagnóstico pré-operatório da anormalidade do ligamento suspensor e observar a influência da anormalidade do ligamento suspensor na ocorrência, desenvolvimento e efeito do tratamento do glaucoma agudo de ângulo fechado.
Planejamos coletar pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado com início monocular e excluir glaucoma secundário traumático e história de cirurgia intraocular.
Os olhos de início foram tratados com operação combinada e divididos em dois grupos de acordo com a presença ou ausência de anormalidades do ligamento suspensor.
Os olhos contralateral foram tratados com iridectomia periférica a laser e exame seguido, incluindo UBM, OCT do segmento anterior e IOL master 700, antes e depois do teste de excitação do arco.
Em seguida, acompanhe os pacientes a cada seis meses.
Em última análise, os olhos adjacentes serão tratados com cirurgia combinada após 2,5 anos ou ocorrerão glaucoma agudo de ângulo fechado.
Ao final, avaliamos a sensibilidade e especificidade de cada índice e a influência da anormalidade do ligamento suspensor na progressão do glaucoma de ângulo fechado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
1. Critérios de inclusão:
(1)idade: 45-79 anos, BCVA>0,3, 19mm <comprimento axial <24mm. (2). Casos contínuos diagnosticados com glaucoma de ângulo fechado no Hospital Tongren de Pequim de 1º de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2023 e submetidos à extração de lente por facoemulsificação combinada com implantação de lente intraocular combinada com separação do ângulo da câmara anterior serão incluídos no grupo de casos. (3). Os pacientes diagnosticados com catarata relacionada à idade e submetidos à extração de lente por facoemulsificação combinada com implante de lente intraocular ao mesmo tempo no Hospital Tongren de Pequim serão incluídos como grupo de controle. (4). Todas as cirurgias foram finalizadas pelos mesmos dois oftalmologistas experientes. (5). Ambos os olhos serão operados, e incluiremos o primeiro olho para observação.
2. Critérios de exclusão:
(1) Pacientes com catarata relacionada à idade cuja profundidade da câmara anterior (ACD) <2,5 mm, 22mm>comprimento axial ou comprimento axial>26mm. (2).Pacientes submetidos a cirurgia ocular, como iridotomia periférica, trabeculectomia. (3). Pacientes com história de trauma ocular. (4).Pacientes com outras doenças oftálmicas que podem causar câmara anterior rasa podem esperar glaucoma e catarata, como descolamento de coróide, descolamento de corpo ciliar, descolamento de retina, tumor bulbar, etc. (5). Glaucoma secundário, como o glaucoma neovascular.
3. Critérios de diagnóstico:
- glaucoma de ângulo fechado (ACG): a. Ambos os olhos com câmara anterior rasa (ACD<2,5mm). b. Com comprimento axial curto (comprimento axial <24mm).
- glaucoma agudo de ângulo fechado (AACG): a. Ambos os olhos com estrutura anatômica característica do ACG, incluindo câmara anterior rasa e comprimento axial curto. b.Pacientes com história clássica de episódio agudo, pressão intraocular elevada aguda e exame de atrioscopia ou biomicroscópio ultrassônico (UBM) indicaram fechamento do ângulo. c. O exame ocular mostrou as alterações características da hipertensão ocular aguda: atrofia da íris, pupila dilatada, mancha de glaucoma e Kp pigmentado.
4. Critérios diagnósticos para anormalidades do ligamento suspensor do cristalino
- . Pré-operação: a. O UBM mostra que a distância dos processos ciliares à parte equatorial da lente varia em diferentes direções. b. ACD são diferentes entre os dois olhos e/ou tremores do septo da íris do cristalino por exame de lâmpada de fenda.
- .Intraoperação: a. Relaxamento do ligamento suspensor: com dobras radiais óbvias nas cápsulas anteriores do cristalino durante capsulorrexe circular contínua (CCC), e não foi possível observar o equador do cristalino. b. Ruptura do ligamento suspensor: pôde-se observar o equador do cristalino após a dilatação total da pupila.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunyan Qiao, MD
- Número de telefone: 86-176-1067-8637
- E-mail: chunyan_qiao@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Casos contínuos diagnosticados com glaucoma de ângulo fechado no Hospital Tongren de Pequim de 1º de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2023 e submetidos à extração de lente por facoemulsificação combinada com implantação de lente intraocular combinada com separação do ângulo da câmara anterior serão incluídos no grupo de casos.
E os pacientes diagnosticados com catarata relacionada à idade e submetidos à extração de lentes de facoemulsificação combinada com implantação de lentes intraoculares ao mesmo tempo no Hospital Tongren de Pequim serão incluídos como grupo de controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 45-79 anos, BCVA>0,3.
- Diagnóstico clínico de glaucoma de ângulo fechado, com 19mm<comprimento axial<24mm.
- Diagnóstico clínico de catarata relacionada à idade (como grupo controle), com 22mm<comprimento axial<26mm.
- Todas as cirurgias foram finalizadas pelos mesmos dois oftalmologistas experientes.
- O primeiro olho operado foi incluído para observação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com catarata relacionada à idade cuja profundidade da câmara anterior (ACD) <2,5 mm.
- Pacientes submetidos a cirurgia ocular, como iridotomia periférica, trabeculectomia.
- Pacientes com história de trauma ocular.
- Pacientes com outras doenças oftálmicas que podem causar câmara anterior rasa esperam glaucoma e catarata, como descolamento de coróide, descolamento de corpo ciliar, descolamento de retina, tumor bulbar, etc.
- Glaucoma secundário, como o glaucoma neovascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com glaucoma de ângulo fechado com ou sem zonular anormal.
Observamos o zonular durante a cirurgia e dividimos os pacientes em dois grupos de acordo com seu zonular, incluindo com ou sem zonular anormal.
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Pacientes com catarata relacionada à idade.
Observamos o zonular durante a cirurgia e dividimos os pacientes em dois grupos de acordo com seu zonular, incluindo com ou sem zonular anormal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
acuidade visual (AV)
Prazo: linha de base
|
melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
|
linha de base
|
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acuidade visual (AV)
Prazo: durante o procedimento
|
melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
|
durante o procedimento
|
|
pressão intraocular (PIO)
Prazo: linha de base
|
tenômetro sem contato
|
linha de base
|
|
pressão intraocular (PIO)
Prazo: durante o procedimento
|
tenômetro sem contato
|
durante o procedimento
|
|
exame de lâmpada de fenda
Prazo: linha de base
|
Avaliar a condição de ACD e tremores do septo da íris do cristalino por exame de lâmpada de fenda
|
linha de base
|
|
exame de lâmpada de fenda
Prazo: durante o procedimento
|
Avaliar a condição de ACD e tremores do septo da íris do cristalino por exame de lâmpada de fenda
|
durante o procedimento
|
|
gonioscopia
Prazo: linha de base
|
Observar a extensão da sinéquia anterior periférica por gonioscopia
|
linha de base
|
|
gonioscopia
Prazo: durante o procedimento
|
Observar a extensão da sinéquia anterior periférica por gonioscopia
|
durante o procedimento
|
|
IOL Master 700
Prazo: linha de base
|
Avalie a profundidade da câmara anterior (ACD)
|
linha de base
|
|
IOL Master 700
Prazo: linha de base
|
espessura da lente (LT)
|
linha de base
|
|
IOL Master 700
Prazo: linha de base
|
comprimento axial (AL)
|
linha de base
|
|
IOL Master 700
Prazo: linha de base
|
calcular a posição da lente (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
linha de base
|
|
IOL Master 700
Prazo: linha de base
|
posição relativa da lente.
RLP=LP/AL.
|
linha de base
|
|
IOL Master 700
Prazo: durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
Avalie a profundidade da câmara anterior (ACD)
|
durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
|
IOL Master 700
Prazo: durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
espessura da lente (LT)
|
durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
|
IOL Master 700
Prazo: durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
comprimento axial (AL)
|
durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
|
IOL Master 700
Prazo: durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
calcular a posição da lente (LP).
LP=ACD+1／2LT.
|
durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
|
IOL Master 700
Prazo: durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
posição relativa da lente.
RLP=LP/AL.
|
durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
|
IOL Master 700
Prazo: durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
Avalie a profundidade da câmara anterior (ACD)
|
durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
|
IOL Master 700
Prazo: durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
espessura da lente (LT)
|
durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
|
IOL Master 700
Prazo: durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
comprimento axial (AL)
|
durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
|
IOL Master 700
Prazo: durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
calcular a posição da lente (LP).
LP=ACD+1／2LT.
|
durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
|
IOL Master 700
Prazo: durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
posição relativa da lente.
RLP=LP/AL.
|
durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: linha de base
|
Avalie o ACD
|
linha de base
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: linha de base
|
distância de abertura do ângulo (AOD)
|
linha de base
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: linha de base
|
área do espaço trabecular-íris (TISA)
|
linha de base
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: linha de base
|
área de recesso angular (ARA)
|
linha de base
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: linha de base
|
índice de contato íris-trabecular (ITIC)
|
linha de base
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: linha de base
|
Frente R
|
linha de base
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: linha de base
|
Voltar R
|
linha de base
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: linha de base
|
Inclinar
|
linha de base
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: linha de base
|
Espessura da lente (LT)
|
linha de base
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: linha de base
|
Decente
|
linha de base
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: linha de base
|
LE-Dia
|
linha de base
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: linha de base
|
cofre da lente (LV)
|
linha de base
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
Avalie o ACD
|
durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
distância de abertura do ângulo (AOD)
|
durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
área do espaço trabecular-íris (TISA)
|
durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
área de recesso angular (ARA)
|
durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
índice de contato íris-trabecular (ITIC)
|
durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
Frente R
|
durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
Voltar R
|
durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
Inclinar
|
durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
Espessura da lente (LT)
|
durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
Decente
|
durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
LE-Dia
|
durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
cofre da lente (LV)
|
durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
Avalie o ACD
|
durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
distância de abertura do ângulo (AOD)
|
durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
área do espaço trabecular-íris (TISA)
|
durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
área de recesso angular (ARA)
|
durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
índice de contato íris-trabecular (ITIC)
|
durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
Frente R
|
durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
Voltar R
|
durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
Inclinar
|
durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
Espessura da lente (LT)
|
durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
Decente
|
durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
LE-Dia
|
durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
|
Tomografia de coerência óptica do segmento anterior CAISA 2 (AS-OCT)
Prazo: durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
cofre da lente (LV)
|
durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
|
Biomicrospy ultra-som (UBM)
Prazo: linha de base
|
Meça a distância entre o ciliar e o equador da lente, ângulo da íris-lente usando o UBM.
Colete todos os dados da posição 3, 6, 9,12 horas.
|
linha de base
|
|
Biomicrospy ultra-som (UBM)
Prazo: durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
Meça a distância entre o ciliar e o equador da lente, ângulo da íris-lente usando o UBM.
Colete todos os dados da posição 3, 6, 9,12 horas.
|
durante o procedimento (antes do teste de dobra)
|
|
Biomicrospy ultra-som (UBM)
Prazo: durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
Meça a distância entre o ciliar e o equador da lente, ângulo da íris-lente usando o UBM.
Colete todos os dados da posição 3, 6, 9,12 horas.
|
durante o procedimento (após o teste de dobra)
|
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Angle closure glaucoma
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .