- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05163093
Forschung zur Diagnose und Behandlung des Engwinkelglaukoms mit abnormer Zonularlinse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
1.Einschlusskriterien:
(1) Alter: 45-79 Jahre, BCVA > 0,3, 19 mm < axiale Länge < 24 mm. (2).Kontinuierliche Fälle, bei denen vom 1. Januar 2022 bis zum 31. Dezember 2023 im Pekinger Tongren-Krankenhaus ein Engwinkelglaukom diagnostiziert wurde und die sich einer Phakoemulsifikationslinsenextraktion in Kombination mit einer intraokularen Linsenimplantation in Kombination mit einer Vorderkammerwinkeltrennung unterziehen, werden in die Fallgruppe aufgenommen. (3). Die Patienten, bei denen eine altersbedingte Katarakt diagnostiziert wurde und die sich gleichzeitig im Tongren-Krankenhaus in Peking einer Phakoemulsifikationslinsenextraktion in Kombination mit einer intraokularen Linsenimplantation unterziehen, werden als Kontrollgruppe aufgenommen. (4). Alle Operationen wurden von denselben beiden erfahrenen Augenärzten durchgeführt. (5). Beide Augen werden operiert, wobei wir das erste Auge zur Beobachtung mit einbeziehen.
2. Ausschlusskriterien:
(1) Altersbedingte Kataraktpatienten, deren Vorderkammertiefe (ACD) < 2,5 mm, 22 mm > axiale Länge oder axiale Länge > 26 mm. (2). Patienten, die sich einer Augenoperation unterzogen haben, wie z. B. periphere Iridotomie, Trabekulektomie. (3). Patienten mit Augentrauma in der Vorgeschichte. (4). Patienten mit anderen Augenerkrankungen, die eine flache Vorderkammer verursachen können, erwarten Glaukom und Katarakt, wie Aderhautablösung, Ziliarkörperablösung, Netzhautablösung, Bulbartumor usw. (5). Sekundäres Glaukom, wie z. B. neovaskuläres Glaukom.
3. Diagnosekriterien:
- Engwinkelglaukom (ACG): a. Beide Augen mit flacher Vorderkammer (ACD < 2,5 mm). B. Mit kurzer Achslänge (Achslänge <24mm).
- akutes Engwinkelglaukom (AACG): a. Beide Augen mit ACG-charakteristischer anatomischer Struktur, einschließlich flacher Vorderkammer und kurzer axialer Länge. b. Patienten mit klassischer Anamnese einer akuten Episode, akutem erhöhtem Augeninnendruck und atrioskopischer oder Ultraschall-Biomikroskopie (UBM)-Untersuchung zeigten einen Winkelverschluss an. C. Die Augenuntersuchung zeigte die charakteristischen Veränderungen des akuten Augenhochdrucks: Irisatrophie, erweiterte Pupille, Glaukomfleck und pigmentierte Kp.
4. Diagnostische Kriterien für Anomalien des Linsenaufhängungsbandes
- . Vor der Operation: a. UBM zeigt, dass der Abstand von den Ziliarfortsätzen zum äquatorialen Teil der Linse in verschiedenen Richtungen variiert. B. ACD sind zwischen den beiden Augen und/oder Linsen-Iris-Septum-Tremor bei Spaltlampenuntersuchung unterschiedlich.
- .Betriebsintern: a. Erschlaffung des Aufhängungsbandes: mit offensichtlichen radialen Falten an den vorderen Linsenkapseln während einer kontinuierlichen kreisförmigen Kapsulorhexis (CCC) und konnte den Äquator der Linse nicht beobachten. B. Riss des Aufhängebandes: Konnte den Äquator der Linse nach vollständiger Dilatation der Pupille beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chunyan Qiao, MD
- Telefonnummer: 86-176-1067-8637
- E-Mail: chunyan_qiao@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 45-79 Jahre, BCVA > 0,3.
- Klinische Diagnose des Engwinkelglaukoms mit 19 mm < axialer Länge < 24 mm.
- Klinische Diagnose der Alterskatarakt (als Kontrollgruppe) mit 22 mm < Achslänge < 26 mm.
- Alle Operationen wurden von denselben beiden erfahrenen Augenärzten durchgeführt.
- Das erste operierte Auge wurde zur Beobachtung eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Altersbedingte Kataraktpatienten, deren Vorderkammertiefe (ACD) < 2,5 mm ist.
- Patienten, die sich einer Augenoperation unterzogen haben, wie z. B. periphere Iridotomie, Trabekulektomie.
- Patienten mit Augentrauma in der Vorgeschichte.
- Patienten mit anderen Augenerkrankungen, die eine flache Vorderkammer verursachen können, erwarten Glaukom und Katarakt, wie Aderhautablösung, Ziliarkörperablösung, Netzhautablösung, Bulbartumor usw.
- Sekundäres Glaukom, wie z. B. neovaskuläres Glaukom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Engwinkelglaukompatienten mit oder ohne abnorme Zonula.
Wir beobachten die Zonula während der Operation und teilen die Patienten entsprechend ihrer Zonula in zwei Gruppen ein, einschließlich mit oder ohne abnorme Zonula.
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Patienten mit altersbedingter Katarakt.
Wir beobachten die Zonula während der Operation und teilen die Patienten entsprechend ihrer Zonula in zwei Gruppen ein, einschließlich mit oder ohne abnorme Zonula.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: Grundlinie
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bestkorrigierter Visus (BCVA)
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Grundlinie
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Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: während des Verfahrens
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bestkorrigierter Visus (BCVA)
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während des Verfahrens
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Grundlinie
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berührungsloses Tenometer
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Grundlinie
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: während des Verfahrens
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berührungsloses Tenometer
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während des Verfahrens
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Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilen Sie den Zustand von ACD und Linsen-Iris-Septum-Tremor durch Spaltlampenuntersuchung
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Grundlinie
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Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Beurteilen Sie den Zustand von ACD und Linsen-Iris-Septum-Tremor durch Spaltlampenuntersuchung
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während des Verfahrens
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Gonioskopie
Zeitfenster: Grundlinie
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Beobachten Sie den Bereich der peripheren anterioren Synechie durch Gonioskopie
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Grundlinie
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Gonioskopie
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Beobachten Sie den Bereich der peripheren anterioren Synechie durch Gonioskopie
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während des Verfahrens
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IOL-Master 700
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der Vorderkammertiefe (ACD)
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Grundlinie
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IOL-Master 700
Zeitfenster: Grundlinie
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Linsendicke (LT)
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Grundlinie
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IOL-Master 700
Zeitfenster: Grundlinie
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axiale Länge (AL)
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Grundlinie
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IOL-Master 700
Zeitfenster: Grundlinie
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Berechnen Sie die Linsenposition (LP).
LP=ACD+1/2LT.
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Grundlinie
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IOL-Master 700
Zeitfenster: Grundlinie
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relative Linsenposition.
RLP=LP/AL.
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Grundlinie
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IOL-Master 700
Zeitfenster: während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
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Beurteilung der Vorderkammertiefe (ACD)
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während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
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IOL-Master 700
Zeitfenster: während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
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Linsendicke (LT)
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während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
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IOL-Master 700
Zeitfenster: während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
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axiale Länge (AL)
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während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
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IOL-Master 700
Zeitfenster: während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
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Berechnen Sie die Linsenposition (LP).
LP=ACD+1/2LT.
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während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
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IOL-Master 700
Zeitfenster: während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
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relative Linsenposition.
RLP=LP/AL.
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während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
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IOL-Master 700
Zeitfenster: während des Verfahrens (nach Biegetest)
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Beurteilung der Vorderkammertiefe (ACD)
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während des Verfahrens (nach Biegetest)
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IOL-Master 700
Zeitfenster: während des Verfahrens (nach Biegetest)
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Linsendicke (LT)
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während des Verfahrens (nach Biegetest)
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IOL-Master 700
Zeitfenster: während des Verfahrens (nach Biegetest)
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axiale Länge (AL)
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während des Verfahrens (nach Biegetest)
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IOL-Master 700
Zeitfenster: während des Verfahrens (nach Biegetest)
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Berechnen Sie die Linsenposition (LP).
LP=ACD+1/2LT.
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während des Verfahrens (nach Biegetest)
|
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IOL-Master 700
Zeitfenster: während des Verfahrens (nach Biegetest)
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relative Linsenposition.
RLP=LP/AL.
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während des Verfahrens (nach Biegetest)
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CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie die ACD
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Grundlinie
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CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Winkelöffnungsabstand (AOD)
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Grundlinie
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CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Trabekulärer-Iris-Raum-Bereich (TISA)
|
Grundlinie
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|
CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Winkelaussparungsbereich (ARA)
|
Grundlinie
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CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Iris-trabekulärer Kontaktindex (ITIC)
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Grundlinie
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CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vorne R
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Grundlinie
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CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zurück R
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Grundlinie
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CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Neigung
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Grundlinie
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|
CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Linsendicke (LT)
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Grundlinie
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|
CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anständig
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Grundlinie
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|
CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: Grundlinie
|
LE-Dia
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Grundlinie
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CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Linsengewölbe (LV)
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Grundlinie
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CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
|
Bewerten Sie die ACD
|
während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
|
|
CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
|
Winkelöffnungsabstand (AOD)
|
während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
|
|
CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
|
Trabekulärer-Iris-Raum-Bereich (TISA)
|
während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
|
|
CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
|
Winkelaussparungsbereich (ARA)
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während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
|
|
CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
|
Iris-trabekulärer Kontaktindex (ITIC)
|
während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
|
|
CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
|
Vorne R
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während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
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|
CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
|
Zurück R
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während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
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|
CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
|
Neigung
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während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
|
|
CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
|
Linsendicke (LT)
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während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
|
|
CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
|
Anständig
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während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
|
|
CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
|
LE-Dia
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während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
|
|
CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
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Linsengewölbe (LV)
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während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
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|
CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (nach Biegetest)
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Bewerten Sie die ACD
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während des Verfahrens (nach Biegetest)
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|
CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (nach Biegetest)
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Winkelöffnungsabstand (AOD)
|
während des Verfahrens (nach Biegetest)
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CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (nach Biegetest)
|
Trabekulärer-Iris-Raum-Bereich (TISA)
|
während des Verfahrens (nach Biegetest)
|
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CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (nach Biegetest)
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Winkelaussparungsbereich (ARA)
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während des Verfahrens (nach Biegetest)
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CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (nach Biegetest)
|
Iris-trabekulärer Kontaktindex (ITIC)
|
während des Verfahrens (nach Biegetest)
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CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (nach Biegetest)
|
Vorne R
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während des Verfahrens (nach Biegetest)
|
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CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (nach Biegetest)
|
Zurück R
|
während des Verfahrens (nach Biegetest)
|
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CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (nach Biegetest)
|
Neigung
|
während des Verfahrens (nach Biegetest)
|
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CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (nach Biegetest)
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Linsendicke (LT)
|
während des Verfahrens (nach Biegetest)
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CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (nach Biegetest)
|
Anständig
|
während des Verfahrens (nach Biegetest)
|
|
CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (nach Biegetest)
|
LE-Dia
|
während des Verfahrens (nach Biegetest)
|
|
CAISA 2 optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT)
Zeitfenster: während des Verfahrens (nach Biegetest)
|
Linsengewölbe (LV)
|
während des Verfahrens (nach Biegetest)
|
|
Ultraschall-Biomikroskopie (UBM)
Zeitfenster: Grundlinie
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Messen Sie den Abstand zwischen Ziliar und Äquator der Linse, Iris-Linsen-Winkel mit UBM.
Sammeln Sie alle Daten der 3-, 6-, 9-, 12-Uhr-Position.
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Grundlinie
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Ultraschall-Biomikroskopie (UBM)
Zeitfenster: während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
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Messen Sie den Abstand zwischen Ziliar und Äquator der Linse, Iris-Linsen-Winkel mit UBM.
Sammeln Sie alle Daten der 3-, 6-, 9-, 12-Uhr-Position.
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während des Verfahrens (vor dem Biegetest)
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Ultraschall-Biomikroskopie (UBM)
Zeitfenster: während des Verfahrens (nach Biegetest)
|
Messen Sie den Abstand zwischen Ziliar und Äquator der Linse, Iris-Linsen-Winkel mit UBM.
Sammeln Sie alle Daten der 3-, 6-, 9-, 12-Uhr-Position.
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während des Verfahrens (nach Biegetest)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Angle closure glaucoma
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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