- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05163093
Onderzoek naar de diagnose en behandeling van gesloten kamerhoekglaucoom met abnormale lenszonular
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
1.Inclusiecriteria:
(1)leeftijd: 45-79 jaar, BCVA>0,3, 19mm<axiale lengte<24mm. (2). Continue gevallen met een diagnose van geslotenhoekglaucoom in het Tongren-ziekenhuis van Peking van 1 januari 2022 tot 31 december 2023 en die phaco-emulsificatielensextractie ondergaan in combinatie met intraoculaire lensimplantatie in combinatie met hoekscheiding van de voorste oogkamer, zullen worden opgenomen in de casusgroep. (3). De patiënten bij wie leeftijdsgebonden cataract is vastgesteld en die tegelijkertijd phaco-emulsificatielensextractie ondergaan in combinatie met intraoculaire lensimplantatie in het Beijing Tongren Hospital, zullen als controlegroep worden opgenomen. (4). Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde twee ervaren oogartsen. (5). Beide ogen worden geopereerd en we nemen het eerste oog mee ter observatie.
2. Uitsluitingscriteria:
(1) Leeftijdsgerelateerde cataractpatiënten met een diepte van de voorste kamer (ACD) <2,5 mm, 22 mm > axiale lengte of axiale lengte > 26 mm. (2).Patiënten die oculaire chirurgie ondergingen, zoals perifere iridotomie, trabeculectomie. (3). Patiënten met een voorgeschiedenis van oculair trauma. (4).Patiënten met andere oogziekten die een ondiepe voorste kamer kunnen veroorzaken, verwachten glaucoom en cataract, zoals loslating van de choroidea, loslating van het corpus ciliare, loslating van het netvlies, bulbaire tumor, enz. (5). Secundair glaucoom, zoals neovasculair glaucoom.
3. Diagnostische criteria:
- geslotenhoekglaucoom (ACG): Beide ogen met ondiepe voorste oogkamer (ACD<2,5 mm). B. Met korte axiale lengte (axiale lengte <24 mm).
- acuut geslotenkamerhoekglaucoom (AACG): Beide ogen met ACG-karakteristieke anatomische structuur, inclusief ondiepe voorste oogkamer en korte axiale lengte. b.Patiënten met een klassieke voorgeschiedenis van acute episoden, acute verhoogde intraoculaire druk en atrioscopie of ultrasone biomicroscoop (UBM) duidden op gesloten hoek. C. Oogonderzoek toonde de karakteristieke veranderingen van acute oculaire hypertensie: irisatrofie, verwijde pupil, glaucoomvlek en gepigmenteerde Kp.
4. Diagnostische criteria voor afwijkingen aan de ophangband van de lens
- . Pre-operatie: een. UBM laat zien dat de afstand van ciliaire processen tot het equatoriale deel van de lens varieert in verschillende richtingen. B. ACD zijn verschillend tussen de twee ogen en/of lens iris septum tremoren door spleetlamponderzoek.
- .Intraoperatie: een. Opschortende ligamentrelaxatie: met duidelijke radiale plooien op de voorste lenscapsules tijdens continue circulaire capsulorhexis (CCC), en kon de equator van de lens niet waarnemen. B. Breuk van ophangband: kon de equator van de lens observeren na volledige verwijding van de pupil.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chunyan Qiao, MD
- Telefoonnummer: 86-176-1067-8637
- E-mail: chunyan_qiao@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 45-79 jaar, BCVA>0,3.
- Klinische diagnose van geslotenkamerhoekglaucoom, met 19 mm<axiale lengte<24 mm.
- Klinische diagnose van leeftijdsgebonden cataract (als controlegroep), met 22 mm<axiale lengte<26 mm.
- Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde twee ervaren oogartsen.
- Het eerste geopereerde oog werd meegenomen ter observatie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijdsgebonden cataractpatiënten bij wie de diepte van de voorste kamer (ACD) <2,5 mm is.
- Patiënten die oogchirurgie hebben ondergaan, zoals perifere iridotomie, trabeculectomie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van oculair trauma.
- Patiënten met andere oogziekten die een ondiepe voorste kamer kunnen veroorzaken, verwachten glaucoom en cataract, zoals loslating van de choroidea, loslating van het corpus ciliare, loslating van het netvlies, bulbaire tumor, enz.
- Secundair glaucoom, zoals neovasculair glaucoom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met gesloten kamerhoekglaucoom met of zonder abnormale zonula.
We observeren de zonula tijdens de operatie en verdelen patiënten in twee groepen volgens hun zonula, ook met of zonder abnormale zonula.
|
|
Patiënten met leeftijdsgebonden cataract.
We observeren de zonula tijdens de operatie en verdelen patiënten in twee groepen volgens hun zonula, ook met of zonder abnormale zonula.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: basislijn
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
|
basislijn
|
|
gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
|
tijdens de procedure
|
|
intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: basislijn
|
contactloze tenometer
|
basislijn
|
|
intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
contactloze tenometer
|
tijdens de procedure
|
|
spleetlamp onderzoek
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeel de toestand van ACD en tremoren van het lensiris septum door middel van spleetlamponderzoek
|
basislijn
|
|
spleetlamp onderzoek
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Beoordeel de toestand van ACD en tremoren van het lensiris septum door middel van spleetlamponderzoek
|
tijdens de procedure
|
|
gonioscopie
Tijdsspanne: basislijn
|
Observeer het bereik van perifere anterior synechia door gonioscopie
|
basislijn
|
|
gonioscopie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Observeer het bereik van perifere anterior synechia door gonioscopie
|
tijdens de procedure
|
|
IOL Master 700
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeel de diepte van de voorste kamer (ACD)
|
basislijn
|
|
IOL Master 700
Tijdsspanne: basislijn
|
lensdikte (LT)
|
basislijn
|
|
IOL Master 700
Tijdsspanne: basislijn
|
axiale lengte (AL)
|
basislijn
|
|
IOL Master 700
Tijdsspanne: basislijn
|
lenspositie berekenen (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
basislijn
|
|
IOL Master 700
Tijdsspanne: basislijn
|
relatieve lenspositie.
RLP=LP/AL.
|
basislijn
|
|
IOL Master 700
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
Beoordeel de diepte van de voorste kamer (ACD)
|
tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
|
IOL Master 700
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
lensdikte (LT)
|
tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
|
IOL Master 700
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
axiale lengte (AL)
|
tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
|
IOL Master 700
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
lenspositie berekenen (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
|
IOL Master 700
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
relatieve lenspositie.
RLP=LP/AL.
|
tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
|
IOL Master 700
Tijdsspanne: tijdens de procedure (na buigtest)
|
Beoordeel de diepte van de voorste kamer (ACD)
|
tijdens de procedure (na buigtest)
|
|
IOL Master 700
Tijdsspanne: tijdens de procedure (na buigtest)
|
lensdikte (LT)
|
tijdens de procedure (na buigtest)
|
|
IOL Master 700
Tijdsspanne: tijdens de procedure (na buigtest)
|
axiale lengte (AL)
|
tijdens de procedure (na buigtest)
|
|
IOL Master 700
Tijdsspanne: tijdens de procedure (na buigtest)
|
lenspositie berekenen (LP).
LP=ACD+1/2LT.
|
tijdens de procedure (na buigtest)
|
|
IOL Master 700
Tijdsspanne: tijdens de procedure (na buigtest)
|
relatieve lenspositie.
RLP=LP/AL.
|
tijdens de procedure (na buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeel de ACD
|
basislijn
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: basislijn
|
hoek openingsafstand (AOD)
|
basislijn
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: basislijn
|
trabeculair-iris ruimtegebied (TISA)
|
basislijn
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: basislijn
|
hoek uitsparing (ARA)
|
basislijn
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: basislijn
|
iris-trabeculaire contactindex (ITIC)
|
basislijn
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: basislijn
|
Voor R
|
basislijn
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: basislijn
|
Terug R
|
basislijn
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: basislijn
|
Kantelen
|
basislijn
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: basislijn
|
Lensdikte (LT)
|
basislijn
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: basislijn
|
Redelijk
|
basislijn
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: basislijn
|
LE-Dia
|
basislijn
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: basislijn
|
lensboog (LV)
|
basislijn
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
Beoordeel de ACD
|
tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
hoek openingsafstand (AOD)
|
tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
trabeculair-iris ruimtegebied (TISA)
|
tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
hoek uitsparing (ARA)
|
tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
iris-trabeculaire contactindex (ITIC)
|
tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
Voor R
|
tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
Terug R
|
tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
Kantelen
|
tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
Lensdikte (LT)
|
tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
Redelijk
|
tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
LE-Dia
|
tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
lensboog (LV)
|
tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (na buigtest)
|
Beoordeel de ACD
|
tijdens de procedure (na buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (na buigtest)
|
hoek openingsafstand (AOD)
|
tijdens de procedure (na buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (na buigtest)
|
trabeculair-iris ruimtegebied (TISA)
|
tijdens de procedure (na buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (na buigtest)
|
hoek uitsparing (ARA)
|
tijdens de procedure (na buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (na buigtest)
|
iris-trabeculaire contactindex (ITIC)
|
tijdens de procedure (na buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (na buigtest)
|
Voor R
|
tijdens de procedure (na buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (na buigtest)
|
Terug R
|
tijdens de procedure (na buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (na buigtest)
|
Kantelen
|
tijdens de procedure (na buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (na buigtest)
|
Lensdikte (LT)
|
tijdens de procedure (na buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (na buigtest)
|
Redelijk
|
tijdens de procedure (na buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (na buigtest)
|
LE-Dia
|
tijdens de procedure (na buigtest)
|
|
CAISA 2 optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (na buigtest)
|
lensboog (LV)
|
tijdens de procedure (na buigtest)
|
|
Echografie biomicrospy (UBM)
Tijdsspanne: basislijn
|
Meet de afstand tussen ciliair en de evenaar van lens, iris-lenshoek met behulp van UBM.
Verzamel alle gegevens van 3, 6, 9,12 uur positie.
|
basislijn
|
|
Echografie biomicrospy (UBM)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
Meet de afstand tussen ciliair en de evenaar van lens, iris-lenshoek met behulp van UBM.
Verzamel alle gegevens van 3, 6, 9,12 uur positie.
|
tijdens de procedure (vóór de buigtest)
|
|
Echografie biomicrospy (UBM)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (na buigtest)
|
Meet de afstand tussen ciliair en de evenaar van lens, iris-lenshoek met behulp van UBM.
Verzamel alle gegevens van 3, 6, 9,12 uur positie.
|
tijdens de procedure (na buigtest)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Angle closure glaucoma
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .